- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01286142
Oseltamivir spädbarnsinfluensa säkerhetsstudie
13 oktober 2011 uppdaterad av: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
En prospektiv observationssäkerhetsstudie hos barn
I juni 2009 utropade Världshälsoorganisationen (WHO) en global pandemi av influensa A (H1N1).
Även om lite är känt om den pandemiska influensastammen hos barn, visades under tidigare pandemier och influensasäsonger barn under ett år löpa högre risk för influensakomplikationer än äldre barn.
I ljuset av H1N1-pandemisituationen 2009 utfärdade U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) och Health Canada nödtillstånd för oseltamivir att användas för att behandla och förebygga influensa hos spädbarn under 1 år.
Det förväntas att användningen av oseltamivir hos spädbarn kommer att öka dramatiskt på grund av de nya godkännandena för användning i denna population och den höga förekomsten av H1N1-influensa som cirkulerar i befolkningen.
Pågående säkerhetsövervakning är avgörande och denna studie kommer att ge ytterligare data för att utvärdera risk/nytta-förhållandet med att förskriva oseltamivir till denna population i den nuvarande miljön av både säsongsbetonade och pandemiska influensavirus som cirkulerar i befolkningen.
Studien kommer också att ge användbar information om dos och behandlingslängd som används i klinisk praxis och deras samband med biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, observationell, multicenter korttidssäkerhetsstudie av användningen av oseltamivir (profylax eller behandling) hos barn 24 månader eller yngre.
En intern jämförelsegrupp av barn som diagnostiserats med influensa och som inte behandlas med antivirala läkemedel kommer att registreras.
Studien inkluderar en 30-dagars uppföljningsperiod och kommer att genomföras på flera platser i flera länder inom EU.
Studien kommer att täcka två på varandra följande influensasäsonger: 1 oktober 2009 - 31 maj 2010 och 1 oktober 2010 - 31 maj 2011.
Datainsamlingen kan komma att avbrytas under mellanperioden mellan influensasäsongerna (1 juni 2010 - 30 september 2010), beroende på om influensasäsongen följer den förväntade cykeln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras på flera platser i flera länder inom Europeiska unionen.
Inledningsvis väljs fem länder (Storbritannien, Österrike, Finland, Polen, Tyskland) ut för inkludering, men ytterligare länder i Europa kommer sannolikt att läggas till.
Det beräknas att 3-12 platser per land kommer att registreras, med ett mål på minst 900 patienter.
Om ytterligare länder läggs till kommer antalet platser/patienter som rekryteras per land att justeras i enlighet med detta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 månaders ålder eller yngre vid tidpunkten för registrering
- Diagnos av influensa A eller B (misstänkt* eller bekräftad genom virustestning) antingen behandlad med oseltamivir eller utan antivirala medel ELLER ordinerat oseltamivir för influensaprofylax efter exponering
- Förälder/vårdnadshavare villig att ge informerat samtycke och bli kontaktad per telefon som en del av uppföljningen
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de behandlas med ett annat antiviralt medel mot influensa än oseltamivir, inklusive amantadin, rimantadin eller zanamivir.
- Misstänkt influensa definieras som en akut febersjukdom som kännetecknas av närvaron av feber och 1 eller flera av följande symtom: hosta, snuva/nästäppa eller ont i halsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Influensabehandling med oseltamivir
Patienter 24 månader och yngre som initialt presenterar sig med bekräftad eller förmodad influensa A- eller B-infektion behandlade med oseltamivir.
|
Influensaprofylax med oseltamivir
Patienter 24 månader och yngre ordinerade oseltamivir för influensaprofylax
|
Influensapatienter utan antiviral behandling
En jämförelsegrupp av patienter 24 månader och yngre med bekräftad eller förmodad influensa A eller B och inte behandlade med något antiviralt medel mot influensa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiedag 7 efter baslinjen
|
Information om antalet försökspersoner med AE kommer att samlas in 7 dagar efter baslinjen.
Biverkningar inkluderar influensasymptom och associerade komplikationer som begärs från förälder/vårdnadshavare; sekundära komplikationer av influensa som rapporterats av läkare, inklusive otitis media och bakteriella infektioner; och alla andra icke-allvarliga och allvarliga biverkningar.
|
Studiedag 7 efter baslinjen
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiedag 30 efter baslinjen
|
Information om antalet försökspersoner med AE kommer att samlas in 30 dagar efter baslinjen.
Biverkningar inkluderar influensasymptom och associerade komplikationer som begärs från förälder/vårdnadshavare; sekundära komplikationer av influensa som rapporterats av läkare, inklusive otitis media och bakteriella infektioner; och alla andra icke-allvarliga och allvarliga biverkningar.
|
Studiedag 30 efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som behandlats med oseltamivir
Tidsram: Dag 30 efter baslinjen
|
Data om dosering och behandlingslängd med oseltamivir i verklig praxis samlas in.
Syftet är att undersöka sambandet mellan biverkningar och behandlingen med oseltamivir.
|
Dag 30 efter baslinjen
|
Antal försökspersoner med läkemedelsresistent virus
Tidsram: Dag 30 efter baslinjen
|
Data om oseltamivirresistens har samlats in (endast rapporterat)
|
Dag 30 efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV25182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AvslutadHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomItalien
-
Qingdao Central HospitalAvslutadHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina