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Reestenose intra-stent em pacientes com stent metálico anterior patente

14 de fevereiro de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus

A taxa de reestenose intra-stent em stents convencionais em comparação com stents farmacológicos em pacientes com stents convencionais previamente implantados

A implantação de stents intracoronários reduz a taxa de reestenose angiográfica em comparação com a angioplastia com balão. a reestenose intra-stent, geralmente definida como estenose ≥50 por cento do diâmetro dentro do stent implantado anteriormente, torna-se mais frequentemente clinicamente evidente nos primeiros 6 a 12 meses após o stent ter sido implantado. Vários fatores de risco são preditores para o desenvolvimento de reestenose intra-stent. Estes podem ser geralmente calcificados como fatores clínicos, angiográficos ou relacionados ao procedimento. No entanto, é difícil estimar até que ponto a reestenose do stent é influenciada por esses vários componentes.

O stent farmacológico, em comparação com os stents convencionais, reduziu significativamente a incidência de reestenose intra-stent angiográfica. No entanto, este benefício deve ser ponderado contra um risco aumentado sugerido de trombose de stent tardia e muito tardia, um evento catastrófico que muitas vezes leva a infarto do miocárdio e morte. Muitas vezes, em pacientes com fatores de risco existentes para reestenose intra-stent, os stents farmacológicos serão implantados mesmo nos casos em que a desobstrução de um stent metálico previamente implantado tenha sido demonstrada.

Portanto, os pesquisadores procuraram investigar se em pacientes com stents convencionais previamente implantados e sem evidência de reestenose intra-stent, haveria uma diferença significativa nas taxas de intra-stent entre stents farmacológicos e stents convencionais implantados dentro de novas lesões estenóticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A implantação de stents intracoronários reduz a taxa de reestenose angiográfica e revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em comparação com a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) sozinha. A reestenose intra-stent (ISR) binária angiográfica é geralmente definida como estenose ≥50 por cento do diâmetro dentro do stent intra-coronário implantado anteriormente. A reestenose intra-stent torna-se mais frequentemente clinicamente evidente nos primeiros 6 a 12 meses após a colocação do stent. Embora haja um aumento do tecido neointimal com subsequente redução do diâmetro luminal mínimo (DLM) durante os primeiros seis meses após a implantação do stent, pode não haver redução adicional do diâmetro luminal, ou mesmo regressão, em um ano e um novo aumento no diâmetro em pontos de tempo posteriores. Portanto, após um ano, a isquemia recorrente é mais provável de ser devido a doença nova ou progressiva em outro local do que devido a ISR.

Vários fatores de risco são preditores para o desenvolvimento de ISR. Estes podem ser geralmente calcificados como fatores relacionados à clínica, fatores relacionados à angiografia e fatores relacionados ao procedimento:

fatores clínicos relacionados - taxas mais altas de ISR são observadas em pacientes do sexo feminino, pacientes hipertensos ou diabéticos, pacientes que sofrem de doença multiarterial ou disfunção renal e implante de stent realizado no cenário de síndrome coronariana aguda (SCA).

fatores relacionados à angiografia - taxas mais altas de ISR são observadas em alguns tipos de lesão, como menor diâmetro da artéria de referência, menor MLD pré-tratamento, maior comprimento da lesão, lesões complexas, lesões ostiais, ISR em uma lesão associada ou stent de lesões múltiplas e lesões de bifurcação e tratamento da reestenose intra-stent.

fatores relacionados ao procedimento - taxas mais baixas de ISR são observadas após pós-dilatação de alta pressão, enquanto taxas mais altas de ISR são observadas com subexpansão do stent, colocação de vários stents, comprimento maior do stent (> 35 mm) e segmento do stent, comprimento excessivo do stent em relação ao comprimento da lesão, sobreposição de stents, menor DLM pós-tratamento (DLM após stent <3 mm), estenose residual do diâmetro percentual pós-procedimento, uso de coil stent e menor intervalo de tempo, entre a angioplastia prévia e o implante do stent atual . A configuração do stent também pode afetar as taxas de ISR. Os stents com hastes de espessura mais fina são menos propensos a demonstrar ISR. Alergia de contato a compostos metálicos, particularmente níquel, liberados de stents de aço inoxidável também foram sugeridos como contribuintes para o desenvolvimento de ISR.

Os stents farmacológicos (DES) demonstram a capacidade de suprimir a hiperplasia neointimal intra-stent, um efeito sustentado que dura mesmo após dois anos a partir do momento em que o DES foi implantado. Múltiplos estudos randomizados, grandes registros e meta-análises demonstraram que a droga DES, em comparação com stents de metal (BMS), reduziu acentuadamente a incidência de reestenose intra-stent angiográfica (ISR), taxas de perda tardia do lúmen, bem como as taxas de revascularização da lesão-alvo (TLR). Cenários prováveis, uso "on-label" e "off label", para a preferência de DES sobre BMS, devido à eficácia melhorada, incluem estenose do tronco da coronária esquerda, doença equivalente do tronco esquerdo , e estenose da artéria descendente anterior ostial ou proximal, grande quantidade de miocárdio viável em risco, necessidade de revascularização multiarterial, lesões longas, estenose de vasos de pequeno diâmetro, lesões complexas ou bifurcações, lesões reestenóticas, estenose de enxerto de veia safena e oclusão crônica total (CTO). Na maioria dos centros da América do Norte, o DES tem sido utilizado preferencialmente ao BMS sempre que possível. No entanto, os benefícios do DES no ISR devem ser ponderados em relação às preocupações em relação ao risco aumentado sugerido de trombose de stent tardia e muito tardia, especialmente se a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e tienopiridina é interrompido prematuramente, um evento catastrófico que geralmente leva a infarto do miocárdio e morte. Além disso, o período de tempo mais longo recomendado com tratamento antiplaquetário duplo, após a implantação de DES em comparação com BMS, representa um risco aumentado de sangramento importante.

Há um aumento no uso de DES. Em pacientes que sofrem de ISR em outras artérias ou outros segmentos da artéria, o DES será frequentemente implantado em lesões estenóticas de novo. No entanto, é difícil estimar até que ponto o ISR é influenciado pelos vários preditores de ISR. em pacientes com fatores de risco angiográficos clínicos ou relacionados ao procedimento, o DES frequentemente será implantado mesmo nos casos em que a permeabilidade de um BMS implantado anteriormente tenha sido demonstrada. Portanto, os pesquisadores procuraram investigar se em pacientes com BMS implantado anteriormente e sem evidência de ISR, os chamados "não reestenosores", haverá uma diferença significativa nas taxas de ISR entre DES e BMS implantados em lesões estenóticas de novo .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea no Rambam Medical Center entre 2000 -2010.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido a coronariografia e subsequente angioplastia com implante de stent não revestido de metal em lesão estenótica de novo.
  • O paciente foi submetido a um segundo procedimento coronariano, mais de seis meses após o primeiro procedimento, no qual foi demonstrada a perviedade do stent metálico previamente implantado, desde que nenhuma intervenção tenha sido realizada neste stent no intervalo de seis meses. Em vez disso, stents de metal ou stents farmacológicos foram implantados em outra lesão estenótica (outra lesão de novo).
  • O paciente foi submetido a um terceiro procedimento de angiografia coronária no intervalo de 12 meses do segundo procedimento coronário, no qual a reestenose intra-stent foi demonstrada no stent implantado no segundo procedimento
  • Se nenhuma reestenose intra-stent foi demonstrada dentro do stent implantado no segundo procedimento dentro do intervalo de 12 meses a partir do segundo procedimento, o paciente foi submetido a angiografia coronária pelo menos 12 meses a partir do segundo procedimento em que a patência do stent metálico ou droga stent eluente foi determinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais um stent, no primeiro ou no segundo procedimento, foi implantado em uma lesão estenótica previamente tratada com stent.
  • Pacientes nos quais um stent, no primeiro ou no segundo procedimento, foi implantado dentro de um enxerto.
  • Paciente sofrendo de reestenose intra-stent dentro do stent metálico, durante o intervalo de seis meses entre o primeiro procedimento e o segundo procedimento ou no momento da segunda angiografia coronária
  • Pacientes submetidos a intervenção coronária dentro do stent convencional no intervalo entre o primeiro e o segundo procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Stent de metal nu
pacientes, com um stent intracoronário de metal patenteado previamente implantado, recebendo stent intracoronário de metal não revestido, para estenose de novo
Stent Eluidor de Medicamentos
pacientes, com um stent intracoronário patente previamente implantado, recebendo stent intracoronário com eluição de drogas, para estenose de novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de reestenose intra-stent angiográfica de um stent implantado em lesões de novo
Prazo: um ano após a implantação do stent
um ano após a implantação do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade todos causam mortalidade
Prazo: um ano após a implantação do stent
um ano após a implantação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Cadeira de estudo: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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