- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01296399
Restenóza ve stentu u pacientů s patentovaným holým kovovým stentem
Míra restenózy ve stentu v rámci holých kovových stentů ve srovnání se stenty uvolňujícími léky u pacientů s patentem dříve zavedeným holým kovovým stentem
Rozmístění intrakoronárních stentů snižuje míru angiografické restenózy ve srovnání s balónkovou angioplastikou. restenóza ve stentu, obvykle definovaná jako stenóza s průměrem ≥ 50 procent v dříve zavedeném stentu, se nejčastěji stává klinicky evidentní během prvních 6 až 12 měsíců po nasazení stentu. Několik rizikových faktorů je prediktorem rozvoje restenózy ve stentu. Ty mohou být obecně kalcifikovány buď jako klinické, angiografické faktory nebo faktory související s procedurou. Je však obtížné odhadnout, do jaké míry je re-stenóza in stentu ovlivněna těmito různými složkami.
Stent uvolňující léčivo ve srovnání s holými kovovými stenty výrazně snížil výskyt angiografické restenózy ve stentu. Tento přínos však musí být zvážen proti navrhovanému zvýšenému riziku pozdní a velmi pozdní trombózy stentu, což je katastrofická událost často vedoucí k infarktu myokardu a smrti. Často u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro restenózu ve stentu budou stenty uvolňující léky nasazeny i v případech, kdy byla prokázána průchodnost dříve zavedeného stentu z holého kovu.
Výzkumníci se proto snažili prozkoumat, zda u pacientů s dříve zavedeným holým kovovým stentem a bez známek opětovné stenózy ve stentu bude významný rozdíl v míře zavádění stentu mezi stenty uvolňujícími léky a holé kovové stenty rozmístěné v rámci de- novo stenotické léze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozmístění intrakoronárních stentů snižuje míru angiografické restenózy a klinicky řízené revaskularizace opakovaných cílových lézí (TLR) ve srovnání se samotnou perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA). Angiografická binární restenóza ve stentu (ISR) je obvykle definována jako stenóza s průměrem ≥ 50 procent v dříve zavedeném intrakoronárním stentu. restenóza ve stentu se nejčastěji stává klinicky evidentní během prvních 6 až 12 měsíců po nasazení stentu. Přestože během prvních šesti měsíců po nasazení stentu dochází k nárůstu neointimální tkáně s následnou redukcí minimálního luminálního průměru (MLD), nemusí dojít k dalšímu zmenšení luminálního průměru nebo dokonce k regresi po jednom roce a k dalšímu zvýšení průměr v pozdějších časových bodech. Po jednom roce je tedy rekurentní ischemie pravděpodobněji způsobena novým nebo progresivním onemocněním na jiném místě než v důsledku ISR.
Přediktorem rozvoje ISR je několik rizikových faktorů. Ty mohou být obecně kalcifikovány jako klinické faktory, angiografické faktory a faktory související s procedurami:
klinicky související faktory – vyšší výskyt ISR je pozorován u pacientek, hypertenzních nebo diabetických pacientů, pacientů trpících multicévním onemocněním nebo renální dysfunkcí a stentováním prováděným v rámci akutního koronárního syndromu (ACS).
faktory související s angiografií – vyšší míra ISR je pozorována u některých typů lézí, jako je menší průměr referenční tepny, menší MLD před ošetřením, delší délka lézí, komplexní léze, ostiální léze, ISR v doprovodné lézi nebo stentování mnohočetných lézí a bifurkačních lézí a léčba restenózy ve stentu.
faktory související s procedurou – nižší četnost ISR je pozorována po vysokotlaké post-dilataci, zatímco vyšší četnost ISR je pozorována u podexpanze stentu, umístění více stentů, delší délka stentu (>35 mm) a segment stentu, nadměrná délka stentu ve vztahu k délce léze, překrývající se stenty, menší pooperační MLD (MLD po stentování <3 mm), postprocedurální procentuální průměr reziduální stenózy, použití spirálového stentu a kratší časový interval, mezi předchozí angioplastikou a aktuální implantací stentu . Konfigurace stentu může také ovlivnit rychlost ISR. Stenty s tenčí tloušťkou vzpěry vykazují menší pravděpodobnost ISR. Kontaktní alergie na sloučeniny kovů, zejména nikl, uvolňovaný ze stentů z nerezové oceli, rovněž přispívá k rozvoji ISR.
Stenty uvolňující léky (DES) prokazují schopnost potlačit neointimální hyperplazii ve stentu, což je trvalý účinek, který přetrvává i po dvou letech od nasazení DES. Vícenásobné randomizované studie, velké registry a metaanalýzy prokázaly, že lék DES ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS) výrazně snížil výskyt angiografické restenózy ve stentu (ISR), četnost pozdních ztrát lumen i četnost revaskularizace cílové léze (TLR). Pravděpodobné scénáře použití „on-label“ i „off label“ pro upřednostnění DES před BMS díky zlepšené účinnosti zahrnují stenózu levé hlavní koronární arterie, levé hlavní ekvivalentní onemocnění a stenóza ostiální nebo proximální levé přední sestupné tepny, velké množství životaschopného myokardu v ohrožení, potřeba vícecévní revaskularizace, dlouhé léze, stenóza cév malého průměru, komplexní nebo bifurkační léze, restenotické léze, stenóza štěpu safény a chronická totální okluze (CTO). Ve většině středisek v Severní Americe byl DES používán přednostně před BMS, kdykoli to bylo možné. Nicméně přínosy DES na ISR musí být zváženy proti obavám ohledně navrhovaného zvýšeného rizika pozdní a velmi pozdní trombózy stentu, zvláště pokud je to duální protidestičková léčba s aspirinem a thienopyridinem je předčasně vysazena, což je katastrofická událost často vedoucí k infarktu myokardu a smrti. Navíc delší doba doporučená u duální protidestičkové léčby po nasazení DES ve srovnání s BMS představuje zvýšené riziko velkého krvácení.
Dochází k nárůstu používání DES. U pacientů trpících ISR v jiných tepnách nebo jiných segmentech tepny bude DES často nasazen v de-novo stenotických lézích. Je však obtížné odhadnout, do jaké míry je ISR ovlivněna různými prediktory ISR. u pacientů s klinickými angiografickými nebo procedurálně souvisejícími rizikovými faktory bude DES často nasazen i v případech, kdy byla prokázána průchodnost dříve nasazené BMS. Proto se výzkumníci snažili prozkoumat, zda u pacientů s dříve nasazenou BMS a bez průkazu ISR, takzvaných „nerestenosérů“, bude významný rozdíl v míře ISR mezi DES a BMS nasazenými v de-novo stenotických lézích. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil koronarografii a následnou angioplastiku s nasazením holého kovového stentu do de novo stenotické léze.
- Pacient podstoupil druhý koronární výkon, více než šest měsíců od prvního výkonu, při kterém byla prokázána průchodnost dříve zavedeného holého kovového stentu za předpokladu, že v tomto stentu nebyla v mezidobí šesti měsíců provedena žádná intervence. Místo toho byl v jiné stenotické lézi (další de novo léze) zaveden buď holý kovový stent nebo stent uvolňující lék.
- Pacient podstoupil třetí koronarografický výkon v mezidobí 12 měsíců od druhého koronárního výkonu, při kterém byla prokázána restenóza in-stentu ve stentu nasazeném při druhém výkonu
- Pokud nebyla prokázána restenóza in-stentu ve stentu, nasazeném při druhém výkonu během 12 měsíců od druhého výkonu, pacient podstoupil koronarografii alespoň 12 měsíců od druhého výkonu, při kterém byla průchodnost holého kovového stentu nebo léku byl stanoven eluční stent
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byl stent buď v prvním nebo druhém postupu zaveden do dříve stentem ošetřené stenotické léze.
- Pacienti, u kterých byl stent v prvním nebo druhém postupu zaveden do štěpu.
- Pacient trpící restenózou ve stentu v holém kovovém stentu během šestiměsíčního intervalu mezi prvním a druhým výkonem nebo v době druhé koronarografie
- Pacienti, kteří podstoupili koronární intervenci v holém kovovém stentu v mezidobí mezi prvním a druhým výkonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Holý kovový stent
pacienti s patentem dříve zavedeným intrakoronárním holým kovovým stentem, kteří dostávají intrakoronární holý kovový stent, pro de novo stenózu
|
|
Stent uvolňující léčivo
pacienti s patentem dříve zavedeným intrakoronárním holým kovovým stentem, kteří dostávají intrakoronární stent uvolňující léčivo, pro de-novo stenózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra angiografické restenózy ve stentu rozmístěného stentu v lézích de novo
Časové okno: jeden rok po nasazení stentu
|
jeden rok po nasazení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny příčiny úmrtnosti všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: jeden rok po nasazení stentu
|
jeden rok po nasazení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Studijní židle: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Aoki J, Colombo A, Dudek D, Banning AP, Drzewiecki J, Zmudka K, Schiele F, Russell ME, Koglin J, Serruys PW; TAXUS II Study Group. Peristent remodeling and neointimal suppression 2 years after polymer-based, paclitaxel-eluting stent implantation: insights from serial intravascular ultrasound analysis in the TAXUS II study. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3876-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558601. Epub 2005 Dec 12.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Cutlip DE, Chauhan MS, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Carrozza JP, Cohen DJ, Kuntz RE. Clinical restenosis after coronary stenting: perspectives from multicenter clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2082-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02597-4.
- Goldberg SL, Loussararian A, De Gregorio J, Di Mario C, Albiero R, Colombo A. Predictors of diffuse and aggressive intra-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 15;37(4):1019-25. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01107-x.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Kuroda N, Kobayashi Y, Nameki M, Kuriyama N, Kinoshita T, Okuno T, Yamamoto Y, Komiyama N, Masuda Y. Intimal hyperplasia regression from 6 to 12 months after stenting. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):869-72. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02205-1. No abstract available.
- Hoffmann R, Mintz GS. Coronary in-stent restenosis - predictors, treatment and prevention. Eur Heart J. 2000 Nov;21(21):1739-49. doi: 10.1053/euhj.2000.2153. No abstract available.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Dirschinger J, Hadamitzky M, Wehinger A, Hausleiter J, Walter H, Neumann FJ. Predictive factors of restenosis after coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 15;30(6):1428-36. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00334-3.
- Lemos PA, Hoye A, Goedhart D, Arampatzis CA, Saia F, van der Giessen WJ, McFadden E, Sianos G, Smits PC, Hofma SH, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Clinical, angiographic, and procedural predictors of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in complex patients: an evaluation from the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) study. Circulation. 2004 Mar 23;109(11):1366-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000121358.26097.06. Epub 2004 Mar 1.
- Singh M, Gersh BJ, McClelland RL, Ho KK, Willerson JT, Penny WF, Holmes DR Jr. Clinical and angiographic predictors of restenosis after percutaneous coronary intervention: insights from the Prevention of Restenosis With Tranilast and Its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2727-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000131898.18849.65. Epub 2004 Jun 1.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Dirschinger J, Mehilli J, Schuhlen H, Blasini R, Neumann FJ. Prognostic value of the modified american college of Cardiology/American heart association stenosis morphology classification for long-term angiographic and clinical outcome after coronary stent placement. Circulation. 1999 Sep 21;100(12):1285-90. doi: 10.1161/01.cir.100.12.1285.
- Kastrati A, Schomig A, Elezi S, Schuhlen H, Wilhelm M, Dirschinger J. Interlesion dependence of the risk for restenosis in patients with coronary stent placement in in multiple lesions. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2396-401. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2396.
- Savage MP, Fischman DL, Rake R, Gebhardt S, Goldberg S. Interprocedural interval as a predictor of stent restenosis after previous coronary angioplasty. The Palmaz-Schatz Stent Investigators. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):683-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00397-9.
- Castagna MT, Mintz GS, Leiboff BO, Ahmed JM, Mehran R, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Weissman NJ. The contribution of "mechanical" problems to in-stent restenosis: An intravascular ultrasonographic analysis of 1090 consecutive in-stent restenosis lesions. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):970-4. doi: 10.1067/mhj.2001.119613.
- Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ, Moses JW, Leon MB, Holmes DR Jr, Teirstein PS, Cutlip DE, Donahoe D, Kuntz RE. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1140-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.039.
- Costa MA, Simon DI. Molecular basis of restenosis and drug-eluting stents. Circulation. 2005 May 3;111(17):2257-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000163587.36485.A7. No abstract available.
- Roiron C, Sanchez P, Bouzamondo A, Lechat P, Montalescot G. Drug eluting stents: an updated meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2006 May;92(5):641-9. doi: 10.1136/hrt.2005.061622. Epub 2005 Oct 10.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2727-34. doi: 10.1001/jama.292.22.2727.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02511CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restenóza koronární arterie ve stentu
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Sohag UniversityNáborAngiotenzin konvertující enzym (1799752) Genový polymorfismus a vývoj in-stent restenózy u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepenEgypt
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGUkončenoNativní stenóza koronární arterie | In-stent stenóza (restenóza) koronárního arteriálního stentuČína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking Union Medical College Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... a další spolupracovníciNáborIschemická choroba srdeční | Arteritida | In-stent stenóza (restenóza) koronárního arteriálního stentuČína