- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315834
Koppels die omgaan met coronaire hartziekten (psychocardio)
De bijdrage van persoonlijkheidskenmerken aan huwelijkstevredenheid, welzijn en lichamelijke gezondheid bij paren die omgaan met coronaire hartziekten versus een controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartziekten zijn in de meeste geïndustrialiseerde landen 's werelds belangrijkste doodsoorzaak en vereisen drastische veranderingen in de levensstijl van de patiënt. Onderzoek naar sociale steun en omgaan met stress heeft herhaaldelijk aangetoond dat het hebben van een ondersteunende huwelijksrelatie een significant effect heeft op het herstel van een hartaandoening door stemmingswisselingen en door gezondheidsgewoonten. Er zijn echter interpersoonlijke verschillen in het vermogen om ondersteuning te ontvangen en te bieden. De meeste literatuur tot nu toe heeft zich ofwel gericht op de ervaringen van de steunontvanger of op de steunverlener; veel minder onderzoek houdt rekening met de kenmerken van beide partners (Revenson & DeLongis, 2011).
Het huidige onderzoek is gericht op het verbreden van het begrip van partnerondersteuning bij paren die omgaan met een levensbedreigende ziekte - coronaire hartziekte (CHD) versus de algemene populatie van paren. Er werden twee studies ontworpen. Studie 1 (controlegroep) zal zich richten op de algemene populatie van paren en het doel is om de bijdrage van persoonlijkheidskenmerken van de paren aan hun huwelijkstevredenheid en welzijn te onderzoeken. Studie 2 (doelgroep) zal zich toespitsen op koppels die een eerste acute coronaire hartziekte hebben en het doel is na te gaan in hoeverre persoonlijkheidskenmerken van koppels bijdragen aan hun tevredenheid en welzijn in het huwelijk, en aan gezondheidsbevorderend gedrag (stoppen met roken, therapietrouw) en lichamelijk herstel (verandering in body mass index, verandering in cholesterolgehalte) van de zieke partners.
Het voorgestelde onderzoek is een prospectieve, longitudinale studie. De controlegroep bestaat uit 100 paren die niet omgaan met een levensbedreigende ziekte. De koppels vullen zelfrapportagevragenlijsten in. De doelgroep wordt 127 mannelijke patiënten en hun partners. De koppels zullen worden geworven tijdens de eerste ziekenhuisopname van de patiënt voor ACS. De deelnemers vullen vragenlijsten in tijdens de ziekenhuisopname en zes maanden later opnieuw. Relevante gegevens worden uit hun medisch dossier gehaald.
De bevindingen van deze studie kunnen clinici informeren wiens doel het is om een betere dynamiek tussen patiënt en partner te bevorderen in de context van belangrijke medische stressfactoren. Echtparen helpen de uitdaging van het bieden en ontvangen van ondersteuning in zulke moeilijke tijden het hoofd te bieden, kan bijdragen aan een betere therapietrouw onder patiënten, wat op zijn beurt zou leiden tot een betere gezondheid en geredde levens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kefar Saba, Israël
- Werving
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Contact:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefoonnummer: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Contact:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefoonnummer: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Joodse mannen met een klinische diagnose van het eerste acuut coronair syndroom (ACS: myocardinfarct (MI) of instabiele angina (UA))
- Partners komen ook overeen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van een eerdere cardiale gebeurtenis
- een andere diagnose dan ACS
- comorbide aandoeningen (zoals een ernstige psychiatrische aandoening, terminale nierziekte of ernstige kanker)
- afwezigheid van een echtgenoot
- onvermogen om geïnterviewd te worden in het Hebreeuws
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Paren die met CHD omgaan
De doelgroep wordt 127 mannelijke patiënten en hun partners.
De koppels zullen worden geworven tijdens de eerste ziekenhuisopname van de patiënt voor ACS.
De deelnemers vullen vragenlijsten in tijdens de ziekenhuisopname en zes maanden later opnieuw.
De patiënten zullen ook worden gevraagd om te worden gewogen en hun bloed te laten afnemen en bij de zes maanden durende follow-up voor het meten van het cholesterolgehalte in het bloed.
Relevante gegevens worden uit hun medisch dossier gehaald.
|
|
controlegroep
De controlegroep bestaat uit 100 paren die niet omgaan met een levensbedreigende ziekte.
De paren vullen zelfrapportagevragenlijsten op een bepaald moment in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw van patiënten
Tijdsspanne: Zes maanden na ziekenhuisopname
|
Medicatietrouw: het aantal ingevulde recepten als functie van de frequentie van de medicatie.
worden verkregen uit de centrale database van het patiëntenziekenhuis.
|
Zes maanden na ziekenhuisopname
|
|
Verandering in bloedspiegel Cholesterol
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in bloedspiegel Cholesterol: De bloedspiegel van patiënten Cholesterol wordt bij baseline uit hun medisch dossier gehaald en bij de follow-up worden patiënten opnieuw uitgenodigd voor bloedonderzoek.
|
zes maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in body mass index: de BMI van de patiënt wordt bij aanvang gemeten en patiënten wordt gevraagd zich opnieuw te wegen bij de follow-up van zes maanden
|
zes maanden
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: zes maanden
|
Stoppen met roken: zelfrapportagemetingen van het stoppen met roken door de patiënt bij de follow-up.
|
zes maanden
|
|
Verandering in bloedspiegel Cholesterol
Tijdsspanne: zes maanden
|
Cholesterolverandering in het bloed: Cholesterol in het bloed van patiënten wordt bij baseline en bij de follow-up uit hun medisch dossier gehaald.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie- en angstsymptomen van patiënten en echtgenoten
Tijdsspanne: Casusgroep - de instrumenten worden twee keer toegediend: bij baseline en bij de zes maanden durende follow-up Controlegroep - de instrumenten worden op één tijdstip toegediend
|
Depressie en angst - depressieve en angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Brief Symptom Inventory [BSI; (Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Elke deelnemer wordt gevraagd om de mate waarin hij de afgelopen maand aan elk symptoom heeft geleden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) te beoordelen.
|
Casusgroep - de instrumenten worden twee keer toegediend: bij baseline en bij de zes maanden durende follow-up Controlegroep - de instrumenten worden op één tijdstip toegediend
|
|
Echtelijke tevredenheid van patiënten en echtgenoten
Tijdsspanne: Casusgroep - de instrumenten worden twee keer toegediend: bij baseline en bij de zes maanden durende follow-up Controlegroep - de instrumenten worden op één tijdstip toegediend
|
Tevredenheid over het huwelijk - tevredenheid over het huwelijk wordt gemeten met behulp van de EMS-ENRICH Marital Satisfaction Scale (Lavee, 1995(.
|
Casusgroep - de instrumenten worden twee keer toegediend: bij baseline en bij de zes maanden durende follow-up Controlegroep - de instrumenten worden op één tijdstip toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC10psycho-cardioCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .