Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In-stent-restenoosi potilailla, joilla on patentti edellinen paljasmetallistentti

maanantai 14. helmikuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

In-stent-restenoosin määrä paljasmetallistenteissä verrattuna lääkkeitä eluoituviin stentteihin potilailla, joilla on aiemmin asennettu paljasmetallistentti

Sepelvaltimonsisäisten stenttien asentaminen vähentää angiografisen restenoosin määrää balloonangioplastiaan verrattuna. in-stent restenoosi, joka yleensä määritellään ≥50 prosentin halkaisijaltaan stenoosiksi aiemmin asennetussa stentissä, ilmenee useimmiten kliinisesti ensimmäisten 6–12 kuukauden aikana stentin asentamisen jälkeen. Useat riskitekijät ennustavat stentin restenoosin kehittymistä. Nämä voivat yleensä kalkkeutua joko kliinisinä, angiografisina tai toimenpiteisiin liittyvinä tekijöinä. On kuitenkin vaikea arvioida, missä määrin nämä eri komponentit vaikuttavat stentin uusiutumiseen.

Lääkkeellä eluoituva stentti verrattuna paljaisiin metallistentteihin vähensi huomattavasti angiografisen stentin sisäisten uudelleenstenoosin ilmaantuvuutta. Tätä hyötyä on kuitenkin punnittava myöhään ja hyvin myöhään stenttitromboosin, joka on usein sydäninfarktiin ja kuolemaan johtava katastrofaalinen tapahtuma, lisääntynyt riski. Usein potilaille, joilla on olemassa olevia riskitekijöitä in-stentin restenoosiin, lääkkeitä eluoivia stenttejä käytetään usein myös tapauksissa, joissa aiemmin asennetun paljaan metallistentin läpinäkyvyys on osoitettu.

Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko potilailla, joilla on aiemmin asennettu paljas metallistentti ja joilla ei ollut näyttöä stentin uudelleenahtautumisesta, merkittävä ero instentin nopeudessa lääkeainetta eluoituvien stenttien ja irrotettujen metallisten stenttien välillä. novo stenoottiset leesiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimonsisäisten stenttien käyttö vähentää angiografisen restenoosin ja kliinisesti ohjatun toistuvan kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) verrattuna pelkkään perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA). Angiografinen binaarinen in-stent-restenoosi (ISR) määritellään yleensä stenoosiksi, jonka halkaisija on ≥ 50 prosenttia aiemmin asennetussa sepelvaltimonsisäisessä stentissä. stentin sisäinen restenoosi tulee useimmiten kliinisesti ilmeiseksi ensimmäisten 6–12 kuukauden aikana stentin asentamisen jälkeen. Vaikka neointimaalisessa kudoksessa on kasvua ja sen jälkeen minimaalisen luminaalisen halkaisijan (MLD) pieneneminen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana stentin käyttöönoton jälkeen, luminaalisen halkaisijan pieneneminen ei ehkä enää tapahdu, tai jopa regressio, vuoden kuluttua ja lisääntyy edelleen. halkaisija myöhemmissä pisteissä. Siten vuoden kuluttua toistuva iskemia johtuu todennäköisemmin uudesta tai etenevästä sairaudesta toisessa paikassa eikä ISR:stä.

Useat riskitekijät ennustavat ISR:n kehittymistä. Nämä voidaan yleensä kalkkiutua kliinisiin tekijöihin, angiografiaan liittyvinä tekijöinä ja menettelyyn liittyvinä tekijöinä:

kliinisiin tekijöihin liittyvät tekijät – korkeampi ISR:n esiintyvyys on havaittu naispotilailla, verenpainepotilailla tai diabeetikoilla, potilailla, jotka kärsivät monisuonisairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta, ja stentointi suoritetaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) yhteydessä.

angiografiaan liittyvät tekijät - suurempia ISR-määriä havaitaan joissakin leesiotyypeissä, kuten pienempi vertailuvaltimon halkaisija, pienempi esikäsittelyn MLD, pidempi leesion pituus, monimutkaiset leesiot, ostiaaliset leesiot, ISR seuralaisleesiossa tai useiden leesioiden stentaaminen ja haaroittumisleesiot ja in-stentin restenoosin hoito.

menettelyyn liittyvät tekijät – ISR:n esiintymistiheys on pienempi suuren paineen jälkeisen laajennuksen jälkeen, kun taas suurempi ISR-aste on stentin alilaajenemisen, useiden stenttien sijoittelun, pidemmän stentin pituuden (> 35 mm) ja stentoidun segmentin, Liian pitkä stentin pituus. suhteessa leesion pituuteen, päällekkäiset stentit, pienempi hoidon jälkeinen MLD (MLD stentoinnin jälkeen <3 mm), toimenpiteen jälkeinen prosenttiosuus halkaisijaltaan jäännösstentoosi, kierukkastentin käyttö ja lyhyempi aikaväli aikaisemman angioplastian ja nykyisen stentin implantaation välillä . Stentin kokoonpano voi myös vaikuttaa ISR-nopeuksiin. Stenteillä, joiden tuen paksuus on ohuempi, esiintyy vähemmän todennäköistä ISR:ää. Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen stenteistä vapautuvien metalliyhdisteiden, erityisesti nikkelin, kosketusallergian on myös ehdotettu edistävän ISR:n kehittymistä.

Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) osoittavat kyvyn tukahduttaa stentin sisäistä neointimaalista hyperplasiaa, jatkuvaa vaikutusta, joka kestää jopa kahden vuoden kuluttua DES:n käyttöönotosta. Useat satunnaistetut kokeet, suuret rekisterit ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että DES-lääkeaine alensi paljasmetallistentteihin (BMS) verrattuna merkittävästi angiografisen in-stentin restenoosin (ISR) ilmaantuvuutta, myöhäisen luumenin häviämisen astetta sekä määrää. Kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR). Todennäköisiä skenaarioita, sekä "on-label"- että "off label"-käytössä, DES:n suosimiseksi BMS:ään paremman tehokkuuden vuoksi, ovat vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, vasemman päävaltimon vastaava sairaus , ja ostiaalisen tai proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon ahtauma, suuri määrä elinkelpoista sydänlihasta vaarassa, tarve monisuoniseen revaskularisaatioon, pitkät leesiot, halkaisijaltaan pienten verisuonten ahtauma, kompleksi- tai bifurkaatioleesiot, restenoottiset leesiot, nivellaskimosiirteen ahtauma ja krooninen täydellinen tukos (CTO). Useimmissa Pohjois-Amerikan keskuksissa DES:ää on käytetty BMS:n sijasta aina, kun se on mahdollista. DES:n hyötyjä ISR:ssä on kuitenkin punnittava huoleen, joka liittyy myöhään ja hyvin myöhään stenttitromboosin lisääntyneeseen riskiin, erityisesti jos käytetään kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa. aspiriinin ja tienopyridiinin käyttö lopetetaan ennenaikaisesti, mikä on katastrofaalinen tapahtuma, joka johtaa usein sydäninfarktiin ja kuolemaan. Lisäksi pidempi aika, jota suositellaan kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa DES:n käyttöönoton jälkeen verrattuna BMS:ään, aiheuttaa suuren verenvuodon riskin.

DES:n käyttö on lisääntynyt. Potilailla, jotka kärsivät ISR:stä muissa valtimoissa tai muissa valtimon osissa, DES käytetään usein de-novo stenoottisissa leesioissa. On kuitenkin vaikea arvioida, missä määrin ISR:n eri ennustajat vaikuttavat. potilailla, joilla on joko kliinisiä angiografisia tai toimenpiteisiin liittyviä riskitekijöitä, DES otetaan usein käyttöön myös tapauksissa, joissa aiemmin käytetyn BMS:n läpinäkyvyys on osoitettu. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko potilailla, joilla on aiemmin käytetty BMS ja joilla ei ollut todisteita ISR:stä, niin sanotuilla "ei-restenosoijat", merkittäviä eroja ISR:n määrissä DES:n ja BMS:n välillä de-novo stenoottisissa leesioissa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio Rambam Medical Centerissä vuosina 2000-2010.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin sepelvaltimon angiografia ja sen jälkeen angioplastia, jossa de novo ahtautuneen vaurion sisään asetettiin paljas metallistentti.
  • Potilaalle tehtiin toinen sepelvaltimoleikkaus yli kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä, jossa aiemmin käyttöönotetun paljaan metallistentin läpinäkyvyys osoitettiin edellyttäen, että tämän stentin sisällä ei suoritettu mitään toimenpiteitä kuuden kuukauden aikana. Sen sijaan joko paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stentti asetettiin toiseen ahtauttavaan vaurioon (toiseen de novo -vaurioon).
  • Potilaalle tehtiin kolmas sepelvaltimon angiografia toimenpide 12 kuukauden sisällä toisesta sepelvaltimon leikkauksesta, jossa stentin restenoosi osoitettiin toisessa toimenpiteessä käytetyssä stentissä
  • Jos stentin sisällä ei havaittu stentissä olevaa restenoosia, joka asetettiin toisessa toimenpiteessä 12 kuukauden aikana toisesta toimenpiteestä, potilaalle tehtiin sepelvaltimon angiografia vähintään 12 kuukauden kuluttua toisesta toimenpiteestä, jossa paljaan metallistentin tai lääkkeen läpinäkyvyys eluoituva stentti määritettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille stentti asetettiin joko ensimmäisessä tai toisessa toimenpiteessä aiemmin stentillä hoidetun ahtauman leesion sisällä.
  • Potilaat, joille stentti asetettiin siirteeseen joko ensimmäisessä tai toisessa toimenpiteessä.
  • Potilas, joka kärsii stentin uudelleenahtautumisesta paljaan metallistentin sisällä kuuden kuukauden aikana ensimmäisen ja toisen toimenpiteen välillä tai toisen sepelvaltimon angiografian aikana
  • Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimointerventio paljaan metallistentin sisällä ensimmäisen ja toisen toimenpiteen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Paljas metallistentti
potilaat, joilla on patentti aiemmin asennettu sepelvaltimonsisäinen paljasmetallistentti, jotka saavat sepelvaltimonsisäistä paljasmetallistenttiä de novo stenoosiin
Lääkkeitä eluoiva stentti
potilaat, joilla on patentti aiemmin asennettu sepelvaltimonsisäinen paljas metallistentti, jotka saavat sepelvaltimonsisäistä lääkeainetta eluoivaa stenttiä de novo stenoosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografisen in-stentin uudelleenstenoosin nopeus de-novo-leesioihin asennetussa stentissä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua stentin asentamisesta
vuoden kuluttua stentin asentamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua stentin asentamisesta
vuoden kuluttua stentin asentamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent sepelvaltimon restenoosi

3
Tilaa