Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-interventio kroonista kipua kärsiville nuorille

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Internet-interventio kroonista kipua kärsiville nuorille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkkopohjaisen (eli internetin) käyttäytymisohjelman tehokkuutta vähentää kipua ja parantaa kroonista kipua sairastavien lasten ja nuorten toimintaa. Oletamme, että lapset ja nuoret perheissä, jotka saavat verkkopohjaisen käyttäytymisohjelman, raportoivat alentuneesta kiputasosta ja parantuneesta päivittäisestä toiminnasta verrattuna lapsiin ja heidän vanhempiinsa, jotka saavat online-potilaskoulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 15–30 % muuten terveistä lapsista ja nuorista kärsii toistuvasta tai kroonisesta kivusta, kuten päänsärky-, vatsakipu- ja tuki- ja liikuntaelinkivuista. Kroonisella kivulla on merkittävä vaikutus lasten mielialaan, päivittäiseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. Tehokkaita käyttäytymisinterventioita on kehitetty lisäämään positiivista selviytymiskäyttäytymistä. Useimmilla lapsilla ei kuitenkaan ole pääsyä näihin toimenpiteisiin erilaisten esteiden, kuten etäisyyden lasten kivunhoitokeskuksista, vuoksi. Olemme kehittäneet online-käyttäytymisintervention nimeltä Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP), ja alustavat havaintomme osoittivat, että tämän toimenpiteen saaneiden perheiden lapset kokivat merkittäviä parannuksia kiputasossaan ja päivittäisessä toiminnassaan verrattuna lapsiin, jotka eivät sitä tehneet. saada interventio (Palermo et al., 2009). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä havaintoja: 1) rekrytoimalla perheitä muista lääketieteellisistä keskuksista, 2) määrittämällä, säilyvätkö online-käyttäytymisinterventioiden hyödyt 6 ja 12 kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen, 3) arvioimalla muita tuloksia, kuten vanhempien reaktiot kipuun ja lasten unen laatuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja terveyspalvelujen käyttöön, 4) verrataan tuloksia online-käyttäytymisinterventioista online-potilaskoulutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaito englanniksi
  • Ikä 11-17 vuotta
  • Kipu kestää vähintään 3 kuukautta
  • Kipua esiintyy vähintään kerran viikossa ja se häiritsee päivittäistä toimintaa
  • Kipu ei liity krooniseen sairauteen
  • Arvioinnin tai hoidon saaminen lasten kipuklinikalla
  • Hänellä on pääsy tietokoneeseen, Internetiin ja puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava krooninen samanaikainen sairaus potilaalla (esim. diabetes, niveltulehdus, syöpä).
  • Ei-englanninkielinen
  • Yli 4 CBT-istuntoa kivun hallintaan 6 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online-käyttäytymisinterventio
Tavallisen lääketieteellisen hoidon lisäksi online-käyttäytymisinterventioon osallistuvat lapset ja vanhemmat saavat pääsyn koko verkkopohjaiseen ohjelmaan, joka sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, käyttäytymis- ja kognitiivisten selviytymistaitojen koulutusta, opastusta toimintaan osallistumisen lisäämiseen ja koulutusta kipukäyttäytymisestä. ja vanhempien operanttistrategiat mukaansatempaavassa, interaktiivisessa muodossa Internetissä.
Käyttäytyminen: Online-käyttäytymisinterventio
Online-käyttäytymisinterventio on matkailuaiheinen, ja osallistujat vierailevat kahdeksassa kohteessa (1 viikossa), joiden suorittamiseen kuluu 30 minuuttia. Kohteet toimivat online-analogina viikoittaisille istunnoille, joita käytetään toimittaessa käyttäytymisinterventioita kasvokkain. Kahdeksaan lapsen kohdetta ovat: 1) koulutus kroonisesta kivusta, 2) stressin ja negatiivisten tunteiden tunnistaminen, 3) rentoutumistaidot ja häiriötekijät, 4) koulu, 5) kognitiiviset taidot, 6) unihygienia ja elämäntapa, 7) aktiivinen pysyminen ja 8) uusiutumisen ehkäisy. Kahdeksaan vanhemman kohdetta ovat: 1) koulutus kroonisesta kivusta, 2) stressin ja negatiivisten tunteiden tunnistaminen, 3) operatiiviset strategiat I, 4) operanttistrategiat II, 5) mallinnus, 6) unihygienia ja elämäntapa, 7) viestintä ja 8 ) uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
  • Internetin interventio
Active Comparator: Online-potilaskoulutus
Online-potilaskoulutusryhmä toimii huomionhallintatilanteena. Normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi lapsille ja vanhemmille tarjotaan pääsy tutkimussivuston muokattuun versioon, joka tarjoaa tietoa lasten kroonisen kivun hallinnasta julkisesti saatavilla olevilta koulutussivustoilta.
Muut: Koulutus: Online-potilaskoulutus
Verkkopotilaskoulutusryhmän tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja tietokoneen käyttöä. Lapsille ja vanhemmille tarjotaan pääsy tutkimussivuston muokattuun versioon, joka sisältää linkkejä julkisesti saatavilla olevien lasten kroonisen kivun hallintaa koskevien koulutussivustojen tietoihin. Lapset ja vanhemmat kirjautuvat verkko-ohjelmaan viikoittain samaan aikaan kuin Online Behavioral Intervention -ryhmä. Lapsia ja vanhempia pyydetään katsomaan 3 linkkiä joka viikko ja raportoimaan sitten muutamia yksityiskohtia, jotka liittyvät heidän katsomansa sisältöön.
Muut nimet:
  • Huomiovalvonta verkossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintarajoitukset
Aikaikkuna: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lapsen raporttia aktiivisuuden rajoituksista arvioidaan käyttämällä tulevaa versiota Child Activity Limitations Interview -haastattelusta (Palermo, Witherspoon, Valenzuela ja Drotar, 2004), joka sisältää kahdeksan toimintaa, jotka lapset pitävät tärkeänä jokapäiväisessä elämässään. kivun vaikutuksesta. Vastaukset arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia toiminnan kanssa. Lapset antavat arvioita päivittäin 7 päivän ajan verkkopäiväkirjoissaan kullakin arviointijaksolla. Analyyseissa käytetään raportointikauden keskimääräisiä aktiivisuusrajoituksia.
esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lapset raportoivat kivun esiintymisestä ja voimakkuudesta päivittäin 7 päivän ajan kullakin arviointijaksolla. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka ankkurit ovat 0 = ei kipua 10 = pahin kipu (McGrath et al., 2008). Raportoidun kivun keskimääräinen voimakkuus toimii ensisijaisena kivun mittana.
esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus ja kipuspesifinen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lapset täyttävät Bath Adolescent Pain Questionnairen (BAPQ), 61-kohdan asteikko, jota käytetään kipukohtaisen emotionaalisen toiminnan mittaamiseen (Eccleston et al., 2005). BAPQ kehitettiin erityisesti lapsille, joilla on krooninen kipu, ja se on osoittanut riittävän luotettavuuden ja validiteetin (Eccleston et al., 2008). Tässä tutkimuksessa analyyseissä käytetään masennuksen ja kipukohtaisen ahdistuneisuuden ala-asteikkoja.
esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lapset ja vanhemmat täyttävät tämän kyselylomakkeen, joka sisältää asioita, jotka koskevat tyytyväisyyttä terapeuttiseen prosessiin hoidon aikana ja tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin. Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
Välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Vanhempien vastaus kipukäyttäytymiseen
Aikaikkuna: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lapset ja heidän vanhempansa suorittavat aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS), 29-kohtaisen mittarin, joka arvioi vanhempien reaktiota lasten kipukäyttäytymiseen (Walker, Levy ja Whitehead, 2006). Vastaajat arvioivat viiden pisteen Likert-asteikolla, kuinka usein vanhemmat osallistuvat tiettyyn käyttäytymiseen vastauksena lapsensa kipuun.
esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Unen laatu
Aikaikkuna: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lasten käsitystä unen laadusta mitataan Adolescent Sleep Wake Scale -asteikolla (LeBourgeois et al., 2005), 28 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi viittä teini-ikäisten unen käyttäytymisulottuvuutta: nukkumaanmenoa, nukahtamista, unen ylläpitämistä. , aloittaa unen uudelleen ja palaa valveillaoloon. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: esihoito, 12 kuukauden seuranta
Vanhemmat täydentävät Client Service Receipt Inventory-Pain -version (Sleed et al., 2005), joka mittaa palvelun käyttöä, omavaraisia ​​kustannuksia ja perheille aiheutunutta menetettyä työaikaa arvioidakseen tai hoitaakseen lapsen kroonista kipua. . Kysymykset liittyvät sairaalahoitoon, avohoitopalveluihin, yhdyskuntapalveluihin (esim. tutori, lakimies), lääkkeisiin, menetettyä työaikaa, palkallista apua ja muita kuluja. Laskemme seuraavat muuttujat: käytettyjen palveluiden kokonaismäärä, menetetyt vanhempaintyöpäivät ja omavaraisten kulujen määrä.
esihoito, 12 kuukauden seuranta
Keskenmennyt Auttaminen
Aikaikkuna: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Vanhemmat ja nuoret täyttävät Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), 15 kohdan asteikko, joka mittaa keskenmenon auttamista tai negatiivista sosiaalista tukea. Vastaajat arvioivat 5 pisteen asteikolla, kuinka usein vanhemmat osallistuvat tiettyyn käyttäytymiseen tai tuntevat lapsensa terveyteen liittyviä tapoja.
esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD062538-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa