- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01296399
Restenose i stent hos pasienter med tidligere patent på bare metallstent
Hyppigheten av in-stent-restenose i bare metallstents sammenlignet med medikamenteluerende stents hos pasienter med patenter som tidligere er utplassert barmetallstent
Utplassering av intra-koronare stenter reduserer frekvensen av angiografisk restenose sammenlignet med ballongangioplastikk. in-stent restenose, vanligvis definert som ≥50 prosent diameter stenose innenfor tidligere utplassert stent, blir oftest klinisk tydelig i løpet av de første 6 til 12 månedene etter at stenten ble utplassert. Flere risikofaktorer er prediktorer for utvikling av in-stent restenose. Disse kan generelt forkalkes som enten kliniske, angiografiske eller prosedyrerelaterte faktorer. Det er imidlertid vanskelig å anslå i hvilken grad re-stenose påvirkes av disse ulike komponentene.
Medikamenteluerende stent, sammenlignet med bare metallstenter, reduserte markant forekomsten av angiografisk in-stent-restenose. Denne fordelen må imidlertid veies opp mot en foreslått økt risiko for sen og veldig sen stenttrombose, en katastrofal hendelse som ofte fører til hjerteinfarkt og død. Ofte hos pasienter med eksisterende risikofaktorer for in-stent-restenose, vil medikamenteluerende stenter bli utplassert selv i tilfeller hvor åpenhet av en tidligere utplassert barmetallstent er påvist.
Derfor forsøkte forskerne å undersøke om det hos pasienter med tidligere utplassert bart metallstent og ingen tegn på in-stent re-stenose vil være en signifikant forskjell i frekvensen av in-stent mellom medikamenteluerende stenter og bart metallstenter utplassert innenfor de- novo stenotiske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utplassering av intrakoronare stenter reduserer frekvensen av angiografisk restenose og klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) sammenlignet med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) alene. Angiografisk binær in-stent restenose (ISR) er vanligvis definert som stenose med ≥50 prosent diameter i tidligere utplassert intra-koronar stent. in-stent restenose blir oftest klinisk tydelig i løpet av de første 6 til 12 månedene etter at stenten ble utplassert. Selv om det er en økning i neointimalt vev med påfølgende reduksjon i minimal luminal diameter (MLD) i løpet av de første seks månedene etter utplassering av stenten, kan det hende at det ikke er ytterligere reduksjon i luminal diameter, eller til og med regresjon, etter ett år og en ytterligere økning i diameter på senere tidspunkt. Derfor er det mer sannsynlig at tilbakevendende iskemi etter ett år skyldes ny eller progressiv sykdom på et annet sted enn på grunn av ISR.
Flere risikofaktorer er prediktorer for utviklingen av ISR. Disse kan generelt forkalkes som klinisk relaterte faktorer, angiografirelaterte faktorer og prosedyrerelaterte faktorer:
Klinisk relaterte faktorer - høyere forekomst av ISR sees hos kvinnelige pasienter, hypertensive eller diabetespasienter, pasienter som lider av multikarsykdom eller nyredysfunksjon og stenting utført i forbindelse med akutt koronarsyndrom (ACS).
angiografirelaterte faktorer - høyere forekomst av ISR sees i noen lesjonstyper, for eksempel mindre referansearteriediameter, mindre MLD for forbehandling, lengre lesjonslengde, komplekse lesjoner, ostiale lesjoner, ISR i en ledsagende lesjon eller stenting av flere lesjoner og bifurkasjonslesjoner og behandling av in-stent restenose.
prosedyrerelaterte faktorer - lavere forekomst av ISR sees etter høyt trykk etter dilatasjon, mens høyere forekomst av ISR sees med stent under-ekspansjon, plassering av flere stenter, lengre stentlengde (>35 mm) og stentet segment, overdreven stentlengde i forhold til lesjonslengden, overlappende stenter, mindre MLD etter behandling (MLD etter stenting <3 mm), gjenværende stenose etter prosedyreprosent diameter, bruk av spiralstent og kortere tidsintervall, mellom tidligere angioplastikk og nåværende stentimplantasjon . Konfigurasjonen av stenten kan også påvirke ISR-frekvenser. Stenter med tynnere stagtykkelse har mindre sannsynlighet for å vise ISR. Kontaktallergi mot metallforbindelser, spesielt nikkel, frigjort fra stenter i rustfritt stål har også blitt foreslått å bidra til utviklingen av ISR.
Drug eluing stents (DES) demonstrerer evnen til å undertrykke neointimal hyperplasi i stent, en vedvarende effekt som varer selv etter to år fra tidspunktet DES ble utplassert. Flere randomiserte studier, store registre og meta-analyser har vist at medikament DES, sammenlignet med bare metall stenter (BMS), markant reduserte forekomsten av angiografisk in-stent restenose (ISR), rater av sent lumen tap så vel som ratene. av mållesjonsrevaskularisering (TLR). Sannsynlige scenarier, både "on-label" og "off label"-bruk, for å foretrekke DES fremfor BMS, på grunn av forbedret effekt, inkluderer stenose av venstre hovedkoronararterie, venstre hovedekvivalent sykdom , og stenose av ostial eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie, stor mengde levedyktig myokard i fare, behov for multi-vessel revaskularisering, lange lesjoner, stenose av kar med liten diameter, komplekse eller bifurkasjonslesjoner, restenotiske lesjoner, saphenous venegraft stenose og kronisk total okklusjon (CTO). I de fleste sentre i Nord-Amerika har DES blitt brukt fremfor BMS når det er mulig. Fordelene med DES på ISR må imidlertid veies opp mot bekymringene med hensyn til den foreslåtte økte risikoen for sen og veldig sen stenttrombose, spesielt ved dobbel antiplate-behandling med aspirin og en thienopyridin seponeres for tidlig, en katastrofal hendelse som ofte fører til hjerteinfarkt og død. Videre utgjør den lengre tidsperioden som anbefales med dobbel antiplate-behandling, etter utplassering av DES sammenlignet med BMS, en økt risiko for større blødninger.
Det er en økning i bruken av DES. Hos pasienter som lider av ISR i andre arterier eller andre segmenter av arterien, vil DES ofte bli utplassert i de-novo stenotiske lesjoner. Det er imidlertid vanskelig å anslå i hvilken grad ISR påvirkes av de ulike prediktorene for ISR. hos pasienter med enten klinisk angiografiske eller prosedyrerelaterte risikofaktorer, vil DES ofte bli utplassert selv i tilfeller hvor åpenhet til en tidligere utplassert BMS er påvist. Derfor forsøkte forskerne å undersøke om det hos pasienter med tidligere utplassert BMS og ingen tegn på ISR, såkalte "ikke-restenosere", vil være en signifikant forskjell i frekvensen av ISR mellom DES og BMS utplassert innenfor de-novo stenotiske lesjoner .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk koronar angiografi og påfølgende angioplastikk med utplassering av en bart metallstent i de novo stenotisk lesjon.
- Pasienten gjennomgikk en andre koronarprosedyre, mer enn seks måneder fra den første prosedyren, hvor åpenheten til den tidligere utplasserte bare metallstenten ble demonstrert, forutsatt at det ikke ble utført noen intervensjon i denne stenten i løpet av de seks måneders interim. I stedet ble enten bart metallstent eller medikamenteluerende stent utplassert i en annen stenotisk lesjon (en annen de novo lesjon).
- Pasienten gjennomgikk en tredje koronar angiografiprosedyre i løpet av 12 måneders mellomrom fra den andre koronarprosedyren, hvor in-stent restenose ble påvist i stenten utplassert i den andre prosedyren
- Hvis ingen stent-restenose ble påvist i stenten, utplassert i den andre prosedyren i løpet av 12 måneders mellomrom fra den andre prosedyren, gjennomgikk pasienten koronar angiografi minst 12 måneder etter den andre prosedyren der stenten eller medikamentet av bare metall er åpent. eluerende stent ble bestemt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor en stent, i enten den første eller andre prosedyren, ble utplassert innenfor tidligere stentbehandlet stenotisk lesjon.
- Pasienter hvor en stent, i enten den første eller andre prosedyren, ble utplassert i en graft.
- Pasient som lider av stent-restenose i stenten av bare metall, i løpet av seks måneders mellomrom mellom den første prosedyren og den andre prosedyren eller på tidspunktet for den andre koronar angiografien
- Pasienter som gjennomgikk en koronar intervensjon i bart metallstenten mellom første og andre prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bart metall stent
pasienter, med et patent tidligere utplassert intra koronar bart metallstent, som mottar intra koronar bart metallstent, for de-novo stenose
|
|
Medikamenteluerende stent
pasienter, med et patent tidligere utplassert intrakoronar barmetallstent, som mottar intrakoronar medikamenteluerende stent, for de-novo stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av angiografisk in-stent restenose av en stent utplassert innenfor de-novo lesjoner
Tidsramme: ett år etter at stenten ble satt ut
|
ett år etter at stenten ble satt ut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år etter at stenten ble satt ut
|
ett år etter at stenten ble satt ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Studiestol: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02511CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .