- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315834
Casais lidando com doença cardíaca coronária (psychocardio)
A contribuição dos traços de personalidade para a satisfação conjugal, bem-estar e saúde física em casais que lidam com doenças cardíacas coronarianas versus um grupo de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a principal causa de morte na maioria dos países industrializados e requer mudanças drásticas no estilo de vida do paciente. Pesquisas sobre suporte social e enfrentamento do estresse mostraram repetidamente que estar em um relacionamento conjugal de apoio tem um efeito significativo na recuperação de uma doença cardíaca por meio de alterações no humor, bem como nos hábitos de saúde. No entanto, existem diferenças interpessoais nas habilidades para receber e fornecer apoio. A maior parte da literatura até o momento concentrou-se nas experiências do destinatário do apoio ou do provedor de apoio; muito menos pesquisas levaram em consideração as características de ambos os parceiros (Revenson & DeLongis, 2011).
A pesquisa atual tem como objetivo ampliar a compreensão do apoio conjugal entre casais que lidam com uma doença com risco de vida - doença cardíaca coronária (DCC) versus a população geral de casais. Dois estudos foram desenhados. O Estudo 1 (grupo de controlo) incidirá sobre a população geral de casais e o seu objetivo é examinar a contribuição dos traços de personalidade dos casais para a sua satisfação conjugal e bem-estar. O estudo 2 (grupo-alvo) centrar-se-á em casais que enfrentam uma primeira doença coronária aguda e tem como objetivo examinar a contribuição dos traços de personalidade dos casais para a sua satisfação e bem-estar conjugal e para os comportamentos promotores de saúde (abandono do tabagismo, adesão à medicação) e recuperação física (alteração do índice de massa corporal, alteração dos níveis de colesterol) dos parceiros doentes.
A pesquisa proposta é um estudo prospectivo, longitudinal. O grupo de controle será de 100 casais que não estão lidando com uma doença com risco de vida. Os casais irão preencher questionários de auto-relato. O grupo-alvo será de 127 pacientes do sexo masculino e seus parceiros. Os casais serão recrutados durante a primeira internação dos pacientes por SCA. Os participantes preencherão questionários durante a internação e novamente seis meses depois. Dados relevantes serão obtidos de seus prontuários médicos.
As descobertas deste estudo podem informar os médicos cujo objetivo é promover uma melhor dinâmica paciente-cônjuge no contexto dos principais estressores médicos. Ajudar os casais a superar o desafio de fornecer e receber apoio em tempos tão difíceis pode contribuir para aumentar os níveis de adesão entre os pacientes, o que, por sua vez, levaria a uma saúde melhor e a vidas salvas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kefar Saba, Israel
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
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Contato:
- Morris Mosseri, Professor
- Número de telefone: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Contato:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Número de telefone: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
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Investigador principal:
- Morris Mosseri, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens judeus com diagnóstico clínico de primeira Síndrome Coronariana Aguda (SCA: infarto do miocárdio (IM) ou angina instável (AI))
- Os parceiros também concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- uma história de um evento cardíaco anterior
- um diagnóstico diferente de SCA
- condições comórbidas (como uma doença psiquiátrica grave, doença renal terminal ou câncer grave)
- ausência de cônjuge
- incapacidade de ser entrevistado em hebraico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casais lidando com CHD
O grupo-alvo será de 127 pacientes do sexo masculino e seus parceiros.
Os casais serão recrutados durante a primeira internação dos pacientes por SCA.
Os participantes preencherão questionários durante a internação e novamente seis meses depois.
Os pacientes também serão solicitados a serem pesados e ter seu sangue coletado e no seguimento de seis meses para medição do nível de colesterol no sangue.
Dados relevantes serão obtidos de seus prontuários médicos.
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grupo de controle
O grupo de controle será de 100 casais que não estão lidando com uma doença com risco de vida.
Os casais irão preencher questionários de auto-relato em um ponto do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa dos pacientes
Prazo: Seis meses após internação
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Adesão medicamentosa: número de prescrições preenchidas em função da frequência do medicamento.
serão obtidos do banco de dados central do HMO dos pacientes.
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Seis meses após internação
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Alteração no nível de colesterol no sangue
Prazo: seis meses
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Alteração no nível sanguíneo Colesterol: Nível sanguíneo dos pacientes O colesterol será medido no início de seus arquivos médicos e no acompanhamento os pacientes serão convidados novamente para exames de sangue.
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seis meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: seis meses
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Alteração no índice de massa corporal: O IMC dos pacientes será medido no início e os pacientes serão solicitados a pesar novamente no acompanhamento de seis meses
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seis meses
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Parar de fumar
Prazo: seis meses
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Cessação do tabagismo: medidas de autorrelato da cessação do tabagismo dos pacientes no acompanhamento.
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seis meses
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Alteração no nível de colesterol no sangue
Prazo: seis meses
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Alteração no nível de colesterol no sangue: O nível de colesterol no sangue dos pacientes será medido na linha de base e no acompanhamento de seus arquivos médicos.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão e ansiedade de pacientes e cônjuges
Prazo: Grupo de caso - os instrumentos serão administrados duas vezes: na linha de base e no acompanhamento de seis meses Grupo de controle - os instrumentos serão administrados em um ponto no tempo
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Depressão e ansiedade- sintomas depressivos e ansiosos serão medidos usando o Inventário Breve de Sintomas [BSI;( Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Cada participante será solicitado a avaliar o grau em que ele sofreu de cada sintoma durante o mês anterior em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
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Grupo de caso - os instrumentos serão administrados duas vezes: na linha de base e no acompanhamento de seis meses Grupo de controle - os instrumentos serão administrados em um ponto no tempo
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Satisfação conjugal de pacientes e cônjuges
Prazo: Grupo de caso - os instrumentos serão administrados duas vezes: na linha de base e no acompanhamento de seis meses Grupo de controle - os instrumentos serão administrados em um ponto no tempo
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Satisfação conjugal - a satisfação conjugal será medida usando a Escala de Satisfação Conjugal EMS-ENRICH (Lavee, 1995(.
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Grupo de caso - os instrumentos serão administrados duas vezes: na linha de base e no acompanhamento de seis meses Grupo de controle - os instrumentos serão administrados em um ponto no tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC10psycho-cardioCTIL
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