- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01315834
Paare, die mit koronarer Herzkrankheit zurechtkommen (psychocardio)
Der Beitrag von Persönlichkeitsmerkmalen zur Zufriedenheit in der Ehe, zum Wohlbefinden und zur körperlichen Gesundheit bei Paaren, die mit koronarer Herzkrankheit zu kämpfen haben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzerkrankungen sind in den meisten Industrieländern die weltweit häufigste Todesursache und erfordern drastische Änderungen im Lebensstil des Patienten. Untersuchungen zu sozialer Unterstützung und Stressbewältigung haben wiederholt gezeigt, dass eine unterstützende eheliche Beziehung durch Stimmungsschwankungen und Gesundheitsgewohnheiten einen erheblichen Einfluss auf die Genesung von einer Herzerkrankung hat. Allerdings gibt es zwischenmenschliche Unterschiede in der Fähigkeit, Unterstützung anzunehmen und zu leisten. Der Großteil der bisherigen Literatur konzentriert sich entweder auf die Erfahrungen des Unterstützungsempfängers oder auf die des Unterstützungsgebers; viel weniger Forschung hat die Merkmale beider Partner berücksichtigt (Revenson & DeLongis, 2011).
Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, das Verständnis der ehelichen Unterstützung bei Paaren, die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit – koronarer Herzkrankheit (KHK) – zu kämpfen haben, im Vergleich zur allgemeinen Population von Paaren zu erweitern. Es wurden zwei Studien entworfen. Studie 1 (Kontrollgruppe) konzentriert sich auf die allgemeine Population von Paaren und hat zum Ziel, den Beitrag der Persönlichkeitsmerkmale der Paare zu ihrer Zufriedenheit und ihrem Wohlbefinden in der Ehe zu untersuchen. Studie 2 (Zielgruppe) konzentriert sich auf Paare, die mit einer ersten akuten koronaren Herzkrankheit zu kämpfen haben. Ziel ist es, den Beitrag von Persönlichkeitsmerkmalen der Paare zu ihrer Ehezufriedenheit und ihrem Wohlbefinden sowie zu gesundheitsfördernden Verhaltensweisen (Raucherentwöhnung, Medikamenteneinhaltung) und die körperliche Genesung (Veränderung des Body-Mass-Index, Veränderung des Cholesterinspiegels) der erkrankten Partner.
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie. Die Kontrollgruppe besteht aus 100 Paaren, die nicht mit einer lebensbedrohlichen Krankheit zurechtkommen. Die Paare füllen Fragebögen zur Selbstauskunft aus. Zielgruppe sind 127 männliche Patienten und deren Partner. Die Paare werden während des ersten Krankenhausaufenthalts der Patienten wegen ACS rekrutiert. Die Teilnehmer füllen während des Krankenhausaufenthalts und sechs Monate später erneut Fragebögen aus. Relevante Daten werden aus ihren Krankenakten entnommen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Klinikern helfen, deren Ziel es ist, eine bessere Patienten-Ehepartner-Dynamik im Kontext wichtiger medizinischer Stressfaktoren zu fördern. Die Unterstützung von Paaren bei der Bewältigung der Herausforderung, in solch schwierigen Zeiten Unterstützung zu leisten und zu erhalten, kann zu einer höheren Therapietreue bei den Patienten beitragen, was wiederum zu einer Verbesserung der Gesundheit und der Rettung von Leben führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kefar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Kontakt:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-Mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
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Kontakt:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: 972-3-531-8601
- E-Mail: noav18@inter.net.il
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Hauptermittler:
- Morris Mosseri, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jüdische Männer mit der klinischen Diagnose des ersten akuten Koronarsyndroms (ACS: Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris (UA))
- Die Partner erklären sich außerdem bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte eines früheren Herzereignisses
- eine andere Diagnose als ACS
- Begleiterkrankungen (z. B. eine schwere psychiatrische Erkrankung, eine Nierenerkrankung im Endstadium oder schwerer Krebs)
- Abwesenheit eines Ehepartners
- Unfähigkeit, auf Hebräisch interviewt zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Paare, die mit KHK zurechtkommen
Zielgruppe sind 127 männliche Patienten und deren Partner.
Die Paare werden während des ersten Krankenhausaufenthalts der Patienten wegen ACS rekrutiert.
Die Teilnehmer füllen während des Krankenhausaufenthalts und sechs Monate später erneut Fragebögen aus.
Die Patienten werden außerdem gebeten, gewogen zu werden, ihnen Blut abnehmen zu lassen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung den Cholesterinspiegel im Blut zu messen.
Relevante Daten werden aus ihren Krankenakten entnommen.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus 100 Paaren, die nicht mit einer lebensbedrohlichen Krankheit zurechtkommen.
Die Paare werden zu einem bestimmten Zeitpunkt Fragebögen zur Selbstauskunft ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung der Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Medikamenteneinhaltung: Die Anzahl der eingelösten Rezepte als Funktion der Häufigkeit der Medikamenteneinnahme.
werden aus der zentralen Datenbank des HMO des Patienten bezogen.
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Sechs Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: sechs Monate
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Änderung des Cholesterinspiegels im Blut: Der Cholesterinspiegel im Blut des Patienten wird zu Studienbeginn aus seinen Krankenakten entnommen und bei der Nachuntersuchung werden die Patienten erneut zu Blutuntersuchungen eingeladen.
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sechs Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index: Der BMI der Patienten wird zu Beginn gemessen und die Patienten werden gebeten, bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten erneut zu wiegen
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6 Monate
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: sechs Monate
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Raucherentwöhnung: Selbstbericht zur Raucherentwöhnung der Patienten bei der Nachuntersuchung.
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sechs Monate
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: sechs Monate
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut: Der Cholesterinspiegel im Blut des Patienten wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung aus seinen Krankenakten entnommen.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressions- und Angstsymptome von Patienten und Ehepartnern
Zeitfenster: Fallgruppe – die Instrumente werden zweimal verabreicht: zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung. Kontrollgruppe – die Instrumente werden zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht
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Depression und Angstzustände – Depressions- und Angstsymptome werden anhand des Brief Symptom Inventory [BSI;(Derogatis & Melisaratos, 1983)] gemessen.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) zu bewerten, inwieweit er im vorangegangenen Monat unter den einzelnen Symptomen gelitten hat.
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Fallgruppe – die Instrumente werden zweimal verabreicht: zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung. Kontrollgruppe – die Instrumente werden zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht
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Ehezufriedenheit von Patienten und Ehepartnern
Zeitfenster: Fallgruppe – die Instrumente werden zweimal verabreicht: zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung. Kontrollgruppe – die Instrumente werden zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht
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Ehezufriedenheit – Die Ehezufriedenheit wird anhand der EMS-ENRICH-Ehezufriedenheitsskala (Lavee, 1995) gemessen.
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Fallgruppe – die Instrumente werden zweimal verabreicht: zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung. Kontrollgruppe – die Instrumente werden zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC10psycho-cardioCTIL
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