- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315834
Par, der håndterer koronar hjertesygdom (psychocardio)
Personlighedstræks bidrag til ægteskabelig tilfredshed, trivsel og fysisk sundhed hos par, der håndterer koronar hjertesygdom versus en kontrolgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdomme er verdens førende dødsårsag i de fleste industrilande, og det kræver drastiske ændringer i patientens livsstil. Forskning i social støtte og håndtering af stress har gentagne gange vist, at det at være i et støttende ægtefælleforhold har en betydelig effekt på genopretningen fra en hjertesygdom gennem ændringer i humøret såvel som gennem sundhedsvaner. Der er dog interpersonelle forskelle i evnerne til at modtage og yde støtte. Det meste af litteraturen til dato har enten fokuseret på støttemodtagerens erfaringer eller på støtteudbyderen; meget mindre forskning har taget begge parters karakteristika i betragtning (Revenson & DeLongis, 2011).
Den nuværende forskning sigter mod at udvide forståelsen af ægtefællestøtte blandt par, der håndterer en livstruende sygdom - koronar hjertesygdom (CHD) versus den generelle befolkning af par. To undersøgelser blev designet. Undersøgelse 1 (kontrolgruppe) vil fokusere på den generelle befolkning af par, og dens mål er at undersøge parrenes personlighedstræks bidrag til deres ægteskabelige tilfredshed og trivsel. Undersøgelse 2 (målgruppe) vil fokusere på par, der håndterer en første akut koronar hjertesygdom, og dets mål er at undersøge parrenes personlighedstræks bidrag til deres ægteskabelige tilfredshed og trivsel og til sundhedsfremmende adfærd (rygestop, overholdelse af medicin) og fysisk restitution (ændring i kropsmasseindeks, ændring i kolesteroltal) af de syge partnere.
Den foreslåede forskning er en prospektiv, longitudinel undersøgelse. Kontrolgruppen vil være 100 par, der ikke klarer en livstruende sygdom. Parrene udfylder selvrapporterende spørgeskemaer. Målgruppen bliver 127 mandlige patienter og deres partnere. Parrene vil blive rekrutteret under patienternes første indlæggelse for ACS. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer under indlæggelsen og igen seks måneder senere. Relevante data vil blive indhentet fra deres medicinske filer.
Denne undersøgelses resultater kunne informere klinikere, hvis mål er at fremme bedre patient-ægtefælle-dynamik i forbindelse med store medicinske stressfaktorer. At hjælpe par med at mestre udfordringen med at yde og modtage støtte i sådanne prøvende tider kan bidrage til øget efterlevelsesniveau blandt patienter, hvilket igen vil føre til forbedret helbred og reddet liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
-
Ledende efterforsker:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jødiske mænd med en klinisk diagnose af første akutte koronarsyndrom (ACS: myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (UA))
- Partnere er også enige om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- en historie om en tidligere hjertehændelse
- en anden diagnose end ACS
- komorbide tilstande (såsom en alvorlig psykiatrisk sygdom, sluttilstandsnyresygdom eller svær cancer)
- fravær af en ægtefælle
- manglende evne til at blive interviewet på hebraisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Par, der håndterer CHD
Målgruppen bliver 127 mandlige patienter og deres partnere.
Parrene vil blive rekrutteret under patienternes første indlæggelse for ACS.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer under indlæggelsen og igen seks måneder senere.
Patienterne vil også blive bedt om at blive vejet og få taget deres blod og ved den seks måneder lange opfølgning til måling af blodkolesterolniveau.
Relevante data vil blive indhentet fra deres medicinske filer.
|
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være 100 par, der ikke klarer en livstruende sygdom.
Parrene udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på et tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overholdelse af medicin
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse
|
Medicintilslutning: antallet af udfyldte recepter som funktion af hyppigheden af medicinen.
vil blive hentet fra den centrale database for patienternes HMO.
|
Seks måneder efter indlæggelse
|
|
Ændring i blodniveauet Kolesterol
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring i blodniveauet Kolesterol: Patienternes blodniveau Kolesterol vil blive taget ved baseline fra deres lægejournaler, og ved opfølgningen vil patienterne blive inviteret igen til blodprøver.
|
seks måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks: Patienternes BMI vil blive målt ved baseline, og patienterne vil blive bedt om at veje ind igen ved seks måneders opfølgning
|
seks måneder
|
|
Rygestop
Tidsramme: seks måneder
|
Rygestop: selvrapporterende mål for patienternes rygestop ved opfølgning.
|
seks måneder
|
|
Ændring i blodniveauet Kolesterol
Tidsramme: seks måneder
|
Ændring i blodniveauet Kolesterol: Patienternes blodniveau Kolesterol vil blive taget ved baseline og ved opfølgning fra deres lægejournaler.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters og ægtefællers depression og angstsymptomer
Tidsramme: Case gruppe - instrumenterne vil blive administreret to gange: ved baseline og ved seks måneders opfølgning kontrolgruppe - instrumenterne vil blive administreret på et tidspunkt
|
Depression og angst - depressive og angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Brief Symptom Inventory [BSI;(Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Hver deltager vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad han har lidt af hvert symptom i løbet af den foregående måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Case gruppe - instrumenterne vil blive administreret to gange: ved baseline og ved seks måneders opfølgning kontrolgruppe - instrumenterne vil blive administreret på et tidspunkt
|
|
Patienters og ægtefællers ægteskabelige tilfredshed
Tidsramme: Case gruppe - instrumenterne vil blive administreret to gange: ved baseline og ved seks måneders opfølgning kontrolgruppe - instrumenterne vil blive administreret på et tidspunkt
|
Ægteskabelig tilfredshed - ægteskabelig tilfredshed vil blive målt ved hjælp af EMS-ENRICH Marital Satisfaction Scale (Lavee, 1995(.
|
Case gruppe - instrumenterne vil blive administreret to gange: ved baseline og ved seks måneders opfølgning kontrolgruppe - instrumenterne vil blive administreret på et tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC10psycho-cardioCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .