Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-stent-restenos hos patienter med patent på tidigare barmetallstent

14 februari 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Frekvensen av in-stent-restenos i barmetallstent jämfört med läkemedelsavgivande stent hos patienter med patent som tidigare installerats barmetallstent

Utplacering av intra-koronära stentar minskar frekvensen av angiografisk restenos jämfört med ballongangioplastik. in-stent-restenos, vanligtvis definierad som stenos med diametern ≥50 procent inom tidigare utplacerad stent, blir oftast kliniskt uppenbar inom de första 6 till 12 månaderna efter att stenten sattes ut. Flera riskfaktorer är prediktorer för utvecklingen av in-stent restenos. Dessa kan generellt förkalkas som antingen kliniska, angiografiska eller procedurrelaterade faktorer. Det är dock svårt att uppskatta i vilken utsträckning In stent återstenos påverkas av dessa olika komponenter.

Läkemedelsavgivande stent, jämfört med stentar av bar metall, minskade markant förekomsten av angiografisk restenos i stent. Denna fördel måste dock vägas mot en föreslagen ökad risk för sen och mycket sen stenttrombos, en katastrofal händelse som ofta leder till hjärtinfarkt och död. Ofta hos patienter med existerande riskfaktorer för in-stent-restenos, kommer läkemedelsavgivande stentar att användas även i fall där öppenhet hos en tidigare utplacerad barmetallstent har visats.

Därför försökte forskarna undersöka om det hos patienter med tidigare utplacerade barmetallstent och inga tecken på in-stent-re-stenos kommer att finnas en signifikant skillnad i frekvensen av in-stent mellan läkemedelsavgivande stentar och barmetallstents utplacerade inom de- novo stenotiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utplacering av intrakoronära stentar minskar frekvensen av angiografisk restenos och kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) jämfört med enbart perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA). Angiografisk binär stent-restenos (ISR) definieras vanligtvis som stenos med en diameter på ≥50 procent inom tidigare utplacerad intra-koronar stent. in-stent restenos blir oftast kliniskt uppenbar inom de första 6 till 12 månaderna efter att stenten sattes ut. Även om det finns en ökning av neointimal vävnad med efterföljande minskning av den minimala luminala diametern (MLD) under de första sex månaderna efter stentens utplacering, kanske det inte finns någon ytterligare minskning av luminal diameter, eller ens regression, efter ett år och en ytterligare ökning av diameter vid senare tidpunkter. Därför är det mer sannolikt att återkommande ischemi efter ett år beror på ny eller progressiv sjukdom på en annan plats snarare än på ISR.

Flera riskfaktorer är prediktorer för utvecklingen av ISR. Dessa kan generellt förkalkas som kliniskt relaterade faktorer, angiografirelaterade faktorer och procedurrelaterade faktorer:

kliniskt relaterade faktorer - högre frekvenser av ISR ses hos kvinnliga patienter, hypertensiva eller diabetespatienter, patienter som lider av multikärlsjukdom eller njurdysfunktion och stentning utförd i samband med akut koronarsyndrom (ACS).

angiografirelaterade faktorer -högre frekvenser av ISR ses i vissa lesionstyper, såsom mindre referensartärdiameter, mindre förbehandlings-MLD, längre lesionslängd, komplexa lesioner, ostialskador, ISR i en medföljande lesion eller stenting av flera lesioner och bifurkationslesioner och behandling av in-stent restenos.

procedurrelaterade faktorer - lägre frekvenser av ISR ses efter högtrycksutvidgning medan högre frekvenser av ISR ses med stentens underexpansion, placering av flera stentar, längre stentlängd (>35 mm) och stentsegment, överdriven stentlängd i förhållande till lesionslängden, överlappande stentar, mindre post-treatment MLD (MLD efter stenting <3 mm), post-procedural procent diameter resterande stenos, användning av spiralstent och ett kortare tidsintervall, mellan tidigare angioplastik och aktuell stentimplantation . Stentens konfiguration kan också påverka ISR-frekvensen. Stentar med tunnare stagtjocklek är mindre benägna att visa ISR. Kontaktallergi mot metallföreningar, särskilt nickel, som frigörs från stentar av rostfritt stål har också föreslagits bidra till utvecklingen av ISR.

Drug eluing stents (DES) visar förmågan att undertrycka neointimal hyperplasi i stent, en ihållande effekt som varar även efter två år från det att DES installerades. Flera randomiserade studier, stora register och metaanalyser har visat att läkemedlet DES, jämfört med barmetallstentar (BMS), markant minskade förekomsten av angiografisk in-stent restenos (ISR), frekvensen av sen lumenförlust samt frekvensen av mållesionsrevaskularisering (TLR). Sannolika scenarier, både "on-label" och "off-label" användning, för att föredra DES framför BMS, på grund av förbättrad effekt, inkluderar stenos i vänster huvudkransartär, vänster huvudekvivalent sjukdom , och stenos av ostiala eller proximala vänstra främre nedåtgående artären, stora mängder livskraftigt myokardium i riskzonen, behov av revaskularisering i flera kärl, långa lesioner, stenos av kärl med liten diameter, komplexa eller bifurkationsskador, restenotiska lesioner, stenos i venen saphenous och kronisk total ocklusion (CTO). I de flesta centra i Nordamerika har DES använts framför BMS närhelst det är möjligt. Fördelarna med DES på ISR måste dock vägas mot farhågorna när det gäller den föreslagna ökade risken för sen och mycket sen stenttrombos, särskilt vid dubbel trombocythämmande terapi med acetylsalicylsyra och en tienopyridin avbryts i förtid, en katastrofal händelse som ofta leder till hjärtinfarkt och död. Vidare innebär den längre tidsperioden som rekommenderas med dubbel trombocythämmande behandling, efter utplacering av DES jämfört med BMS, en ökad risk för allvarliga blödningar.

Det finns en ökning av användningen av DES. Hos patienter som lider av ISR i andra artärer eller andra segment av artären kommer DES ofta att utsättas för de-novo stenotiska lesioner. Det är dock svårt att uppskatta i vilken utsträckning ISR påverkas av de olika prediktorerna för ISR. hos patienter med antingen kliniska angiografiska eller procedurrelaterade riskfaktorer kommer DES ofta att sättas in även i de fall där öppenhet hos en tidigare utplacerad BMS har visats. Därför försökte forskarna undersöka om det hos patienter med tidigare utplacerad BMS och inga tecken på ISR, så kallade "icke-restenoser", kommer att finnas en signifikant skillnad i frekvensen av ISR mellan DES och BMS som används inom de-novo stenotiska lesioner .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som genomgick perkutan kranskärlsintervention i Rambam Medical Center mellan 2000 -2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgick kranskärlsangiografi och efterföljande angioplastik med utplacering av en ren metallstent i de novo stenotisk lesion.
  • Patienten genomgick ett andra koronaringrepp, mer än sex månader efter det första ingreppet, där öppenhet för den tidigare utplacerade stenten av barmetall visades, förutsatt att ingen intervention utfördes i denna stent under de sex månaders mellanrum. I stället placerades antingen en stent av bar metall eller en läkemedelseluerande stent i en annan stenotisk lesion (en annan de novo lesion).
  • Patienten genomgick en tredje koronar angiografiprocedur inom 12 månaders interim från det andra kranskärlsingreppet, där in-stent-restenos påvisades i stenten som användes i den andra proceduren
  • Om ingen in-stent-restenos påvisades i stenten, utplacerad i det andra förfarandet inom 12 månaders interim från det andra förfarandet, genomgick patienten kranskärlsangiografi minst 12 månader från det andra förfarandet, där stenten eller läkemedlet i bar metall var öppet. eluerande stent bestämdes

Exklusions kriterier:

  • Patienter i vilka en stent, i antingen den första eller andra proceduren, användes inom tidigare stentbehandlad stenotisk lesion.
  • Patienter i vilka en stent, i antingen den första eller andra proceduren, placerades in i ett transplantat.
  • Patient som lider av in-stent-restenos i stenten av bara metall, under sex månaders mellanrum mellan den första proceduren och den andra proceduren eller vid tidpunkten för den andra kranskärlsangiografin
  • Patienter som genomgick ett koronaringrepp i stenten av ren metall mellan den första och den andra proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bar metall stent
patienter, med ett patent som tidigare har utplacerats intrakoronar barmetallstent, som får intrakoronar barmetallstent, för de-novo stenos
Läkemedelsavgivande stent
patienter, med ett patent som tidigare har utplacerats intrakoronar bar metallstent, som får intrakoronar läkemedelsavgivande stent, för de-novo stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av angiografisk in-stent-restenos av en stent utplacerad inom de-novo lesioner
Tidsram: ett år efter att stenten sattes ut
ett år efter att stenten sattes ut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödlighet alla orsakar dödlighet
Tidsram: ett år efter att stenten sattes ut
ett år efter att stenten sattes ut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studiestol: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera