Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restenóza ve stentu u pacientů s patentovaným holým kovovým stentem

14. února 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Míra restenózy ve stentu v rámci holých kovových stentů ve srovnání se stenty uvolňujícími léky u pacientů s patentem dříve zavedeným holým kovovým stentem

Rozmístění intrakoronárních stentů snižuje míru angiografické restenózy ve srovnání s balónkovou angioplastikou. restenóza ve stentu, obvykle definovaná jako stenóza s průměrem ≥ 50 procent v dříve zavedeném stentu, se nejčastěji stává klinicky evidentní během prvních 6 až 12 měsíců po nasazení stentu. Několik rizikových faktorů je prediktorem rozvoje restenózy ve stentu. Ty mohou být obecně kalcifikovány buď jako klinické, angiografické faktory nebo faktory související s procedurou. Je však obtížné odhadnout, do jaké míry je re-stenóza in stentu ovlivněna těmito různými složkami.

Stent uvolňující léčivo ve srovnání s holými kovovými stenty výrazně snížil výskyt angiografické restenózy ve stentu. Tento přínos však musí být zvážen proti navrhovanému zvýšenému riziku pozdní a velmi pozdní trombózy stentu, což je katastrofická událost často vedoucí k infarktu myokardu a smrti. Často u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro restenózu ve stentu budou stenty uvolňující léky nasazeny i v případech, kdy byla prokázána průchodnost dříve zavedeného stentu z holého kovu.

Výzkumníci se proto snažili prozkoumat, zda u pacientů s dříve zavedeným holým kovovým stentem a bez známek opětovné stenózy ve stentu bude významný rozdíl v míře zavádění stentu mezi stenty uvolňujícími léky a holé kovové stenty rozmístěné v rámci de- novo stenotické léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rozmístění intrakoronárních stentů snižuje míru angiografické restenózy a klinicky řízené revaskularizace opakovaných cílových lézí (TLR) ve srovnání se samotnou perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA). Angiografická binární restenóza ve stentu (ISR) je obvykle definována jako stenóza s průměrem ≥ 50 procent v dříve zavedeném intrakoronárním stentu. restenóza ve stentu se nejčastěji stává klinicky evidentní během prvních 6 až 12 měsíců po nasazení stentu. Přestože během prvních šesti měsíců po nasazení stentu dochází k nárůstu neointimální tkáně s následnou redukcí minimálního luminálního průměru (MLD), nemusí dojít k dalšímu zmenšení luminálního průměru nebo dokonce k regresi po jednom roce a k dalšímu zvýšení průměr v pozdějších časových bodech. Po jednom roce je tedy rekurentní ischemie pravděpodobněji způsobena novým nebo progresivním onemocněním na jiném místě než v důsledku ISR.

Přediktorem rozvoje ISR je několik rizikových faktorů. Ty mohou být obecně kalcifikovány jako klinické faktory, angiografické faktory a faktory související s procedurami:

klinicky související faktory – vyšší výskyt ISR je pozorován u pacientek, hypertenzních nebo diabetických pacientů, pacientů trpících multicévním onemocněním nebo renální dysfunkcí a stentováním prováděným v rámci akutního koronárního syndromu (ACS).

faktory související s angiografií – vyšší míra ISR je pozorována u některých typů lézí, jako je menší průměr referenční tepny, menší MLD před ošetřením, delší délka lézí, komplexní léze, ostiální léze, ISR v doprovodné lézi nebo stentování mnohočetných lézí a bifurkačních lézí a léčba restenózy ve stentu.

faktory související s procedurou – nižší četnost ISR je pozorována po vysokotlaké post-dilataci, zatímco vyšší četnost ISR je pozorována u podexpanze stentu, umístění více stentů, delší délka stentu (>35 mm) a segment stentu, nadměrná délka stentu ve vztahu k délce léze, překrývající se stenty, menší pooperační MLD (MLD po stentování <3 mm), postprocedurální procentuální průměr reziduální stenózy, použití spirálového stentu a kratší časový interval, mezi předchozí angioplastikou a aktuální implantací stentu . Konfigurace stentu může také ovlivnit rychlost ISR. Stenty s tenčí tloušťkou vzpěry vykazují menší pravděpodobnost ISR. Kontaktní alergie na sloučeniny kovů, zejména nikl, uvolňovaný ze stentů z nerezové oceli, rovněž přispívá k rozvoji ISR.

Stenty uvolňující léky (DES) prokazují schopnost potlačit neointimální hyperplazii ve stentu, což je trvalý účinek, který přetrvává i po dvou letech od nasazení DES. Vícenásobné randomizované studie, velké registry a metaanalýzy prokázaly, že lék DES ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS) výrazně snížil výskyt angiografické restenózy ve stentu (ISR), četnost pozdních ztrát lumen i četnost revaskularizace cílové léze (TLR). Pravděpodobné scénáře použití „on-label“ i „off label“ pro upřednostnění DES před BMS díky zlepšené účinnosti zahrnují stenózu levé hlavní koronární arterie, levé hlavní ekvivalentní onemocnění a stenóza ostiální nebo proximální levé přední sestupné tepny, velké množství životaschopného myokardu v ohrožení, potřeba vícecévní revaskularizace, dlouhé léze, stenóza cév malého průměru, komplexní nebo bifurkační léze, restenotické léze, stenóza štěpu safény a chronická totální okluze (CTO). Ve většině středisek v Severní Americe byl DES používán přednostně před BMS, kdykoli to bylo možné. Nicméně přínosy DES na ISR musí být zváženy proti obavám ohledně navrhovaného zvýšeného rizika pozdní a velmi pozdní trombózy stentu, zvláště pokud je to duální protidestičková léčba s aspirinem a thienopyridinem je předčasně vysazena, což je katastrofická událost často vedoucí k infarktu myokardu a smrti. Navíc delší doba doporučená u duální protidestičkové léčby po nasazení DES ve srovnání s BMS představuje zvýšené riziko velkého krvácení.

Dochází k nárůstu používání DES. U pacientů trpících ISR v jiných tepnách nebo jiných segmentech tepny bude DES často nasazen v de-novo stenotických lézích. Je však obtížné odhadnout, do jaké míry je ISR ovlivněna různými prediktory ISR. u pacientů s klinickými angiografickými nebo procedurálně souvisejícími rizikovými faktory bude DES často nasazen i v případech, kdy byla prokázána průchodnost dříve nasazené BMS. Proto se výzkumníci snažili prozkoumat, zda u pacientů s dříve nasazenou BMS a bez průkazu ISR, takzvaných „nerestenosérů“, bude významný rozdíl v míře ISR mezi DES a BMS nasazenými v de-novo stenotických lézích. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci v Rambam Medical Center v letech 2000 -2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil koronarografii a následnou angioplastiku s nasazením holého kovového stentu do de novo stenotické léze.
  • Pacient podstoupil druhý koronární výkon, více než šest měsíců od prvního výkonu, při kterém byla prokázána průchodnost dříve zavedeného holého kovového stentu za předpokladu, že v tomto stentu nebyla v mezidobí šesti měsíců provedena žádná intervence. Místo toho byl v jiné stenotické lézi (další de novo léze) zaveden buď holý kovový stent nebo stent uvolňující lék.
  • Pacient podstoupil třetí koronarografický výkon v mezidobí 12 měsíců od druhého koronárního výkonu, při kterém byla prokázána restenóza in-stentu ve stentu nasazeném při druhém výkonu
  • Pokud nebyla prokázána restenóza in-stentu ve stentu, nasazeném při druhém výkonu během 12 měsíců od druhého výkonu, pacient podstoupil koronarografii alespoň 12 měsíců od druhého výkonu, při kterém byla průchodnost holého kovového stentu nebo léku byl stanoven eluční stent

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byl stent buď v prvním nebo druhém postupu zaveden do dříve stentem ošetřené stenotické léze.
  • Pacienti, u kterých byl stent v prvním nebo druhém postupu zaveden do štěpu.
  • Pacient trpící restenózou ve stentu v holém kovovém stentu během šestiměsíčního intervalu mezi prvním a druhým výkonem nebo v době druhé koronarografie
  • Pacienti, kteří podstoupili koronární intervenci v holém kovovém stentu v mezidobí mezi prvním a druhým výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Holý kovový stent
pacienti s patentem dříve zavedeným intrakoronárním holým kovovým stentem, kteří dostávají intrakoronární holý kovový stent, pro de novo stenózu
Stent uvolňující léčivo
pacienti s patentem dříve zavedeným intrakoronárním holým kovovým stentem, kteří dostávají intrakoronární stent uvolňující léčivo, pro de-novo stenózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra angiografické restenózy ve stentu rozmístěného stentu v lézích de novo
Časové okno: jeden rok po nasazení stentu
jeden rok po nasazení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny příčiny úmrtnosti všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: jeden rok po nasazení stentu
jeden rok po nasazení stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studijní židle: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza koronární arterie ve stentu

Předplatit