특허 이전 베어 메탈 스텐트 환자의 스텐트 내 재협착
이전에 베어 메탈 스텐트를 배치한 특허 환자의 약물 용출 스텐트와 비교한 베어 메탈 스텐트 내 스텐트 내 재협착 비율
관상동맥 내 스텐트 배치는 풍선 혈관성형술과 비교하여 혈관 조영 재협착의 비율을 감소시킵니다. 스텐트 내 재협착증은 일반적으로 이전에 배치된 스텐트 내에서 직경이 50% 이상인 협착증으로 정의되며 스텐트를 배치한 후 처음 6~12개월 이내에 임상적으로 가장 자주 나타납니다. 몇 가지 위험 요소는 스텐트 내 재협착 발생의 예측 인자입니다. 이들은 일반적으로 임상적, 혈관 조영술 또는 시술 관련 요인으로 석회화될 수 있습니다. 그러나 스텐트 내 재협착이 이러한 다양한 요소에 의해 어느 정도 영향을 받는지 추정하기는 어렵습니다.
약물 용출 스텐트는 베어 메탈 스텐트에 비해 혈관 조영 스텐트 내 재협착의 발생률을 현저하게 감소시켰습니다. 그러나 이러한 이점은 종종 심근 경색 및 사망으로 이어지는 치명적인 사건인 후기 및 극후기 스텐트 혈전증의 제안된 위험 증가와 비교 평가되어야 합니다. 종종 스텐트 내 재협착에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자의 경우 이전에 배치된 베어 메탈 스텐트의 개방성이 입증된 경우에도 약물 용출 스텐트가 배치됩니다.
따라서 연구자들은 이전에 베어 메탈 스텐트를 배치하고 스텐트 내 재협착의 증거가 없는 환자에서 약물 용출 스텐트와 디-스텐트 내에 배치된 베어 메탈 스텐트 사이의 스텐트 비율에 상당한 차이가 있는지 여부를 조사하고자 했습니다. 노보 협착 병변.
연구 개요
상태
상세 설명
관상동맥 내 스텐트 배치는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 단독에 비해 혈관조영 재협착 및 임상적으로 반복되는 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 비율을 감소시킵니다. Angiographic Binary In-Stent Restenosis(ISR)는 일반적으로 이전에 배치된 관상동맥 내 스텐트 내의 직경이 ≥50%인 협착증으로 정의됩니다. 스텐트 내 재협착은 스텐트가 배치된 후 처음 6~12개월 이내에 임상적으로 가장 자주 나타납니다. 스텐트 배치 후 처음 6개월 동안 최소 내강 직경(MLD)의 후속 감소와 함께 신생 내막 조직의 증가가 있지만, 내강 직경의 추가 감소 또는 퇴행은 1년 후에 더 이상 증가하지 않을 수 있습니다. 나중에 시점에서 직경. 따라서, 1년 후에 재발성 허혈은 ISR로 인한 것보다 다른 부위의 새로운 또는 진행성 질병으로 인한 것일 가능성이 더 큽니다.
몇 가지 위험 요소는 ISR 개발의 예측 변수입니다. 이들은 일반적으로 임상 관련 요인, 혈관조영 관련 요인 및 절차 관련 요인으로 석회화될 수 있습니다.
임상 관련 요인- ISR의 높은 비율은 여성 환자, 고혈압 또는 당뇨병 환자, 다혈관 질환 또는 신장 기능 장애를 앓고 있는 환자 및 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환경에서 수행된 스텐트 삽입에서 관찰됩니다.
혈관 조영 관련 요인 - 더 작은 참조 동맥 직경, 더 작은 전처리 MLD, 더 긴 병변 길이, 복합 병변, 구멍 병변, 동반 병변의 ISR 또는 여러 병변 및 분기 병변의 스텐트 삽입과 같은 일부 병변 유형에서 더 높은 ISR 비율이 나타납니다. 스텐트 내 재협착의 치료.
시술 관련 요인- ISR의 낮은 비율은 확장 후 고압 후에 나타나는 반면, ISR의 높은 비율은 스텐트가 확장되지 않은 경우, 여러 스텐트의 배치, 더 긴 스텐트 길이(>35mm) 및 스텐트 세그먼트, 과도한 스텐트 길이에서 나타납니다. 병변 길이, 중첩 스텐트, 더 작은 후처리 MLD(스텐트 삽입 후 MLD <3mm), 시술 후 직경 백분율 잔류 협착증, 코일 스텐트 사용 및 이전 혈관성형술과 현재 스텐트 이식 사이의 더 짧은 시간 간격과 관련하여 . 스텐트의 구성도 ISR 비율에 영향을 미칠 수 있습니다. 스트럿 두께가 더 얇은 스텐트는 ISR을 나타낼 가능성이 적습니다. 스테인리스 스틸 스텐트에서 방출되는 금속 화합물, 특히 니켈에 대한 접촉 알레르기도 ISR의 발달에 기여하는 것으로 제안되었습니다.
약물 용출 스텐트(DES)는 DES가 배치된 시점으로부터 2년 후에도 지속되는 지속적인 효과인 스텐트 내 신생 내막 증식을 억제하는 능력을 보여줍니다. 다수의 무작위 시험, 대규모 등록 및 메타 분석에서 약물 DES가 베어메탈 스텐트(BMS)에 비해 혈관 조영 스텐트 내 재협착(ISR) 발생률, 후기 내강 손실률 및 표적 병변 재혈관화(TLR)의 가능성이 있는 시나리오, "적용" 및 "비허가" 사용 모두 BMS보다 DES를 선호하며, 향상된 효능으로 인해 좌주관상동맥의 협착증, 좌주 등가 질환이 포함됩니다. , 개구부 또는 근위 좌전하행동맥의 협착증, 많은 양의 생존 가능한 심근 위험, 다혈관 재생술의 필요성, 긴 병변, 소직경 혈관의 협착증, 복합 또는 분기 병변, 재협착 병변, 복재정맥 이식 협착증 및 만성 완전 폐색(CTO). 대부분의 북미 센터에서 가능할 때마다 DES가 BMS보다 우선적으로 활용되었습니다. 그러나 ISR에 대한 DES의 이점은 특히 이중 항혈소판제 요법의 경우 후기 및 극후기 스텐트 혈전증의 제안된 위험 증가와 관련된 우려와 비교 평가되어야 합니다. 아스피린과 티에노피리딘을 함께 사용하면 조기에 중단되며 이는 종종 심근경색과 사망으로 이어지는 치명적인 사건입니다. 또한 BMS와 비교하여 DES 배치 후 이중 항혈소판제 치료에 권장되는 더 긴 기간은 주요 출혈의 위험이 증가합니다.
DES의 사용이 증가하고 있습니다. 다른 동맥 또는 동맥의 다른 부분에서 ISR로 고통받는 환자에서 DES는 종종 새로운 협착 병변에 배치됩니다. 그러나 ISR에 대한 다양한 예측 변수가 ISR에 어느 정도 영향을 미치는지 추정하기는 어렵습니다. 임상적 혈관 조영술 또는 절차 관련 위험 요인이 있는 환자의 경우 이전에 배치된 BMS의 개통성이 입증된 경우에도 DES가 종종 배치됩니다. 따라서 연구원들은 이전에 배치된 BMS가 있고 ISR의 증거가 없는 소위 "비재협착증 환자" 환자에서 de-novo 협착 병변 내에 배치된 DES와 BMS 사이의 ISR 비율에 상당한 차이가 있는지 여부를 조사하고자 했습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 새로운 협착 병변 내에 베어 메탈 스텐트를 배치하여 관상 동맥 조영술 및 후속 혈관 성형술을 받았습니다.
- 환자는 첫 번째 시술로부터 6개월 이상 경과한 두 번째 관상동맥 시술을 받았습니다. 이 시술에서는 이전에 배치된 베어 메탈 스텐트의 개통성이 입증되었으며, 6개월 동안 이 스텐트 내에서 개입이 수행되지 않았습니다. 대신에 베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트가 다른 협착 병변(또 다른 새로운 병변) 내에 배치되었습니다.
- 환자는 2차 관상동맥조영술로부터 12개월의 잠정기간 내에 3차 관상동맥조영술을 시행받았으며, 2차 시술에서 전개된 스텐트 내에서 스텐트 내 재협착이 확인되었다.
- 두 번째 시술 후 12개월 이내에 두 번째 시술에 배치된 스텐트 내에서 스텐트 내 재협착이 입증되지 않은 경우, 환자는 베어 메탈 스텐트 또는 약물의 개통이 발생한 두 번째 시술로부터 최소 12개월 후에 관상동맥 조영술을 시행했습니다. 용출 스텐트가 결정되었습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 절차에서 이전에 스텐트 치료를 받은 협착 병변 내에 스텐트가 배치된 환자.
- 첫 번째 또는 두 번째 절차에서 스텐트가 이식편 내에 배치된 환자.
- 1차 시술과 2차 시술 사이의 6개월 중간 또는 2차 관상동맥 조영술 시점에 베어메탈 스텐트 내 스텐트 내 재협착이 있는 환자
- 1차 시술과 2차 시술 사이 중간에 베어메탈 스텐트 내에서 관상동맥 중재술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
베어 메탈 스텐트
de-novo 협착증을 위해 관상동맥 내 베어메탈 스텐트를 받는 환자
|
|
약물 용출 스텐트
de-novo 협착증에 대해 관상 동맥 내 약물 용출 스텐트를 받는 이전에 특허를 받은 관상 동맥 내 베어 메탈 스텐트가 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
De-novo 병변 내에 배치된 스텐트의 혈관 조영 스텐트 내 재협착 비율
기간: 스텐트를 배치한 후 1년
|
스텐트를 배치한 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 사망 모든 원인 사망
기간: 스텐트를 배치한 후 1년
|
스텐트를 배치한 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- 연구 의자: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .