Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restenose i stent hos pasienter med tidligere patent på bare metallstent

14. februar 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Hyppigheten av in-stent-restenose i bare metallstents sammenlignet med medikamenteluerende stents hos pasienter med patenter som tidligere er utplassert barmetallstent

Utplassering av intra-koronare stenter reduserer frekvensen av angiografisk restenose sammenlignet med ballongangioplastikk. in-stent restenose, vanligvis definert som ≥50 prosent diameter stenose innenfor tidligere utplassert stent, blir oftest klinisk tydelig i løpet av de første 6 til 12 månedene etter at stenten ble utplassert. Flere risikofaktorer er prediktorer for utvikling av in-stent restenose. Disse kan generelt forkalkes som enten kliniske, angiografiske eller prosedyrerelaterte faktorer. Det er imidlertid vanskelig å anslå i hvilken grad re-stenose påvirkes av disse ulike komponentene.

Medikamenteluerende stent, sammenlignet med bare metallstenter, reduserte markant forekomsten av angiografisk in-stent-restenose. Denne fordelen må imidlertid veies opp mot en foreslått økt risiko for sen og veldig sen stenttrombose, en katastrofal hendelse som ofte fører til hjerteinfarkt og død. Ofte hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for in-stent-restenose, vil medikamenteluerende stenter bli utplassert selv i tilfeller hvor åpenhet av en tidligere utplassert barmetallstent er påvist.

Derfor forsøkte forskerne å undersøke om det hos pasienter med tidligere utplassert bart metallstent og ingen tegn på in-stent re-stenose vil være en signifikant forskjell i frekvensen av in-stent mellom medikamenteluerende stenter og bart metallstenter utplassert innenfor de- novo stenotiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Utplassering av intrakoronare stenter reduserer frekvensen av angiografisk restenose og klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) sammenlignet med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) alene. Angiografisk binær in-stent restenose (ISR) er vanligvis definert som stenose med ≥50 prosent diameter i tidligere utplassert intra-koronar stent. in-stent restenose blir oftest klinisk tydelig i løpet av de første 6 til 12 månedene etter at stenten ble utplassert. Selv om det er en økning i neointimalt vev med påfølgende reduksjon i minimal luminal diameter (MLD) i løpet av de første seks månedene etter utplassering av stenten, kan det hende at det ikke er ytterligere reduksjon i luminal diameter, eller til og med regresjon, etter ett år og en ytterligere økning i diameter på senere tidspunkt. Derfor er det mer sannsynlig at tilbakevendende iskemi etter ett år skyldes ny eller progressiv sykdom på et annet sted enn på grunn av ISR.

Flere risikofaktorer er prediktorer for utviklingen av ISR. Disse kan generelt forkalkes som klinisk relaterte faktorer, angiografirelaterte faktorer og prosedyrerelaterte faktorer:

Klinisk relaterte faktorer - høyere forekomst av ISR sees hos kvinnelige pasienter, hypertensive eller diabetespasienter, pasienter som lider av multikarsykdom eller nyredysfunksjon og stenting utført i forbindelse med akutt koronarsyndrom (ACS).

angiografirelaterte faktorer - høyere forekomst av ISR sees i noen lesjonstyper, for eksempel mindre referansearteriediameter, mindre MLD for forbehandling, lengre lesjonslengde, komplekse lesjoner, ostiale lesjoner, ISR i en ledsagende lesjon eller stenting av flere lesjoner og bifurkasjonslesjoner og behandling av in-stent restenose.

prosedyrerelaterte faktorer - lavere forekomst av ISR sees etter høyt trykk etter dilatasjon, mens høyere forekomst av ISR sees med stent under-ekspansjon, plassering av flere stenter, lengre stentlengde (>35 mm) og stentet segment, overdreven stentlengde i forhold til lesjonslengden, overlappende stenter, mindre MLD etter behandling (MLD etter stenting <3 mm), gjenværende stenose etter prosedyreprosent diameter, bruk av spiralstent og kortere tidsintervall, mellom tidligere angioplastikk og nåværende stentimplantasjon . Konfigurasjonen av stenten kan også påvirke ISR-frekvenser. Stenter med tynnere stagtykkelse har mindre sannsynlighet for å vise ISR. Kontaktallergi mot metallforbindelser, spesielt nikkel, frigjort fra stenter i rustfritt stål har også blitt foreslått å bidra til utviklingen av ISR.

Drug eluing stents (DES) demonstrerer evnen til å undertrykke neointimal hyperplasi i stent, en vedvarende effekt som varer selv etter to år fra tidspunktet DES ble utplassert. Flere randomiserte studier, store registre og meta-analyser har vist at medikament DES, sammenlignet med bare metall stenter (BMS), markant reduserte forekomsten av angiografisk in-stent restenose (ISR), rater av sent lumen tap så vel som ratene. av mållesjonsrevaskularisering (TLR). Sannsynlige scenarier, både "on-label" og "off label"-bruk, for å foretrekke DES fremfor BMS, på grunn av forbedret effekt, inkluderer stenose av venstre hovedkoronararterie, venstre hovedekvivalent sykdom , og stenose av ostial eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie, stor mengde levedyktig myokard i fare, behov for multi-vessel revaskularisering, lange lesjoner, stenose av kar med liten diameter, komplekse eller bifurkasjonslesjoner, restenotiske lesjoner, saphenous venegraft stenose og kronisk total okklusjon (CTO). I de fleste sentre i Nord-Amerika har DES blitt brukt fremfor BMS når det er mulig. Fordelene med DES på ISR må imidlertid veies opp mot bekymringene med hensyn til den foreslåtte økte risikoen for sen og veldig sen stenttrombose, spesielt ved dobbel antiplate-behandling med aspirin og en thienopyridin seponeres for tidlig, en katastrofal hendelse som ofte fører til hjerteinfarkt og død. Videre utgjør den lengre tidsperioden som anbefales med dobbel antiplate-behandling, etter utplassering av DES sammenlignet med BMS, en økt risiko for større blødninger.

Det er en økning i bruken av DES. Hos pasienter som lider av ISR i andre arterier eller andre segmenter av arterien, vil DES ofte bli utplassert i de-novo stenotiske lesjoner. Det er imidlertid vanskelig å anslå i hvilken grad ISR påvirkes av de ulike prediktorene for ISR. hos pasienter med enten klinisk angiografiske eller prosedyrerelaterte risikofaktorer, vil DES ofte bli utplassert selv i tilfeller hvor åpenhet til en tidligere utplassert BMS er påvist. Derfor forsøkte forskerne å undersøke om det hos pasienter med tidligere utplassert BMS og ingen tegn på ISR, såkalte "ikke-restenosere", vil være en signifikant forskjell i frekvensen av ISR mellom DES og BMS utplassert innenfor de-novo stenotiske lesjoner .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon i Rambam Medical Center mellom 2000 -2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk koronar angiografi og påfølgende angioplastikk med utplassering av en bart metallstent i de novo stenotisk lesjon.
  • Pasienten gjennomgikk en andre koronarprosedyre, mer enn seks måneder fra den første prosedyren, hvor åpenheten til den tidligere utplasserte bare metallstenten ble demonstrert, forutsatt at det ikke ble utført noen intervensjon i denne stenten i løpet av de seks måneders interim. I stedet ble enten bart metallstent eller medikamenteluerende stent utplassert i en annen stenotisk lesjon (en annen de novo lesjon).
  • Pasienten gjennomgikk en tredje koronar angiografiprosedyre i løpet av 12 måneders mellomrom fra den andre koronarprosedyren, hvor in-stent restenose ble påvist i stenten utplassert i den andre prosedyren
  • Hvis ingen stent-restenose ble påvist i stenten, utplassert i den andre prosedyren i løpet av 12 måneders mellomrom fra den andre prosedyren, gjennomgikk pasienten koronar angiografi minst 12 måneder etter den andre prosedyren der stenten eller medikamentet av bare metall er åpent. eluerende stent ble bestemt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor en stent, i enten den første eller andre prosedyren, ble utplassert innenfor tidligere stentbehandlet stenotisk lesjon.
  • Pasienter hvor en stent, i enten den første eller andre prosedyren, ble utplassert i en graft.
  • Pasient som lider av stent-restenose i stenten av bare metall, i løpet av seks måneders mellomrom mellom den første prosedyren og den andre prosedyren eller på tidspunktet for den andre koronar angiografien
  • Pasienter som gjennomgikk en koronar intervensjon i bart metallstenten mellom første og andre prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bart metall stent
pasienter, med et patent tidligere utplassert intra koronar bart metallstent, som mottar intra koronar bart metallstent, for de-novo stenose
Medikamenteluerende stent
pasienter, med et patent tidligere utplassert intrakoronar barmetallstent, som mottar intrakoronar medikamenteluerende stent, for de-novo stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av angiografisk in-stent restenose av en stent utplassert innenfor de-novo lesjoner
Tidsramme: ett år etter at stenten ble satt ut
ett år etter at stenten ble satt ut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år etter at stenten ble satt ut
ett år etter at stenten ble satt ut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studiestol: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere