Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In-stent restenosis olyan betegeknél, akiknél szabadalmaztatott korábbi csupasz fém stent

2011. február 14. frissítette: Rambam Health Care Campus

Az in-stent resztenózis aránya a csupasz fém stenten belül, összehasonlítva a gyógyszerrel kioldódó sztentekkel olyan betegeknél, akiknél korábban szabadalommal telepítették a csupasz fém stentet

A szívkoszorúér-stent behelyezése csökkenti az angiográfiás resztenózis arányát a ballonos angioplasztikához képest. az in-stent resztenózis, amelyet általában 50 százalékos átmérőjű szűkületként határoznak meg a korábban behelyezett stenten belül, leggyakrabban a stent behelyezését követő első 6-12 hónapban válik klinikailag nyilvánvalóvá. Számos kockázati tényező előrejelzi az in-stent resztenózis kialakulását. Ezek általában klinikai, angiográfiás vagy eljárási okok miatt meszesedhetnek. Nehéz azonban megbecsülni, hogy ezek a különböző összetevők milyen mértékben befolyásolják a stent re-stenosisát.

A gyógyszerrel eluáló stent a csupasz fém stentekhez képest jelentősen csökkentette az angiográfiás in-stent resztenózis előfordulását. Ezt az előnyt azonban mérlegelni kell a késői és nagyon késői stent trombózis feltételezett fokozott kockázatával, amely katasztrofális esemény, amely gyakran szívinfarktushoz és halálhoz vezet. Gyakran azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a stent-resztenózis kockázati tényezője, akkor is gyógyszerrel eluáló stenteket helyeznek be, még akkor is, ha egy korábban behelyezett csupasz fém stent átjárhatósága bizonyított.

Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban behelyezett csupasz fém stent volt, és nincs-e bizonyíték az in-stent re-stenosisra, van-e szignifikáns különbség a behelyezett sztentek arányában a gyógyszerrel eluáló sztentek és a kihelyezett csupasz fém stentek között. novo szűkületes elváltozások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az intrakoronáriás stentek behelyezése csökkenti az angiográfiás resztenózis és a klinikailag vezérelt ismételt céllézió revaszkularizáció (TLR) arányát az önmagában végzett perkután transzluminális coronaria angioplasztikához (PTCA) képest. Az angiográfiás bináris in-stent resztenózist (ISR) általában 50 százalékos átmérőjű szűkületként határozzák meg a korábban behelyezett intrakoronáriás sztenten belül. az in-stent resztenózis leggyakrabban a stent behelyezését követő első 6-12 hónapban válik klinikailag nyilvánvalóvá. Noha a stent behelyezését követő első hat hónapban a neointimális szövet növekedése, majd a minimális luminális átmérő (MLD) csökkenésével jár, előfordulhat, hogy a luminális átmérő nem csökken tovább, vagy akár visszafejlődik egy év elteltével, és tovább nő a luminális átmérő. átmérője későbbi időpontokban. Ezért egy év elteltével a visszatérő ischaemia nagyobb valószínűséggel egy másik helyen kialakult új vagy progresszív betegség következménye, nem pedig az ISR miatt.

Számos kockázati tényező előrejelzi az ISR kialakulását. Ezek általában klinikailag összefüggő tényezőkként, angiográfiával kapcsolatos tényezőkként és eljárással kapcsolatos tényezőkként meszesedhetők:

klinikailag összefüggő tényezők – az ISR magasabb aránya női betegeknél, hipertóniás vagy cukorbetegeknél, többérbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint akut coronaria szindróma (ACS) hátterében végzett stentelés.

angiográfiával kapcsolatos faktorok – az ISR magasabb aránya figyelhető meg bizonyos léziótípusoknál, mint például kisebb referencia artéria átmérő, kisebb előkezelésű MLD, hosszabb lézió, összetett léziók, ostialis léziók, ISR kísérőlézióban vagy többszörös léziók és bifurkációs léziók stentelése és in-stent resztenózis kezelése.

eljárással kapcsolatos tényezők – az ISR alacsonyabb aránya figyelhető meg nagynyomású utótágítás után, míg magasabb ISR arány figyelhető meg a stent alulfeszítése, több stent elhelyezése, hosszabb stenthossz (>35 mm) és sztentszegmens esetén, Túlzott stenthossz a lézió hosszához képest, átfedő sztentek, kisebb utókezelési MLD (MLD stentelés után <3 mm), műtét utáni százalékos reziduális szűkület, tekercs stent használata és rövidebb időintervallum az előzetes angioplasztika és a jelenlegi stent beültetés között . A stent konfigurációja is befolyásolhatja az ISR-arányt. A vékonyabb rúdvastagságú sztentek kevésbé valószínű, hogy ISR-t mutatnak. A rozsdamentes acél stentekből felszabaduló fémvegyületekkel, különösen a nikkellel szembeni kontaktallergia szintén hozzájárulhat az ISR kialakulásához.

A gyógyszerelúciós sztentek (DES) azt mutatják, hogy képesek elnyomni az in-stent neointimális hiperpláziát, amely tartós hatás a DES bevetésétől számított két év után is fennáll. Több randomizált vizsgálat, nagy regiszterek és metaanalízisek kimutatták, hogy a DES gyógyszer a csupasz fém stentekhez (BMS) képest jelentősen csökkentette az angiográfiás in-stent resztenózis (ISR) előfordulását, a késői lumenvesztés arányát, valamint az arányokat. a céllézió revaszkularizációjának (TLR) valószínûsíthetõ forgatókönyvei a DES-nek a BMS-sel szembeni elõnyben részesítésére egyaránt, a jobb hatékonyságnak köszönhetõen a bal fõ koszorúér szűkülete, a bal oldali ekvivalens betegség. és az ostialis vagy proximális bal elülső leszálló artéria szűkülete, nagy mennyiségű életképes szívizom veszélyeztetett, többeres revaszkularizáció szükségessége, hosszú elváltozások, kis átmérőjű erek szűkülete, komplex vagy bifurkációs elváltozások, restenotikus elváltozások, saphena véna graft szűkület és krónikus teljes elzáródás (CTO). A legtöbb észak-amerikai központban a DES-t alkalmazták a BMS helyett, amikor csak lehetséges. A DES ISR-re gyakorolt ​​előnyeit azonban mérlegelni kell a késői és nagyon késői stent trombózis feltételezett fokozott kockázatával kapcsolatos aggodalmakkal szemben, különösen, ha kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelést alkalmaznak. Az aszpirinnel és egy tienopiridinnel történő adását idő előtt abbahagyják, ami egy katasztrofális esemény, amely gyakran szívinfarktushoz és halálhoz vezet. Ezenkívül a kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezeléssel javasolt hosszabb időtartam a DES alkalmazása után a BMS-hez képest megnöveli a súlyos vérzés kockázatát.

Növekszik a DES használata. Azoknál a betegeknél, akik más artériákban vagy az artéria más szegmenseiben szenvednek ISR-től, a DES-t gyakran alkalmazzák de-novo szűkületes léziókban. Nehéz azonban megbecsülni, hogy az ISR-t milyen mértékben befolyásolják az ISR különböző előrejelzői. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai angiográfiás vagy eljárással kapcsolatos kockázati tényezők állnak fenn, a DES-t gyakran alkalmazzák még olyan esetekben is, amikor egy korábban alkalmazott BMS átjárhatósága bizonyított. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban BMS-t alkalmaztak, és nem mutattak ki ISR-t, vagyis az úgynevezett "nem-resztenozálók", lesz-e szignifikáns különbség az ISR arányában a de-novo szűkületes léziókban alkalmazott DES és BMS között. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden olyan beteg, aki 2000 és 2010 között perkután koszorúér-beavatkozáson esett át a Rambam Medical Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegen szívkoszorúér-angiográfiát, majd angioplasztikát végeztek, csupasz fém stent elhelyezésével a de novo szűkületes lézión belül.
  • A betegen több mint hat hónappal az első beavatkozástól számítva egy második koszorúér-műtétet hajtottak végre, amelyben kimutatták a korábban kihelyezett csupasz fém stent átjárhatóságát, feltéve, hogy ezen a stenten belül nem történt beavatkozás a hat hónap alatt. Ehelyett vagy csupasz fém stentet vagy gyógyszer eluáló stentet helyeztek be egy másik szűkületes lézióba (egy másik de novo lézióba).
  • A páciens a második koszorúér-műtétet követő 12 hónapon belül egy harmadik koszorúér-angiográfiás beavatkozáson esett át, amelyben a második eljárásban behelyezett stenten belül in-stent resztenózist mutattak ki.
  • Ha a második beavatkozástól számított 12 hónapon belül nem mutattak ki in-stent resztenózist a stenten belül, a második eljárás során a második beavatkozástól számított 12 hónapon belül, a betegen a második eljárástól számított legalább 12 hónapon belül koszorúér-angiográfiát végeztek, amelyben a csupasz fém stent vagy gyógyszer átjárható. eluáló stentet határoztuk meg

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az első vagy a második eljárás során stentet helyeztek be a korábban stenttel kezelt szűkületi lézión belül.
  • Olyan betegek, akiknél az első vagy a második eljárás során stentet helyeztek be a graftba.
  • A csupasz fém stenten belüli stent resztenózisban szenvedő beteg az első és a második beavatkozás közötti hat hónapos időközönként vagy a második koszorúér angiográfia időpontjában
  • Azok a betegek, akiknél a csupasz fém stentben koszorúér-beavatkozáson estek át az első és a második beavatkozás között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csupasz fém stent
betegek, korábban szabadalmaztatott intra coronaria csupasz fém stenttel, intra coronaria csupasz fém stenttel, de novo szűkület miatt
Gyógyszer eluáló stent
betegek, korábban szabadalmaztatott intra coronaria csupasz fém stenttel, intra coronaria gyógyszer eluáló stenttel, de novo szűkület miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A de-novo léziókban behelyezett stent angiográfiás in-stent resztenózisának aránya
Időkeret: egy évvel a stent behelyezése után
egy évvel a stent behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden halandóságot okoz minden halálozást okoz
Időkeret: egy évvel a stent behelyezése után
egy évvel a stent behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Tanulmányi szék: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In-stent koszorúér resztenózis

3
Iratkozz fel