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Intervention Internet pour les adolescents souffrant de douleur chronique

2 octobre 2018 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2 : Intervention Internet pour les adolescents souffrant de douleur chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme comportemental basé sur le Web (c'est-à-dire Internet) pour réduire la douleur et améliorer le fonctionnement chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique. Nous émettons l'hypothèse que les enfants et les adolescents des familles qui reçoivent le programme comportemental basé sur le Web rapporteront des niveaux de douleur réduits et un fonctionnement quotidien amélioré par rapport aux enfants et à leurs parents qui reçoivent une éducation des patients en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 15 % à 30 % des enfants et adolescents par ailleurs en bonne santé souffrent de douleurs récurrentes ou chroniques telles que maux de tête, douleurs abdominales et douleurs musculo-squelettiques. La douleur chronique a un impact significatif sur l'humeur, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie globale des enfants. Des interventions comportementales efficaces ont été développées pour augmenter les comportements d'adaptation positifs. Cependant, la plupart des enfants n'ont pas accès à ces interventions en raison de divers obstacles tels que l'éloignement des centres pédiatriques de traitement de la douleur. Nous avons développé une intervention comportementale en ligne appelée Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP), et nos résultats préliminaires ont indiqué que les enfants des familles qui ont reçu cette intervention ont connu des améliorations significatives de leur niveau de douleur et de leur fonctionnement quotidien par rapport aux enfants qui n'en ont pas reçu. recevoir l'intervention (Palermo et al., 2009). Le but de cette étude est d'étendre ces résultats en : 1) recrutant des familles dans d'autres centres médicaux, 2) déterminant si les avantages de l'intervention comportementale en ligne sont maintenus 6 et 12 mois après la fin de l'intervention, 3) évaluant des résultats tels que les réponses des parents à la douleur et la qualité du sommeil de l'enfant, l'anxiété, la dépression et l'utilisation des services de santé, 4) comparer les résultats de l'intervention comportementale en ligne à l'éducation des patients en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Littéraire en anglais
  • Âge 11-17 ans
  • Douleur présente depuis au moins 3 mois
  • La douleur survient au moins 1 fois par semaine et interfère avec le fonctionnement quotidien
  • La douleur n'est pas liée à une maladie chronique
  • Recevoir une évaluation ou un traitement dans une clinique pédiatrique de la douleur
  • A accès à un ordinateur, à Internet et à un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Une maladie chronique comorbide grave chez le patient (par exemple, diabète, arthrite, cancer).
  • Non anglophone
  • Plus de 4 séances de TCC pour la gestion de la douleur dans les 6 mois précédant le moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale en ligne
En plus des soins médicaux standard, les enfants et les parents participant à l'intervention comportementale en ligne auront accès au programme Web complet, y compris l'éducation sur la douleur chronique, la formation aux compétences d'adaptation comportementales et cognitives, l'instruction pour augmenter la participation aux activités et l'éducation sur les comportements de la douleur. et les stratégies parentales opérantes utilisant un format engageant et interactif sur Internet.
Comportemental: Intervention comportementale en ligne
L'intervention comportementale en ligne est sur le thème du voyage et les participants visitent 8 destinations (1 par semaine) conçues pour prendre 30 minutes chacune. Les destinations servent d'analogue en ligne pour les sessions hebdomadaires utilisées lors de la prestation d'interventions comportementales en face à face. Les 8 destinations pour enfants comprennent : 1) l'éducation sur la douleur chronique, 2) la reconnaissance du stress et des émotions négatives, 3) les compétences de relaxation et de distraction, 4) l'école, 5) les compétences cognitives, 6) l'hygiène du sommeil et le mode de vie, 7) rester actif et 8) prévention des rechutes. Les huit destinations parentales comprennent : 1) l'éducation sur la douleur chronique, 2) la reconnaissance du stress et des émotions négatives, 3) les stratégies opérantes I, 4) les stratégies opérantes II, 5) la modélisation, 6) l'hygiène du sommeil et le mode de vie, 7) la communication et 8 ) prévention de la rechute.
Autres noms:
  • Intervention Internet
Comparateur actif: Éducation des patients en ligne
Le groupe d'éducation des patients en ligne servira de condition de contrôle de l'attention. En plus des soins médicaux standard, les enfants et les parents auront accès à une version modifiée du site Web de l'étude qui fournira des informations provenant de sites Web éducatifs accessibles au public sur la gestion de la douleur chronique pédiatrique.
Autre: Éducation : Éducation des patients en ligne
L'objectif du groupe d'éducation des patients en ligne est de contrôler le temps, l'attention et l'utilisation de l'ordinateur. Les enfants et les parents auront accès à une version modifiée du site Web de l'étude qui fournira des liens vers des informations provenant de sites Web éducatifs accessibles au public sur la gestion de la douleur chronique pédiatrique. Les enfants et les parents se connecteront chaque semaine au programme Web au même intervalle que le groupe d'intervention comportementale en ligne. Les enfants et les parents seront invités à consulter 3 liens chaque semaine, puis à rapporter quelques détails concernant le contenu de ce qu'ils ont consulté.
Autres noms:
  • Contrôle de l'attention en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitations d'activité
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Le rapport de l'enfant sur les limitations d'activités sera évalué à l'aide de la version prospective de l'Entrevue sur les limitations d'activités de l'enfant (Palermo, Witherspoon, Valenzuela et Drotar, 2004), qui comprend 8 activités que les enfants identifient comme importantes dans leur vie quotidienne et qui sont impacté par la douleur. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (0-4) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté perçue avec les activités. Les enfants fourniront des notes quotidiennement pendant 7 jours sur leurs journaux en ligne à chaque période d'évaluation. Les limitations d'activité moyennes au cours de la période de déclaration sont utilisées dans les analyses.
pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Intensité de la douleur
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Les enfants rendront compte de la présence et de l'intensité de la douleur quotidiennement pendant 7 jours à chaque période d'évaluation. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points avec des points d'ancrage de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur (McGrath et al., 2008). L'intensité moyenne moyenne de la douleur signalée servira de mesure principale de la douleur.
pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression et anxiété spécifique à la douleur
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Les enfants rempliront le Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), une échelle de 61 éléments qui sera utilisée pour mesurer le fonctionnement émotionnel spécifique à la douleur (Eccleston et al., 2005). Le BAPQ a été développé spécifiquement pour les enfants souffrant de douleur chronique et a démontré une fiabilité et une validité adéquates (Eccleston et al., 2008). Aux fins de cette étude, les sous-échelles de la dépression et de l'anxiété spécifique à la douleur seront utilisées dans les analyses.
pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Satisfaction du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Les enfants et les parents rempliront ce questionnaire, qui comprend des éléments qui traitent de la satisfaction à l'égard du processus thérapeutique au cours du traitement et de la satisfaction à l'égard des résultats de la thérapie. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord.
Immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Réponse parentale au comportement de douleur
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Les enfants et leurs parents rempliront l'Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS), une mesure en 29 points évaluant les réponses des parents au comportement de douleur de l'enfant (Walker, Levy et Whitehead, 2006). Les répondants évaluent sur une échelle de Likert en cinq points la fréquence à laquelle les parents adoptent des comportements spécifiques en réponse à la douleur de leur enfant.
pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Qualité du sommeil
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
La perception des enfants quant à la qualité du sommeil sera mesurée par l'Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), une échelle d'auto-évaluation en 28 items qui évalue cinq dimensions comportementales du sommeil des adolescents : se coucher, s'endormir, maintenir le sommeil , réinitialisant le sommeil et retournant à l'état de veille. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Service de santé Utilisation
Délai: pré-traitement, suivi de 12 mois
Les parents rempliront la version Client Service Receipt Inventory-Pain (Sleed et al., 2005), une mesure de l'utilisation des services, des débours et du temps de travail perdu encourus par les familles pour l'évaluation ou la gestion de la douleur chronique de l'enfant. . Les questions portent sur les admissions à l'hôpital, les services ambulatoires, les services communautaires (par exemple, tuteur, avocat), les médicaments, le temps de travail perdu, l'aide rémunérée et d'autres coûts. Nous calculerons les variables suivantes : nombre total de services utilisés, nombre de journées de travail parentales perdues et nombre de débours.
pré-traitement, suivi de 12 mois
Fausse couche
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Les parents et les adolescents rempliront le Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), une échelle de 15 items qui mesure l'aide aux fausses couches ou le soutien social négatif. Les répondants évaluent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle les parents adoptent certains comportements ou ressentent certaines choses concernant la santé de leur enfant.
pré-traitement, immédiatement après le traitement, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD062538-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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