- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01315834
관상 동맥 심장 질환에 대처하는 부부 (psychocardio)
관상 동맥 심장 질환에 대처하는 커플과 통제 그룹의 결혼 만족도, 웰빙 및 신체 건강에 대한 성격 특성의 기여
연구 개요
상태
상세 설명
심장병은 대부분의 산업 국가에서 세계 최고의 사망 원인이며 환자의 생활 방식에 급격한 변화가 필요합니다. 사회적 지지와 스트레스 대처에 대한 연구는 지지하는 배우자 관계에 있는 것이 기분 변화와 건강 습관을 통해 심장병 회복에 상당한 영향을 미친다는 것을 반복해서 보여주었습니다. 그러나 지원을 받고 제공하는 능력에는 개인차가 있습니다. 지금까지 대부분의 문헌은 지원을 받는 사람이나 지원 제공자의 경험에 초점을 맞추었습니다. 두 파트너의 특성을 고려한 연구는 훨씬 적습니다(Revenson & DeLongis, 2011).
현재 연구는 생명을 위협하는 질병(관상동맥 심장병(CHD))과 일반 부부 사이에서 배우자 지원에 대한 이해를 넓히는 것을 목표로 합니다. 두 가지 연구가 설계되었습니다. 연구 1(대조군)은 부부의 일반 인구에 초점을 맞출 것이며 그 목표는 부부의 성격 특성이 결혼 만족도와 행복에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구 2(대상 그룹)는 첫 번째 급성 관상 동맥 심장 질환에 대처하는 부부에 초점을 맞출 것이며 그 목표는 부부의 성격 특성이 결혼 생활의 만족도와 웰빙, 건강 증진 행동(금연, 약물 순응도) 및 신체 회복(체질량 지수 변화, 콜레스테롤 수치 변화)
제안된 연구는 전향적이고 종단적인 연구입니다. 통제 그룹은 생명을 위협하는 질병에 대처하지 않는 100쌍의 커플이 될 것입니다. 부부는 자기 보고서 설문지를 작성합니다. 대상 그룹은 127명의 남성 환자와 파트너입니다. 부부는 ACS 환자의 첫 입원 기간 동안 모집됩니다. 참가자들은 입원 기간 동안 그리고 6개월 후에 다시 설문지를 작성하게 됩니다. 의료 파일에서 관련 데이터를 얻을 수 있습니다.
이 연구 결과는 주요 의료 스트레스 요인의 맥락에서 더 나은 환자-배우자 역학을 육성하는 것을 목표로 하는 임상의에게 정보를 제공할 수 있습니다. 부부가 그러한 어려운 시기에 지원을 제공하고 받는 문제를 극복하도록 돕는 것은 환자의 순응도를 높이는 데 기여할 수 있으며, 이는 결과적으로 건강을 개선하고 생명을 구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kefar Saba, 이스라엘
- 모병
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
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연락하다:
- Morris Mosseri, Professor
- 전화번호: 972-9-7472587
- 이메일: Morris.Mosseri@clalit.org.il
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연락하다:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- 전화번호: 972-3-531-8601
- 이메일: noav18@inter.net.il
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수석 연구원:
- Morris Mosseri, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 급성 관상동맥 증후군(ACS: 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증(UA))의 임상 진단을 받은 유대인 남성
- 파트너도 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 심장 이벤트의 역사
- ACS 이외의 진단
- 동반 이환 상태(예: 중증 정신 질환, 말기 신장 질환 또는 중증 암)
- 배우자 부재
- 히브리어로 인터뷰 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CHD에 대처하는 부부
대상 그룹은 127명의 남성 환자와 파트너입니다.
부부는 ACS 환자의 첫 입원 기간 동안 모집됩니다.
참가자들은 입원 기간 동안 그리고 6개월 후에 다시 설문지를 작성하게 됩니다.
환자는 또한 체중을 측정하고 혈액을 채취하여 혈중 콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 6개월 추적 검사를 받게 됩니다.
의료 파일에서 관련 데이터를 얻을 수 있습니다.
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대조군
통제 그룹은 생명을 위협하는 질병에 대처하지 않는 100쌍의 커플이 될 것입니다.
부부는 한 시점에서 자기 보고서 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 복약순응도
기간: 입원 후 6개월
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복약 순응도: 복약 빈도의 함수로 작성된 처방의 수.
환자의 HMO의 중앙 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
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입원 후 6개월
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혈중 콜레스테롤 수치 변화
기간: 여섯 개의 산
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혈중 수치 콜레스테롤의 변화: 환자의 혈중 수치 콜레스테롤은 기본적으로 의료 파일에서 측정되고 후속 조치에서 환자는 혈액 검사를 위해 다시 초대됩니다.
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여섯 개의 산
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체질량 지수의 변화
기간: 6개월
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체질량 지수의 변화: 기준선에서 환자의 BMI를 측정하고 6개월 추적 조사에서 환자에게 다시 체중을 재도록 요청합니다.
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6개월
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금연
기간: 6개월
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금연: 후속 조치 시 환자의 금연에 대한 자가 보고 측정.
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6개월
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혈중 콜레스테롤 수치 변화
기간: 여섯 개의 산
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혈중 수치 콜레스테롤의 변화: 환자의 혈중 수치 콜레스테롤은 기준선과 의료 파일의 후속 조치에서 측정됩니다.
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여섯 개의 산
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 배우자의 우울 및 불안 증상
기간: 사례 그룹 - 도구를 두 번 관리합니다: 기준선과 6개월 추적 관찰 그룹 - 도구를 한 시점에 관리합니다.
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우울증 및 불안 - 우울 및 불안 증상은 간략한 증상 목록[BSI;(Derogatis & Melisaratos, 1983)]을 사용하여 측정됩니다.
각 참가자는 지난 한 달 동안 각 증상으로 고통받은 정도를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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사례 그룹 - 도구를 두 번 관리합니다: 기준선과 6개월 추적 관찰 그룹 - 도구를 한 시점에 관리합니다.
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환자와 배우자의 결혼 만족도
기간: 사례 그룹 - 도구를 두 번 관리합니다: 기준선과 6개월 추적 관찰 그룹 - 도구를 한 시점에 관리합니다.
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결혼 만족도 - 결혼 만족도는 EMS-ENRICH 결혼 만족도 척도(Lavee, 1995(.
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사례 그룹 - 도구를 두 번 관리합니다: 기준선과 6개월 추적 관찰 그룹 - 도구를 한 시점에 관리합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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