- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315834
Par som takler koronar hjertesykdom (psychocardio)
Personlighetstrekks bidrag til ekteskapelig tilfredshet, velvære og fysisk helse hos par som takler koronar hjertesykdom versus en kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er verdens ledende dødsårsak i de fleste industriland, og det krever drastiske endringer i livsstilen til pasienten. Forskning på sosial støtte og mestring av stress har gjentatte ganger vist at det å være i et støttende ektefelleforhold har en betydelig effekt på utvinningen fra en hjertesykdom gjennom endringer i humøret, så vel som gjennom helsevaner. Det er imidlertid mellommenneskelige forskjeller i evnene til å motta og gi støtte. Mesteparten av litteraturen til dags dato har fokusert enten på opplevelsene til støttemottakeren eller på støttetilbyderen; mye mindre forskning har tatt hensyn til begge parters egenskaper (Revenson & DeLongis, 2011).
Den nåværende forskningen tar sikte på å utvide forståelsen av ektefellestøtte blant par som takler en livstruende sykdom - koronar hjertesykdom (CHD) versus den generelle populasjonen av par. To studier ble designet. Studie 1 (kontrollgruppe) vil fokusere på den generelle populasjonen av par, og målet er å undersøke bidraget fra personlighetstrekk til parene til deres ekteskapelige tilfredshet og velvære. Studie 2 (målgruppe) vil fokusere på par som takler en første akutt koronar hjertesykdom, og målet er å undersøke bidraget til parets personlighetstrekk til deres ekteskapelige tilfredshet og velvære, og til helsefremmende atferd (røykeslutt, medisinoverholdelse) og fysisk restitusjon (endring i kroppsmasseindeks, endring i kolesterolnivå) av de syke partnerne.
Den foreslåtte forskningen er en prospektiv, longitudinell studie. Kontrollgruppen vil være 100 par som ikke takler en livstruende sykdom. Parene vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer. Målgruppen vil være 127 mannlige pasienter og deres partnere. Parene vil bli rekruttert under pasientenes første sykehusinnleggelse for ACS. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer under sykehusinnleggelsen og igjen seks måneder senere. Relevante data vil bli innhentet fra deres medisinske filer.
Denne studiens funn kan informere klinikere som har som mål å fremme bedre pasient-ektefelles dynamikk i sammenheng med store medisinske stressfaktorer. Å hjelpe par med å mestre utfordringen med å gi og motta støtte i slike vanskelige tider kan bidra til økt grad av etterlevelse blant pasienter som igjen vil føre til bedre helse og redde liv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-post: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: 972-3-531-8601
- E-post: noav18@inter.net.il
-
Hovedetterforsker:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jødiske menn med en klinisk diagnose av første akutt koronarsyndrom (ACS: myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina (UA))
- Partnere samtykker også i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- en historie om en tidligere hjertehendelse
- en annen diagnose enn ACS
- komorbide tilstander (som en alvorlig psykiatrisk sykdom, slutttilstand nyresykdom eller alvorlig kreft)
- fravær av ektefelle
- manglende evne til å bli intervjuet på hebraisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Par som takler CHD
Målgruppen vil være 127 mannlige pasienter og deres partnere.
Parene vil bli rekruttert under pasientenes første sykehusinnleggelse for ACS.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer under sykehusinnleggelsen og igjen seks måneder senere.
Pasientene vil også bli bedt om å bli veid og få tatt blodprøver og ved seks måneders oppfølging for måling av kolesterolnivå i blodet.
Relevante data vil bli innhentet fra deres medisinske filer.
|
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være 100 par som ikke takler en livstruende sykdom.
Parene vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på et tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters medisinoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder etter sykehusinnleggelse
|
Medisinoverholdelse: antall utfylte resepter som en funksjon av medikamentets hyppighet.
vil bli hentet fra den sentrale databasen til pasientenes HMO.
|
Seks måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Endring i blodnivået Kolesterol
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i blodnivå Kolesterol: Pasientenes blodnivå Kolesterol vil bli tatt ved baseline fra deres medisinske journaler og ved oppfølgingen vil pasienter bli invitert igjen til blodprøver.
|
seks måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks: Pasientenes BMI vil bli målt ved baseline, og pasientene vil bli bedt om å veie inn igjen ved seks måneders oppfølging
|
seks måneder
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: seks måneder
|
Røykeslutt: egenrapportering av pasientenes røykeslutt ved oppfølging.
|
seks måneder
|
|
Endring i blodnivået Kolesterol
Tidsramme: seks måneder
|
Endring i blodnivå Kolesterol: Pasientenes blodnivå Kolesterol vil bli tatt ved baseline og ved oppfølging fra deres medisinske journaler.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters og ektefellers depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Kasusgruppe - instrumentene vil bli administrert to ganger: ved baseline og ved seks måneders oppfølgingskontrollgruppe - instrumentene vil bli administrert på ett tidspunkt
|
Depresjon og angst - depressive og angstsymptomer vil bli målt ved å bruke Brief Symptom Inventory [BSI;(Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Hver deltaker vil bli bedt om å rangere i hvilken grad han har lidd av hvert symptom i løpet av forrige måned på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Kasusgruppe - instrumentene vil bli administrert to ganger: ved baseline og ved seks måneders oppfølgingskontrollgruppe - instrumentene vil bli administrert på ett tidspunkt
|
|
Pasienters og ektefellers samlivstilfredshet
Tidsramme: Kasusgruppe - instrumentene vil bli administrert to ganger: ved baseline og ved seks måneders oppfølgingskontrollgruppe - instrumentene vil bli administrert på ett tidspunkt
|
Ekteskapelig tilfredshet - ekteskapelig tilfredshet vil bli målt ved hjelp av EMS-ENRICH Marital Satisfaction Scale (Lavee, 1995(.
|
Kasusgruppe - instrumentene vil bli administrert to ganger: ved baseline og ved seks måneders oppfølgingskontrollgruppe - instrumentene vil bli administrert på ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC10psycho-cardioCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .