- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01296399
Resténose intra-stent chez les patients porteurs d'un stent en métal nu breveté
Le taux de resténose intra-stent dans les stents en métal nu par rapport aux stents à élution de médicament chez les patients avec un stent en métal nu breveté précédemment déployé
Le déploiement de stents intra-coronaires réduit le taux de resténose angiographique par rapport à l'angioplastie par ballonnet. La resténose intra-stent, généralement définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un stent précédemment déployé, devient le plus souvent cliniquement évidente dans les 6 à 12 premiers mois après le déploiement du stent. Plusieurs facteurs de risque sont des prédicteurs du développement de la resténose intra-stent. Ceux-ci peuvent généralement être calcifiés en tant que facteurs liés à la clinique, à l'angiographie ou à la procédure. Il est cependant difficile d'estimer dans quelle mesure la resténose intra-stent est influencée par ces différents composants.
Le stent à élution médicamenteuse, par rapport aux stents métalliques nus, a nettement réduit l'incidence de la resténose angiographique intra-stent. Cependant, cet avantage doit être mis en balance avec un risque accru suggéré de thrombose tardive et très tardive du stent, un événement catastrophique entraînant souvent un infarctus du myocarde et la mort. Souvent, chez les patients présentant des facteurs de risque de resténose intra-stent, des stents à élution médicamenteuse seront déployés même dans les cas où la perméabilité d'un stent métallique nu précédemment déployé a été démontrée.
Par conséquent, les chercheurs ont cherché à déterminer si chez les patients avec un stent en métal nu précédemment déployé et aucune preuve de resténose dans le stent, il y aurait une différence significative dans les taux d'endoprothèse entre les stents à élution de médicament et les stents en métal nu déployés dans le de- novo lésions sténosées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le déploiement de stents intra-coronaires réduit le taux de resténose angiographique et de revascularisation des lésions cibles (TLR) répétées cliniquement par rapport à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) seule. La resténose intra-stent (ISR) binaire angiographique est généralement définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % dans un stent intra-coronaire précédemment déployé. la resténose intra-stent devient le plus souvent cliniquement évidente dans les 6 à 12 premiers mois après le déploiement du stent. Bien qu'il y ait une augmentation du tissu néointimal avec une réduction subséquente du diamètre luminal minimal (MLD) au cours des six premiers mois après le déploiement de l'endoprothèse, il peut n'y avoir aucune réduction supplémentaire du diamètre luminal, voire une régression, à un an et une augmentation supplémentaire du diamètre luminal. diamètre à des moments ultérieurs. Par conséquent, après un an, l'ischémie récurrente est plus susceptible d'être due à une maladie nouvelle ou progressive sur un autre site plutôt qu'à une RSI.
Plusieurs facteurs de risque sont prédictifs du développement de l'ISR. Ceux-ci peuvent généralement être calcifiés en tant que facteurs liés à la clinique, facteurs liés à l'angiographie et facteurs liés à la procédure :
facteurs cliniques liés - des taux plus élevés d'ISR sont observés chez les femmes, les patients hypertendus ou diabétiques, les patients souffrant d'une maladie multivasculaire ou d'un dysfonctionnement rénal et la mise en place d'un stent dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu (SCA).
facteurs liés à l'angiographie - des taux plus élevés d'ISR sont observés dans certains types de lésions, tels qu'un diamètre d'artère de référence plus petit, un MLD de prétraitement plus petit, une longueur de lésion plus longue, des lésions complexes, des lésions ostiales, l'ISR dans une lésion associée ou la mise en place d'un stent de lésions multiples et de lésions de bifurcation et traitement de la resténose intra-stent.
facteurs liés à la procédure - des taux inférieurs d'ISR sont observés après une post-dilatation à haute pression tandis que des taux plus élevés d'ISR sont observés avec une sous-expansion du stent, le placement de plusieurs stents, une longueur de stent plus longue (> 35 mm) et un segment de stent, une longueur de stent excessive par rapport à la longueur de la lésion, stents qui se chevauchent, MLD post-traitement plus petite (MLD après stenting <3 mm), sténose résiduelle post-procédurale en pourcentage de diamètre, l'utilisation d'un stent spiralé et un intervalle de temps plus court, entre l'angioplastie antérieure et l'implantation actuelle du stent . La configuration du stent peut également affecter les taux d'ISR. Les stents avec une épaisseur d'entretoise plus fine sont moins susceptibles de présenter une ISR. Il a également été suggéré que l'allergie de contact aux composés métalliques, en particulier au nickel, libérés par les stents en acier inoxydable contribue au développement de l'ISR.
Les stents à élution médicamenteuse (DES) démontrent la capacité de supprimer l'hyperplasie néointimale intra-stent, un effet soutenu qui dure même après deux ans à partir du moment où le DES a été déployé. De multiples essais randomisés, de grands registres et des méta-analyses ont démontré que le médicament DES, par rapport aux stents métalliques nus (BMS), réduisait considérablement l'incidence de la resténose intra-stent angiographique (ISR), les taux de perte de lumière tardive ainsi que les taux de la revascularisation de la lésion cible (TLR). Les scénarios probables, à la fois "sur étiquette" et "hors étiquette", pour la préférence du DES par rapport au BMS, en raison d'une efficacité améliorée, incluent la sténose de l'artère coronaire principale gauche, maladie équivalente principale gauche , et sténose de l'artère interventriculaire antérieure gauche ostiale ou proximale, grande quantité de myocarde viable à risque, nécessité d'une revascularisation multivasculaire, lésions longues, sténose des vaisseaux de petit diamètre, lésions complexes ou de bifurcation, lésions resténotiques, sténose de greffe de veine saphène et occlusion totale chronique (OTC). Dans la plupart des centres d'Amérique du Nord, le DES a été utilisé de préférence au BMS chaque fois que possible. Cependant, les avantages du DES sur l'ISR doivent être mis en balance avec les préoccupations concernant le risque accru suggéré de thrombose tardive et très tardive du stent, en particulier en cas de double traitement antiplaquettaire. avec de l'aspirine et une thiénopyridine est interrompue prématurément, un événement catastrophique entraînant souvent un infarctus du myocarde et la mort. De plus, la durée plus longue recommandée avec le double traitement antiplaquettaire, après le déploiement du DES par rapport au BMS, pose un risque accru d'hémorragie majeure.
Il y a une augmentation de l'utilisation du DES. Chez les patients souffrant d'ISR dans d'autres artères ou d'autres segments de l'artère, le DES sera souvent déployé dans des lésions sténosées de novo. Cependant, il est difficile d'estimer dans quelle mesure l'ISR est influencé par les différents prédicteurs de l'ISR. chez les patients présentant des facteurs de risque liés à l'angiographie clinique ou à la procédure, le DES sera souvent déployé même dans les cas où la perméabilité d'un BMS précédemment déployé a été démontrée. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à déterminer si chez les patients avec un BMS précédemment déployé et aucune preuve d'ISR, dits "non-resténoseurs", il y aura une différence significative dans les taux d'ISR entre le DES et le BMS déployés dans les lésions sténosées de novo .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une coronarographie et une angioplastie subséquente avec déploiement d'un stent en métal nu dans la lésion sténosée de novo.
- Le patient a subi une deuxième intervention coronarienne, plus de six mois après la première intervention, au cours de laquelle la perméabilité de l'endoprothèse métallique nue précédemment déployée a été démontrée, à condition qu'aucune intervention n'ait été effectuée dans cette endoprothèse dans l'intervalle de six mois. Au lieu de cela, un stent en métal nu ou un stent à élution médicamenteuse ont été déployés dans une autre lésion sténosée (une autre lésion de novo).
- Le patient a subi une troisième procédure d'angiographie coronarienne dans l'intervalle de 12 mois suivant la deuxième procédure coronarienne, au cours de laquelle une resténose intra-stent a été démontrée dans le stent déployé lors de la deuxième procédure.
- Si aucune resténose intra-stent n'a été démontrée dans le stent, déployé lors de la deuxième procédure dans les 12 mois intermédiaires à compter de la deuxième procédure, le patient a subi une angiographie coronarienne au moins 12 mois après la deuxième procédure au cours de laquelle la perméabilité du stent en métal nu ou du médicament l'élution du stent a été déterminée
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui un stent, dans la première ou la deuxième procédure, a été déployé dans une lésion sténosée précédemment traitée avec un stent.
- Patients chez qui un stent, dans la première ou la deuxième procédure, a été déployé dans une greffe.
- Patient souffrant de resténose intra-stent dans le stent en métal nu, pendant les six mois intermédiaires entre la première procédure et la deuxième procédure ou au moment de la deuxième coronarographie
- Patients ayant subi une intervention coronarienne dans l'endoprothèse métallique nue entre la première et la deuxième procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Stent en métal nu
patients, avec un stent métallique nu intra-coronaire breveté précédemment déployé, recevant un stent métallique nu intra-coronaire, pour une sténose de novo
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Stent à élution médicamenteuse
patients, avec un stent en métal nu intra-coronaire breveté précédemment déployé, recevant un stent à élution de médicament intra-coronaire, pour une sténose de novo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de resténose intra-stent angiographique d'un stent déployé dans des lésions de novo
Délai: un an après le déploiement du stent
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un an après le déploiement du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes mortalité toutes causes
Délai: un an après le déploiement du stent
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un an après le déploiement du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Chaise d'étude: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
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