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Resténose intra-stent chez les patients porteurs d'un stent en métal nu breveté

14 février 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Le taux de resténose intra-stent dans les stents en métal nu par rapport aux stents à élution de médicament chez les patients avec un stent en métal nu breveté précédemment déployé

Le déploiement de stents intra-coronaires réduit le taux de resténose angiographique par rapport à l'angioplastie par ballonnet. La resténose intra-stent, généralement définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un stent précédemment déployé, devient le plus souvent cliniquement évidente dans les 6 à 12 premiers mois après le déploiement du stent. Plusieurs facteurs de risque sont des prédicteurs du développement de la resténose intra-stent. Ceux-ci peuvent généralement être calcifiés en tant que facteurs liés à la clinique, à l'angiographie ou à la procédure. Il est cependant difficile d'estimer dans quelle mesure la resténose intra-stent est influencée par ces différents composants.

Le stent à élution médicamenteuse, par rapport aux stents métalliques nus, a nettement réduit l'incidence de la resténose angiographique intra-stent. Cependant, cet avantage doit être mis en balance avec un risque accru suggéré de thrombose tardive et très tardive du stent, un événement catastrophique entraînant souvent un infarctus du myocarde et la mort. Souvent, chez les patients présentant des facteurs de risque de resténose intra-stent, des stents à élution médicamenteuse seront déployés même dans les cas où la perméabilité d'un stent métallique nu précédemment déployé a été démontrée.

Par conséquent, les chercheurs ont cherché à déterminer si chez les patients avec un stent en métal nu précédemment déployé et aucune preuve de resténose dans le stent, il y aurait une différence significative dans les taux d'endoprothèse entre les stents à élution de médicament et les stents en métal nu déployés dans le de- novo lésions sténosées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le déploiement de stents intra-coronaires réduit le taux de resténose angiographique et de revascularisation des lésions cibles (TLR) répétées cliniquement par rapport à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) seule. La resténose intra-stent (ISR) binaire angiographique est généralement définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un stent intra-coronaire précédemment déployé. la resténose intra-stent devient le plus souvent cliniquement évidente dans les 6 à 12 premiers mois après le déploiement du stent. Bien qu'il y ait une augmentation du tissu néointimal avec une réduction subséquente du diamètre luminal minimal (MLD) au cours des six premiers mois après le déploiement de l'endoprothèse, il peut n'y avoir aucune réduction supplémentaire du diamètre luminal, voire une régression, à un an et une augmentation supplémentaire du diamètre luminal. diamètre à des moments ultérieurs. Par conséquent, après un an, l'ischémie récurrente est plus susceptible d'être due à une maladie nouvelle ou progressive sur un autre site plutôt qu'à une RSI.

Plusieurs facteurs de risque sont prédictifs du développement de l'ISR. Ceux-ci peuvent généralement être calcifiés en tant que facteurs liés à la clinique, facteurs liés à l'angiographie et facteurs liés à la procédure :

facteurs cliniques liés - des taux plus élevés d'ISR sont observés chez les femmes, les patients hypertendus ou diabétiques, les patients souffrant d'une maladie multivasculaire ou d'un dysfonctionnement rénal et la mise en place d'un stent dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu (SCA).

facteurs liés à l'angiographie - des taux plus élevés d'ISR sont observés dans certains types de lésions, tels qu'un diamètre d'artère de référence plus petit, un MLD de prétraitement plus petit, une longueur de lésion plus longue, des lésions complexes, des lésions ostiales, l'ISR dans une lésion associée ou la mise en place d'un stent de lésions multiples et de lésions de bifurcation et traitement de la resténose intra-stent.

facteurs liés à la procédure - des taux inférieurs d'ISR sont observés après une post-dilatation à haute pression tandis que des taux plus élevés d'ISR sont observés avec une sous-expansion du stent, le placement de plusieurs stents, une longueur de stent plus longue (> 35 mm) et un segment de stent, une longueur de stent excessive par rapport à la longueur de la lésion, stents qui se chevauchent, MLD post-traitement plus petite (MLD après stenting <3 mm), sténose résiduelle post-procédurale en pourcentage de diamètre, l'utilisation d'un stent spiralé et un intervalle de temps plus court, entre l'angioplastie antérieure et l'implantation actuelle du stent . La configuration du stent peut également affecter les taux d'ISR. Les stents avec une épaisseur d'entretoise plus fine sont moins susceptibles de présenter une ISR. Il a également été suggéré que l'allergie de contact aux composés métalliques, en particulier au nickel, libérés par les stents en acier inoxydable contribue au développement de l'ISR.

Les stents à élution médicamenteuse (DES) démontrent la capacité de supprimer l'hyperplasie néointimale intra-stent, un effet soutenu qui dure même après deux ans à partir du moment où le DES a été déployé. De multiples essais randomisés, de grands registres et des méta-analyses ont démontré que le médicament DES, par rapport aux stents métalliques nus (BMS), réduisait considérablement l'incidence de la resténose intra-stent angiographique (ISR), les taux de perte de lumière tardive ainsi que les taux de la revascularisation de la lésion cible (TLR). Les scénarios probables, à la fois "sur étiquette" et "hors étiquette", pour la préférence du DES par rapport au BMS, en raison d'une efficacité améliorée, incluent la sténose de l'artère coronaire principale gauche, maladie équivalente principale gauche , et sténose de l'artère interventriculaire antérieure gauche ostiale ou proximale, grande quantité de myocarde viable à risque, nécessité d'une revascularisation multivasculaire, lésions longues, sténose des vaisseaux de petit diamètre, lésions complexes ou de bifurcation, lésions resténotiques, sténose de greffe de veine saphène et occlusion totale chronique (OTC). Dans la plupart des centres d'Amérique du Nord, le DES a été utilisé de préférence au BMS chaque fois que possible. Cependant, les avantages du DES sur l'ISR doivent être mis en balance avec les préoccupations concernant le risque accru suggéré de thrombose tardive et très tardive du stent, en particulier en cas de double traitement antiplaquettaire. avec de l'aspirine et une thiénopyridine est interrompue prématurément, un événement catastrophique entraînant souvent un infarctus du myocarde et la mort. De plus, la durée plus longue recommandée avec le double traitement antiplaquettaire, après le déploiement du DES par rapport au BMS, pose un risque accru d'hémorragie majeure.

Il y a une augmentation de l'utilisation du DES. Chez les patients souffrant d'ISR dans d'autres artères ou d'autres segments de l'artère, le DES sera souvent déployé dans des lésions sténosées de novo. Cependant, il est difficile d'estimer dans quelle mesure l'ISR est influencé par les différents prédicteurs de l'ISR. chez les patients présentant des facteurs de risque liés à l'angiographie clinique ou à la procédure, le DES sera souvent déployé même dans les cas où la perméabilité d'un BMS précédemment déployé a été démontrée. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à déterminer si chez les patients avec un BMS précédemment déployé et aucune preuve d'ISR, dits "non-resténoseurs", il y aura une différence significative dans les taux d'ISR entre le DES et le BMS déployés dans les lésions sténosées de novo .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée au Rambam Medical Center entre 2000 et 2010.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi une coronarographie et une angioplastie subséquente avec déploiement d'un stent en métal nu dans la lésion sténosée de novo.
  • Le patient a subi une deuxième intervention coronarienne, plus de six mois après la première intervention, au cours de laquelle la perméabilité de l'endoprothèse métallique nue précédemment déployée a été démontrée, à condition qu'aucune intervention n'ait été effectuée dans cette endoprothèse dans l'intervalle de six mois. Au lieu de cela, un stent en métal nu ou un stent à élution médicamenteuse ont été déployés dans une autre lésion sténosée (une autre lésion de novo).
  • Le patient a subi une troisième procédure d'angiographie coronarienne dans l'intervalle de 12 mois suivant la deuxième procédure coronarienne, au cours de laquelle une resténose intra-stent a été démontrée dans le stent déployé lors de la deuxième procédure.
  • Si aucune resténose intra-stent n'a été démontrée dans le stent, déployé lors de la deuxième procédure dans les 12 mois intermédiaires à compter de la deuxième procédure, le patient a subi une angiographie coronarienne au moins 12 mois après la deuxième procédure au cours de laquelle la perméabilité du stent en métal nu ou du médicament l'élution du stent a été déterminée

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui un stent, dans la première ou la deuxième procédure, a été déployé dans une lésion sténosée précédemment traitée avec un stent.
  • Patients chez qui un stent, dans la première ou la deuxième procédure, a été déployé dans une greffe.
  • Patient souffrant de resténose intra-stent dans le stent en métal nu, pendant les six mois intermédiaires entre la première procédure et la deuxième procédure ou au moment de la deuxième coronarographie
  • Patients ayant subi une intervention coronarienne dans l'endoprothèse métallique nue entre la première et la deuxième procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stent en métal nu
patients, avec un stent métallique nu intra-coronaire breveté précédemment déployé, recevant un stent métallique nu intra-coronaire, pour une sténose de novo
Stent à élution médicamenteuse
patients, avec un stent en métal nu intra-coronaire breveté précédemment déployé, recevant un stent à élution de médicament intra-coronaire, pour une sténose de novo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de resténose intra-stent angiographique d'un stent déployé dans des lésions de novo
Délai: un an après le déploiement du stent
un an après le déploiement du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes mortalité toutes causes
Délai: un an après le déploiement du stent
un an après le déploiement du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Chaise d'étude: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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