- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01315834
Pary zmagające się z chorobą niedokrwienną serca (psychocardio)
Wkład cech osobowości w satysfakcję małżeńską, dobre samopoczucie i zdrowie fizyczne par zmagających się z chorobą niedokrwienną serca w porównaniu z grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby serca są główną przyczyną zgonów na świecie w większości krajów uprzemysłowionych i wymagają drastycznych zmian w stylu życia pacjenta. Badania nad wsparciem społecznym i radzeniem sobie ze stresem wielokrotnie wykazały, że bycie we wspierającym związku małżeńskim ma istotny wpływ na powrót do zdrowia po chorobie serca poprzez zmiany nastroju, a także nawyki zdrowotne. Istnieją jednak międzyludzkie różnice w zdolności do otrzymywania i udzielania wsparcia. Większość dotychczasowej literatury koncentrowała się albo na doświadczeniach osoby otrzymującej wsparcie, albo na osobie udzielającej wsparcia; znacznie mniej badań uwzględnia cechy obojga partnerów (Revenson i DeLongis, 2011).
Obecne badania mają na celu poszerzenie rozumienia wsparcia małżeńskiego wśród par zmagających się z chorobą zagrażającą życiu – chorobą niedokrwienną serca (CHD) w porównaniu z ogólną populacją par. Zaprojektowano dwa badania. Badanie 1 (grupa kontrolna) skupi się na ogólnej populacji par, a jego celem będzie zbadanie wpływu cech osobowości par na ich satysfakcję i dobrostan małżeński. Badanie 2 (grupa docelowa) skupi się na parach zmagających się z pierwszą ostrą chorobą niedokrwienną serca i ma na celu zbadanie wpływu cech osobowości par na ich satysfakcję i dobre samopoczucie małżeńskie oraz na zachowania prozdrowotne (zaprzestanie palenia tytoniu, przestrzeganie leków) i powrót do zdrowia (zmiana wskaźnika masy ciała, zmiana poziomu cholesterolu) chorych partnerów.
Proponowane badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem. Grupę kontrolną stanowić będzie 100 par, które nie radzą sobie z chorobą zagrażającą życiu. Pary wypełnią kwestionariusze samoopisowe. Grupą docelową będzie 127 pacjentów płci męskiej i ich partnerki. Pary będą rekrutowane podczas pierwszej hospitalizacji pacjentów z powodu OZW. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze podczas pobytu w szpitalu i ponownie pół roku później. Odpowiednie dane będą pozyskiwane z ich dokumentacji medycznej.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć klinicystom informacji, których celem jest wspieranie lepszej dynamiki pacjent-małżonek w kontekście głównych medycznych czynników stresogennych. Pomaganie parom w sprostaniu wyzwaniu zapewniania i otrzymywania wsparcia w tak trudnych czasach może przyczynić się do zwiększenia poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjentów, co z kolei doprowadzi do poprawy zdrowia i uratowania życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morris Mosseri, Professor
- Numer telefonu: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noa Vilchinsky, Ph.D
- Numer telefonu: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kefar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Morris Mosseri, Professor
- Numer telefonu: 972-9-7472587
- E-mail: Morris.Mosseri@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Noa Vilchinsky, Ph.D
- Numer telefonu: 972-3-531-8601
- E-mail: noav18@inter.net.il
-
Główny śledczy:
- Morris Mosseri, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żydowscy mężczyźni z kliniczną diagnozą pierwszego ostrego zespołu wieńcowego (ACS: zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dusznica bolesna (UA))
- Partnerzy również wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia poprzedniego zdarzenia sercowego
- rozpoznanie inne niż OZW
- choroby współistniejące (takie jak ciężka choroba psychiczna, schyłkowa niewydolność nerek lub ciężki rak)
- brak współmałżonka
- niemożność udzielenia wywiadu w języku hebrajskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pary zmagające się z CHD
Grupą docelową będzie 127 pacjentów płci męskiej i ich partnerki.
Pary będą rekrutowane podczas pierwszej hospitalizacji pacjentów z powodu OZW.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze podczas pobytu w szpitalu i ponownie pół roku później.
Pacjenci zostaną również poproszeni o zważenie i pobranie krwi oraz podczas sześciomiesięcznej obserwacji w celu pomiaru poziomu cholesterolu we krwi.
Odpowiednie dane będą pozyskiwane z ich dokumentacji medycznej.
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będzie 100 par, które nie radzą sobie z chorobą zagrażającą życiu.
Pary będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe w jednym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po hospitalizacji
|
Przestrzeganie leków: liczba zrealizowanych recept jako funkcja częstotliwości przyjmowania leków.
będą pozyskiwane z centralnej bazy pacjentów HMO.
|
Sześć miesięcy po hospitalizacji
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana poziomu we krwi Cholesterol: Poziom we krwi pacjentów Cholesterol zostanie pobrany na początku badania z ich dokumentacji medycznej, a podczas wizyty kontrolnej pacjenci zostaną ponownie zaproszeni na badania krwi.
|
sześć miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała: BMI pacjentów zostanie zmierzony na początku badania, a pacjenci zostaną poproszeni o ponowne zważenie podczas sześciomiesięcznej obserwacji
|
sześć miesięcy
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zaprzestanie palenia: samoopisowe pomiary zaprzestania palenia przez pacjentów podczas obserwacji.
|
sześć miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana poziomu krwi Cholesterol: Poziom cholesterolu we krwi pacjentów Poziom cholesterolu zostanie pobrany na początku badania i podczas obserwacji z ich dokumentacji medycznej.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja i objawy lękowe pacjentów i małżonków
Ramy czasowe: Grupa przypadku – instrumenty będą podawane dwukrotnie: na początku badania i podczas sześciomiesięcznego okresu kontrolnego Grupa kontrolna – instrumenty będą podawane w jednym momencie
|
Depresja i lęk – objawy depresyjne i lękowe będą mierzone przy użyciu Krótkiego Inwentarza Symptomów [BSI; (Derogatis i Melisaratos, 1983)].
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę stopnia, w jakim cierpiał z powodu każdego objawu w ciągu poprzedniego miesiąca na skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Grupa przypadku – instrumenty będą podawane dwukrotnie: na początku badania i podczas sześciomiesięcznego okresu kontrolnego Grupa kontrolna – instrumenty będą podawane w jednym momencie
|
Satysfakcja małżeńska pacjentów i małżonków
Ramy czasowe: Grupa przypadku – instrumenty będą podawane dwukrotnie: na początku badania i podczas sześciomiesięcznego okresu kontrolnego Grupa kontrolna – instrumenty będą podawane w jednym momencie
|
Satysfakcja małżeńska – do pomiaru satysfakcji małżeńskiej posłuży Skala Satysfakcji Małżeńskiej EMS-ENRICH (Lavee, 1995(.
|
Grupa przypadku – instrumenty będą podawane dwukrotnie: na początku badania i podczas sześciomiesięcznego okresu kontrolnego Grupa kontrolna – instrumenty będą podawane w jednym momencie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morris Mosseri, Professor, Department of Cardiology, Meir Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC10psycho-cardioCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .