- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01315834
Пары, справляющиеся с ишемической болезнью сердца (psychocardio)
Вклад личностных качеств в удовлетворенность браком, благополучие и физическое здоровье пар, справляющихся с ишемической болезнью сердца, по сравнению с контрольной группой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти в мире в большинстве промышленно развитых стран и требуют кардинальных изменений в образе жизни пациента. Исследования социальной поддержки и преодоления стресса неоднократно показывали, что поддерживающие супружеские отношения оказывают значительное влияние на выздоровление от болезни сердца через изменения настроения, а также через привычки в отношении здоровья. Однако существуют межличностные различия в способностях получать и оказывать поддержку. Большая часть литературы на сегодняшний день сосредоточена либо на опыте получателя поддержки, либо на поставщике поддержки; гораздо меньше исследований учитывали характеристики обоих партнеров (Revenson & DeLongis, 2011).
Текущее исследование направлено на расширение понимания супружеской поддержки среди пар, борющихся с опасным для жизни заболеванием — ишемической болезнью сердца (ИБС) по сравнению с общей популяцией пар. Было разработано два исследования. Исследование 1 (контрольная группа) будет сосредоточено на общей популяции пар, и его цель — изучить вклад личностных качеств пар в их семейную удовлетворенность и благополучие. Исследование 2 (целевая группа) будет сосредоточено на парах, справляющихся с первой острой ишемической болезнью сердца, и его цель состоит в том, чтобы изучить вклад личностных качеств пар в их удовлетворенность браком и благополучие, а также в поведение, способствующее укреплению здоровья (отказ от курения, приверженность лечению) и физического выздоровления (изменение индекса массы тела, изменение уровня холестерина) больных партнеров.
Предлагаемое исследование является перспективным, лонгитюдным исследованием. Контрольную группу составят 100 пар, не справляющихся с опасным для жизни заболеванием. Пары заполняют анкеты для самоотчетов. Целевой группой будут 127 пациентов мужского пола и их партнеры. Пары будут набраны во время первой госпитализации пациентов с ОКС. Участники будут заполнять анкеты во время госпитализации и снова через шесть месяцев. Соответствующие данные будут получены из их медицинских файлов.
Результаты этого исследования могут информировать клиницистов, чья цель состоит в том, чтобы способствовать улучшению динамики взаимоотношений пациента и супруга в контексте основных медицинских стрессоров. Помощь парам в преодолении проблемы предоставления и получения поддержки в такие трудные времена может способствовать повышению уровня приверженности пациентов лечению, что, в свою очередь, приведет к улучшению здоровья и спасению жизней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kefar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Контакт:
- Morris Mosseri, Professor
- Номер телефона: 972-9-7472587
- Электронная почта: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Контакт:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Номер телефона: 972-3-531-8601
- Электронная почта: noav18@inter.net.il
-
Главный следователь:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Еврейские мужчины с клиническим диагнозом первого острого коронарного синдрома (ОКС: инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия (НС))
- Партнеры также соглашаются участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- история предыдущего сердечного события
- диагноз, отличный от ОКС
- сопутствующие заболевания (такие как тяжелое психическое заболевание, терминальная почечная недостаточность или тяжелый рак)
- отсутствие супруга
- невозможность дать интервью на иврите
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пары, справляющиеся с ИБС
Целевой группой будут 127 пациентов мужского пола и их партнеры.
Пары будут набраны во время первой госпитализации пациентов с ОКС.
Участники будут заполнять анкеты во время госпитализации и снова через шесть месяцев.
Пациентов также попросят взвесить и сдать кровь, а через шесть месяцев последующее наблюдение для измерения уровня холестерина в крови.
Соответствующие данные будут получены из их медицинских файлов.
|
|
контрольная группа
Контрольную группу составят 100 пар, не справляющихся с опасным для жизни заболеванием.
Пары будут заполнять анкеты самоотчета в один момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов к лечению
Временное ограничение: Через полгода после госпитализации
|
Приверженность к лечению: количество выписанных рецептов в зависимости от частоты приема лекарства.
будут получены из центральной базы данных больничной кассы пациентов.
|
Через полгода после госпитализации
|
|
Изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение уровня холестерина в крови: Уровень холестерина в крови пациентов будет измеряться на исходном уровне из их медицинских карт, а при последующем наблюдении пациентов снова приглашают на анализы крови.
|
шесть месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение индекса массы тела: ИМТ пациентов будет измеряться на исходном уровне, и пациентов попросят снова взвеситься через шесть месяцев наблюдения.
|
шесть месяцев
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Отказ от курения: самоотчет пациентов о прекращении курения при последующем наблюдении.
|
шесть месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение уровня холестерина в крови: Уровень холестерина в крови пациентов будет измеряться исходно и при последующем наблюдении из их медицинских карт.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии и тревоги у пациентов и супругов
Временное ограничение: Группа случаев – инструменты будут вводиться дважды: в начале исследования и через шесть месяцев наблюдения. Контрольная группа – инструменты будут вводиться в один момент времени.
|
Депрессия и тревога – симптомы депрессии и тревоги будут измеряться с использованием Краткого перечня симптомов [BSI; (Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Каждому участнику будет предложено оценить степень, в которой он страдал от каждого симптома в течение предыдущего месяца по шкале от 0 (нисколько) до 4 (очень сильно).
|
Группа случаев – инструменты будут вводиться дважды: в начале исследования и через шесть месяцев наблюдения. Контрольная группа – инструменты будут вводиться в один момент времени.
|
|
Удовлетворенность браком пациентов и супругов
Временное ограничение: Группа случаев – инструменты будут вводиться дважды: в начале исследования и через шесть месяцев наблюдения. Контрольная группа – инструменты будут вводиться в один момент времени.
|
Удовлетворенность браком — удовлетворенность браком будет измеряться с использованием шкалы удовлетворенности браком EMS-ENRICH (Lavee, 1995 (.
|
Группа случаев – инструменты будут вводиться дважды: в начале исследования и через шесть месяцев наблюдения. Контрольная группа – инструменты будут вводиться в один момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC10psycho-cardioCTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .