- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01296399
In-stent-restenos hos patienter med patent på tidigare barmetallstent
Frekvensen av in-stent-restenos i barmetallstent jämfört med läkemedelsavgivande stent hos patienter med patent som tidigare installerats barmetallstent
Utplacering av intra-koronära stentar minskar frekvensen av angiografisk restenos jämfört med ballongangioplastik. in-stent-restenos, vanligtvis definierad som stenos med diametern ≥50 procent inom tidigare utplacerad stent, blir oftast kliniskt uppenbar inom de första 6 till 12 månaderna efter att stenten sattes ut. Flera riskfaktorer är prediktorer för utvecklingen av in-stent restenos. Dessa kan generellt förkalkas som antingen kliniska, angiografiska eller procedurrelaterade faktorer. Det är dock svårt att uppskatta i vilken utsträckning In stent återstenos påverkas av dessa olika komponenter.
Läkemedelsavgivande stent, jämfört med stentar av bar metall, minskade markant förekomsten av angiografisk restenos i stent. Denna fördel måste dock vägas mot en föreslagen ökad risk för sen och mycket sen stenttrombos, en katastrofal händelse som ofta leder till hjärtinfarkt och död. Ofta hos patienter med existerande riskfaktorer för in-stent-restenos, kommer läkemedelsavgivande stentar att användas även i fall där öppenhet hos en tidigare utplacerad barmetallstent har visats.
Därför försökte forskarna undersöka om det hos patienter med tidigare utplacerade barmetallstent och inga tecken på in-stent-re-stenos kommer att finnas en signifikant skillnad i frekvensen av in-stent mellan läkemedelsavgivande stentar och barmetallstents utplacerade inom de- novo stenotiska lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utplacering av intrakoronära stentar minskar frekvensen av angiografisk restenos och kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) jämfört med enbart perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA). Angiografisk binär stent-restenos (ISR) definieras vanligtvis som stenos med en diameter på ≥50 procent inom tidigare utplacerad intra-koronar stent. in-stent restenos blir oftast kliniskt uppenbar inom de första 6 till 12 månaderna efter att stenten sattes ut. Även om det finns en ökning av neointimal vävnad med efterföljande minskning av den minimala luminala diametern (MLD) under de första sex månaderna efter stentens utplacering, kanske det inte finns någon ytterligare minskning av luminal diameter, eller ens regression, efter ett år och en ytterligare ökning av diameter vid senare tidpunkter. Därför är det mer sannolikt att återkommande ischemi efter ett år beror på ny eller progressiv sjukdom på en annan plats snarare än på ISR.
Flera riskfaktorer är prediktorer för utvecklingen av ISR. Dessa kan generellt förkalkas som kliniskt relaterade faktorer, angiografirelaterade faktorer och procedurrelaterade faktorer:
kliniskt relaterade faktorer - högre frekvenser av ISR ses hos kvinnliga patienter, hypertensiva eller diabetespatienter, patienter som lider av multikärlsjukdom eller njurdysfunktion och stentning utförd i samband med akut koronarsyndrom (ACS).
angiografirelaterade faktorer -högre frekvenser av ISR ses i vissa lesionstyper, såsom mindre referensartärdiameter, mindre förbehandlings-MLD, längre lesionslängd, komplexa lesioner, ostialskador, ISR i en medföljande lesion eller stenting av flera lesioner och bifurkationslesioner och behandling av in-stent restenos.
procedurrelaterade faktorer - lägre frekvenser av ISR ses efter högtrycksutvidgning medan högre frekvenser av ISR ses med stentens underexpansion, placering av flera stentar, längre stentlängd (>35 mm) och stentsegment, överdriven stentlängd i förhållande till lesionslängden, överlappande stentar, mindre post-treatment MLD (MLD efter stenting <3 mm), post-procedural procent diameter resterande stenos, användning av spiralstent och ett kortare tidsintervall, mellan tidigare angioplastik och aktuell stentimplantation . Stentens konfiguration kan också påverka ISR-frekvensen. Stentar med tunnare stagtjocklek är mindre benägna att visa ISR. Kontaktallergi mot metallföreningar, särskilt nickel, som frigörs från stentar av rostfritt stål har också föreslagits bidra till utvecklingen av ISR.
Drug eluing stents (DES) visar förmågan att undertrycka neointimal hyperplasi i stent, en ihållande effekt som varar även efter två år från det att DES installerades. Flera randomiserade studier, stora register och metaanalyser har visat att läkemedlet DES, jämfört med barmetallstentar (BMS), markant minskade förekomsten av angiografisk in-stent restenos (ISR), frekvensen av sen lumenförlust samt frekvensen av mållesionsrevaskularisering (TLR). Sannolika scenarier, både "on-label" och "off-label" användning, för att föredra DES framför BMS, på grund av förbättrad effekt, inkluderar stenos i vänster huvudkransartär, vänster huvudekvivalent sjukdom , och stenos av ostiala eller proximala vänstra främre nedåtgående artären, stora mängder livskraftigt myokardium i riskzonen, behov av revaskularisering i flera kärl, långa lesioner, stenos av kärl med liten diameter, komplexa eller bifurkationsskador, restenotiska lesioner, stenos i venen saphenous och kronisk total ocklusion (CTO). I de flesta centra i Nordamerika har DES använts framför BMS närhelst det är möjligt. Fördelarna med DES på ISR måste dock vägas mot farhågorna när det gäller den föreslagna ökade risken för sen och mycket sen stenttrombos, särskilt vid dubbel trombocythämmande terapi med acetylsalicylsyra och en tienopyridin avbryts i förtid, en katastrofal händelse som ofta leder till hjärtinfarkt och död. Vidare innebär den längre tidsperioden som rekommenderas med dubbel trombocythämmande behandling, efter utplacering av DES jämfört med BMS, en ökad risk för allvarliga blödningar.
Det finns en ökning av användningen av DES. Hos patienter som lider av ISR i andra artärer eller andra segment av artären kommer DES ofta att utsättas för de-novo stenotiska lesioner. Det är dock svårt att uppskatta i vilken utsträckning ISR påverkas av de olika prediktorerna för ISR. hos patienter med antingen kliniska angiografiska eller procedurrelaterade riskfaktorer kommer DES ofta att sättas in även i de fall där öppenhet hos en tidigare utplacerad BMS har visats. Därför försökte forskarna undersöka om det hos patienter med tidigare utplacerad BMS och inga tecken på ISR, så kallade "icke-restenoser", kommer att finnas en signifikant skillnad i frekvensen av ISR mellan DES och BMS som används inom de-novo stenotiska lesioner .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgick kranskärlsangiografi och efterföljande angioplastik med utplacering av en ren metallstent i de novo stenotisk lesion.
- Patienten genomgick ett andra koronaringrepp, mer än sex månader efter det första ingreppet, där öppenhet för den tidigare utplacerade stenten av barmetall visades, förutsatt att ingen intervention utfördes i denna stent under de sex månaders mellanrum. I stället placerades antingen en stent av bar metall eller en läkemedelseluerande stent i en annan stenotisk lesion (en annan de novo lesion).
- Patienten genomgick en tredje koronar angiografiprocedur inom 12 månaders interim från det andra kranskärlsingreppet, där in-stent-restenos påvisades i stenten som användes i den andra proceduren
- Om ingen in-stent-restenos påvisades i stenten, utplacerad i det andra förfarandet inom 12 månaders interim från det andra förfarandet, genomgick patienten kranskärlsangiografi minst 12 månader från det andra förfarandet, där stenten eller läkemedlet i bar metall var öppet. eluerande stent bestämdes
Exklusions kriterier:
- Patienter i vilka en stent, i antingen den första eller andra proceduren, användes inom tidigare stentbehandlad stenotisk lesion.
- Patienter i vilka en stent, i antingen den första eller andra proceduren, placerades in i ett transplantat.
- Patient som lider av in-stent-restenos i stenten av bara metall, under sex månaders mellanrum mellan den första proceduren och den andra proceduren eller vid tidpunkten för den andra kranskärlsangiografin
- Patienter som genomgick ett koronaringrepp i stenten av ren metall mellan den första och den andra proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bar metall stent
patienter, med ett patent som tidigare har utplacerats intrakoronar barmetallstent, som får intrakoronar barmetallstent, för de-novo stenos
|
|
Läkemedelsavgivande stent
patienter, med ett patent som tidigare har utplacerats intrakoronar bar metallstent, som får intrakoronar läkemedelsavgivande stent, för de-novo stenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av angiografisk in-stent-restenos av en stent utplacerad inom de-novo lesioner
Tidsram: ett år efter att stenten sattes ut
|
ett år efter att stenten sattes ut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet alla orsakar dödlighet
Tidsram: ett år efter att stenten sattes ut
|
ett år efter att stenten sattes ut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Studiestol: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02511CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .