Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oseltamivir spädbarnsinfluensa säkerhetsstudie

13 oktober 2011 uppdaterad av: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv observationssäkerhetsstudie hos barn

I juni 2009 utropade Världshälsoorganisationen (WHO) en global pandemi av influensa A (H1N1). Även om lite är känt om den pandemiska influensastammen hos barn, visades under tidigare pandemier och influensasäsonger barn under ett år löpa högre risk för influensakomplikationer än äldre barn. I ljuset av H1N1-pandemisituationen 2009 utfärdade U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) och Health Canada nödtillstånd för oseltamivir att användas för att behandla och förebygga influensa hos spädbarn under 1 år. Det förväntas att användningen av oseltamivir hos spädbarn kommer att öka dramatiskt på grund av de nya godkännandena för användning i denna population och den höga förekomsten av H1N1-influensa som cirkulerar i befolkningen. Pågående säkerhetsövervakning är avgörande och denna studie kommer att ge ytterligare data för att utvärdera risk/nytta-förhållandet med att förskriva oseltamivir till denna population i den nuvarande miljön av både säsongsbetonade och pandemiska influensavirus som cirkulerar i befolkningen. Studien kommer också att ge användbar information om dos och behandlingslängd som används i klinisk praxis och deras samband med biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, observationell, multicenter korttidssäkerhetsstudie av användningen av oseltamivir (profylax eller behandling) hos barn 24 månader eller yngre. En intern jämförelsegrupp av barn som diagnostiserats med influensa och som inte behandlas med antivirala läkemedel kommer att registreras. Studien inkluderar en 30-dagars uppföljningsperiod och kommer att genomföras på flera platser i flera länder inom EU. Studien kommer att täcka två på varandra följande influensasäsonger: 1 oktober 2009 - 31 maj 2010 och 1 oktober 2010 - 31 maj 2011. Datainsamlingen kan komma att avbrytas under mellanperioden mellan influensasäsongerna (1 juni 2010 - 30 september 2010), beroende på om influensasäsongen följer den förväntade cykeln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på flera platser i flera länder inom Europeiska unionen. Inledningsvis väljs fem länder (Storbritannien, Österrike, Finland, Polen, Tyskland) ut för inkludering, men ytterligare länder i Europa kommer sannolikt att läggas till. Det beräknas att 3-12 platser per land kommer att registreras, med ett mål på minst 900 patienter. Om ytterligare länder läggs till kommer antalet platser/patienter som rekryteras per land att justeras i enlighet med detta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24 månaders ålder eller yngre vid tidpunkten för registrering
  • Diagnos av influensa A eller B (misstänkt* eller bekräftad genom virustestning) antingen behandlad med oseltamivir eller utan antivirala medel ELLER ordinerat oseltamivir för influensaprofylax efter exponering
  • Förälder/vårdnadshavare villig att ge informerat samtycke och bli kontaktad per telefon som en del av uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de behandlas med ett annat antiviralt medel mot influensa än oseltamivir, inklusive amantadin, rimantadin eller zanamivir.

    • Misstänkt influensa definieras som en akut febersjukdom som kännetecknas av närvaron av feber och 1 eller flera av följande symtom: hosta, snuva/nästäppa eller ont i halsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Influensabehandling med oseltamivir
Patienter 24 månader och yngre som initialt presenterar sig med bekräftad eller förmodad influensa A- eller B-infektion behandlade med oseltamivir.
Influensaprofylax med oseltamivir
Patienter 24 månader och yngre ordinerade oseltamivir för influensaprofylax
Influensapatienter utan antiviral behandling
En jämförelsegrupp av patienter 24 månader och yngre med bekräftad eller förmodad influensa A eller B och inte behandlade med något antiviralt medel mot influensa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiedag 7 efter baslinjen
Information om antalet försökspersoner med AE kommer att samlas in 7 dagar efter baslinjen. Biverkningar inkluderar influensasymptom och associerade komplikationer som begärs från förälder/vårdnadshavare; sekundära komplikationer av influensa som rapporterats av läkare, inklusive otitis media och bakteriella infektioner; och alla andra icke-allvarliga och allvarliga biverkningar.
Studiedag 7 efter baslinjen
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studiedag 30 efter baslinjen
Information om antalet försökspersoner med AE kommer att samlas in 30 dagar efter baslinjen. Biverkningar inkluderar influensasymptom och associerade komplikationer som begärs från förälder/vårdnadshavare; sekundära komplikationer av influensa som rapporterats av läkare, inklusive otitis media och bakteriella infektioner; och alla andra icke-allvarliga och allvarliga biverkningar.
Studiedag 30 efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som behandlats med oseltamivir
Tidsram: Dag 30 efter baslinjen
Data om dosering och behandlingslängd med oseltamivir i verklig praxis samlas in. Syftet är att undersöka sambandet mellan biverkningar och behandlingen med oseltamivir.
Dag 30 efter baslinjen
Antal försökspersoner med läkemedelsresistent virus
Tidsram: Dag 30 efter baslinjen
Data om oseltamivirresistens har samlats in (endast rapporterat)
Dag 30 efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV25182

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera