만성 통증이 있는 청소년을 위한 인터넷 개입
2018년 10월 2일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
웹맵 2: 만성 통증이 있는 청소년을 위한 인터넷 개입
이 연구의 목적은 만성 통증이 있는 소아 및 청소년의 통증을 줄이고 기능을 향상시키기 위한 웹 기반(즉, 인터넷) 행동 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 웹 기반 행동 프로그램을 받는 가족의 어린이와 청소년이 온라인 환자 교육을 받는 어린이와 부모에 비해 통증 수준이 감소하고 일상 기능이 향상된다고 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 어린이와 청소년의 약 15~30%가 두통, 복통, 근골격계 통증과 같은 재발성 또는 만성 통증을 앓고 있습니다.
만성 통증은 소아의 기분, 일상 기능 및 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
긍정적인 대처 행동을 증가시키기 위해 효과적인 행동 개입이 개발되었습니다.
그러나 대부분의 어린이는 소아 통증 치료 센터와의 거리와 같은 다양한 장벽으로 인해 이러한 개입에 접근할 수 없습니다.
우리는 웹 기반 청소년 통증 관리(Web-MAP)라고 하는 온라인 행동 개입을 개발했으며 예비 결과에 따르면 이 개입을 받은 가족의 어린이는 그렇지 않은 어린이에 비해 통증 수준과 일상 기능이 크게 향상되었습니다. 중재를 받는다(Palermo et al., 2009).
이 연구의 목적은 1) 다른 의료 센터에서 가족을 모집하고, 2) 개입이 완료된 후 6개월 및 12개월 후에도 온라인 행동 개입의 이점이 유지되는지 여부를 결정하고, 3) 추가 평가를 통해 이러한 결과를 확장하는 것입니다. 통증 및 아동 수면의 질, 불안, 우울증 및 건강 서비스 사용에 대한 부모의 반응과 같은 결과, 4) 온라인 행동 개입의 결과를 온라인 환자 교육과 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 읽기
- 11-17세
- 최소 3개월 동안 지속되는 통증
- 통증이 일주일에 최소 1회 발생하고 일상 기능을 방해함
- 통증은 만성 질환과 관련이 없습니다
- 소아 통증 클리닉에서 평가 또는 치료 받기
- 컴퓨터, 인터넷 및 전화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 심각한 동반이환 만성 상태(예: 당뇨병, 관절염, 암).
- 비영어권
- 스크리닝 시점 이전 6개월 동안 통증 관리를 위한 CBT 4회 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 행동 개입
표준 의료 서비스 외에도 온라인 행동 개입의 어린이와 부모는 만성 통증에 대한 교육, 행동 및 인지 대처 기술 훈련, 활동 참여 증가에 대한 지침, 통증 행동에 대한 교육을 포함한 전체 웹 기반 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 인터넷에서 매력적인 대화형 형식을 사용하는 부모 조작 전략.
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온라인 행동 개입은 여행을 주제로 하며 참가자는 완료하는 데 각각 30분이 걸리도록 설계된 8개 목적지(주당 1개)를 방문합니다.
대상은 행동 중재를 직접 대면하여 제공할 때 사용되는 주간 세션의 온라인 아날로그 역할을 합니다.
8개의 어린이 목적지에는 1) 만성 통증에 대한 교육, 2) 스트레스 및 부정적인 감정 인식, 3) 이완 및 주의 산만 기술, 4) 학교, 5) 인지 기술, 6) 수면 위생 및 라이프스타일, 7) 활동적인 상태 유지, 8) 재발 방지.
8개의 부모 목적지는 다음을 포함합니다: 1) 만성 통증에 대한 교육, 2) 스트레스와 부정적인 감정 인식, 3) 조작적 전략 I, 4) 조작적 전략 II, 5) 모델링, 6) 수면 위생 및 생활 방식, 7) 의사소통, 8 ) 재발 방지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온라인 환자 교육
온라인 환자 교육 그룹은 주의력 제어 조건으로 사용됩니다.
표준 의료 서비스 외에도 어린이와 부모는 소아 만성 통증 관리에 대해 공개적으로 사용 가능한 교육 웹 사이트에서 정보를 제공하는 수정된 버전의 연구 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
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온라인 환자 교육 그룹의 목적은 시간, 주의 및 컴퓨터 사용을 제어하는 것입니다.
어린이와 부모는 소아 만성 통증 관리에 대해 공개적으로 사용 가능한 교육 웹사이트의 정보에 대한 링크를 제공하는 연구 웹사이트의 수정된 버전에 대한 액세스 권한을 제공받을 것입니다.
어린이와 부모는 온라인 행동 개입 그룹과 동일한 간격으로 매주 웹 프로그램에 로그온합니다.
어린이와 부모는 매주 3개의 링크를 보고 그들이 본 내용과 관련된 몇 가지 세부 사항을 보고해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 제한
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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활동 제한에 대한 아동 보고는 아동 활동 제한 인터뷰(Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004)의 예상 버전을 사용하여 평가되며, 여기에는 아동이 일상 생활에서 중요하다고 식별하는 8가지 활동이 포함됩니다. 통증의 영향을 받습니다.
응답은 5점 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 활동에 어려움이 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
아이들은 각 평가 기간에 온라인 일지에 7일 동안 매일 평가를 제공합니다.
보고 기간 동안의 평균 활동 제한은 분석에 사용됩니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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통증 강도
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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어린이는 각 평가 기간에서 7일 동안 매일 통증의 존재와 강도를 보고합니다.
통증 강도는 앵커가 0= 통증 없음에서 10= 최악의 통증인 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다(McGrath et al., 2008).
보고된 통증의 평균 평균 강도가 1차 통증 척도가 될 것입니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 및 통증 특정 불안
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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아동은 통증 관련 감정 기능을 측정하는 데 사용되는 61개 항목 척도인 Bath Adolescent Pain Questionnaire(BAPQ)를 완료합니다(Eccleston et al., 2005).
BAPQ는 만성 통증이 있는 어린이를 위해 특별히 개발되었으며 적절한 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다(Eccleston et al., 2008).
이 연구의 목적을 위해 우울증과 통증 특정 불안의 하위 척도가 분석에 사용됩니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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치료 만족도
기간: 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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어린이와 부모는 치료 과정 중 치료 과정에 대한 만족도와 치료 결과에 대한 만족도를 다루는 항목이 포함된 이 설문지를 작성합니다.
항목은 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지 5점 척도로 평가됩니다.
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치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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통증 행동에 대한 부모의 반응
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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아동과 그 부모는 아동 통증 행동에 대한 부모의 반응을 평가하는 29개 항목 측정인 아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS)을 완료하게 됩니다(Walker, Levy, & Whitehead, 2006).
응답자들은 부모가 자녀의 고통에 대한 반응으로 특정 행동에 참여하는 빈도를 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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수면의 질
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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수면의 질에 대한 아동의 인식은 청소년 수면의 5가지 행동 차원(취침, 잠들기, 수면 유지)을 평가하는 28개 항목의 자가 보고 척도인 청소년 수면 각성 척도(LeBourgeois et al., 2005)로 측정됩니다. , 수면을 다시 시작하고 각성 상태로 돌아갑니다.
하위 척도 점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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건강 서비스 이용
기간: 치료 전, 12개월 추적 관찰
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부모는 자녀의 만성 통증을 평가하거나 관리하기 위해 서비스 사용, 본인 부담 비용, 가족이 초래한 업무 손실 시간을 측정하는 Client Service Receipt Inventory-Pain version(Sleed et al., 2005)을 작성합니다. .
질문은 병원 입원, 외래환자 서비스, 지역사회 서비스(예: 가정교사, 변호사), 약물, 휴업 시간, 유급 지원 및 기타 비용에 관한 것입니다.
우리는 다음과 같은 변수를 계산할 것입니다: 사용된 총 서비스 수, 부모의 근무 손실 일수 및 본인 부담 비용 수.
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치료 전, 12개월 추적 관찰
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유산 도움
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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부모와 청소년은 유산된 도움 또는 부정적인 사회적 지원을 측정하는 15개 항목 척도인 Helping for Health Inventory(Harris et al., 2008)를 완료합니다.
응답자는 부모가 자녀의 건강과 관련하여 특정 행동을 하거나 특정 방식을 느끼는 빈도를 5점 척도로 평가합니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 추적, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palermo TM, Law EF, Zhou C, Holley AL, Logan D, Tai G. Trajectories of change during a randomized controlled trial of internet-delivered psychological treatment for adolescent chronic pain: how does change in pain and function relate? Pain. 2015 Apr;156(4):626-634. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460355.17246.6c.
- Law EF, Groenewald CB, Zhou C, Palermo TM. Effect on Health Care Costs for Adolescents Receiving Adjunctive Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy: Results of a Randomized Controlled Trial. J Pain. 2018 Aug;19(8):910-919. doi: 10.1016/j.jpain.2018.03.004. Epub 2018 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
온라인 행동 개입에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
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Queen's University, BelfastUniversity of Ulster완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한