- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01296399
Reestenose intra-stent em pacientes com stent metálico anterior patente
A taxa de reestenose intra-stent em stents convencionais em comparação com stents farmacológicos em pacientes com stents convencionais previamente implantados
A implantação de stents intracoronários reduz a taxa de reestenose angiográfica em comparação com a angioplastia com balão. a reestenose intra-stent, geralmente definida como estenose ≥50 por cento do diâmetro dentro do stent implantado anteriormente, torna-se mais frequentemente clinicamente evidente nos primeiros 6 a 12 meses após o stent ter sido implantado. Vários fatores de risco são preditores para o desenvolvimento de reestenose intra-stent. Estes podem ser geralmente calcificados como fatores clínicos, angiográficos ou relacionados ao procedimento. No entanto, é difícil estimar até que ponto a reestenose do stent é influenciada por esses vários componentes.
O stent farmacológico, em comparação com os stents convencionais, reduziu significativamente a incidência de reestenose intra-stent angiográfica. No entanto, este benefício deve ser ponderado contra um risco aumentado sugerido de trombose de stent tardia e muito tardia, um evento catastrófico que muitas vezes leva a infarto do miocárdio e morte. Muitas vezes, em pacientes com fatores de risco existentes para reestenose intra-stent, os stents farmacológicos serão implantados mesmo nos casos em que a desobstrução de um stent metálico previamente implantado tenha sido demonstrada.
Portanto, os pesquisadores procuraram investigar se em pacientes com stents convencionais previamente implantados e sem evidência de reestenose intra-stent, haveria uma diferença significativa nas taxas de intra-stent entre stents farmacológicos e stents convencionais implantados dentro de novas lesões estenóticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A implantação de stents intracoronários reduz a taxa de reestenose angiográfica e revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em comparação com a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) sozinha. A reestenose intra-stent (ISR) binária angiográfica é geralmente definida como estenose ≥50 por cento do diâmetro dentro do stent intra-coronário implantado anteriormente. A reestenose intra-stent torna-se mais frequentemente clinicamente evidente nos primeiros 6 a 12 meses após a colocação do stent. Embora haja um aumento do tecido neointimal com subsequente redução do diâmetro luminal mínimo (DLM) durante os primeiros seis meses após a implantação do stent, pode não haver redução adicional do diâmetro luminal, ou mesmo regressão, em um ano e um novo aumento no diâmetro em pontos de tempo posteriores. Portanto, após um ano, a isquemia recorrente é mais provável de ser devido a doença nova ou progressiva em outro local do que devido a ISR.
Vários fatores de risco são preditores para o desenvolvimento de ISR. Estes podem ser geralmente calcificados como fatores relacionados à clínica, fatores relacionados à angiografia e fatores relacionados ao procedimento:
fatores clínicos relacionados - taxas mais altas de ISR são observadas em pacientes do sexo feminino, pacientes hipertensos ou diabéticos, pacientes que sofrem de doença multiarterial ou disfunção renal e implante de stent realizado no cenário de síndrome coronariana aguda (SCA).
fatores relacionados à angiografia - taxas mais altas de ISR são observadas em alguns tipos de lesão, como menor diâmetro da artéria de referência, menor MLD pré-tratamento, maior comprimento da lesão, lesões complexas, lesões ostiais, ISR em uma lesão associada ou stent de lesões múltiplas e lesões de bifurcação e tratamento da reestenose intra-stent.
fatores relacionados ao procedimento - taxas mais baixas de ISR são observadas após pós-dilatação de alta pressão, enquanto taxas mais altas de ISR são observadas com subexpansão do stent, colocação de vários stents, comprimento maior do stent (> 35 mm) e segmento do stent, comprimento excessivo do stent em relação ao comprimento da lesão, sobreposição de stents, menor DLM pós-tratamento (DLM após stent <3 mm), estenose residual do diâmetro percentual pós-procedimento, uso de coil stent e menor intervalo de tempo, entre a angioplastia prévia e o implante do stent atual . A configuração do stent também pode afetar as taxas de ISR. Os stents com hastes de espessura mais fina são menos propensos a demonstrar ISR. Alergia de contato a compostos metálicos, particularmente níquel, liberados de stents de aço inoxidável também foram sugeridos como contribuintes para o desenvolvimento de ISR.
Os stents farmacológicos (DES) demonstram a capacidade de suprimir a hiperplasia neointimal intra-stent, um efeito sustentado que dura mesmo após dois anos a partir do momento em que o DES foi implantado. Múltiplos estudos randomizados, grandes registros e meta-análises demonstraram que a droga DES, em comparação com stents de metal (BMS), reduziu acentuadamente a incidência de reestenose intra-stent angiográfica (ISR), taxas de perda tardia do lúmen, bem como as taxas de revascularização da lesão-alvo (TLR). Cenários prováveis, uso "on-label" e "off label", para a preferência de DES sobre BMS, devido à eficácia melhorada, incluem estenose do tronco da coronária esquerda, doença equivalente do tronco esquerdo , e estenose da artéria descendente anterior ostial ou proximal, grande quantidade de miocárdio viável em risco, necessidade de revascularização multiarterial, lesões longas, estenose de vasos de pequeno diâmetro, lesões complexas ou bifurcações, lesões reestenóticas, estenose de enxerto de veia safena e oclusão crônica total (CTO). Na maioria dos centros da América do Norte, o DES tem sido utilizado preferencialmente ao BMS sempre que possível. No entanto, os benefícios do DES no ISR devem ser ponderados em relação às preocupações em relação ao risco aumentado sugerido de trombose de stent tardia e muito tardia, especialmente se a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e tienopiridina é interrompido prematuramente, um evento catastrófico que geralmente leva a infarto do miocárdio e morte. Além disso, o período de tempo mais longo recomendado com tratamento antiplaquetário duplo, após a implantação de DES em comparação com BMS, representa um risco aumentado de sangramento importante.
Há um aumento no uso de DES. Em pacientes que sofrem de ISR em outras artérias ou outros segmentos da artéria, o DES será frequentemente implantado em lesões estenóticas de novo. No entanto, é difícil estimar até que ponto o ISR é influenciado pelos vários preditores de ISR. em pacientes com fatores de risco angiográficos clínicos ou relacionados ao procedimento, o DES frequentemente será implantado mesmo nos casos em que a permeabilidade de um BMS implantado anteriormente tenha sido demonstrada. Portanto, os pesquisadores procuraram investigar se em pacientes com BMS implantado anteriormente e sem evidência de ISR, os chamados "não reestenosores", haverá uma diferença significativa nas taxas de ISR entre DES e BMS implantados em lesões estenóticas de novo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi submetido a coronariografia e subsequente angioplastia com implante de stent não revestido de metal em lesão estenótica de novo.
- O paciente foi submetido a um segundo procedimento coronariano, mais de seis meses após o primeiro procedimento, no qual foi demonstrada a perviedade do stent metálico previamente implantado, desde que nenhuma intervenção tenha sido realizada neste stent no intervalo de seis meses. Em vez disso, stents de metal ou stents farmacológicos foram implantados em outra lesão estenótica (outra lesão de novo).
- O paciente foi submetido a um terceiro procedimento de angiografia coronária no intervalo de 12 meses do segundo procedimento coronário, no qual a reestenose intra-stent foi demonstrada no stent implantado no segundo procedimento
- Se nenhuma reestenose intra-stent foi demonstrada dentro do stent implantado no segundo procedimento dentro do intervalo de 12 meses a partir do segundo procedimento, o paciente foi submetido a angiografia coronária pelo menos 12 meses a partir do segundo procedimento em que a patência do stent metálico ou droga stent eluente foi determinado
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais um stent, no primeiro ou no segundo procedimento, foi implantado em uma lesão estenótica previamente tratada com stent.
- Pacientes nos quais um stent, no primeiro ou no segundo procedimento, foi implantado dentro de um enxerto.
- Paciente sofrendo de reestenose intra-stent dentro do stent metálico, durante o intervalo de seis meses entre o primeiro procedimento e o segundo procedimento ou no momento da segunda angiografia coronária
- Pacientes submetidos a intervenção coronária dentro do stent convencional no intervalo entre o primeiro e o segundo procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Stent de metal nu
pacientes, com um stent intracoronário de metal patenteado previamente implantado, recebendo stent intracoronário de metal não revestido, para estenose de novo
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Stent Eluidor de Medicamentos
pacientes, com um stent intracoronário patente previamente implantado, recebendo stent intracoronário com eluição de drogas, para estenose de novo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de reestenose intra-stent angiográfica de um stent implantado em lesões de novo
Prazo: um ano após a implantação do stent
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um ano após a implantação do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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todos causam mortalidade todos causam mortalidade
Prazo: um ano após a implantação do stent
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um ano após a implantação do stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Cadeira de estudo: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 02511CTIL
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