Páry se vyrovnávají s ischemickou chorobou srdeční (psychocardio)
Příspěvek osobnostních rysů k manželské spokojenosti, pohodě a fyzickému zdraví u párů vyrovnávajících se s ischemickou chorobou srdeční versus kontrolní skupina
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční onemocnění je celosvětově hlavní příčinou úmrtí ve většině průmyslových zemí a vyžaduje drastické změny v životním stylu pacienta. Výzkumy sociální opory a zvládání stresu opakovaně prokázaly, že přítomnost v podpůrném manželském vztahu má významný vliv na zotavení ze srdečního onemocnění prostřednictvím změn nálady a také prostřednictvím zdravotních návyků. Existují však mezilidské rozdíly ve schopnostech přijímat a poskytovat podporu. Většina dosavadní literatury se soustředila buď na zkušenosti příjemce podpory, nebo na poskytovatele podpory; mnohem méně výzkumů vzalo v úvahu charakteristiky obou partnerů (Revenson & DeLongis, 2011).
Současný výzkum si klade za cíl rozšířit chápání manželské podpory mezi páry, které se vyrovnávají s život ohrožujícím onemocněním – ischemickou chorobou srdeční (ICHS) oproti běžné populaci párů. Byly navrženy dvě studie. Studie 1 (kontrolní skupina) se zaměří na běžnou populaci párů a jejím cílem je zkoumat přínos osobnostních rysů párů k jejich manželské spokojenosti a pohodě. Studie 2 (cílová skupina) se zaměří na páry vyrovnávající se s první akutní ischemickou chorobou srdeční a jejím cílem je prozkoumat příspěvek osobnostních rysů párů k jejich manželské spokojenosti a pohodě a ke zdraví podporujícímu chování (odvykání kouření, dodržování léků) a fyzické uzdravení (změna indexu tělesné hmotnosti, změna hladiny cholesterolu) nemocných partnerů.
Navrhovaný výzkum je prospektivní, longitudinální studií. Kontrolní skupinou bude 100 párů, které nezvládají život ohrožující onemocnění. Páry vyplní vlastní dotazníky. Cílovou skupinou bude 127 pacientů mužského pohlaví a jejich partnerky. Páry budou rekrutovány během první hospitalizace pacientů pro AKS. Účastníci vyplní dotazníky během hospitalizace a znovu o šest měsíců později. Příslušné údaje budou získány z jejich zdravotní dokumentace.
Zjištění této studie by mohla informovat klinické lékaře, jejichž cílem je podporovat lepší dynamiku mezi pacientem a partnerem v kontextu hlavních lékařských stresorů. Pomoc párům zvládnout problém poskytování a přijímání podpory v takových těžkých časech může přispět ke zvýšení úrovně adherence mezi pacienty, což by vedlo ke zlepšení zdraví a zachráněným životům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- Nábor
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefonní číslo: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonní číslo: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Židovští muži s klinickou diagnózou prvního akutního koronárního syndromu (ACS: infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris (UA))
- Partneři také souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí srdeční příhody
- jiná diagnóza než ACS
- komorbidní stavy (jako je těžké psychiatrické onemocnění, konečné onemocnění ledvin nebo těžká rakovina)
- nepřítomnost manžela/manželky
- nemožnost absolvovat rozhovor v hebrejštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Páry vyrovnávající se s ICHS
Cílovou skupinou bude 127 pacientů mužského pohlaví a jejich partnerky.
Páry budou rekrutovány během první hospitalizace pacientů pro AKS.
Účastníci vyplní dotazníky během hospitalizace a znovu o šest měsíců později.
Pacienti budou také požádáni o zvážení a odběr krve a při šestiměsíčním sledování pro měření hladiny cholesterolu v krvi.
Příslušné údaje budou získány z jejich zdravotní dokumentace.
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupinou bude 100 párů, které nezvládají život ohrožující onemocnění.
Páry v jeden okamžik vyplní vlastní dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná adherence pacientů
Časové okno: Šest měsíců po hospitalizaci
|
Dodržování léků: počet vyplněných receptů jako funkce frekvence podávání léků.
budou získány z centrální databáze HMO pacientů.
|
Šest měsíců po hospitalizaci
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: šest měsíců
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi: Hladina cholesterolu v krvi pacientů bude na začátku odebrán z jejich lékařské dokumentace a při následné kontrole budou pacienti znovu pozváni na krevní testy.
|
šest měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: šest měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti: BMI pacientů bude změřen na začátku a pacienti budou požádáni, aby se znovu zvážili po šestiměsíčním sledování
|
šest měsíců
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: šest měsíců
|
Odvykání kouření: vlastní údaje o tom, jak pacienti přestali kouřit při sledování.
|
šest měsíců
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: šest měsíců
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi: Hladina cholesterolu v krvi pacientů bude odebírána na začátku a při následné kontrole z jejich lékařské dokumentace.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese a úzkosti pacientů a manželů
Časové okno: Případová skupina – nástroje budou podávány dvakrát: na začátku a na šestiměsíční následné kontrole Kontrolní skupina – nástroje budou podávány v jeden okamžik
|
Deprese a úzkost-depresivní a úzkostné symptomy budou měřeny pomocí Brief Symptom Inventory [BSI; (Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Každý účastník bude požádán, aby ohodnotil míru, do jaké trpěl jednotlivými symptomy během předchozího měsíce, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často).
|
Případová skupina – nástroje budou podávány dvakrát: na začátku a na šestiměsíční následné kontrole Kontrolní skupina – nástroje budou podávány v jeden okamžik
|
|
Manželská spokojenost pacientů a manželů
Časové okno: Případová skupina – nástroje budou podávány dvakrát: na začátku a na šestiměsíční následné kontrole Kontrolní skupina – nástroje budou podávány v jeden okamžik
|
Manželská spokojenost – manželská spokojenost bude měřena pomocí škály manželské spokojenosti EMS-ENRICH (Lavee, 1995(.
|
Případová skupina – nástroje budou podávány dvakrát: na začátku a na šestiměsíční následné kontrole Kontrolní skupina – nástroje budou podávány v jeden okamžik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC10psycho-cardioCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .