- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315834
Par som hanterar kranskärlssjukdom (psychocardio)
Personlighetsdragens bidrag till äktenskaplig tillfredsställelse, välbefinnande och fysisk hälsa hos par som hanterar kranskärlssjukdom kontra en kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsjukdomar är världens ledande dödsorsak i de flesta industriländer och det kräver drastiska förändringar i patientens livsstil. Forskning om socialt stöd och att hantera stress har upprepade gånger visat att att vara i ett stödjande makaförhållande har en betydande effekt på återhämtningen från en hjärtsjukdom genom förändringar i humöret, såväl som genom hälsovanor. Det finns dock mellanmänskliga skillnader i förmågan att ta emot och ge stöd. Det mesta av litteraturen hittills har fokuserat antingen på stödmottagarens erfarenheter eller på stödgivaren; mycket mindre forskning har tagit hänsyn till båda partners egenskaper (Revenson & DeLongis, 2011).
Den aktuella forskningen syftar till att bredda förståelsen av partnerstöd bland par som klarar av en livshotande sjukdom - kranskärlssjukdom (CHD) jämfört med den allmänna populationen av par. Två studier utformades. Studie 1 (kontrollgrupp) kommer att fokusera på den allmänna populationen av par och dess mål är att undersöka bidraget av personlighetsdrag hos paren till deras äktenskapliga tillfredsställelse och välbefinnande. Studie 2 (målgrupp) kommer att fokusera på par som hanterar en första akut kranskärlssjukdom och dess mål är att undersöka bidraget av personlighetsdrag hos paren till deras äktenskapliga tillfredsställelse och välbefinnande, och till hälsofrämjande beteenden (rökningsavvänjning, medicinadherens) och fysisk återhämtning (förändring i kroppsmassaindex, förändring av kolesterolnivåer) hos de sjuka partnerna.
Den föreslagna forskningen är en prospektiv, longitudinell studie. Kontrollgruppen kommer att vara 100 par som inte klarar av en livshotande sjukdom. Paren kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär. Målgruppen kommer att vara 127 manliga patienter och deras partners. Paren kommer att rekryteras under patienternas första sjukhusvistelse för ACS. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär under sjukhusvistelsen och igen sex månader senare. Relevanta uppgifter kommer att hämtas från deras medicinska filer.
Resultaten av denna studie skulle kunna informera läkare vars mål är att främja bättre dynamik mellan patient och maka i samband med stora medicinska stressorer. Att hjälpa par att bemästra utmaningen att ge och ta emot stöd i sådana svåra tider kan bidra till ökad följsamhet bland patienter, vilket i sin tur skulle leda till förbättrad hälsa och räddade liv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Morris Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-post: Morris.Mosseri@clalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: 972-3-531-8601
- E-post: noav18@inter.net.il
Studieorter
-
-
-
Kefar Saba, Israel
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Morris Mosseri, Professor
- Telefonnummer: 972-9-7472587
- E-post: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Telefonnummer: 972-3-531-8601
- E-post: noav18@inter.net.il
-
Huvudutredare:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Judiska män med en klinisk diagnos av första akuta koronarsyndrom (ACS: hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina (UA))
- Partners samtycker också till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- en historia av en tidigare hjärthändelse
- en annan diagnos än ACS
- samsjukliga tillstånd (såsom en allvarlig psykiatrisk sjukdom, njursjukdom i sluttillståndet eller svår cancer)
- frånvaro av en make
- oförmåga att bli intervjuad på hebreiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Par som klarar av CHD
Målgruppen kommer att vara 127 manliga patienter och deras partners.
Paren kommer att rekryteras under patienternas första sjukhusvistelse för ACS.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär under sjukhusvistelsen och igen sex månader senare.
Patienterna kommer också att bli ombedda att vägas och få sitt blodprov och vid sex månaders uppföljning för mätning av kolesterolnivån i blodet.
Relevanta uppgifter kommer att hämtas från deras medicinska filer.
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara 100 par som inte klarar av en livshotande sjukdom.
Paren kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär vid en tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas efterlevnad av läkemedel
Tidsram: Sex månader efter sjukhusvistelse
|
Läkemedelsefterlevnad: antalet ordinationer som fyllts ut som en funktion av läkemedlets frekvens.
kommer att hämtas från den centrala databasen för patienternas HMO.
|
Sex månader efter sjukhusvistelse
|
Förändring i blodnivån Kolesterol
Tidsram: sex månader
|
Förändring i blodnivån Kolesterol: Patienternas blodnivå Kolesterol kommer att tas vid baslinjen från deras medicinska journaler och vid uppföljningen kommer patienter att bjudas in igen för blodprov.
|
sex månader
|
Förändring i body mass index
Tidsram: sex månader
|
Förändring i kroppsmassaindex: Patienternas BMI kommer att mätas vid baslinjen och patienterna kommer att uppmanas att väga in igen vid sex månaders uppföljning
|
sex månader
|
Rökavvänjning
Tidsram: sex månader
|
Rökavvänjning: självrapporterande mått på patienternas rökavvänjning vid uppföljning.
|
sex månader
|
Förändring i blodnivån Kolesterol
Tidsram: sex månader
|
Förändring i blodnivån Kolesterol: Patienternas blodnivå Kolesterol kommer att tas vid baslinjen och vid uppföljning av deras medicinska journaler.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienters och makars depression och ångestsymtom
Tidsram: Fallgrupp - instrumenten kommer att administreras två gånger: vid baslinjen och vid sex månaders uppföljningskontrollgrupp - instrumenten kommer att administreras vid en enda tidpunkt
|
Depression och ångest – depressiva och ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av Brief Symptom Inventory [BSI;(Derogatis & Melisaratos, 1983)].
Varje deltagare kommer att bli ombedd att bedöma i vilken grad han har lidit av varje symptom under föregående månad på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Fallgrupp - instrumenten kommer att administreras två gånger: vid baslinjen och vid sex månaders uppföljningskontrollgrupp - instrumenten kommer att administreras vid en enda tidpunkt
|
Patienters och makars äktenskapliga tillfredsställelse
Tidsram: Fallgrupp - instrumenten kommer att administreras två gånger: vid baslinjen och vid sex månaders uppföljningskontrollgrupp - instrumenten kommer att administreras vid en enda tidpunkt
|
Äktenskaplig tillfredsställelse – äktenskapstillfredsställelse kommer att mätas med EMS-ENRICH äktenskaplig tillfredsställelseskala (Lavee, 1995(.
|
Fallgrupp - instrumenten kommer att administreras två gånger: vid baslinjen och vid sex månaders uppföljningskontrollgrupp - instrumenten kommer att administreras vid en enda tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC10psycho-cardioCTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .