Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-stent-restenose hos patienter med tidligere patent på bare metal-stent

14. februar 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Hyppigheden af ​​in-stent-restenose i bare metal-stents sammenlignet med lægemiddeleluerende stents hos patienter med patent, der tidligere er installeret bare metal-stent

Indsættelse af intra-koronare stenter reducerer hastigheden af ​​angiografisk restenose sammenlignet med ballonangioplastik. in-stent-restenose, sædvanligvis defineret som stenose med en diameter på ≥50 procent inden for tidligere udplaceret stent, bliver oftest klinisk tydelig inden for de første 6 til 12 måneder efter, at stenten blev udplaceret. Adskillige risikofaktorer er prædiktorer for udviklingen af ​​in-stent restenose. Disse kan generelt forkalkes som enten kliniske, angiografiske eller procedurerelaterede faktorer. Det er dog vanskeligt at vurdere, i hvilket omfang In stent-restenose påvirkes af disse forskellige komponenter.

Lægemiddeleluerende stent, sammenlignet med stents af bare metal, reducerede markant forekomsten af ​​angiografisk in-stent-restenose. Denne fordel skal dog afvejes mod en foreslået øget risiko for sen og meget sen stenttrombose, en katastrofal hændelse, der ofte fører til myokardieinfarkt og død. Ofte hos patienter med eksisterende risikofaktorer for in-stent-restenose, vil lægemiddel-eluerende stents blive indsat selv i tilfælde, hvor åbenhed af en tidligere udplaceret bart metalstent er blevet påvist.

Derfor søgte forskerne at undersøge, om der hos patienter med tidligere opsat bart metalstent og ingen tegn på in-stent re-stenose vil være en signifikant forskel i frekvensen af ​​in-stent mellem lægemiddeleluerende stents og bart metal stents udsat inden for de- novo stenotiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af intrakoronare stents reducerer hastigheden af ​​angiografisk restenose og klinisk drevet gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) sammenlignet med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) alene. Angiografisk binær in-stent-restenose (ISR) defineres sædvanligvis som stenose med en diameter på ≥50 procent inden for tidligere udplaceret intra-koronar stent. in-stent restenose er oftest ved at blive klinisk tydelig inden for de første 6 til 12 måneder efter, at stenten blev udplaceret. Selvom der er en stigning i neointimalt væv med efterfølgende reduktion i den minimale luminale diameter (MLD) i løbet af de første seks måneder efter stentens placering, er der muligvis ingen yderligere reduktion i luminal diameter, eller endda regression, efter et år og en yderligere stigning i diameter på senere tidspunkter. Derfor er det mere sandsynligt, at tilbagevendende iskæmi efter et år skyldes ny eller progressiv sygdom på et andet sted end på grund af ISR.

Flere risikofaktorer er prædiktorer for udviklingen af ​​ISR. Disse kan generelt forkalkes som klinisk relaterede faktorer, angiografi relaterede faktorer og proceduremæssige relaterede faktorer:

klinisk relaterede faktorer - højere rater af ISR ses hos kvindelige patienter, hypertensive eller diabetespatienter, patienter, der lider af multikarsygdomme eller nyredysfunktion og stenting udført i forbindelse med akut koronarsyndrom (ACS).

angiografi relaterede faktorer -højere rater af ISR ses i nogle læsionstyper, såsom mindre referencearteriediameter, mindre forbehandlings-MLD, længere læsionslængde, komplekse læsioner, ostiale læsioner, ISR i en ledsagende læsion eller stenting af flere læsioner og bifurkationslæsioner og behandling af in-stent restenose.

procedurerelaterede faktorer - lavere frekvenser af ISR ses efter højtryks-post-dilatation, mens højere frekvenser af ISR ses med stent-under-ekspansion, placering af flere stenter, længere stentlængde (>35 mm) og stentet segment, for stor stentlængde i forhold til læsionslængden, overlappende stenter, mindre post-treatment MLD (MLD efter stenting <3 mm), post-procedurel procent diameter resterende stenose, brug af spiralstent og et kortere tidsinterval, mellem forudgående angioplastik og nuværende stentimplantation . Konfigurationen af ​​stenten kan også påvirke ISR-rater. Stenter med tyndere stivertykkelse er mindre tilbøjelige til at vise ISR. Kontaktallergi over for metalforbindelser, især nikkel, frigivet fra rustfri stålstents er også blevet foreslået at bidrage til udviklingen af ​​ISR.

Drug eluing stents (DES) demonstrerer evnen til at undertrykke neointimal hyperplasi i stent, en vedvarende effekt, der varer selv efter to år fra det tidspunkt, hvor DES blev indsat. Flere randomiserede forsøg, store registre og metaanalyser har vist, at lægemiddel DES sammenlignet med bare metal-stents (BMS) markant reducerede forekomsten af ​​angiografisk in-stent-restenose (ISR), hastigheden af ​​sent lumentab samt frekvenserne af mållæsionsrevaskularisering (TLR). Sandsynlige scenarier, både "on-label" og "off label" brug, for at foretrække DES frem for BMS, på grund af forbedret effektivitet, inkluderer stenose af venstre hovedkranspulsåre, venstre hovedækvivalent sygdom og stenose af den ostiale eller proksimale venstre anteriore nedadgående arterie, stor mængde levedygtigt myokardium i fare, behov for multi-kar revaskularisering, lange læsioner, stenose af kar med lille diameter, komplekse eller bifurkationslæsioner, restenotiske læsioner, saphenøs venetransplantatstenose og kronisk total okklusion (CTO). I de fleste centre i Nordamerika er DES blevet brugt frem for BMS, når det var muligt. Fordelene ved DES på ISR skal dog afvejes mod bekymringerne med hensyn til den foreslåede øgede risiko for sen og meget sen stenttrombose, især hvis dual antiblodpladebehandling med aspirin og en thienopyridin seponeres for tidligt, en katastrofal hændelse, der ofte fører til myokardieinfarkt og død. Ydermere udgør den længere periode, der anbefales med dobbelt antitrombocytbehandling, efter indsættelse af DES sammenlignet med BMS, en øget risiko for større blødninger.

Der er en stigning i brugen af ​​DES. Hos patienter, der lider af ISR i andre arterier eller andre segmenter af arterien, vil DES ofte blive indsat i de-novo stenotiske læsioner. Det er dog svært at vurdere, i hvor høj grad ISR påvirkes af de forskellige prædiktorer for ISR. hos patienter med enten klinisk angiografiske eller proceduremæssige relaterede risikofaktorer, vil DES ofte blive indsat selv i tilfælde, hvor der er påvist åbenhed for en tidligere udsendt BMS. Derfor søgte forskerne at undersøge, om der hos patienter med tidligere indsat BMS og ingen tegn på ISR, såkaldte "ikke-restenosere", vil være en signifikant forskel i frekvensen af ​​ISR mellem DES og BMS indsat inden for de-novo stenotiske læsioner .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention i Rambam Medical Center mellem 2000 -2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik koronar angiografi og efterfølgende angioplastik med indsættelse af en bart metalstent i de novo stenotisk læsion.
  • Patienten gennemgik en anden koronarprocedure, mere end seks måneder efter den første procedure, hvor åbenhed af den tidligere udsatte nøgne metalstent blev demonstreret, forudsat at der ikke blev foretaget nogen intervention i denne stent i de seks måneders mellemrum. I stedet blev enten en stent af bar metal eller en lægemiddeleluerende stent anbragt i en anden stenotisk læsion (en anden de novo læsion).
  • Patienten gennemgik en tredje koronar angiografi procedure inden for 12 måneders mellemrum fra den anden koronar procedure, hvor in-stent restenose blev påvist i stenten udsat i den anden procedure
  • Hvis der ikke blev påvist in-stent-restenose i stenten, indsat i den anden procedure inden for de 12 måneders mellemrum fra den anden procedure, gennemgik patienten koronar angiografi mindst 12 måneder efter den anden procedure, hvor den blotte metalstent eller lægemiddel er åben. eluerende stent blev bestemt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en stent, i enten den første eller anden procedure, blev indsat i tidligere stentbehandlet stenotisk læsion.
  • Patienter, hvor en stent, i enten den første eller anden procedure, blev indsat i et transplantat.
  • Patient, der lider af in-stent-restenose i den nøgne metalstent, i løbet af seks måneders mellemrum mellem den første procedure og den anden procedure eller på tidspunktet for den anden koronar angiografi
  • Patienter, der gennemgik et koronarindgreb i stenten af ​​bare metal i mellemtiden mellem første og anden procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bar metal stent
patienter, med et patent, der tidligere er indsat intrakoronar bart metalstent, der modtager intrakoronar bart metalstent, for de-novo stenose
Lægemiddeludsugende stent
patienter, med et patent, der tidligere er indsat intra-koronar bart metalstent, der modtager intra-koronar lægemiddel-eluerende stent, for de-novo stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​angiografisk in-stent-restenose af en stent anbragt i de-novo læsioner
Tidsramme: et år efter at stenten blev sat ind
et år efter at stenten blev sat ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år efter at stenten blev sat ind
et år efter at stenten blev sat ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studiestol: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent koronararterie-restenose

Abonner