Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence pro dospívající s chronickou bolestí

2. října 2018 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Internetová intervence pro dospívající s chronickou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost webového (tj. internetového) behaviorálního programu ke snížení bolesti a zlepšení fungování u dětí a dospívajících s chronickou bolestí. Předpokládáme, že děti a dospívající v rodinách, které dostávají on-line behaviorální program, budou hlásit sníženou míru bolesti a lepší každodenní fungování ve srovnání s dětmi a jejich rodiči, kteří dostávají online vzdělávání pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 15 % až 30 % jinak zdravých dětí a dospívajících trpí opakujícími se nebo chronickými bolestmi, jako jsou bolesti hlavy, břicha a muskuloskeletální bolesti. Chronická bolest má významný dopad na náladu dětí, jejich každodenní fungování a celkovou kvalitu života. Byly vyvinuty účinné behaviorální intervence ke zvýšení pozitivního chování při zvládání. Většina dětí však k těmto intervencím nemá přístup kvůli různým překážkám, jako je vzdálenost od dětských center pro léčbu bolesti. Vyvinuli jsme online behaviorální intervenci nazvanou Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP) a naše předběžná zjištění naznačují, že děti v rodinách, které dostaly tuto intervenci, zaznamenaly výrazné zlepšení v míře bolesti a každodenního fungování ve srovnání s dětmi, které ji neprodělaly. zásah (Palermo et al., 2009). Účelem této studie je rozšířit tato zjištění o: 1) nábor rodin z jiných lékařských center, 2) určení, zda výhody online behaviorální intervence zůstanou zachovány 6 a 12 měsíců po dokončení intervence, 3) vyhodnocení dalších výsledky, jako jsou reakce rodičů na bolest a kvalitu dětského spánku, úzkost, depresi a využívání zdravotních služeb, 4) porovnání výsledků online behaviorální intervence s online vzděláváním pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost angličtiny
  • Věk 11-17 let
  • Bolest trvá minimálně 3 měsíce
  • Bolest se objevuje alespoň 1krát týdně a narušuje každodenní fungování
  • Bolest nesouvisí s chronickým onemocněním
  • Přijímání hodnocení nebo léčby na klinice dětské bolesti
  • Má přístup k počítači, internetu a telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Závažný komorbidní chronický stav u pacienta (např. diabetes, artritida, rakovina).
  • Neanglicky mluvící
  • Více než 4 sezení CBT pro léčbu bolesti během 6 měsíců před časem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online behaviorální intervence
Kromě standardní lékařské péče získají děti a rodiče v rámci on-line behaviorální intervence přístup k úplnému webovému programu včetně vzdělávání o chronické bolesti, školení v behaviorálních a kognitivních dovednostech zvládání, instruktáži o zvýšení účasti na aktivitě a vzdělávání o chování při bolesti. a rodičovské operantní strategie využívající poutavý, interaktivní formát na internetu.
Behaviorální: Online behaviorální intervence
Online behaviorální intervence je zaměřena na cestování a účastníci navštíví 8 destinací (1 za týden), jejichž dokončení trvá 30 minut. Destinace slouží jako online analog pro týdenní sezení používané při poskytování behaviorálních intervencí tváří v tvář. Mezi 8 dětských destinací patří: 1) vzdělávání o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) relaxační a rozptylovací dovednosti, 4) škola, 5) kognitivní dovednosti, 6) spánková hygiena a životní styl, 7) zůstat aktivní a 8) prevence relapsu. Mezi osm rodičovských destinací patří: 1) edukace o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) operantní strategie I, 4) operantní strategie II, 5) modelování, 6) spánková hygiena a životní styl, 7) komunikace a 8 ) prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • Internetový zásah
Aktivní komparátor: Online vzdělávání pacientů
Skupina Online vzdělávání pacientů bude sloužit jako podmínka kontroly pozornosti. Kromě standardní lékařské péče bude dětem a rodičům poskytnut přístup na upravenou verzi webových stránek studie, která bude poskytovat informace z veřejně dostupných vzdělávacích webů o léčbě chronické bolesti u dětí.
Jiný: Vzdělávání: Online vzdělávání pacientů
Účelem online vzdělávací skupiny pacientů je kontrolovat čas, pozornost a používání počítače. Dětem a rodičům bude poskytnut přístup na upravenou verzi webových stránek studie, která bude obsahovat odkazy na informace z veřejně dostupných vzdělávacích webových stránek o léčbě chronické bolesti u dětí. Děti a rodiče se budou přihlašovat do webového programu každý týden ve stejném intervalu jako skupina Online behaviorální intervence. Děti a rodiče budou požádáni, aby si každý týden prohlédli 3 odkazy a poté nahlásili několik podrobností týkajících se obsahu toho, co si prohlíželi.
Ostatní jména:
  • Online kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení aktivity
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Hlášení omezení aktivity dítěte bude posouzeno pomocí prospektivní verze rozhovoru o omezení aktivity dítěte (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), který zahrnuje 8 aktivit, které děti identifikují jako důležité ve svém každodenním životě. ovlivněna bolestí. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou obtížnost činností. Děti budou uvádět hodnocení denně po dobu 7 dnů ve svých online diářích v každém hodnoceném období. V analýzách se používá omezení průměrné aktivity za vykazované období.
předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Intenzita bolesti
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Děti budou hlásit přítomnost a intenzitu bolesti denně po dobu 7 dnů v každém období hodnocení. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) s kotvami od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest (McGrath et al., 2008). Průměrná průměrná intenzita hlášené bolesti bude sloužit jako primární míra bolesti.
předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkost specifická pro bolest
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Děti vyplní dotazník Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), 61položkovou škálu, která bude použita k měření emočního fungování specifického pro bolest (Eccleston et al., 2005). BAPQ byl vyvinut speciálně pro děti s chronickou bolestí a prokázal adekvátní spolehlivost a validitu (Eccleston et al., 2008). Pro účely této studie budou v analýzách použity subškály deprese a úzkosti specifické pro bolest.
předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Ihned po ošetření, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Děti a rodiče vyplní tento dotazník, který obsahuje položky, které se týkají spokojenosti s terapeutickým procesem v průběhu léčby a spokojenosti s výsledkem terapie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Ihned po ošetření, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Reakce rodičů na chování při bolesti
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Děti a jejich rodiče vyplní dotazník Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS), což je 29bodové měřítko hodnotící reakce rodičů na chování dítěte při bolesti (Walker, Levy, & Whitehead, 2006). Respondenti hodnotí na pětibodové Likertově škále četnost, s jakou se rodiče zapojují do konkrétního chování v reakci na bolest svého dítěte.
předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Kvalita spánku
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Vnímání kvality spánku u dětí bude měřeno škálou Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), 28-položkovou sebehodnotící škálou, která hodnotí pět behaviorálních dimenzí spánku dospívajících: jít spát, usnout, udržovat spánek. , obnovení spánku a návrat do bdělosti. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Zdravotní služby Použití
Časové okno: předléčení, 12měsíční sledování
Rodiče vyplní verzi Client Service Receipt Inventory-Pain (Sleed et al., 2005), měřítko využití služeb, kapesné výdaje a ztracený pracovní čas, který rodiny vynaložily na vyhodnocení nebo zvládání chronické bolesti dítěte. . Otázky se týkají přijetí do nemocnice, ambulantních služeb, komunitních služeb (např. lektor, právník), léků, ztraceného pracovního času, placené pomoci a dalších nákladů. Budeme počítat následující proměnné: celkový počet využitých služeb, počet ztracených rodičovských pracovních dnů a počet kapesných.
předléčení, 12měsíční sledování
Potracená pomoc
Časové okno: předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Rodiče a dospívající vyplní inventář Pomáháme ke zdraví (Harris et al., 2008), 15položkovou škálu, která měří pomocné potraty nebo negativní sociální podporu. Respondenti hodnotí na 5bodové škále četnost, s jakou se rodiče zapojují do určitého chování nebo pociťují určité způsoby týkající se zdraví jejich dítěte.
předléčení, bezprostředně po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD062538-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit