Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рестеноз в стенте у пациентов с ранее незапатентованным голометаллическим стентом

14 февраля 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Частота внутристентового рестеноза в стентах из непокрытого металла по сравнению со стентами с лекарственным покрытием у пациентов с запатентованным ранее развернутым стентом из непокрытого металла

Интракоронарное размещение стентов снижает частоту ангиографического рестеноза по сравнению с баллонной ангиопластикой. Рестеноз в стенте, обычно определяемый как стеноз ≥50 процентов в диаметре ранее установленного стента, чаще всего становится клинически очевидным в течение первых 6–12 месяцев после развертывания стента. Несколько факторов риска являются предикторами развития рестеноза стента. Обычно они могут быть кальцифицированы как клинические, ангиографические или процедурные факторы. Однако трудно оценить, в какой степени эти различные компоненты влияют на повторный стеноз стента.

Стенты с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла заметно снижали частоту ангиографического рестеноза в стенте. Однако это преимущество необходимо сопоставлять с предполагаемым повышенным риском позднего и очень позднего тромбоза стента, катастрофического события, часто приводящего к инфаркту миокарда и смерти. Часто у пациентов с существующими факторами риска рестеноза в стенте стенты с лекарственным покрытием будут развернуты даже в тех случаях, когда была продемонстрирована проходимость ранее установленного голого металлического стента.

Поэтому исследователи стремились выяснить, будет ли у пациентов с ранее установленным голым металлическим стентом и отсутствием признаков повторного стеноза стента значительная разница в частоте установки стента между стентами с лекарственным покрытием и голыми металлическими стентами, развернутыми в течение определенного периода времени. новостенозные поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Интракоронарное развертывание стентов снижает частоту ангиографического рестеноза и клинической повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) по сравнению с одной лишь чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА). Ангиографический бинарный рестеноз в стенте (ISR) обычно определяется как стеноз ≥50 процентов в диаметре внутри ранее развернутого внутрикоронарного стента. Рестеноз в стенте чаще всего становится клинически очевидным в течение первых 6–12 месяцев после установки стента. Несмотря на увеличение неоинтимальной ткани с последующим уменьшением минимального диаметра просвета (МПД) в течение первых шести месяцев после установки стента, дальнейшего уменьшения диаметра просвета или даже регрессии через год может не быть, а дальнейшее увеличение диаметра просвета может отсутствовать. диаметр в более поздние моменты времени. Следовательно, через год рецидивирующая ишемия, скорее всего, будет связана с новым или прогрессирующим заболеванием в другом месте, а не с ISR.

Несколько факторов риска являются предикторами развития ISR. Обычно они могут быть кальцинированы как клинические факторы, ангиографические факторы и процедурные факторы:

связанные с клиническими факторами - более высокие показатели ISR наблюдаются у пациентов женского пола, пациентов с гипертонической болезнью или диабетом, пациентов, страдающих многососудистым поражением или почечной дисфункцией, а также стентирование, выполненное на фоне острого коронарного синдрома (ОКС).

ангиографические факторы - более высокие показатели ISR наблюдаются при некоторых типах поражений, таких как меньший диаметр эталонной артерии, меньший MLD до лечения, большая длина поражения, сложные поражения, устьевые поражения, ISR в сопутствующем поражении или стентирование множественных поражений и бифуркационных поражений и лечение внутристентового рестеноза.

процедурные факторы: более низкие показатели ISR наблюдаются после постдилатации под высоким давлением, в то время как более высокие показатели ISR наблюдаются при недостаточном расширении стента, установке нескольких стентов, большей длине стента (> 35 мм) и стентированном сегменте, чрезмерной длине стента. в зависимости от длины поражения, перекрывающихся стентов, меньшего MLD после лечения (MLD после стентирования <3 мм), остаточного стеноза в процентах после процедуры, использования спирального стента и более короткого временного интервала между предыдущей ангиопластикой и текущей имплантацией стента. . Конфигурация стента также может влиять на показатели ISR. Стенты с меньшей толщиной распорки с меньшей вероятностью демонстрируют ISR. Контактная аллергия на соединения металлов, особенно на никель, высвобождаемые из стентов из нержавеющей стали, также может способствовать развитию ИР.

Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) демонстрируют способность подавлять гиперплазию неоинтимы внутри стента, устойчивый эффект сохраняется даже через два года после установки СЛП. Многочисленные рандомизированные исследования, большие регистры и мета-анализы продемонстрировали, что лекарственный DES по сравнению со стентами из чистого металла (BMS) заметно снижает частоту ангиографического рестеноза в стенте (ISR), частоту поздней потери просвета, а также частоту реваскуляризации целевого поражения (TLR). Вероятные сценарии использования как «по прямому назначению», так и «не по прямому назначению», для предпочтения DES перед BMS из-за повышенной эффективности, включают стеноз левой главной коронарной артерии, левая главная эквивалентная болезнь а также стеноз устья или проксимального отдела левой передней нисходящей артерии, большое количество жизнеспособного миокарда под угрозой, необходимость многососудистой реваскуляризации, протяженные поражения, стеноз сосудов малого диаметра, сложные или бифуркационные поражения, рестенозные поражения, стеноз трансплантата подкожной вены и хроническая тотальная окклюзия (ХТО). В большинстве центров Северной Америки, где это возможно, предпочтение отдавалось СЛП, а не БМС. Однако преимущества СЛП в отношении ИР следует сопоставлять с опасениями, связанными с предполагаемым повышенным риском позднего и очень позднего тромбоза стента, особенно при двойной антитромбоцитарной терапии. с аспирином и тиенопиридином преждевременно прекращается, что является катастрофическим событием, часто приводящим к инфаркту миокарда и смерти.

Растет использование DES. У пациентов, страдающих ИР в других артериях или других сегментах артерии, СЛП часто применяют при стенозирующих поражениях de novo. Однако трудно оценить, в какой степени на ISR влияют различные предикторы ISR. у пациентов с клиническими ангиографическими или связанными с процедурами факторами риска СЛП часто применяется даже в тех случаях, когда была продемонстрирована проходимость ранее развернутой СГМ. Поэтому исследователи стремились выяснить, будет ли у пациентов с ранее развернутой BMS и отсутствием признаков ISR, так называемых «нерестенозеров», будет ли значительная разница в частоте ISR между DES и BMS, развернутой в пределах de novo стенотических поражений. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство в Медицинском центре Рамбам в период с 2000 по 2010 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту была выполнена коронароангиография и последующая ангиопластика с установкой голого металлического стента в стенозированном новообразовании.
  • Пациенту была проведена вторая коронарная процедура, более чем через шесть месяцев после первой процедуры, при которой была продемонстрирована проходимость ранее развернутого голого металлического стента, при условии, что в течение шести месяцев не проводилось никаких вмешательств внутри этого стента. Вместо этого либо голый металлический стент, либо стент с лекарственным покрытием устанавливали в пределах другого стенотического поражения (еще одно новообразование).
  • Пациент прошел третью процедуру коронарной ангиографии в течение 12 месяцев после второй коронарной процедуры, при которой был продемонстрирован рестеноз внутри стента, развернутого во время второй процедуры.
  • Если внутри стента, развернутого во время второй процедуры, в течение 12 месяцев после второй процедуры не было продемонстрировано рестеноза, пациенту была выполнена коронароангиография не менее чем через 12 месяцев после второй процедуры, при которой проходимость голого металлического стента или лекарственного препарата определялся выделяющий стент

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых стент во время первой или второй процедуры был развернут в ранее обработанном стенозом поражении.
  • Пациенты, у которых стент во время первой или второй процедуры был установлен внутри трансплантата.
  • Пациент, страдающий рестенозом внутри стента из непокрытого металла, в течение шести месяцев между первой и второй процедурами или во время второй коронарографии.
  • Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство внутри голометаллического стента в промежутке между первой и второй процедурами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стент из чистого металла
пациенты с патентованным ранее развернутым внутрикоронарным стентом из голого металла, получающие внутрикоронарный стент из голого металла по поводу стеноза de novo
Стент с лекарственным покрытием
пациенты с запатентованным ранее установленным внутрикоронарным стентом из голого металла, получающие внутрикоронарный стент с лекарственным покрытием по поводу стеноза de novo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ангиографического рестеноза стента, развернутого в очагах поражения de novo
Временное ограничение: через год после установки стента
через год после установки стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность все вызывают смертность
Временное ограничение: через год после установки стента
через год после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Учебный стул: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться