Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restenoza w stencie u pacjentów z wcześniej opatentowanym stentem metalowym

14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Częstość restenozy w stencie w stentach z gołym metalem w porównaniu ze stentami uwalniającymi lek u pacjentów z wcześniej założonym stentem z gołego metalu

Rozmieszczenie stentów wewnątrzwieńcowych zmniejsza częstość restenozy angiograficznej w porównaniu z angioplastyką balonową. restenoza w stencie, zwykle definiowana jako zwężenie o ≥50% średnicy w obrębie wcześniej rozstawionego stentu, najczęściej staje się klinicznie widoczna w ciągu pierwszych 6 do 12 miesięcy po założeniu stentu. Kilka czynników ryzyka jest predyktorami rozwoju restenozy w stencie. Można je ogólnie określić jako czynniki kliniczne, angiograficzne lub związane z procedurą. Trudno jednak oszacować, w jakim stopniu te różne elementy wpływają na ponowne zwężenie stentu.

Stent uwalniający lek, w porównaniu z gołymi metalowymi stentami, istotnie zmniejszał częstość angiograficznej restenozy w stencie. Jednak korzyść tę należy rozważyć w stosunku do sugerowanego zwiększonego ryzyka późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie, katastrofalnego zdarzenia często prowadzącego do zawału mięśnia sercowego i śmierci. Często u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka restenozy w stencie stenty uwalniające lek będą zakładane nawet w przypadkach, w których wykazano drożność wcześniej założonego metalowego stentu.

Dlatego badacze starali się zbadać, czy u pacjentów z wcześniej założonym metalowym stentem i bez dowodów na ponowne zwężenie w stencie będzie znacząca różnica w częstości implantacji stentu między stentami uwalniającymi lek a metalowymi stentami założonymi w ciągu nowe zmiany zwężone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rozmieszczenie stentów wewnątrzwieńcowych zmniejsza częstość restenozy angiograficznej i rewaskularyzacji powtórnej docelowej zmiany (TLR) w porównaniu z samą przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową (PTCA). Angiograficzna binarna restenoza w stencie (ISR) jest zwykle definiowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% w obrębie wcześniej rozmieszczonego stentu wewnątrzwieńcowego. restenoza w stencie najczęściej staje się klinicznie widoczna w ciągu pierwszych 6 do 12 miesięcy po umieszczeniu stentu. Chociaż w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po założeniu stentu dochodzi do wzrostu tkanki nowej błony wewnętrznej, a następnie do zmniejszenia minimalnej średnicy światła (MLD), po roku może nie wystąpić dalsze zmniejszenie średnicy światła lub nawet regresja, a dalszy wzrost średnicy w późniejszych punktach czasowych. Dlatego po roku nawrót niedokrwienia jest bardziej prawdopodobny z powodu nowej lub postępującej choroby w innym miejscu niż z powodu ISR.

Kilka czynników ryzyka jest predyktorami rozwoju ISR. Można je ogólnie uwapnić jako czynniki związane z klinią, czynniki związane z angiografią i czynniki związane z procedurą:

czynniki kliniczne – wyższe wskaźniki ISR ​​obserwuje się u kobiet, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, pacjentów cierpiących na chorobę wielonaczyniową lub dysfunkcję nerek oraz stentowanie wykonywane w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego (OZW).

czynniki związane z angiografią – wyższe wskaźniki ISR ​​obserwuje się w niektórych typach zmian, takich jak mniejsza średnica tętnicy referencyjnej, mniejsza MLD przed leczeniem, dłuższa długość zmiany, zmiany złożone, zmiany ujścia, ISR w zmianie towarzyszącej lub stentowanie wielu zmian i zmian bifurkacyjnych oraz leczenie restenozy w stencie.

czynniki związane z procedurą - niższe wskaźniki ISR ​​są obserwowane po postdylatacji pod wysokim ciśnieniem, podczas gdy wyższe wskaźniki ISR ​​są obserwowane przy niedostatecznym rozprężeniu stentu, umieszczeniu wielu stentów, większej długości stentu (>35 mm) i stentowanym odcinku, nadmierna długość stentu w stosunku do długości zmiany, zachodzące na siebie stenty, mniejszy MLD pozabiegowy (MLD po stentowaniu <3 mm), pozabiegowe procentowe zwężenie rezydualne, zastosowanie stentu typu coil oraz krótszy odstęp czasowy pomiędzy wcześniejszą angioplastyką a obecną implantacją stentu . Konfiguracja stentu może również wpływać na wskaźniki ISR. Stenty o cieńszej grubości rozpórki rzadziej wykazują ISR. Sugeruje się również, że alergia kontaktowa na związki metali, zwłaszcza nikiel, uwalniana ze stentów ze stali nierdzewnej, przyczynia się do rozwoju ISR.

Stenty uwalniające lek (DES) wykazują zdolność do hamowania hiperplazji nowej błony wewnętrznej w stencie, utrzymującego się efektu, który utrzymuje się nawet po dwóch latach od czasu założenia DES. Liczne badania z randomizacją, obszerne rejestry i metaanalizy wykazały, że lek DES w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS) znacząco zmniejsza częstość angiograficznej restenozy w stencie (ISR), częstość późnej utraty światła, jak również częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany patologicznej (TLR). Prawdopodobne scenariusze, zarówno „zgodnie z zaleceniami”, jak i „zgodnie z zaleceniami”, z preferencją DES nad BMS, ze względu na lepszą skuteczność, obejmują zwężenie głównej tętnicy wieńcowej lewej, równoważną chorobę lewej tętnicy głównej i zwężenie ujścia lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej, duża ilość żywotnego mięśnia sercowego zagrożona, konieczność rewaskularyzacji wielonaczyniowej, długie zmiany chorobowe, zwężenie naczyń o małej średnicy, zmiany złożone lub rozwidlenia, zmiany restenotyczne, zwężenie przeszczepu żyły odpiszczelowej i przewlekła całkowita okluzja (CTO). W większości ośrodków w Ameryce Północnej stosowano DES zamiast BMS, gdy tylko było to możliwe. Należy jednak rozważyć korzyści z DES w zakresie ISR z obawami dotyczącymi sugerowanego zwiększonego ryzyka późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie, zwłaszcza w przypadku stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i tienopirydyną jest przedwcześnie odstawiane, co jest katastrofalnym zdarzeniem często prowadzącym do zawału mięśnia sercowego i zgonu. Ponadto dłuższy czas zalecany w przypadku podwójnego leczenia przeciwpłytkowego po wdrożeniu DES w porównaniu z BMS stwarza zwiększone ryzyko poważnego krwawienia.

Następuje wzrost wykorzystania DES. U pacjentów cierpiących na ISR w innych tętnicach lub innych odcinkach tętnicy, DES będzie często stosowany w zmianach zwężających de-novo. Trudno jest jednak oszacować, w jakim stopniu na ISR wpływają różne predyktory ISR. u pacjentów z klinicznymi czynnikami ryzyka związanymi z angiografią lub procedurą, DES będzie często stosowany nawet w przypadkach, w których wykazano drożność wcześniej zastosowanego BMS. Dlatego badacze starali się zbadać, czy u pacjentów z wcześniej rozmieszczonym BMS i bez dowodów na ISR, tzw. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową w Centrum Medycznym Rambam w latach 2000-2010.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U chorego wykonano koronarografię, a następnie angioplastykę z założeniem gołego metalowego stentu w obrębie zwężenia de novo.
  • Pacjent przeszedł drugi zabieg wieńcowy po ponad 6 miesiącach od pierwszego zabiegu, w którym wykazano drożność wcześniej założonego metalowego stentu, pod warunkiem, że w ciągu 6 miesięcy nie wykonano żadnej interwencji w obrębie tego stentu. Zamiast tego w obrębie innej zmiany zwężenia (kolejna zmiana de novo) wszczepiono albo stent metalowy, albo stent uwalniający lek.
  • U chorego wykonano trzecią koronarografię w okresie 12 miesięcy od drugiej koronarografii, w której stwierdzono restenozę w stencie w obrębie stentu założonego w drugiej procedurze
  • Jeśli w ciągu 12 miesięcy od drugiego zabiegu nie stwierdzono restenozy w stencie w stencie rozprężonym podczas drugiego zabiegu, u pacjenta wykonano koronarografię co najmniej 12 miesięcy od drugiego zabiegu, w którym drożność metalowego stentu lub leku stwierdzono elucję stentu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stent w pierwszej lub drugiej procedurze został umieszczony w obrębie zwężenia wcześniej leczonego stentem.
  • Pacjenci, u których wszczepiono stent w ramach pierwszej lub drugiej procedury.
  • Pacjent cierpiący na restenozę w stencie w obrębie gołego metalowego stentu, w okresie 6 miesięcy między pierwszym a drugim zabiegiem lub w czasie drugiej koronarografii
  • Pacjenci, u których wykonano interwencję wieńcową w ramach gołego metalowego stentu w okresie między pierwszym a drugim zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Goły metalowy stent
pacjenci z patentem wcześniej wszczepionym do tętnicy wieńcowej z odsłoniętym metalowym stentem, otrzymujący odsłonięty metalowy stent do tętnic wieńcowych, z powodu zwężenia de-novo
Stent uwalniający lek
pacjenci z patentem wszczepionym wcześniej do tętnicy wieńcowej nagiego metalowego stentu, otrzymujący stent uwalniający lek w tętnicach wieńcowych, z powodu zwężenia de-novo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość angiograficznej restenozy w stencie stentu umieszczonego w zmianach de-novo
Ramy czasowe: rok po założeniu stentu
rok po założeniu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie przyczyny śmiertelności wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: rok po założeniu stentu
rok po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Krzesło do nauki: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj