- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01296399
Reestenosis intra-stent en pacientes con stent previo de metal desnudo permeable
La tasa de reestenosis dentro del stent dentro de los stents metálicos desnudos en comparación con los stents liberadores de fármacos en pacientes con stents metálicos desnudos permeables previamente desplegados
El despliegue de stents intracoronarios reduce la tasa de reestenosis angiográfica en comparación con la angioplastia con balón. la reestenosis dentro del stent, generalmente definida como una estenosis de ≥50 por ciento del diámetro dentro del stent desplegado previamente, se vuelve clínicamente más evidente dentro de los primeros 6 a 12 meses después de que se desplegó el stent. Varios factores de riesgo son predictores del desarrollo de reestenosis intrastent. Estos pueden ser generalmente calcificados como factores relacionados con la clínica, la angiografía o el procedimiento. Sin embargo, es difícil estimar hasta qué punto la restenosis del stent está influenciada por estos diversos componentes.
El stent liberador de fármacos, en comparación con los stents metálicos desnudos, redujo notablemente la incidencia de reestenosis angiográfica intra-stent. Sin embargo, este beneficio debe sopesarse frente al riesgo aumentado sugerido de trombosis del stent tardía y muy tardía, un evento catastrófico que a menudo conduce a infarto de miocardio y muerte. A menudo, en pacientes con factores de riesgo existentes para la reestenosis dentro del stent, los stents liberadores de fármacos se desplegarán incluso en los casos en los que se haya demostrado la permeabilidad de un stent de metal descubierto previamente desplegado.
Por lo tanto, los investigadores trataron de investigar si en pacientes con stent de metal desnudo desplegado previamente y sin evidencia de reestenosis intra-stent habrá una diferencia significativa en las tasas de stent intra-stent entre los stents liberadores de fármacos y los stents de metal desnudo desplegados dentro del des- Lesiones novo estenóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El despliegue de stents intracoronarios reduce la tasa de reestenosis angiográfica y de revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada en comparación con la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) sola. La reestenosis intrastent (ISR) binaria angiográfica generalmente se define como una estenosis de ≥50 por ciento de diámetro dentro de un stent intracoronario previamente desplegado. la reestenosis dentro del stent se vuelve clínicamente más evidente dentro de los primeros 6 a 12 meses después de que se desplegó el stent. Aunque hay un aumento en el tejido neointimal con la subsiguiente reducción en el diámetro luminal mínimo (MLD) durante los primeros seis meses después de la colocación del stent, es posible que no haya una mayor reducción en el diámetro luminal, o incluso una regresión, al año y un mayor aumento en diámetro en puntos de tiempo posteriores. Por lo tanto, después de un año, es más probable que la isquemia recurrente se deba a una enfermedad nueva o progresiva en otro sitio que a una ISR.
Varios factores de riesgo son predictores para el desarrollo de ISR. Estos pueden calcificarse generalmente como factores relacionados con la clínica, factores relacionados con la angiografía y factores relacionados con el procedimiento:
factores clínicos relacionados: se observan tasas más altas de RSI en pacientes mujeres, pacientes hipertensos o diabéticos, pacientes que padecen enfermedad multivaso o disfunción renal y colocación de stent en el contexto del síndrome coronario agudo (SCA).
Factores relacionados con la angiografía: se observan tasas más altas de ISR en algunos tipos de lesiones, como un diámetro de la arteria de referencia más pequeño, MLD antes del tratamiento más pequeño, mayor longitud de la lesión, lesiones complejas, lesiones ostiales, ISR en una lesión acompañante o colocación de stent en lesiones múltiples y lesiones en bifurcación y tratamiento de la reestenosis intrastent.
Factores relacionados con el procedimiento: se observan índices más bajos de ISR después de la posdilatación de alta presión, mientras que se observan índices más altos de ISR con expansión insuficiente del stent, colocación de múltiples stents, longitud del stent más larga (> 35 mm) y segmento del stent, longitud excesiva del stent en relación con la longitud de la lesión, stents superpuestos, menor DLM post-tratamiento (MLD después de stent <3 mm), porcentaje de estenosis residual de diámetro post-procedimiento, uso de stent en espiral y un intervalo de tiempo más corto, entre la angioplastia previa y la implantación actual del stent . La configuración del stent también puede afectar las tasas de ISR. Los stents con puntales más delgados tienen menos probabilidades de demostrar ISR. También se ha sugerido que la alergia de contacto a los compuestos metálicos, particularmente el níquel, liberados por los stents de acero inoxidable contribuye al desarrollo de la RSI.
Los stents liberadores de fármacos (DES) demuestran la capacidad de suprimir la hiperplasia neoíntima interna del stent, un efecto sostenido que dura incluso dos años desde el momento en que se colocó el DES. Múltiples ensayos aleatorizados, grandes registros y metanálisis han demostrado que el fármaco DES, en comparación con los stents metálicos desnudos (BMS), redujo notablemente la incidencia de reestenosis angiográfica intra-stent (ISR), las tasas de pérdida tardía de la luz, así como las tasas de la revascularización de la lesión diana (TLR). Los escenarios probables, tanto de uso "on-label" como "off-label", para la preferencia de DES sobre BMS, debido a la mejora de la eficacia, incluyen estenosis de la arteria coronaria principal izquierda, enfermedad equivalente del tronco principal izquierdo , y estenosis de la arteria descendente anterior izquierda ostial o proximal, gran cantidad de miocardio viable en riesgo, necesidad de revascularización multivaso, lesiones largas, estenosis de vasos de pequeño diámetro, lesiones complejas o en bifurcación, lesiones reestenosis, estenosis del injerto de vena safena y oclusión total crónica (OTC). En la mayoría de los centros de América del Norte, se ha utilizado DES en lugar de BMS siempre que sea factible. Sin embargo, los beneficios de DES en ISR deben sopesarse frente a las preocupaciones con respecto al riesgo aumentado sugerido de trombosis de stent tardía y muy tardía, especialmente si la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y una tienopiridina se interrumpe prematuramente, un evento catastrófico que a menudo conduce a infarto de miocardio y muerte. Además, el período de tiempo más largo recomendado con el tratamiento antiplaquetario doble, después de la implementación de DES en comparación con BMS, presenta un mayor riesgo de hemorragia mayor.
Hay un aumento en el uso de DES. En pacientes que padecen ISR en otras arterias o en otros segmentos de la arteria, el DES se desplegará a menudo en lesiones estenóticas de novo. Sin embargo, es difícil estimar en qué medida la ISR está influenciada por los diversos predictores de la ISR. en pacientes con factores de riesgo clínicos angiográficos o relacionados con el procedimiento, el DES a menudo se implementará incluso en los casos en que se haya demostrado la permeabilidad de un BMS previamente implementado. Por lo tanto, los investigadores buscaron investigar si en pacientes con BMS desplegado previamente y sin evidencia de ISR, los llamados "no reestenosadores", habrá una diferencia significativa en las tasas de ISR entre DES y BMS desplegado dentro de las lesiones estenóticas de novo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a una angiografía coronaria y una angioplastia posterior con el despliegue de un stent de metal desnudo dentro de la lesión estenótica de novo.
- El paciente se sometió a un segundo procedimiento coronario, más de seis meses después del primer procedimiento, en el que se demostró la permeabilidad del stent de metal desnudo previamente desplegado, siempre que no se haya realizado ninguna intervención dentro de este stent en el intervalo de seis meses. En su lugar, se desplegó un stent de metal desnudo o un stent liberador de fármacos dentro de otra lesión estenótica (otra lesión de novo).
- El paciente se sometió a un tercer procedimiento de angiografía coronaria dentro de los 12 meses intermedios desde el segundo procedimiento coronario, en el que se demostró reestenosis en el stent dentro del stent desplegado en el segundo procedimiento.
- Si no se demostró reestenosis en el stent dentro del stent, desplegado en el segundo procedimiento dentro de los 12 meses intermedios desde el segundo procedimiento, el paciente se sometió a una angiografía coronaria al menos 12 meses después del segundo procedimiento en el que la permeabilidad del stent de metal desnudo o el fármaco se determinó el stent liberador
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se desplegó un stent, ya sea en el primer o segundo procedimiento, dentro de una lesión estenótica previamente tratada con stent.
- Pacientes en los que se desplegó un stent, ya sea en el primer o segundo procedimiento, dentro de un injerto.
- Paciente que sufre de reestenosis en el stent dentro del stent de metal desnudo, durante el intervalo de seis meses entre el primer procedimiento y el segundo procedimiento o en el momento de la segunda angiografía coronaria
- Pacientes que se sometieron a una intervención coronaria dentro del stent de metal desnudo en el intervalo entre el primer y el segundo procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Stent de metal desnudo
pacientes, con un stent metálico desnudo intracoronario permeable previamente desplegado, que reciben un stent metálico desnudo intracoronario, para estenosis de novo
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Stent liberador de fármacos
pacientes, con un stent de metal descubierto intracoronario permeable previamente desplegado, que reciben un stent liberador de fármaco intracoronario, para estenosis de novo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reestenosis angiográfica dentro del stent de un stent desplegado dentro de lesiones de novo
Periodo de tiempo: un año después de la colocación del stent
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un año después de la colocación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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todas las causas de mortalidad todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: un año después de la colocación del stent
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un año después de la colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
- Silla de estudio: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
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Klinikum CoburgDesconocido
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Medical University of WarsawKCRIDesconocido
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Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SADesconocido
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Cordis CorporationTerminadoReestenosis In-StentEstados Unidos
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InnoRa GmbHTerminado
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C. R. BardTerminadoReestenosis In-StentPaíses Bajos, Bélgica, Alemania
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
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University Hospital, SaarlandB. Braun Melsungen AGTerminado
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Concept Medical Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAún no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Reestenosis In-StentEstados Unidos