- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315834
Parejas que enfrentan la enfermedad coronaria (psychocardio)
La Contribución de los Rasgos de Personalidad a la Satisfacción Matrimonial, el Bienestar y la Salud Física en Parejas que Lidian con Enfermedad Coronaria Versus un Grupo de Control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en el mundo en la mayoría de los países industrializados y requiere cambios drásticos en el estilo de vida del paciente. La investigación sobre el apoyo social y el manejo del estrés ha demostrado repetidamente que estar en una relación conyugal de apoyo tiene un efecto significativo en la recuperación de una enfermedad cardíaca a través de alteraciones en el estado de ánimo, así como a través de hábitos de salud. Sin embargo, existen diferencias interpersonales en las habilidades para recibir y brindar apoyo. La mayor parte de la literatura hasta la fecha se ha centrado en las experiencias del receptor del apoyo o en el proveedor del apoyo; mucha menos investigación ha tenido en cuenta las características de ambos socios (Revenson & DeLongis, 2011).
La investigación actual tiene como objetivo ampliar la comprensión de la manutención conyugal entre las parejas que enfrentan una enfermedad que amenaza la vida: la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) en comparación con la población general de parejas. Se diseñaron dos estudios. El estudio 1 (grupo de control) se centrará en la población general de parejas y su objetivo es examinar la contribución de los rasgos de personalidad de las parejas a su satisfacción y bienestar matrimonial. El estudio 2 (grupo objetivo) se centrará en las parejas que se enfrentan a una primera enfermedad coronaria aguda y su objetivo es examinar la contribución de los rasgos de personalidad de las parejas a su satisfacción y bienestar conyugales, y a los comportamientos que promueven la salud (dejar de fumar, adherencia a la medicación) y recuperación física (cambio en el índice de masa corporal, cambio en los niveles de colesterol) de los compañeros enfermos.
La investigación propuesta es un estudio prospectivo, longitudinal. El grupo de control será de 100 parejas que no están lidiando con una enfermedad potencialmente mortal. Las parejas completarán cuestionarios de autoinforme. El grupo objetivo será de 127 pacientes varones y sus parejas. Las parejas serán reclutadas durante la primera hospitalización de los pacientes por SCA. Los participantes completarán cuestionarios durante la hospitalización y nuevamente seis meses después. Los datos pertinentes se obtendrán de sus expedientes médicos.
Los hallazgos de este estudio podrían informar a los médicos cuyo objetivo es fomentar una mejor dinámica entre el paciente y el cónyuge en el contexto de los principales factores estresantes médicos. Ayudar a las parejas a superar el desafío de brindar y recibir apoyo en tiempos tan difíciles puede contribuir a mejorar los niveles de adherencia entre los pacientes, lo que, a su vez, conduciría a una mejor salud y vidas salvadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Contacto:
- Morris Mosseri, Professor
- Número de teléfono: 972-9-7472587
- Correo electrónico: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Contacto:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Número de teléfono: 972-3-531-8601
- Correo electrónico: noav18@inter.net.il
-
Investigador principal:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres judíos con un diagnóstico clínico de primer síndrome coronario agudo (SCA: infarto de miocardio (IM) o angina inestable (AI))
- Los socios también aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- un historial de un evento cardíaco previo
- un diagnóstico que no sea ACS
- condiciones comórbidas (como una enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad renal terminal o cáncer grave)
- ausencia de un cónyuge
- imposibilidad de ser entrevistado en hebreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Parejas que se enfrentan a la cardiopatía coronaria
El grupo objetivo será de 127 pacientes varones y sus parejas.
Las parejas serán reclutadas durante la primera hospitalización de los pacientes por SCA.
Los participantes completarán cuestionarios durante la hospitalización y nuevamente seis meses después.
También se les pedirá a los pacientes que se pesen y se les extraiga sangre y en el seguimiento de seis meses para la medición del nivel de colesterol en sangre.
Los datos pertinentes se obtendrán de sus expedientes médicos.
|
|
grupo de control
El grupo de control será de 100 parejas que no están lidiando con una enfermedad potencialmente mortal.
Las parejas completarán cuestionarios de autoinforme en un momento dado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación de los pacientes
Periodo de tiempo: Seis meses después de la hospitalización
|
Adherencia a la medicación: el número de prescripciones surtidas en función de la frecuencia de la medicación.
se obtendrá de la base de datos central de la HMO de los pacientes.
|
Seis meses después de la hospitalización
|
|
Cambio en el nivel de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cambio en el nivel de colesterol en la sangre: el nivel de colesterol en la sangre de los pacientes se tomará al inicio del estudio de sus archivos médicos y en el seguimiento se invitará a los pacientes nuevamente a hacerse análisis de sangre.
|
seis meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cambio en el índice de masa corporal: el IMC de los pacientes se medirá al inicio y se les pedirá a los pacientes que se pesen nuevamente a los seis meses de seguimiento.
|
seis meses
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: seis meses
|
Dejar de fumar: medidas de autoinforme del abandono del hábito de fumar de los pacientes en el seguimiento.
|
seis meses
|
|
Cambio en el nivel de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: seis meses
|
Cambio en el nivel de colesterol en sangre: El nivel de colesterol en sangre de los pacientes se tomará al inicio y en el seguimiento de sus archivos médicos.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de depresión y ansiedad de pacientes y cónyuges
Periodo de tiempo: Grupo de casos: los instrumentos se administrarán dos veces: al inicio y a los seis meses de seguimiento Grupo de control: los instrumentos se administrarán en un momento dado
|
Depresión y ansiedad: los síntomas depresivos y de ansiedad se medirán utilizando el Inventario Breve de Síntomas [BSI; (Derogatis & Melisaratos, 1983)].
A cada participante se le pedirá que califique el grado en que ha sufrido cada síntoma durante el mes anterior en una escala que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
|
Grupo de casos: los instrumentos se administrarán dos veces: al inicio y a los seis meses de seguimiento Grupo de control: los instrumentos se administrarán en un momento dado
|
|
Satisfacción marital de pacientes y cónyuges
Periodo de tiempo: Grupo de casos: los instrumentos se administrarán dos veces: al inicio y a los seis meses de seguimiento Grupo de control: los instrumentos se administrarán en un momento dado
|
Satisfacción conyugal: la satisfacción conyugal se medirá utilizando la Escala de satisfacción conyugal EMS-ENRICH (Lavee, 1995(.
|
Grupo de casos: los instrumentos se administrarán dos veces: al inicio y a los seis meses de seguimiento Grupo de control: los instrumentos se administrarán en un momento dado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC10psycho-cardioCTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .