Az oszeltamivir csecsemőinfluenza biztonsági tanulmánya
2011. október 13. frissítette: Barbara Rath, Charite University, Berlin, Germany
Prospektív, megfigyeléses biztonsági tanulmány gyermekeknél
2009 júniusában az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az A (H1N1) influenza világméretű világjárványt hirdetett.
Bár keveset tudunk a gyermekeknél előforduló pandémiás influenzatörzsről, a korábbi pandémiák és influenzaszezonok során kimutatták, hogy az egy évnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb volt az influenza szövődményeinek kockázata, mint az idősebb gyermekeknél.
A 2009-es H1N1-járvány miatt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a Health Canada sürgősségi engedélyt adott ki az oszeltamivir alkalmazására az 1 évesnél fiatalabb csecsemők influenza kezelésére és megelőzésére.
Várhatóan az oszeltamivir csecsemőknél történő alkalmazása drámai mértékben meg fog nőni az ebben a populációban történő alkalmazásra vonatkozó új engedélyek és a populációban keringő H1N1 influenza magas prevalenciája miatt.
A folyamatos biztonsági felügyelet kritikus fontosságú, és ez a tanulmány további adatokat fog szolgáltatni az oszeltamivir felírásának kockázat/haszon arányának értékeléséhez ebben a populációban a populációban keringő szezonális és pandémiás influenzavírusok jelenlegi környezetében.
A tanulmány hasznos információkkal szolgál majd a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisról és a kezelés időtartamáról, valamint ezek kapcsolatáról a nemkívánatos eseményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, rövid távú biztonságossági vizsgálat az oszeltamivir alkalmazásáról (profilaxis vagy kezelés) 24 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekeknél.
Az influenzával diagnosztizált, vírusellenes gyógyszerekkel nem kezelt gyermekek belső összehasonlító csoportja kerül beiratkozásra.
A tanulmány 30 napos nyomon követési időszakot tartalmaz, és az Európai Unió több országában több helyszínen is elvégzik.
A tanulmány két egymást követő influenza szezonra terjed ki: 2009. október 1. és 2010. május 31. között, valamint 2010. október 1. és 2011. május 31. között.
Az influenza szezonok közötti átmeneti időszakban (2010. június 1. - 2010. szeptember 30.) az adatgyűjtés megszakadhat, attól függően, hogy az influenza szezon követi-e a várható ciklust.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité University Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányt az Európai Unió több országában több helyszínen fogják elvégezni.
Kezdetben öt országot (Egyesült Királyság, Ausztria, Finnország, Lengyelország, Németország) választanak ki a felvételre, de valószínűleg további európai országok is bekerülnek.
A becslések szerint országonként 3-12 telephely kerül beiratkozásra, a cél legalább 900 beteg.
Ha további országokat adnak hozzá, az országonként felvett helyek/betegek száma ennek megfelelően módosul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hónapos vagy fiatalabb a beiratkozás időpontjában
- Az A vagy B influenza diagnózisa (gyanús* vagy vírusvizsgálattal megerősítve), akár oszeltamivirrel, akár vírusellenes szer nélkül, VAGY oszeltamivirt írtak fel az expozíció utáni influenza profilaxisra
- A szülő/törvényes gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és a nyomon követés részeként telefonon felveszik vele a kapcsolatot
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik az oszeltamivirtől eltérő influenza vírusellenes szerrel kezelik, beleértve az amantadint, rimantadint vagy zanamivirt.
- Az influenza gyanúja olyan akut lázas betegség, amelyet láz és a következő tünetek közül egy vagy több jellemez: köhögés, orrdugulás/orrdugulás vagy torokfájás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Influenza kezelése oszeltamivirrel
Oseltamivirrel kezelt 24 hónapos és fiatalabb betegek, akik kezdetben igazolt vagy feltételezett influenza A vagy B fertőzésben jelentkeztek.
|
|
Influenza megelőzés oszeltamivirrel
A 24 hónapos és annál fiatalabb betegek influenza megelőzésre oszeltamivirt írtak fel
|
|
Vírusellenes kezelés nélküli influenzás betegek
24 hónapos és fiatalabb betegek összehasonlító csoportja, akik igazolt vagy feltételezett influenza A vagy B vírussal jelentkeztek, és nem kezeltek semmilyen influenzaellenes szerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 7. tanulmányi nap az alaphelyzet után
|
Az AE-vel rendelkező alanyok számáról a kiindulási állapotot követő 7. napon gyűjtenek információkat.
A nemkívánatos események közé tartoznak az influenza tünetei és a kapcsolódó szövődmények, amelyeket szülő/törvényes gyám kért; az orvos által jelentett influenza másodlagos szövődményei, beleértve a középfülgyulladást és a bakteriális fertőzéseket; és minden egyéb nem súlyos és súlyos mellékhatás.
|
7. tanulmányi nap az alaphelyzet után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 30. tanulmányi nap az alaphelyzet után
|
Az AE-vel rendelkező alanyok számáról a kiindulási állapotot követő 30. napon gyűjtenek információkat.
A nemkívánatos események közé tartoznak az influenza tünetei és a kapcsolódó szövődmények, amelyeket szülő/törvényes gyám kért; az orvos által jelentett influenza másodlagos szövődményei, beleértve a középfülgyulladást és a bakteriális fertőzéseket; és minden egyéb nem súlyos és súlyos mellékhatás.
|
30. tanulmányi nap az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oszeltamivirrel kezelt alanyok száma
Időkeret: Az alapvonal utáni 30. nap
|
A gyakorlatban az oszeltamivir adagolására és a kezelés időtartamára vonatkozó adatokat gyűjtik.
A cél a nemkívánatos események és az oszeltamivir kezelési rend közötti kapcsolat vizsgálata.
|
Az alapvonal utáni 30. nap
|
|
A gyógyszerrezisztens vírussal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 30. nap az alaphelyzet után
|
Az oszeltamivirrezisztenciára vonatkozó adatokat gyűjtik (csak a jelentések szerint)
|
30. nap az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Rath, MD, Charite University Berlin, Department of Pediatrics (Div. of Pneumonology and Immunology)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Clinicians on the Prevention and Treatment of Novel Influenza A (H1N1) Influenza Virus Infection in Infants and Children. 13 May 2009. Available at http://cdc.gov/h1n1flu/childrentreatment.htm. Accessed 03 Aug 2009.
- European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use. CHMP ASSESSMENT REPORT on Novel Influenza (H1N1) outbreak Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir) [EMEA/CHMP/287662/2009]. 07 May 2009. Available at http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf. Accessed 28 July 2009.
- Food and Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization Letter - Tamiflu. 14 July 2009. Available at http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/pdf/fda_letter_tamiflu.pdf. Accessed 03 Aug 2009.
- World Health Organization. 11 Jun 2009. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/index.html. Accessed 03 Aug 2009.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Neurologic complications associated with novel influenza A (H1N1) virus infection in children - Dallas, Texas, May 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Jul 24;58(28):773-8.
- Tamura D, Miura T, Kikuchi Y. Oseltamivir phosphate in infants under 1 year of age with influenza infection. Pediatr Int. 2005 Aug;47(4):484. doi: 10.1111/j.1442-200x.2005.02088.x. No abstract available.
- Okamoto S, Kamiya I, Kishida K, Shimakawa T, Fukui T, Morimoto T. Experience with oseltamivir for infants younger than 1 year old in Japan. Pediatr Infect Dis J. 2005 Jun;24(6):575-6. doi: 10.1097/01.inf.0000164799.33635.fe. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV25182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .