- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01296399
In-stent-restenose hos patienter med tidligere patent på bare metal-stent
Hyppigheden af in-stent-restenose i bare metal-stents sammenlignet med lægemiddeleluerende stents hos patienter med patent, der tidligere er installeret bare metal-stent
Indsættelse af intra-koronare stenter reducerer hastigheden af angiografisk restenose sammenlignet med ballonangioplastik. in-stent-restenose, sædvanligvis defineret som stenose med en diameter på ≥50 procent inden for tidligere udplaceret stent, bliver oftest klinisk tydelig inden for de første 6 til 12 måneder efter, at stenten blev udplaceret. Adskillige risikofaktorer er prædiktorer for udviklingen af in-stent restenose. Disse kan generelt forkalkes som enten kliniske, angiografiske eller procedurerelaterede faktorer. Det er dog vanskeligt at vurdere, i hvilket omfang In stent-restenose påvirkes af disse forskellige komponenter.
Lægemiddeleluerende stent, sammenlignet med stents af bare metal, reducerede markant forekomsten af angiografisk in-stent-restenose. Denne fordel skal dog afvejes mod en foreslået øget risiko for sen og meget sen stenttrombose, en katastrofal hændelse, der ofte fører til myokardieinfarkt og død. Ofte hos patienter med eksisterende risikofaktorer for in-stent-restenose, vil lægemiddel-eluerende stents blive indsat selv i tilfælde, hvor åbenhed af en tidligere udplaceret bart metalstent er blevet påvist.
Derfor søgte forskerne at undersøge, om der hos patienter med tidligere opsat bart metalstent og ingen tegn på in-stent re-stenose vil være en signifikant forskel i frekvensen af in-stent mellem lægemiddeleluerende stents og bart metal stents udsat inden for de- novo stenotiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse af intrakoronare stents reducerer hastigheden af angiografisk restenose og klinisk drevet gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) sammenlignet med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) alene. Angiografisk binær in-stent-restenose (ISR) defineres sædvanligvis som stenose med en diameter på ≥50 procent inden for tidligere udplaceret intra-koronar stent. in-stent restenose er oftest ved at blive klinisk tydelig inden for de første 6 til 12 måneder efter, at stenten blev udplaceret. Selvom der er en stigning i neointimalt væv med efterfølgende reduktion i den minimale luminale diameter (MLD) i løbet af de første seks måneder efter stentens placering, er der muligvis ingen yderligere reduktion i luminal diameter, eller endda regression, efter et år og en yderligere stigning i diameter på senere tidspunkter. Derfor er det mere sandsynligt, at tilbagevendende iskæmi efter et år skyldes ny eller progressiv sygdom på et andet sted end på grund af ISR.
Flere risikofaktorer er prædiktorer for udviklingen af ISR. Disse kan generelt forkalkes som klinisk relaterede faktorer, angiografi relaterede faktorer og proceduremæssige relaterede faktorer:
klinisk relaterede faktorer - højere rater af ISR ses hos kvindelige patienter, hypertensive eller diabetespatienter, patienter, der lider af multikarsygdomme eller nyredysfunktion og stenting udført i forbindelse med akut koronarsyndrom (ACS).
angiografi relaterede faktorer -højere rater af ISR ses i nogle læsionstyper, såsom mindre referencearteriediameter, mindre forbehandlings-MLD, længere læsionslængde, komplekse læsioner, ostiale læsioner, ISR i en ledsagende læsion eller stenting af flere læsioner og bifurkationslæsioner og behandling af in-stent restenose.
procedurerelaterede faktorer - lavere frekvenser af ISR ses efter højtryks-post-dilatation, mens højere frekvenser af ISR ses med stent-under-ekspansion, placering af flere stenter, længere stentlængde (>35 mm) og stentet segment, for stor stentlængde i forhold til læsionslængden, overlappende stenter, mindre post-treatment MLD (MLD efter stenting <3 mm), post-procedurel procent diameter resterende stenose, brug af spiralstent og et kortere tidsinterval, mellem forudgående angioplastik og nuværende stentimplantation . Konfigurationen af stenten kan også påvirke ISR-rater. Stenter med tyndere stivertykkelse er mindre tilbøjelige til at vise ISR. Kontaktallergi over for metalforbindelser, især nikkel, frigivet fra rustfri stålstents er også blevet foreslået at bidrage til udviklingen af ISR.
Drug eluing stents (DES) demonstrerer evnen til at undertrykke neointimal hyperplasi i stent, en vedvarende effekt, der varer selv efter to år fra det tidspunkt, hvor DES blev indsat. Flere randomiserede forsøg, store registre og metaanalyser har vist, at lægemiddel DES sammenlignet med bare metal-stents (BMS) markant reducerede forekomsten af angiografisk in-stent-restenose (ISR), hastigheden af sent lumentab samt frekvenserne af mållæsionsrevaskularisering (TLR). Sandsynlige scenarier, både "on-label" og "off label" brug, for at foretrække DES frem for BMS, på grund af forbedret effektivitet, inkluderer stenose af venstre hovedkranspulsåre, venstre hovedækvivalent sygdom og stenose af den ostiale eller proksimale venstre anteriore nedadgående arterie, stor mængde levedygtigt myokardium i fare, behov for multi-kar revaskularisering, lange læsioner, stenose af kar med lille diameter, komplekse eller bifurkationslæsioner, restenotiske læsioner, saphenøs venetransplantatstenose og kronisk total okklusion (CTO). I de fleste centre i Nordamerika er DES blevet brugt frem for BMS, når det var muligt. Fordelene ved DES på ISR skal dog afvejes mod bekymringerne med hensyn til den foreslåede øgede risiko for sen og meget sen stenttrombose, især hvis dual antiblodpladebehandling med aspirin og en thienopyridin seponeres for tidligt, en katastrofal hændelse, der ofte fører til myokardieinfarkt og død. Ydermere udgør den længere periode, der anbefales med dobbelt antitrombocytbehandling, efter indsættelse af DES sammenlignet med BMS, en øget risiko for større blødninger.
Der er en stigning i brugen af DES. Hos patienter, der lider af ISR i andre arterier eller andre segmenter af arterien, vil DES ofte blive indsat i de-novo stenotiske læsioner. Det er dog svært at vurdere, i hvor høj grad ISR påvirkes af de forskellige prædiktorer for ISR. hos patienter med enten klinisk angiografiske eller proceduremæssige relaterede risikofaktorer, vil DES ofte blive indsat selv i tilfælde, hvor der er påvist åbenhed for en tidligere udsendt BMS. Derfor søgte forskerne at undersøge, om der hos patienter med tidligere indsat BMS og ingen tegn på ISR, såkaldte "ikke-restenosere", vil være en signifikant forskel i frekvensen af ISR mellem DES og BMS indsat inden for de-novo stenotiske læsioner .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgik koronar angiografi og efterfølgende angioplastik med indsættelse af en bart metalstent i de novo stenotisk læsion.
- Patienten gennemgik en anden koronarprocedure, mere end seks måneder efter den første procedure, hvor åbenhed af den tidligere udsatte nøgne metalstent blev demonstreret, forudsat at der ikke blev foretaget nogen intervention i denne stent i de seks måneders mellemrum. I stedet blev enten en stent af bar metal eller en lægemiddeleluerende stent anbragt i en anden stenotisk læsion (en anden de novo læsion).
- Patienten gennemgik en tredje koronar angiografi procedure inden for 12 måneders mellemrum fra den anden koronar procedure, hvor in-stent restenose blev påvist i stenten udsat i den anden procedure
- Hvis der ikke blev påvist in-stent-restenose i stenten, indsat i den anden procedure inden for de 12 måneders mellemrum fra den anden procedure, gennemgik patienten koronar angiografi mindst 12 måneder efter den anden procedure, hvor den blotte metalstent eller lægemiddel er åben. eluerende stent blev bestemt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor en stent, i enten den første eller anden procedure, blev indsat i tidligere stentbehandlet stenotisk læsion.
- Patienter, hvor en stent, i enten den første eller anden procedure, blev indsat i et transplantat.
- Patient, der lider af in-stent-restenose i den nøgne metalstent, i løbet af seks måneders mellemrum mellem den første procedure og den anden procedure eller på tidspunktet for den anden koronar angiografi
- Patienter, der gennemgik et koronarindgreb i stenten af bare metal i mellemtiden mellem første og anden procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bar metal stent
patienter, med et patent, der tidligere er indsat intrakoronar bart metalstent, der modtager intrakoronar bart metalstent, for de-novo stenose
|
|
Lægemiddeludsugende stent
patienter, med et patent, der tidligere er indsat intra-koronar bart metalstent, der modtager intra-koronar lægemiddel-eluerende stent, for de-novo stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af angiografisk in-stent-restenose af en stent anbragt i de-novo læsioner
Tidsramme: et år efter at stenten blev sat ind
|
et år efter at stenten blev sat ind
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år efter at stenten blev sat ind
|
et år efter at stenten blev sat ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Studiestol: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02511CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In-stent koronararterie-restenose
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Medical University of WarsawKCRIUkendt
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkendt
-
Cordis CorporationAfsluttetIn-Stent RestenosisForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Seoul National University HospitalUkendtIn-stent Restenosis læsionKorea, Republikken
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
C. R. BardAfsluttetIn-Stent RestenosisHolland, Belgien, Tyskland