- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01316471
Internett-intervensjon for ungdom med kroniske smerter
2. oktober 2018 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Web-MAP 2: Internett-intervensjon for ungdom med kroniske smerter
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av et nettbasert (dvs. internett) atferdsprogram for å redusere smerte og forbedre funksjon hos barn og ungdom med kroniske smerter.
Vi antar at barn og unge i familier som mottar det nettbaserte atferdsprogrammet vil rapportere reduserte smertenivåer og forbedret daglig funksjon sammenlignet med barn og deres foreldre som mottar online pasientopplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 15 % til 30 % av ellers friske barn og unge lider av tilbakevendende eller kroniske smerter som hodepine, magesmerter og muskel- og skjelettsmerter.
Kroniske smerter har en betydelig innvirkning på barns humør, daglige funksjon og generelle livskvalitet.
Effektive atferdsintervensjoner er utviklet for å øke positiv mestringsatferd.
Imidlertid har de fleste barn ikke tilgang til disse intervensjonene på grunn av en rekke barrierer som avstand fra pediatriske smertebehandlingssentre.
Vi har utviklet en nettbasert atferdsintervensjon kalt web-basert behandling av ungdomssmerter (Web-MAP), og våre foreløpige funn indikerte at barn i familier som mottok denne intervensjonen opplevde betydelige forbedringer i smertenivået og daglig funksjon sammenlignet med barn som ikke gjorde det. motta intervensjonen (Palermo et al., 2009).
Hensikten med denne studien er å utvide disse funnene ved å: 1) rekruttere familier fra andre medisinske sentre, 2) avgjøre om fordelene ved nettbasert atferdsintervensjon opprettholdes 6 og 12 måneder etter at intervensjonen er fullført, 3) evaluere ytterligere resultater som foreldrerespons på smerte og søvnkvalitet hos barn, angst, depresjon og bruk av helsetjenester, 4) sammenligning av resultater fra nettbasert atferdsintervensjon med nettbasert pasientopplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leser på engelsk
- Alder 11-17 år
- Smerte tilstede i minst 3 måneders varighet
- Smerte oppstår minst 1 gang i uken og forstyrrer daglig funksjon
- Smerte er ikke relatert til en kronisk sykdom
- Får utredning eller behandling i en pediatrisk smerteklinikk
- Har tilgang til en datamaskin, Internett og en telefon
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig komorbid kronisk tilstand hos pasienten (f.eks. diabetes, leddgikt, kreft).
- Ikke-engelsktalende
- Mer enn 4 økter med CBT for smertebehandling i løpet av de 6 månedene før screeningtidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Online atferdsintervensjon
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil barn og foreldre i den nettbaserte atferdsintervensjonen få tilgang til det fullstendige nettbaserte programmet, inkludert opplæring om kronisk smerte, opplæring i atferdsmessige og kognitive mestringsferdigheter, instruksjon i å øke aktivitetsdeltakelsen og opplæring om smerteatferd og foreldrestrategier som bruker et engasjerende, interaktivt format på Internett.
|
Den elektroniske atferdsintervensjonen har reisetema og deltakerne besøker 8 destinasjoner (1 per uke) designet for å ta 30 minutter hver å fullføre.
Destinasjonene fungerer som en online analog for de ukentlige øktene som brukes når man leverer atferdsintervensjoner ansikt til ansikt.
De 8 barnedestinasjonene inkluderer: 1) opplæring om kroniske smerter, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) avspennings- og distraksjonsevner, 4) skole, 5) kognitive ferdigheter, 6) søvnhygiene og livsstil, 7) holde seg aktiv, og 8) forebygging av tilbakefall.
De åtte foreldredestinasjonene inkluderer: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) operante strategier I, 4) operante strategier II, 5) modellering, 6) søvnhygiene og livsstil, 7) kommunikasjon og 8 ) forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Nettbasert pasientopplæring
Nettbasert pasientopplæringsgruppe vil fungere som en oppmerksomhetskontrollbetingelse.
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil barn og foreldre få tilgang til en modifisert versjon av studienettstedet som vil gi informasjon fra offentlig tilgjengelige utdanningsnettsteder om pediatrisk behandling av kronisk smerte.
|
Formålet med den nettbaserte pasientopplæringsgruppen er å kontrollere for tid, oppmerksomhet og datamaskinbruk.
Barn og foreldre vil få tilgang til en modifisert versjon av studienettstedet som vil gi lenker til informasjon fra offentlig tilgjengelige utdanningsnettsteder om pediatrisk behandling av kronisk smerte.
Barn og foreldre vil logge seg på nettprogrammet ukentlig med samme intervall som gruppen Online Behavioral Intervention.
Barn og foreldre vil bli bedt om å se 3 lenker hver uke og deretter rapportere noen få detaljer knyttet til innholdet i det de så.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Barnerapport om aktivitetsbegrensninger vil bli vurdert ved å bruke den potensielle versjonen av Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), som inkluderer 8 aktiviteter som barn identifiserer som viktige i deres daglige liv som er påvirket av smerte.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (0-4) med høyere skåre som indikerer større opplevd vanskeligheter med aktiviteter.
Barn vil gi vurderinger daglig i 7 dager på nettdagbøkene deres i hver vurderingsperiode.
Gjennomsnittlige aktivitetsbegrensninger over hele rapporteringsperioden brukes i analyser.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Smerteintensitet
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Barn vil rapportere om tilstedeværelse og intensitet av smerte daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med ankere på 0= ingen smerte til 10= verste smerte (McGrath et al., 2008).
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig intensitet av smerten som er rapportert vil tjene som primært smertemål.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon og smertespesifikk angst
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Barn skal fullføre Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), en 61-elements skala som vil bli brukt til å måle smertespesifikk emosjonell funksjon (Eccleston et al., 2005).
BAPQ ble utviklet spesielt for barn med kroniske smerter og har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet (Eccleston et al., 2008).
For formålet med denne studien vil subskalaene depresjon og smertespesifikk angst bli brukt i analyser.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Barn og foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet, som inkluderer elementer som tar for seg tilfredshet med den terapeutiske prosessen i løpet av behandlingen og tilfredshet med resultatet av terapien.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
|
Umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Foreldres respons på smerteatferd
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Barn og deres foreldre vil fullføre Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS), et 29-elements mål som vurderer foreldres respons på barns smerteatferd (Walker, Levy, & Whitehead, 2006).
Respondentene vurderer på en fempunkts Likert-skala hvor ofte foreldre engasjerer seg i spesifikk atferd som svar på barnets smerte.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Barns oppfatning av søvnkvalitet vil bli målt med Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), en 28-elements selvrapporteringsskala som vurderer fem atferdsdimensjoner av tenåringers søvn: gå til sengs, sovne, opprettholde søvn. , reinitiering av søvn og tilbake til våkenhet.
Underskala-score varierer fra 1 til 6, med høyere skårer som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Helsetjeneste Bruk
Tidsramme: forbehandling, 12 måneders oppfølging
|
Foreldre vil fullføre Client Service Receipt Inventory-Pain-versjonen (Sleed et al., 2005), et mål på tjenestebruk, egenutgifter og tapt arbeidstid påført av familier for evaluering eller håndtering av barnets kroniske smerter .
Spørsmål gjelder sykehusinnleggelser, polikliniske tjenester, samfunnstjenester (f.eks. veileder, advokat), medisiner, tapt arbeidstid, betalt hjelp og andre kostnader.
Vi vil beregne følgende variabler: totalt antall tjenester brukt, antall tapte foreldrearbeidsdager og antall utgifter.
|
forbehandling, 12 måneders oppfølging
|
Abort hjelper
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Foreldre og ungdom vil fullføre Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), en skala med 15 punkter som måler hjelp til spontanabort eller negativ sosial støtte.
Respondentene vurderer på en 5-punkts skala hvor ofte foreldre engasjerer seg i visse atferder eller føler bestemte måter knyttet til barnets helse.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palermo TM, Law EF, Zhou C, Holley AL, Logan D, Tai G. Trajectories of change during a randomized controlled trial of internet-delivered psychological treatment for adolescent chronic pain: how does change in pain and function relate? Pain. 2015 Apr;156(4):626-634. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460355.17246.6c.
- Law EF, Groenewald CB, Zhou C, Palermo TM. Effect on Health Care Costs for Adolescents Receiving Adjunctive Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy: Results of a Randomized Controlled Trial. J Pain. 2018 Aug;19(8):910-919. doi: 10.1016/j.jpain.2018.03.004. Epub 2018 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD062538-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgRekrutteringLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Online atferdsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam