- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01296399
Рестеноз в стенте у пациентов с ранее незапатентованным голометаллическим стентом
Частота внутристентового рестеноза в стентах из непокрытого металла по сравнению со стентами с лекарственным покрытием у пациентов с запатентованным ранее развернутым стентом из непокрытого металла
Интракоронарное размещение стентов снижает частоту ангиографического рестеноза по сравнению с баллонной ангиопластикой. Рестеноз в стенте, обычно определяемый как стеноз ≥50 процентов в диаметре ранее установленного стента, чаще всего становится клинически очевидным в течение первых 6–12 месяцев после развертывания стента. Несколько факторов риска являются предикторами развития рестеноза стента. Обычно они могут быть кальцифицированы как клинические, ангиографические или процедурные факторы. Однако трудно оценить, в какой степени эти различные компоненты влияют на повторный стеноз стента.
Стенты с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла заметно снижали частоту ангиографического рестеноза в стенте. Однако это преимущество необходимо сопоставлять с предполагаемым повышенным риском позднего и очень позднего тромбоза стента, катастрофического события, часто приводящего к инфаркту миокарда и смерти. Часто у пациентов с существующими факторами риска рестеноза в стенте стенты с лекарственным покрытием будут развернуты даже в тех случаях, когда была продемонстрирована проходимость ранее установленного голого металлического стента.
Поэтому исследователи стремились выяснить, будет ли у пациентов с ранее установленным голым металлическим стентом и отсутствием признаков повторного стеноза стента значительная разница в частоте установки стента между стентами с лекарственным покрытием и голыми металлическими стентами, развернутыми в течение определенного периода времени. новостенозные поражения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Интракоронарное развертывание стентов снижает частоту ангиографического рестеноза и клинической повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) по сравнению с одной лишь чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА). Ангиографический бинарный рестеноз в стенте (ISR) обычно определяется как стеноз ≥50 процентов в диаметре внутри ранее развернутого внутрикоронарного стента. Рестеноз в стенте чаще всего становится клинически очевидным в течение первых 6–12 месяцев после установки стента. Несмотря на увеличение неоинтимальной ткани с последующим уменьшением минимального диаметра просвета (МПД) в течение первых шести месяцев после установки стента, дальнейшего уменьшения диаметра просвета или даже регрессии через год может не быть, а дальнейшее увеличение диаметра просвета может отсутствовать. диаметр в более поздние моменты времени. Следовательно, через год рецидивирующая ишемия, скорее всего, будет связана с новым или прогрессирующим заболеванием в другом месте, а не с ISR.
Несколько факторов риска являются предикторами развития ISR. Обычно они могут быть кальцинированы как клинические факторы, ангиографические факторы и процедурные факторы:
связанные с клиническими факторами - более высокие показатели ISR наблюдаются у пациентов женского пола, пациентов с гипертонической болезнью или диабетом, пациентов, страдающих многососудистым поражением или почечной дисфункцией, а также стентирование, выполненное на фоне острого коронарного синдрома (ОКС).
ангиографические факторы - более высокие показатели ISR наблюдаются при некоторых типах поражений, таких как меньший диаметр эталонной артерии, меньший MLD до лечения, большая длина поражения, сложные поражения, устьевые поражения, ISR в сопутствующем поражении или стентирование множественных поражений и бифуркационных поражений и лечение внутристентового рестеноза.
процедурные факторы: более низкие показатели ISR наблюдаются после постдилатации под высоким давлением, в то время как более высокие показатели ISR наблюдаются при недостаточном расширении стента, установке нескольких стентов, большей длине стента (> 35 мм) и стентированном сегменте, чрезмерной длине стента. в зависимости от длины поражения, перекрывающихся стентов, меньшего MLD после лечения (MLD после стентирования <3 мм), остаточного стеноза в процентах после процедуры, использования спирального стента и более короткого временного интервала между предыдущей ангиопластикой и текущей имплантацией стента. . Конфигурация стента также может влиять на показатели ISR. Стенты с меньшей толщиной распорки с меньшей вероятностью демонстрируют ISR. Контактная аллергия на соединения металлов, особенно на никель, высвобождаемые из стентов из нержавеющей стали, также может способствовать развитию ИР.
Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) демонстрируют способность подавлять гиперплазию неоинтимы внутри стента, устойчивый эффект сохраняется даже через два года после установки СЛП. Многочисленные рандомизированные исследования, большие регистры и мета-анализы продемонстрировали, что лекарственный DES по сравнению со стентами из чистого металла (BMS) заметно снижает частоту ангиографического рестеноза в стенте (ISR), частоту поздней потери просвета, а также частоту реваскуляризации целевого поражения (TLR). Вероятные сценарии использования как «по прямому назначению», так и «не по прямому назначению», для предпочтения DES перед BMS из-за повышенной эффективности, включают стеноз левой главной коронарной артерии, левая главная эквивалентная болезнь а также стеноз устья или проксимального отдела левой передней нисходящей артерии, большое количество жизнеспособного миокарда под угрозой, необходимость многососудистой реваскуляризации, протяженные поражения, стеноз сосудов малого диаметра, сложные или бифуркационные поражения, рестенозные поражения, стеноз трансплантата подкожной вены и хроническая тотальная окклюзия (ХТО). В большинстве центров Северной Америки, где это возможно, предпочтение отдавалось СЛП, а не БМС. Однако преимущества СЛП в отношении ИР следует сопоставлять с опасениями, связанными с предполагаемым повышенным риском позднего и очень позднего тромбоза стента, особенно при двойной антитромбоцитарной терапии. с аспирином и тиенопиридином преждевременно прекращается, что является катастрофическим событием, часто приводящим к инфаркту миокарда и смерти.
Растет использование DES. У пациентов, страдающих ИР в других артериях или других сегментах артерии, СЛП часто применяют при стенозирующих поражениях de novo. Однако трудно оценить, в какой степени на ISR влияют различные предикторы ISR. у пациентов с клиническими ангиографическими или связанными с процедурами факторами риска СЛП часто применяется даже в тех случаях, когда была продемонстрирована проходимость ранее развернутой СГМ. Поэтому исследователи стремились выяснить, будет ли у пациентов с ранее развернутой BMS и отсутствием признаков ISR, так называемых «нерестенозеров», будет ли значительная разница в частоте ISR между DES и BMS, развернутой в пределах de novo стенотических поражений. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту была выполнена коронароангиография и последующая ангиопластика с установкой голого металлического стента в стенозированном новообразовании.
- Пациенту была проведена вторая коронарная процедура, более чем через шесть месяцев после первой процедуры, при которой была продемонстрирована проходимость ранее развернутого голого металлического стента, при условии, что в течение шести месяцев не проводилось никаких вмешательств внутри этого стента. Вместо этого либо голый металлический стент, либо стент с лекарственным покрытием устанавливали в пределах другого стенотического поражения (еще одно новообразование).
- Пациент прошел третью процедуру коронарной ангиографии в течение 12 месяцев после второй коронарной процедуры, при которой был продемонстрирован рестеноз внутри стента, развернутого во время второй процедуры.
- Если внутри стента, развернутого во время второй процедуры, в течение 12 месяцев после второй процедуры не было продемонстрировано рестеноза, пациенту была выполнена коронароангиография не менее чем через 12 месяцев после второй процедуры, при которой проходимость голого металлического стента или лекарственного препарата определялся выделяющий стент
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых стент во время первой или второй процедуры был развернут в ранее обработанном стенозом поражении.
- Пациенты, у которых стент во время первой или второй процедуры был установлен внутри трансплантата.
- Пациент, страдающий рестенозом внутри стента из непокрытого металла, в течение шести месяцев между первой и второй процедурами или во время второй коронарографии.
- Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство внутри голометаллического стента в промежутке между первой и второй процедурами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стент из чистого металла
пациенты с патентованным ранее развернутым внутрикоронарным стентом из голого металла, получающие внутрикоронарный стент из голого металла по поводу стеноза de novo
|
|
Стент с лекарственным покрытием
пациенты с запатентованным ранее установленным внутрикоронарным стентом из голого металла, получающие внутрикоронарный стент с лекарственным покрытием по поводу стеноза de novo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ангиографического рестеноза стента, развернутого в очагах поражения de novo
Временное ограничение: через год после установки стента
|
через год после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность все вызывают смертность
Временное ограничение: через год после установки стента
|
через год после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Учебный стул: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02511CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .