- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315834
Coppie che affrontano la malattia coronarica (psychocardio)
Il contributo dei tratti della personalità alla soddisfazione coniugale, al benessere e alla salute fisica nelle coppie che affrontano la malattia coronarica rispetto a un gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte al mondo nella maggior parte dei paesi industrializzati e richiedono drastici cambiamenti nello stile di vita del paziente. La ricerca sul sostegno sociale e la gestione dello stress ha ripetutamente dimostrato che essere in una relazione coniugale solidale ha un effetto significativo sul recupero da una malattia cardiaca attraverso alterazioni dell'umore e abitudini di salute. Tuttavia, ci sono differenze interpersonali nelle capacità di ricevere e fornire supporto. La maggior parte della letteratura fino ad oggi si è concentrata sulle esperienze del destinatario del sostegno o sul fornitore di sostegno; molte meno ricerche hanno preso in considerazione le caratteristiche di entrambi i partner (Revenson & DeLongis, 2011).
L'attuale ricerca mira ad ampliare la comprensione del sostegno sponsale tra le coppie che affrontano una malattia potenzialmente letale: la malattia coronarica (CHD) rispetto alla popolazione generale delle coppie. Sono stati progettati due studi. Lo studio 1 (gruppo di controllo) si concentrerà sulla popolazione generale delle coppie e il suo obiettivo è esaminare il contributo dei tratti della personalità delle coppie alla loro soddisfazione e benessere coniugale. Lo studio 2 (gruppo target) si concentrerà sulle coppie che affrontano una prima malattia coronarica acuta e il suo obiettivo è esaminare il contributo dei tratti di personalità delle coppie alla loro soddisfazione e benessere coniugale e ai comportamenti che promuovono la salute (smettere di fumare, aderenza ai farmaci) e recupero fisico (variazione dell'indice di massa corporea, variazione dei livelli di colesterolo) dei partner malati.
La ricerca proposta è uno studio prospettico longitudinale. Il gruppo di controllo sarà composto da 100 coppie che non stanno affrontando una malattia potenzialmente letale. Le coppie completeranno i questionari di autovalutazione. Il gruppo target sarà costituito da 127 pazienti di sesso maschile e dai loro partner. Le coppie saranno reclutate durante il primo ricovero dei pazienti per ACS. I partecipanti completeranno i questionari durante il ricovero e di nuovo sei mesi dopo. I dati rilevanti saranno ottenuti dalle loro cartelle cliniche.
I risultati di questo studio potrebbero informare i medici il cui obiettivo è promuovere migliori dinamiche paziente-coniuge nel contesto dei principali fattori di stress medico. Aiutare le coppie ad affrontare la sfida di fornire e ricevere supporto in tempi così difficili può contribuire a migliorare i livelli di adesione tra i pazienti che, a loro volta, porterebbero a un miglioramento della salute e a vite salvate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kefar Saba, Israele
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Contatto:
- Morris Mosseri, Professor
- Numero di telefono: 972-9-7472587
- Email: Morris.Mosseri@clalit.org.il
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Contatto:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Numero di telefono: 972-3-531-8601
- Email: noav18@inter.net.il
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Investigatore principale:
- Morris Mosseri, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ebrei con una diagnosi clinica di prima sindrome coronarica acuta (ACS: infarto del miocardio (MI) o angina instabile (UA))
- I partner accettano inoltre di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- una storia di un precedente evento cardiaco
- una diagnosi diversa da SCA
- condizioni di comorbilità (come una grave malattia psichiatrica, una malattia renale allo stato terminale o un cancro grave)
- assenza del coniuge
- impossibilità di essere intervistato in ebraico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coppie che affrontano la malattia coronarica
Il gruppo target sarà costituito da 127 pazienti di sesso maschile e dai loro partner.
Le coppie saranno reclutate durante il primo ricovero dei pazienti per ACS.
I partecipanti completeranno i questionari durante il ricovero e di nuovo sei mesi dopo.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di essere pesati e prelevati il sangue e al follow-up semestrale per la misurazione del livello di colesterolo nel sangue.
I dati rilevanti saranno ottenuti dalle loro cartelle cliniche.
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gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da 100 coppie che non stanno affrontando una malattia potenzialmente letale.
Le coppie completeranno i questionari di autovalutazione in un determinato momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza farmacologica dei pazienti
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il ricovero
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Aderenza al farmaco: il numero di prescrizioni effettuate in funzione della frequenza del farmaco.
saranno ottenuti dal database centrale dell'HMO dei pazienti.
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Sei mesi dopo il ricovero
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Variazione del livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione del livello ematico Colesterolo: il livello ematico dei pazienti Il colesterolo verrà prelevato al basale dalle loro cartelle cliniche e al follow-up i pazienti saranno invitati nuovamente per gli esami del sangue.
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sei mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea: il BMI dei pazienti verrà misurato al basale e ai pazienti verrà chiesto di pesarsi nuovamente al follow-up di sei mesi
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sei mesi
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: sei mesi
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Cessazione del fumo: misure di autovalutazione della cessazione del fumo dei pazienti al follow-up.
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sei mesi
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Variazione del livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione del livello di colesterolo nel sangue: il livello di colesterolo nel sangue dei pazienti sarà preso al basale e al follow-up dalle loro cartelle cliniche.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di depressione e ansia dei pazienti e dei coniugi
Lasso di tempo: Gruppo di caso: gli strumenti verranno somministrati due volte: al basale e al follow-up di sei mesi Gruppo di controllo: gli strumenti verranno somministrati in un determinato momento
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Depressione e ansia - i sintomi depressivi e ansiosi saranno misurati utilizzando il Brief Symptom Inventory [BSI; (Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare il grado in cui ha sofferto di ciascun sintomo durante il mese precedente su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
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Gruppo di caso: gli strumenti verranno somministrati due volte: al basale e al follow-up di sei mesi Gruppo di controllo: gli strumenti verranno somministrati in un determinato momento
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Soddisfazione coniugale dei pazienti e dei coniugi
Lasso di tempo: Gruppo di caso: gli strumenti verranno somministrati due volte: al basale e al follow-up di sei mesi Gruppo di controllo: gli strumenti verranno somministrati in un determinato momento
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Soddisfazione coniugale - la soddisfazione coniugale sarà misurata utilizzando la scala di soddisfazione coniugale EMS-ENRICH (Lavee, 1995(.
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Gruppo di caso: gli strumenti verranno somministrati due volte: al basale e al follow-up di sei mesi Gruppo di controllo: gli strumenti verranno somministrati in un determinato momento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC10psycho-cardioCTIL
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