Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство для подростков с хронической болью

2 октября 2018 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Интернет-вмешательство для подростков с хронической болью

Целью данного исследования является оценка эффективности веб-программы (т. е. Интернет) поведенческой программы для уменьшения боли и улучшения функционирования у детей и подростков с хронической болью. Мы предполагаем, что дети и подростки в семьях, получающих поведенческую онлайн-программу, будут сообщать о снижении уровня боли и улучшении повседневного функционирования по сравнению с детьми и их родителями, получающими онлайн-обучение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, от 15% до 30% здоровых детей и подростков страдают от периодических или хронических болей, таких как головная боль, боль в животе и костно-мышечная боль. Хроническая боль оказывает значительное влияние на настроение детей, их повседневную деятельность и общее качество жизни. Были разработаны эффективные поведенческие вмешательства, направленные на повышение позитивного копинг-поведения. Однако большинство детей не имеют доступа к этим вмешательствам из-за множества барьеров, таких как удаленность от детских центров лечения боли. Мы разработали поведенческое онлайн-вмешательство под названием «Веб-управление подростковой болью» (Web-MAP), и наши предварительные результаты показали, что дети в семьях, получивших это вмешательство, испытали значительное улучшение уровня боли и повседневного функционирования по сравнению с детьми, которые этого не делали. получить вмешательство (Palermo et al., 2009). Целью данного исследования является расширение этих результатов путем: 1) набора семей из других медицинских центров, 2) определения того, сохраняются ли преимущества онлайн-поведенческого вмешательства через 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства, 3) оценки дополнительных результаты, такие как реакция родителей на боль и качество сна ребенка, беспокойство, депрессию и использование медицинских услуг, 4) сравнение результатов онлайн-поведенческого вмешательства с онлайн-обучением пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • грамотный на английском языке
  • Возраст 11-17 лет
  • Боль присутствует в течение не менее 3 месяцев
  • Боль возникает не реже 1 раза в неделю и мешает повседневной жизнедеятельности
  • Боль не связана с хроническим заболеванием
  • Получение оценки или лечения в педиатрической клинике боли
  • Имеет доступ к компьютеру, Интернету и телефону

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее хроническое заболевание у пациента (например, диабет, артрит, рак).
  • Не говорящий по-английски
  • Более 4 сеансов когнитивно-поведенческой терапии для обезболивания за 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-поведенческое вмешательство
В дополнение к стандартной медицинской помощи дети и родители, участвующие в онлайн-поведенческом вмешательстве, получат доступ к полной веб-программе, включая обучение хронической боли, обучение поведенческим и когнитивным навыкам преодоления, инструкции по расширению участия в деятельности и обучение поведению при боли. и родительские оперантные стратегии с использованием привлекательного интерактивного формата в Интернете.
Поведенческий: Онлайн-поведенческое вмешательство
Онлайн-поведенческая интервенция посвящена путешествиям, и участники посещают 8 направлений (по 1 в неделю), каждое из которых рассчитано на 30 минут. Направления служат онлайн-аналогом еженедельных сеансов, используемых при проведении поведенческих вмешательств лицом к лицу. 8 детских направлений включают: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) навыки релаксации и отвлечения внимания, 4) школа, 5) когнитивные навыки, 6) гигиена сна и образ жизни, 7) поддержание активности и 8) профилактика рецидивов. Восемь родительских направлений включают: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) оперантные стратегии I, 4) оперантные стратегии II, 5) моделирование, 6) гигиена сна и образ жизни, 7) общение и 8. ) профилактика рецидивов.
Другие имена:
  • Интернет-вмешательство
Активный компаратор: Онлайн-обучение пациентов
Группа онлайн-обучения пациентов будет служить условием контроля внимания. В дополнение к стандартной медицинской помощи детям и родителям будет предоставлен доступ к модифицированной версии веб-сайта исследования, на котором будет размещена информация с общедоступных образовательных веб-сайтов о педиатрическом лечении хронической боли.
Другой: Образование: онлайн-обучение пациентов
Цель онлайн-группы обучения пациентов — контролировать время, внимание и использование компьютера. Детям и родителям будет предоставлен доступ к модифицированной версии исследовательского веб-сайта, который будет содержать ссылки на информацию с общедоступных образовательных веб-сайтов о педиатрическом лечении хронической боли. Дети и родители будут заходить в веб-программу еженедельно с тем же интервалом, что и группа онлайн-поведенческого вмешательства. Детям и родителям будет предложено просматривать 3 ссылки каждую неделю, а затем сообщать некоторые подробности, касающиеся содержания того, что они просмотрели.
Другие имена:
  • Онлайн контроль внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничения активности
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Отчет ребенка об ограничении активности будет оцениваться с использованием проспективной версии опроса об ограничении активности ребенка (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), который включает 8 видов деятельности, которые дети считают важными в своей повседневной жизни. под влиянием боли. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность выполнения действий. Дети будут выставлять оценки ежедневно в течение 7 дней в своих онлайн-дневниках в каждый период оценки. В анализе используются средние ограничения активности за отчетный период.
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Дети будут сообщать о наличии и интенсивности боли ежедневно в течение 7 дней в каждый период оценки. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) с якорями от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль (McGrath et al., 2008). Средняя средняя интенсивность сообщаемой боли будет служить основной мерой боли.
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия и тревога, связанная с болью
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Дети будут заполнять Опросник подростковой боли в ванне (BAPQ), шкалу из 61 пункта, которая будет использоваться для измерения эмоционального функционирования, связанного с болью (Eccleston et al., 2005). BAPQ был разработан специально для детей с хронической болью и продемонстрировал достаточную надежность и достоверность (Eccleston et al., 2008). Для целей данного исследования в анализе будут использоваться субшкалы депрессии и тревожности, связанной с болью.
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Дети и родители должны заполнить этот опросник, который включает пункты, касающиеся удовлетворенности терапевтическим процессом в ходе лечения и удовлетворенности результатами терапии. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Родительская реакция на болезненное поведение
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Дети и их родители заполнят тест «Реакция взрослых на симптомы детей» (ARCS), состоящий из 29 пунктов и оценивающий реакции родителей на болезненное поведение ребенка (Walker, Levy, & Whitehead, 2006). Респонденты оценивают по пятибалльной шкале Лайкерта частоту, с которой родители проявляют определенное поведение в ответ на боль своего ребенка.
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Восприятие детьми качества сна будет измеряться с помощью Шкалы сна и пробуждения подростков (LeBourgeois et al., 2005), шкалы самооценки из 28 пунктов, которая оценивает пять поведенческих аспектов сна подростков: ложиться спать, засыпать, поддерживать сон. , возобновляя сон и возвращаясь к бодрствованию. Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Служба здравоохранения Использование
Временное ограничение: до лечения, последующее наблюдение через 12 мес.
Родители заполняют версию инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов-боль (Sleed et al., 2005), меру использования услуг, личных расходов и потерянного рабочего времени, понесенного семьями для оценки или лечения хронической боли у ребенка. . Вопросы касаются госпитализации, амбулаторных услуг, общественных услуг (например, репетитора, адвоката), лекарств, потерянного рабочего времени, оплачиваемой помощи и других расходов. Мы вычислим следующие переменные: общее количество использованных услуг, количество потерянных дней работы родителей и количество личных расходов.
до лечения, последующее наблюдение через 12 мес.
Выкидыш
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Родители и подростки должны заполнить Опросник «Помощь для здоровья» (Harris et al., 2008), шкалу из 15 пунктов, которая измеряет неудачную помощь или отрицательную социальную поддержку. Респонденты оценивают по 5-балльной шкале частоту, с которой родители проявляют определенное поведение или чувствуют определенные способы, относящиеся к здоровью их ребенка.
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD062538-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться