奥司他韦婴儿流感安全研究
2011年10月13日 更新者：Barbara Rath、Charite University, Berlin, Germany
一项针对儿童的前瞻性观察性安全研究
2009 年 6 月，世界卫生组织 (WHO) 宣布甲型流感 (H1N1) 全球大流行。
尽管对儿童大流行性流感毒株知之甚少，但在以往的大流行和流感季节期间，一岁以下儿童患流感并发症的风险高于年龄较大的儿童。
鉴于 2009 年 H1N1 流感大流行，美国食品和药物管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和加拿大卫生部紧急授权奥司他韦用于治疗和预防 1 岁以下婴儿的流感。
预计奥司他韦在婴儿中的使用将显着增加，因为在该人群中使用的新授权以及 H1N1 流感在人群中的高流行率。
持续的安全监测至关重要，这项研究将提供进一步的数据，以评估在当前人群中流行的季节性和大流行性流感病毒环境下，向该人群开奥司他韦处方的风险/收益比。
该研究还将提供有关临床实践中使用的治疗剂量和持续时间及其与不良事件的关系的有用信息。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性、观察性、多中心的短期安全性研究，研究对象是在 24 个月或以下的儿童中使用奥司他韦（预防或治疗）。
将招募被诊断患有流感但未接受抗病毒药物治疗的儿童内部比较组。
该研究包括 30 天的随访期，将在欧盟多个国家的多个地点进行。
该研究将涵盖两个连续的流感季节：2009 年 10 月 1 日至 2010 年 5 月 31 日和 2010 年 10 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日。
数据收集可能会在流感季节之间的过渡期（2010 年 6 月 1 日至 2010 年 9 月 30 日）中断，这取决于流感季节是否遵循预期周期。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charite University Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在欧盟多个国家的多个地点进行。
最初，选择了五个国家（英国、奥地利、芬兰、波兰、德国）加入，但可能会添加更多欧洲国家。
据估计，每个国家将招募 3-12 个地点，目标是至少 900 名患者。
如果添加其他国家/地区，每个国家/地区招募的站点/患者数量将相应调整。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄不超过 24 个月
- 诊断为 A 型或 B 型流感（疑似*或通过病毒检测证实），要么接受奥司他韦治疗，要么不接受抗病毒药物治疗，或者开具奥司他韦用于暴露后流感预防
- 父母/法定监护人愿意提供知情同意并作为后续行动的一部分通过电话联系
排除标准：
如果使用奥司他韦以外的流感抗病毒药物（包括金刚烷胺、金刚乙胺或扎那米韦）进行治疗，则患者将被排除在外。
- 疑似流感被定义为一种急性发热性疾病，其特征是出现发烧和以下一种或多种症状：咳嗽、鼻炎/鼻塞或喉咙痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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奥司他韦治疗流感
24 个月及以下的患者最初表现为确诊或推测的 A 型或 B 型流感感染并接受奥司他韦治疗。
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用奥司他韦预防流感
24 个月及以下的患者处方奥司他韦用于预防流感
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未接受抗病毒治疗的流感患者
年龄在 24 个月及以下的对照组患者确诊或推测为甲型或乙型流感，且未接受任何流感抗病毒药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：研究第 7 天后基线
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将在基线后 7 天收集有关出现 AE 的受试者数量的信息。
不良事件包括征求父母/法定监护人的流感症状和相关并发症；医生报告的流感继发并发症，包括中耳炎和细菌感染；以及任何其他非严重和严重的 AE。
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研究第 7 天后基线
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：基线后第 30 天研究
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将在基线后 30 天收集有关出现 AE 的受试者数量的信息。
不良事件包括征求父母/法定监护人的流感症状和相关并发症；医生报告的流感继发并发症，包括中耳炎和细菌感染；以及任何其他非严重和严重的 AE。
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基线后第 30 天研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受奥司他韦治疗的受试者人数
大体时间：基线后第 30 天
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收集了在现实世界实践中使用奥司他韦治疗的剂量和持续时间的数据。
目的是检查不良事件与奥司他韦治疗方案的关系。
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基线后第 30 天
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携带耐药病毒的受试者人数
大体时间：基线后第 30 天
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收集有关奥司他韦耐药性的数据（仅作为报告）
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基线后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Rath, MD、Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月13日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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