- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01316471
Intervención de Internet para Adolescentes con Dolor Crónico
2 de octubre de 2018 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Web-MAP 2: Intervención por Internet para Adolescentes con Dolor Crónico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa conductual basado en la web (es decir, Internet) para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento en niños y adolescentes con dolor crónico.
Nuestra hipótesis es que los niños y adolescentes de familias que reciben el programa conductual basado en la web reportarán niveles reducidos de dolor y un mejor funcionamiento diario en comparación con los niños y sus padres que reciben educación en línea para pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre el 15 % y el 30 % de los niños y adolescentes por lo demás sanos sufren de dolor recurrente o crónico, como dolor de cabeza, dolor abdominal y dolor musculoesquelético.
El dolor crónico tiene un impacto significativo en el estado de ánimo, el funcionamiento diario y la calidad de vida general de los niños.
Se han desarrollado intervenciones conductuales eficaces para aumentar las conductas de afrontamiento positivas.
Sin embargo, la mayoría de los niños no tienen acceso a estas intervenciones debido a una variedad de barreras, como la distancia de los centros pediátricos de tratamiento del dolor.
Hemos desarrollado una intervención conductual en línea llamada Manejo del dolor adolescente basado en la web (Web-MAP), y nuestros hallazgos preliminares indicaron que los niños de familias que recibieron esta intervención experimentaron mejoras significativas en su nivel de dolor y funcionamiento diario en comparación con los niños que no la recibieron. recibir la intervención (Palermo et al., 2009).
El propósito de este estudio es extender estos hallazgos al: 1) reclutar familias de otros centros médicos, 2) determinar si los beneficios de la intervención conductual en línea se mantienen 6 y 12 meses después de que se haya completado la intervención, 3) evaluar resultados como las respuestas de los padres al dolor y la calidad del sueño del niño, la ansiedad, la depresión y el uso de los servicios de salud, 4) comparar los resultados de la intervención conductual en línea con la educación del paciente en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alfabetizar en ingles
- Edad 11-17 años
- Dolor presente durante al menos 3 meses de duración
- El dolor ocurre al menos 1 vez por semana e interfiere con el funcionamiento diario
- El dolor no está relacionado con una enfermedad crónica.
- Recibir evaluación o tratamiento en una clínica pediátrica del dolor
- Tiene acceso a una computadora, Internet y un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Una afección crónica comórbida grave en el paciente (p. ej., diabetes, artritis, cáncer).
- No hablan inglés
- Más de 4 sesiones de TCC para el control del dolor en los 6 meses anteriores al momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual en línea
Además de la atención médica estándar, los niños y los padres en la intervención conductual en línea recibirán acceso al programa completo basado en la web, que incluye educación sobre el dolor crónico, capacitación en habilidades de afrontamiento conductuales y cognitivas, instrucción para aumentar la participación en actividades y educación sobre comportamientos relacionados con el dolor. y estrategias operantes de los padres utilizando un formato atractivo e interactivo en Internet.
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La intervención conductual en línea tiene como tema los viajes y los participantes visitan 8 destinos (1 por semana) diseñados para tomar 30 minutos cada uno en completarse.
Los destinos sirven como un análogo en línea para las sesiones semanales que se usan cuando se brindan intervenciones conductuales cara a cara.
Los 8 destinos para niños incluyen: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) habilidades de relajación y distracción, 4) escuela, 5) habilidades cognitivas, 6) higiene del sueño y estilo de vida, 7) mantenerse activo y 8) prevención de recaídas.
Los ocho destinos principales incluyen: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) estrategias operantes I, 4) estrategias operantes II, 5) modelado, 6) higiene del sueño y estilo de vida, 7) comunicación y 8 ) prevención de recaídas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación del paciente en línea
El grupo de Educación al Paciente en Línea servirá como condición de control de la atención.
Además de la atención médica estándar, los niños y los padres tendrán acceso a una versión modificada del sitio web del estudio que brindará información de sitios web educativos disponibles públicamente sobre el manejo del dolor crónico pediátrico.
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El propósito del grupo de educación de pacientes en línea es controlar el tiempo, la atención y el uso de la computadora.
Los niños y los padres tendrán acceso a una versión modificada del sitio web del estudio que proporcionará enlaces a información de sitios web educativos disponibles públicamente sobre el manejo del dolor crónico pediátrico.
Los niños y los padres iniciarán sesión en el programa web semanalmente al mismo intervalo que el grupo de Intervención conductual en línea.
Se les pedirá a los niños y padres que vean 3 enlaces cada semana y luego informen algunos detalles relacionados con el contenido de lo que vieron.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitaciones de actividad
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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El informe de los niños sobre las limitaciones de la actividad se evaluará utilizando la versión prospectiva de la Entrevista de limitaciones de la actividad del niño (Palermo, Witherspoon, Valenzuela y Drotar, 2004), que incluye 8 actividades que los niños identifican como importantes en su vida cotidiana que son impactado por el dolor.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (0-4) y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida con las actividades.
Los niños proporcionarán calificaciones diariamente durante 7 días en sus diarios en línea en cada período de evaluación.
En los análisis se utilizan las limitaciones medias de la actividad a lo largo del período de informe.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Los niños informarán sobre la presencia y la intensidad del dolor diariamente durante 7 días en cada período de evaluación.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con anclas de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor (McGrath et al., 2008).
La intensidad promedio promedio del dolor informado servirá como medida primaria del dolor.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión y ansiedad específica del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Los niños completarán el Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), una escala de 61 ítems que se utilizará para medir el funcionamiento emocional específico del dolor (Eccleston et al., 2005).
El BAPQ se desarrolló específicamente para niños con dolor crónico y ha demostrado una fiabilidad y validez adecuadas (Eccleston et al., 2008).
A los efectos de este estudio, se utilizarán en los análisis las subescalas de depresión y ansiedad específica del dolor.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Los niños y los padres completarán este cuestionario, que incluye elementos que abordan la satisfacción con el proceso terapéutico durante el curso del tratamiento y la satisfacción con el resultado de la terapia.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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Inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Respuesta de los padres al comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Los niños y sus padres completarán las Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS), una medida de 29 elementos que evalúa las respuestas de los padres al comportamiento del dolor del niño (Walker, Levy y Whitehead, 2006).
Los encuestados califican en una escala de Likert de cinco puntos la frecuencia con la que los padres se involucran en comportamientos específicos en respuesta al dolor de su hijo.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La percepción de los niños sobre la calidad del sueño se medirá mediante la Escala de vigilia del sueño de los adolescentes (LeBourgeois et al., 2005), una escala de autoinforme de 28 ítems que evalúa cinco dimensiones conductuales del sueño de los adolescentes: irse a la cama, quedarse dormido, mantener el sueño , reiniciando el sueño y volviendo a la vigilia.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Servicio de salud Uso
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento de 12 meses
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Los padres completarán la versión del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente-Dolor (Sleed et al., 2005), una medida del uso del servicio, los gastos de bolsillo y el tiempo de trabajo perdido incurrido por las familias para la evaluación o el manejo del dolor crónico del niño. .
Las preguntas se refieren a admisiones hospitalarias, servicios ambulatorios, servicios comunitarios (p. ej., tutor, abogado), medicamentos, tiempo de trabajo perdido, ayuda pagada y otros costos.
Calcularemos las siguientes variables: número total de servicios utilizados, número de días de trabajo de los padres perdidos y número de gastos de bolsillo.
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pretratamiento, seguimiento de 12 meses
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Ayuda abortada
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Los padres y los adolescentes completarán el Inventario de ayuda para la salud (Harris et al., 2008), una escala de 15 ítems que mide la ayuda fallida o el apoyo social negativo.
Los encuestados califican en una escala de 5 puntos la frecuencia con la que los padres se involucran en ciertos comportamientos o sienten ciertas formas relacionadas con la salud de sus hijos.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palermo TM, Law EF, Zhou C, Holley AL, Logan D, Tai G. Trajectories of change during a randomized controlled trial of internet-delivered psychological treatment for adolescent chronic pain: how does change in pain and function relate? Pain. 2015 Apr;156(4):626-634. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460355.17246.6c.
- Law EF, Groenewald CB, Zhou C, Palermo TM. Effect on Health Care Costs for Adolescents Receiving Adjunctive Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy: Results of a Randomized Controlled Trial. J Pain. 2018 Aug;19(8):910-919. doi: 10.1016/j.jpain.2018.03.004. Epub 2018 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD062538-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .