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慢性疼痛のある青少年のためのインターネット介入

2018年10月2日 更新者:Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: 慢性疼痛の青年に対するインターネット介入

この研究の目的は、慢性的な痛みを持つ子供や青年の痛みを軽減し、機能を改善するためのウェブベース (つまり、インターネット) の行動プログラムの有効性を評価することです。 ウェブベースの行動プログラムを受けた家族の子供と青年は、オンラインの患者教育を受けた子供とその両親と比較して、痛みのレベルが軽減され、日常生活の機能が改善されたと報告するという仮説を立てています.

調査の概要

詳細な説明

それ以外は健康な子供や青年の推定 15% から 30% が、頭痛、腹痛、筋骨格痛などの再発性または慢性の痛みに苦しんでいます。 慢性疼痛は、子供の気分、日常生活、全体的な生活の質に大きな影響を与えます。 積極的な対処行動を増やすために、効果的な行動介入が開発されてきました。 しかし、ほとんどの子供は、小児疼痛治療センターからの距離などのさまざまな障壁のために、これらの介入を受けることができません。 私たちは、思春期の痛みの Web ベースの管理 (Web-MAP) と呼ばれるオンラインの行動介入を開発しました。この介入を受けた家族の子供は、受けなかった子供と比較して、痛みのレベルと日常の機能が大幅に改善されたことが予備調査で示されました。介入を受ける (Palermo et al., 2009)。 この研究の目的は、これらの調査結果を次のように拡張することです。1) 他の医療センターから家族を募集する、2) 介入が完了してから 6 か月後および 12 か月後にオンライン行動介入の利点が維持されるかどうかを判断する、3) 追加の評価を行う痛みに対する親の反応、子供の睡眠の質、不安、抑うつ、医療サービスの利用などの結果、4) オンラインの行動介入とオンラインの患者教育の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができる
  • 11~17歳
  • 少なくとも 3 か月間続く痛み
  • 週に 1 回以上痛みがあり、日常生活に支障をきたす
  • 痛みは慢性疾患とは関係ありません
  • 小児ペインクリニックで評価や治療を受ける
  • コンピューター、インターネット、および電話にアクセスできる

除外基準:

  • 患者の重篤な併存慢性疾患(糖尿病、関節炎、癌など)。
  • 非英語圏
  • -スクリーニング時の6か月前に、疼痛管理のためのCBTのセッションが4回以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン行動介入
標準的な医療に加えて、オンライン行動介入の子供と親は、慢性疼痛に関する教育、行動および認知対処スキルのトレーニング、活動への参加を増やすための指導、および痛み行動に関する教育を含む、完全なウェブベースのプログラムにアクセスできます。インターネット上で魅力的でインタラクティブな形式を使用して、親のオペラント戦略。
オンライン行動介入は旅行をテーマにしたもので、参加者はそれぞれ 30 分で完了するように設計された 8 つの目的地 (週に 1 つ) を訪れます。 目的地は、行動介入を対面で提供するときに使用される毎週のセッションのオンライン アナログとして機能します。 8 つの子供の目的地には、1) 慢性的な痛みについての教育、2) ストレスと否定的な感情の認識、3) リラクゼーションと気晴らしのスキル、4) 学校、5) 認知スキル、6) 睡眠衛生とライフスタイル、7) アクティブな滞在、および8) 再発防止。 8 つの親の目的地には、1) 慢性疼痛に関する教育、2) ストレスと負の感情の認識、3) オペラント戦略 I、4) オペラント戦略 II、5) モデリング、6) 睡眠衛生とライフスタイル、7) コミュニケーション、および 8 が含まれます。 )再発防止。
他の名前:
  • インターネット介入
アクティブコンパレータ:オンライン患者教育
オンライン患者教育グループは、注意制御条件として機能します。 標準的な医療に加えて、子供と親は、小児の慢性疼痛管理に関する公開されている教育ウェブサイトから情報を提供する研究ウェブサイトの修正版へのアクセスが提供されます。
オンラインの患者教育グループの目的は、時間、注意、コンピューターの使用を管理することです。 子供と親は、小児の慢性疼痛管理に関する公的に入手可能な教育ウェブサイトからの情報へのリンクを提供する研究ウェブサイトの修正版へのアクセスを提供されます。 子供と保護者は、オンライン行動介入グループと同じ間隔で、毎週 Web プログラムにログオンします。 子供と保護者は、毎週 3 つのリンクを閲覧し、閲覧した内容に関するいくつかの詳細を報告するよう求められます。
他の名前:
  • オンライン・アテンション・コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動制限
時間枠:治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
活動制限に関する子供の報告は、子供の活動制限に関するインタビュー (Palermo、Witherspoon、Valenzuela、および Drotar、2004 年) の前向きバージョンを使用して評価されます。痛みに襲われます。 回答は 5 段階 (0 ~ 4) で評価され、スコアが高いほど活動の難易度が高いことを示します。 子供たちは、各評価期間にオンライン日記で7日間毎日評価を提供します. レポート期間全体の平均活動制限が分析に使用されます。
治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
痛みの強さ
時間枠:治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
子供たちは、各評価期間で7日間毎日痛みの存在と強さを報告します。 痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまでのアンカーを持つ 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます (McGrath et al., 2008)。 報告された痛みの平均強度は、主要な痛みの尺度として役立ちます。
治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と痛みに特有の不安
時間枠:治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
子供たちは、痛みに特有の感情機能を測定するために使用される 61 項目のスケールである、Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ) に記入します (Eccleston et al., 2005)。 BAPQ は、特に慢性疼痛を持つ子供向けに開発され、十分な信頼性と有効性を示しています (Eccleston et al., 2008)。 この研究の目的のために、うつ病と痛みに特有の不安のサブスケールが分析に使用されます。
治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
治療満足度
時間枠:治療直後、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
子供と保護者はこの質問票に記入します。これには、治療中の治療プロセスに対する満足度と治療結果に対する満足度に関する項目が含まれます。 アイテムは、1 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思うまでの 5 段階で評価されます。
治療直後、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
痛みに対する親の反応
時間枠:治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
子供とその親は、子供の痛みに対する親の反応を評価する 29 項目の尺度である、子供の症状に対する大人の反応 (ARCS) を完成させます (Walker, Levy, & Whitehead, 2006)。 回答者は、親が子供の痛みに反応して特定の行動をとる頻度を 5 段階のリッカート尺度で評価します。
治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
睡眠の質
時間枠:治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
子供の睡眠の質に対する認識は、就寝、入眠、睡眠の維持という 10 代の睡眠の 5 つの行動側面を評価する 28 項目の自己申告尺度である Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005) によって測定されます。 、睡眠を再開し、覚醒状態に戻ります。 サブスケール スコアは 1 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
ヘルスサービス利用
時間枠:治療前、12ヶ月のフォローアップ
保護者は、子供の慢性疼痛の評価または管理のために家族が被ったサービスの使用、自己負担費用、および失われた労働時間の尺度である、顧客サービス領収書目録 - 痛みバージョン (Sleed et al., 2005) に記入します。 . 質問は、入院、外来サービス、地域サービス (家庭教師、弁護士など)、投薬、休業時間、有償援助、およびその他の費用に関するものです。 次の変数を計算します: 使用されたサービスの総数、育児休業日数、および自己負担費用の数。
治療前、12ヶ月のフォローアップ
流産
時間枠:治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
親と青年は、流産の支援または否定的な社会的支援を測定する 15 項目の尺度である、健康目録の支援 (Harris et al., 2008) に記入します。 回答者は、親が子供の健康に関して特定の行動をとったり、特定の方法を感じたりする頻度を 5 段階で評価します。
治療前、治療直後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tonya M. Palermo, Ph.D.、University of Washington Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HD062538-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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