Intervenção na Internet para Adolescentes com Dor Crônica
2 de outubro de 2018 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Web-MAP 2: Intervenção pela Internet para Adolescentes com Dor Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa comportamental baseado na web (ou seja, internet) para reduzir a dor e melhorar o funcionamento em crianças e adolescentes com dor crônica.
Nossa hipótese é que crianças e adolescentes em famílias que recebem o programa comportamental baseado na web relatarão níveis reduzidos de dor e melhor funcionamento diário em comparação com crianças e seus pais que recebem educação on-line do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 15% a 30% das crianças e adolescentes saudáveis sofrem de dor recorrente ou crônica, como dor de cabeça, dor abdominal e dor musculoesquelética.
A dor crônica tem um impacto significativo no humor, no funcionamento diário e na qualidade de vida geral das crianças.
Intervenções comportamentais eficazes foram desenvolvidas para aumentar os comportamentos de enfrentamento positivos.
No entanto, a maioria das crianças não tem acesso a essas intervenções devido a uma variedade de barreiras, como a distância dos centros de tratamento de dor pediátrica.
Desenvolvemos uma intervenção comportamental on-line chamada Manejo da dor do adolescente baseada na Web (Web-MAP), e nossos resultados preliminares indicaram que as crianças em famílias que receberam essa intervenção experimentaram melhorias significativas em seu nível de dor e funcionamento diário em comparação com crianças que não receberam essa intervenção. receber a intervenção (Palermo et al., 2009).
O objetivo deste estudo é estender essas descobertas: 1) recrutando famílias de outros centros médicos, 2) determinando se os benefícios da intervenção comportamental online são mantidos 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção, 3) avaliando resultados como respostas dos pais à dor e qualidade do sono da criança, ansiedade, depressão e uso de serviços de saúde, 4) comparando os resultados da intervenção comportamental online com a educação online do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alfabetizado em ingles
- Idade 11-17 anos
- Dor presente por pelo menos 3 meses de duração
- A dor ocorre pelo menos 1 vez por semana e interfere no funcionamento diário
- A dor não está relacionada a uma doença crônica
- Receber avaliação ou tratamento em uma clínica de dor pediátrica
- Tem acesso a um computador, à Internet e a um telefone
Critério de exclusão:
- Uma condição crônica comórbida grave no paciente (por exemplo, diabetes, artrite, câncer).
- não fala inglês
- Mais de 4 sessões de TCC para controle da dor nos 6 meses anteriores ao momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Comportamental Online
Além do atendimento médico padrão, as crianças e os pais na intervenção comportamental on-line receberão acesso ao programa completo baseado na web, incluindo educação sobre dor crônica, treinamento em habilidades de enfrentamento comportamentais e cognitivas, instrução para aumentar a participação em atividades e educação sobre comportamentos de dor e estratégias operantes parentais usando um formato envolvente e interativo na Internet.
|
A intervenção comportamental on-line tem como tema viagens e os participantes visitam 8 destinos (1 por semana) projetados para levar 30 minutos cada para serem concluídos.
Os destinos servem como um análogo on-line para as sessões semanais usadas ao realizar intervenções comportamentais face a face.
Os 8 destinos infantis incluem: 1) educação sobre dor crônica, 2) reconhecimento de estresse e emoções negativas, 3) habilidades de relaxamento e distração, 4) escola, 5) habilidades cognitivas, 6) higiene do sono e estilo de vida, 7) permanecer ativo e 8) prevenção de recaídas.
Os oito destinos dos pais incluem: 1) educação sobre dor crônica, 2) reconhecimento de estresse e emoções negativas, 3) estratégias operantes I, 4) estratégias operantes II, 5) modelagem, 6) higiene do sono e estilo de vida, 7) comunicação e 8 ) prevenção de recaídas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Educação on-line do paciente
O grupo de educação on-line do paciente servirá como uma condição de controle de atenção.
Além do atendimento médico padrão, as crianças e os pais terão acesso a uma versão modificada do site do estudo que fornecerá informações de sites educacionais disponíveis publicamente sobre o manejo da dor crônica pediátrica.
|
O objetivo do grupo de educação on-line do paciente é controlar o tempo, a atenção e o uso do computador.
As crianças e os pais terão acesso a uma versão modificada do site do estudo que fornecerá links para informações de sites educacionais disponíveis publicamente sobre o manejo da dor crônica pediátrica.
As crianças e os pais entrarão no programa da web semanalmente no mesmo intervalo que o grupo de Intervenção Comportamental Online.
As crianças e os pais serão solicitados a visualizar 3 links a cada semana e, em seguida, relatar alguns detalhes relativos ao conteúdo do que visualizaram.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limitações de atividade
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
O relato da criança sobre as limitações de atividade será avaliado usando a versão prospectiva da Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), que inclui 8 atividades que as crianças identificam como importantes em seu dia-a-dia que são impactado pela dor.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos (0-4) com pontuações mais altas indicando maior dificuldade percebida com as atividades.
As crianças fornecerão avaliações diariamente por 7 dias em seus diários on-line em cada período de avaliação.
As limitações médias de atividade durante o período do relatório são usadas nas análises.
|
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Intensidade da dor
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
As crianças relatarão a presença e a intensidade da dor diariamente durante 7 dias em cada período de avaliação.
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) com âncoras de 0 = sem dor a 10 = pior dor (McGrath et al., 2008).
A intensidade média média da dor relatada servirá como medida primária da dor.
|
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão e ansiedade específica da dor
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
As crianças irão preencher o questionário Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), uma escala de 61 itens que será usada para medir o funcionamento emocional específico da dor (Eccleston et al., 2005).
O BAPQ foi desenvolvido especificamente para crianças com dor crônica e demonstrou confiabilidade e validade adequadas (Eccleston et al., 2008).
Para o propósito deste estudo, as subescalas de depressão e ansiedade específica da dor serão usadas nas análises.
|
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Satisfação do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
As crianças e os pais preencherão este questionário, que inclui itens que abordam a satisfação com o processo terapêutico durante o tratamento e a satisfação com o resultado da terapia.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
|
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Resposta dos pais ao comportamento de dor
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
As crianças e seus pais preencherão as Respostas dos Adultos aos Sintomas das Crianças (ARCS), uma medida de 29 itens que avalia as respostas dos pais ao comportamento de dor da criança (Walker, Levy e Whitehead, 2006).
Os entrevistados classificam em uma escala Likert de cinco pontos a frequência com que os pais se envolvem em comportamentos específicos em resposta à dor de seus filhos.
|
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
A percepção das crianças sobre a qualidade do sono será medida pela Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), uma escala de autorrelato de 28 itens que avalia cinco dimensões comportamentais do sono dos adolescentes: ir para a cama, adormecer, manter o sono , reiniciando o sono e retornando à vigília.
As pontuações da subescala variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono.
|
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
|
Uso de serviço de saúde
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 12 meses
|
Os pais preencherão a versão do Inventário de Dor do Serviço de Atendimento ao Cliente (Sleed et al., 2005), uma medida de uso do serviço, despesas diretas e tempo de trabalho perdido incorrido pelas famílias para a avaliação ou tratamento da dor crônica da criança .
As perguntas dizem respeito a internações hospitalares, serviços ambulatoriais, serviços comunitários (por exemplo, tutor, advogado), medicamentos, perda de tempo de trabalho, ajuda remunerada e outros custos.
Calcularemos as seguintes variáveis: número total de serviços usados, número de dias de trabalho parental perdidos e número de despesas do próprio bolso.
|
pré-tratamento, acompanhamento de 12 meses
|
|
Abortando Ajudando
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Pais e adolescentes preencherão o Inventário de Ajuda para a Saúde (Harris et al., 2008), uma escala de 15 itens que mede ajuda em caso de aborto espontâneo ou apoio social negativo.
Os entrevistados classificam em uma escala de 5 pontos a frequência com que os pais se envolvem em certos comportamentos ou sentem certas maneiras relacionadas à saúde de seus filhos.
|
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palermo TM, Law EF, Zhou C, Holley AL, Logan D, Tai G. Trajectories of change during a randomized controlled trial of internet-delivered psychological treatment for adolescent chronic pain: how does change in pain and function relate? Pain. 2015 Apr;156(4):626-634. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460355.17246.6c.
- Law EF, Groenewald CB, Zhou C, Palermo TM. Effect on Health Care Costs for Adolescents Receiving Adjunctive Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy: Results of a Randomized Controlled Trial. J Pain. 2018 Aug;19(8):910-919. doi: 10.1016/j.jpain.2018.03.004. Epub 2018 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD062538-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .