Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restenose in de stent bij patiënten met gepatenteerde eerdere kale metalen stent

14 februari 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

De mate van restenose in de stent binnen kale metalen stents in vergelijking met geneesmiddelafgevende stents bij patiënten met een eerder geplaatste kale metalen stent met patent

Intracoronaire plaatsing van stents vermindert de snelheid van angiografische restenose in vergelijking met ballonangioplastiek. restenose in de stent, gewoonlijk gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥50 procent in een eerder geplaatste stent, wordt meestal klinisch duidelijk binnen de eerste 6 tot 12 maanden nadat de stent is geplaatst. Verschillende risicofactoren zijn voorspellers voor de ontwikkeling van in-stent restenose. Deze kunnen over het algemeen worden verkalkt als klinische, angiografische of proceduregerelateerde factoren. Het is echter moeilijk in te schatten in hoeverre herstenose bij stents wordt beïnvloed door deze verschillende componenten.

Geneesmiddelafgevende stents, in vergelijking met blanke metalen stents, verminderden duidelijk de incidentie van angiografische restenose in de stent. Dit voordeel moet echter worden afgewogen tegen een verondersteld verhoogd risico op late en zeer late stenttrombose, een catastrofale gebeurtenis die vaak leidt tot een hartinfarct en de dood. Vaak zullen bij patiënten met bestaande risicofactoren voor restenose in de stent medicijnafgevende stents worden ingezet, zelfs in gevallen waarin doorgankelijkheid van een eerder geplaatste kale metalen stent is aangetoond.

Daarom probeerden de onderzoekers te onderzoeken of er bij patiënten met eerder geplaatste blanke metalen stents en zonder bewijs van herstenose in de stent een significant verschil zal zijn in de mate van in-stent tussen medicijnafgevende stents en blanke metalen stents geplaatst binnen de stent. nieuwe stenotische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Restenose van de kransslagader in de stent

Gedetailleerde beschrijving

Het plaatsen van intra-coronaire stents vermindert de snelheid van angiografische restenose en klinisch gestuurde revascularisatie van herhaalde doellaesies (TLR) in vergelijking met alleen percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA). Angiografische binaire in-stent restenose (ISR) wordt gewoonlijk gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥50 procent binnen een eerder geplaatste intracoronaire stent. Restenose in de stent wordt meestal klinisch duidelijk binnen de eerste 6 tot 12 maanden nadat de stent is geplaatst. Hoewel er tijdens de eerste zes maanden na plaatsing van de stent een toename is van het neointimale weefsel met daaropvolgende verkleining van de minimale luminale diameter (MLD), is het mogelijk dat er na één jaar geen verdere verkleining van de luminale diameter of zelfs regressie optreedt en een verdere toename van de diameter op latere tijdstippen. Vandaar dat na een jaar terugkerende ischemie eerder het gevolg is van nieuwe of progressieve ziekte op een andere plaats dan van ISR.

Verschillende risicofactoren zijn voorspellers voor de ontwikkeling van ISR. Deze kunnen over het algemeen worden verkalkt als klinische gerelateerde factoren, angiografische gerelateerde factoren en procedurele gerelateerde factoren:

klinisch gerelateerde factoren - hogere ISR-percentages worden gezien bij vrouwelijke patiënten, hypertensieve of diabetespatiënten, patiënten die lijden aan meervatsziekte of nierdisfunctie en stenting uitgevoerd in de setting van acuut coronair syndroom (ACS).

angiografisch gerelateerde factoren - hogere ISR-percentages worden waargenomen bij sommige soorten laesies, zoals een kleinere diameter van de referentieslagader, kleinere MLD voor de behandeling, langere laesielengte, complexe laesies, ostiale laesies, ISR in een begeleidende laesie of stenting van meerdere laesies en bifurcatielaesies en behandeling van in-stent restenose.

proceduregerelateerde factoren - lagere ISR-percentages worden gezien na hogedruk postdilatatie, terwijl hogere ISR-percentages worden gezien bij onderexpansie van de stent, plaatsing van meerdere stents, langere stentlengte (> 35 mm) en gestent segment, overmatige stentlengte in relatie tot de lengte van de laesie, overlappende stents, kleinere MLD na behandeling (MLD na stenting <3 mm), resterende stenose in procenten na de procedure, het gebruik van coil-stents en een korter tijdsinterval tussen eerdere angioplastiek en huidige stentimplantatie . De configuratie van de stent kan ook de ISR-waarden beïnvloeden. Stents met een dunnere stutdikte vertonen minder snel ISR. Er is ook gesuggereerd dat contactallergie voor metaalverbindingen, met name nikkel, die vrijkomen uit roestvrijstalen stents, bijdraagt aan de ontwikkeling van ISR.

Drug-eluting stents (DES) demonstreren het vermogen om neo-intimale hyperplasie in de stent te onderdrukken, een aanhoudend effect dat zelfs na twee jaar aanhoudt vanaf het moment dat de DES werd ingezet. Meerdere gerandomiseerde onderzoeken, grote registers en meta-analyses hebben aangetoond dat DES, in vergelijking met bare metal stents (BMS), de incidentie van angiografische in-stent restenose (ISR), het aantal laat lumenverlies en het aantal van target laesie revascularisatie (TLR). Waarschijnlijke scenario's, zowel "on-label" als "off-label" gebruik, voor de voorkeur van DES boven BMS, vanwege verbeterde werkzaamheid, omvatten stenose van de linker hoofdkransslagader, linker hoofdequivalente ziekte en stenose van de ostiale of proximale linker anterieure dalende slagader, grote hoeveelheid levensvatbaar myocardium in gevaar, behoefte aan revascularisatie van meerdere vaten, lange laesies, stenose van bloedvaten met een kleine diameter, complexe of bifurcatielaesies, restenotische laesies, stenose en chronische totale occlusie (CTO). In de meeste centra in Noord-Amerika wordt waar mogelijk DES boven BMS gebruikt. De voordelen van DES op ISR moeten echter worden afgewogen tegen de zorgen met betrekking tot het veronderstelde verhoogde risico op late en zeer late stenttrombose, vooral als dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie wordt toegepast. met aspirine en een thiënopyridine voortijdig wordt gestaakt, een catastrofale gebeurtenis die vaak leidt tot een hartinfarct en de dood. Bovendien vormt de langere periode die wordt aanbevolen bij dubbele plaatjesaggregatieremmers, na inzet van DES in vergelijking met BMS, een verhoogd risico op ernstige bloedingen.

Er is een toename in het gebruik van DES. Bij patiënten die lijden aan ISR in andere slagaders of andere segmenten van de slagader, zal DES vaak worden ingezet bij de-novo stenotische laesies. Het is echter moeilijk in te schatten in hoeverre ISR wordt beïnvloed door de verschillende voorspellers voor ISR. bij patiënten met klinische angiografische of proceduregerelateerde risicofactoren zal DES vaak worden ingezet, zelfs in gevallen waarin doorgankelijkheid van een eerder ingezette BMS is aangetoond. Daarom probeerden de onderzoekers te onderzoeken of er bij patiënten met eerder ingezette BMS en geen bewijs van ISR, zogenaamde "niet-restenosers", een significant verschil zal zijn in de mate van ISR tussen DES en BMS ingezet binnen de-novo stenotische laesies. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die tussen 2000 en 2010 percutane coronaire interventie hebben ondergaan in het Rambam Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt onderging coronaire angiografie en daaropvolgende angioplastiek met plaatsing van een kale metalen stent in de novo stenotische laesie.
De patiënt onderging een tweede coronaire procedure, meer dan zes maanden na de eerste procedure, waarbij doorgankelijkheid van de eerder geplaatste kale metalen stent werd aangetoond, op voorwaarde dat er in de tussentijd van zes maanden geen interventie in deze stent werd uitgevoerd. In plaats daarvan werd een kale metalen stent of een medicijnafgevende stent geplaatst in een andere stenotische laesie (een andere de novo laesie).
De patiënt onderging een derde coronaire angiografieprocedure binnen de 12 maanden na de tweede coronaire procedure, waarbij restenose in de stent werd aangetoond binnen de stent die in de tweede procedure was geplaatst
Als er geen restenose in de stent werd aangetoond in de stent, geplaatst in de tweede procedure binnen de 12 maanden tussen de tweede procedure, onderging de patiënt coronaire angiografie ten minste 12 maanden na de tweede procedure waarin doorgankelijkheid van de blanke metalen stent of het geneesmiddel uitwassende stent werd bepaald

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie een stent in ofwel de eerste ofwel de tweede procedure werd geplaatst in een eerder met een stent behandelde stenotische laesie.
Patiënten bij wie een stent, in de eerste of tweede procedure, in een transplantaat werd geplaatst.
Patiënt die lijdt aan in-stent restenose in de kale metalen stent, gedurende de zes maanden tussen de eerste procedure en de tweede procedure of op het moment van de tweede coronaire angiografie
Patiënten die tussen de eerste en tweede procedure een coronaire ingreep in de kale metalen stent hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kale metalen stent patiënten, met een patent dat eerder is ingezet voor een intra-coronaire blanke metalen stent, die een intra-coronaire blanke metalen stent ontvangen, voor de-novo stenose
Medicijnafgevende stent patiënten met een eerder geplaatste patent voor een intra-coronaire blanke metalen stent die een intra-coronaire medicijnafgevende stent krijgen voor de-novo stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De snelheid van angiografische in-stent-restenose van een stent die is geplaatst binnen de-novo laesies Tijdsspanne: een jaar nadat de stent was geplaatst	een jaar nadat de stent was geplaatst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: een jaar nadat de stent was geplaatst	een jaar nadat de stent was geplaatst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Doron Sudarsky, MD, Rambam Health Care Campus
Studie stoel: Arthur Kerner, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)