- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01315834
Szívkoszorúér-betegséggel küzdő párok (psychocardio)
A személyiségjegyek hozzájárulása a házastársi elégedettséghez, a jó közérzethez és a testi egészséghez a szívkoszorúér-betegséggel küzdő pároknál a kontrollcsoporttal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívbetegség a világ vezető haláloka a legtöbb ipari országban, és ehhez drasztikus változásokra van szükség a betegek életmódjában. A szociális támogatással és a stresszel való megküzdéssel kapcsolatos kutatások ismételten kimutatták, hogy a támogató házastársi kapcsolatnak jelentős hatása van a szívbetegségből való felépülésre a hangulati változásokon, valamint az egészségügyi szokásokon keresztül. Vannak azonban személyközi különbségek a támogatás fogadásának és nyújtásának képességeiben. Az eddigi szakirodalom nagy része vagy a támogatásban részesülő, vagy a támogatást nyújtó tapasztalataira összpontosított; sokkal kevesebb kutatás vette figyelembe mindkét partner jellemzőit (Revenson és DeLongis, 2011).
A jelenlegi kutatás célja, hogy kibővítse a házastársi támogatás megértését az életet veszélyeztető betegséggel – szívkoszorúér-betegséggel (CHD) küzdő párok körében, összehasonlítva a párok általános populációjával. Két tanulmány készült. Az 1. vizsgálat (kontrollcsoport) a párok általános populációjára összpontosít, és célja annak vizsgálata, hogy a párok személyiségjegyei hogyan járulnak hozzá a házastársi elégedettséghez és jólétükhöz. A 2. vizsgálat (célcsoport) az első akut szívkoszorúér-betegséggel megküzdő párokra összpontosít, és célja annak vizsgálata, hogy a párok személyiségjegyei hogyan járulnak hozzá a házassági elégedettséghez és jólétükhöz, valamint az egészséget elősegítő magatartásokhoz (dohányzás abbahagyása, gyógyszeradherencia) és a beteg partnerek fizikai felépülése (testtömegindex változása, koleszterinszint változása).
A javasolt kutatás prospektív, longitudinális vizsgálat. A kontrollcsoport 100 olyan párból áll, akik nem küzdenek meg életveszélyes betegséggel. A párok önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki. A célcsoport 127 férfi beteg és partnerük lesz. A párokat a betegek első ACS miatti kórházi kezelése során veszik fel. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kórházi kezelés alatt, majd hat hónappal később is. A vonatkozó adatokat az orvosi aktáikból szerzik be.
A tanulmány eredményei tájékoztathatják a klinikusokat, akiknek a célja a jobb beteg-házastárs dinamika elősegítése a főbb egészségügyi stresszorok összefüggésében. Ha segítünk a pároknak elsajátítani a támogatás nyújtásának és fogadásának kihívását ilyen megpróbáltató időkben, az hozzájárulhat a betegek fokozott adherenciájához, ami pedig az egészség javulásához és életek megmentéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- Toborzás
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefonszám: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonszám: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
-
Kutatásvezető:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zsidó férfiak, akiknek klinikai diagnózisa az első akut koronária szindróma (ACS: myocardialis infarktus (MI) vagy instabil angina (UA))
- A partnerek is beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- egy korábbi szívbetegség története
- az ACS-től eltérő diagnózis
- társbetegségek (például súlyos pszichiátriai betegség, végállapotú vesebetegség vagy súlyos rák)
- házastárs hiánya
- képtelenség héberül interjút készíteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CHD-vel megküzdő párok
A célcsoport 127 férfi beteg és partnerük lesz.
A párokat a betegek első ACS miatti kórházi kezelése során veszik fel.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kórházi kezelés alatt, majd hat hónappal később is.
A betegeket meg kell mérni és vért venni, valamint a hat hónapos követés során meg kell mérni a vér koleszterinszintjét.
A vonatkozó adatokat az orvosi aktáikból szerzik be.
|
|
ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 100 olyan párból áll, akik nem küzdenek meg életveszélyes betegséggel.
A párok egy időpontban kitöltik az önbeszámoló kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gyógyszeres betartása
Időkeret: Hat hónappal a kórházi kezelés után
|
Gyógyszerkövetés: a felírt receptek száma a gyógyszerszedés gyakoriságának függvényében.
a betegek HMO központi adatbázisából szerezzük be.
|
Hat hónappal a kórházi kezelés után
|
|
A vér koleszterinszintjének változása
Időkeret: hat hónap
|
Vérszint változás a koleszterinszintben: A betegek vérszintje a kiinduláskor leveszi a koleszterint az orvosi dossziéjukból, és az utóvizsgálaton a betegeket ismét vérvizsgálatra hívják.
|
hat hónap
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: hat hónap
|
A testtömegindex változása: A betegek BMI-jét a kiinduláskor megmérik, és a betegeket felkérik, hogy ismét mérlegeljenek a hat hónapos utánkövetés során.
|
hat hónap
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: hat hónap
|
Dohányzásról való leszokás: a betegek dohányzásról való leszokásának önbevallása a követés során.
|
hat hónap
|
|
A vér koleszterinszintjének változása
Időkeret: hat hónap
|
A vér koleszterinszintjének változása: A betegek vérszintje a koleszterint a kiinduláskor és a nyomon követéskor veszi az orvosi aktákból.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és a házastársak depressziós és szorongásos tünetei
Időkeret: Esetcsoport - a műszereket kétszer adják be: a kiinduláskor és a hat hónapos követési kontrollcsoportban - a műszereket egy időpontban adják be
|
A depresszió és a szorongás – a depressziós és szorongásos tüneteket a Brief Symptom Inventory [BSI; (Derogatis és Melisaratos, 1983)] segítségével mérjük.
Minden résztvevőnek értékelnie kell, hogy milyen mértékben szenvedett az egyes tünetektől az előző hónap során egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán.
|
Esetcsoport - a műszereket kétszer adják be: a kiinduláskor és a hat hónapos követési kontrollcsoportban - a műszereket egy időpontban adják be
|
|
A betegek és a házastársak házassági elégedettsége
Időkeret: Esetcsoport - a műszereket kétszer adják be: a kiinduláskor és a hat hónapos követési kontrollcsoportban - a műszereket egy időpontban adják be
|
Házastársi elégedettség – a házassági elégedettséget az EMS-ENRICH Házassági elégedettségi skála segítségével mérik (Lavee, 1995.
|
Esetcsoport - a műszereket kétszer adják be: a kiinduláskor és a hat hónapos követési kontrollcsoportban - a műszereket egy időpontban adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC10psycho-cardioCTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .