Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja internetowa dla młodzieży z przewlekłym bólem

2 października 2018 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Interwencja internetowa dla nastolatków z przewlekłym bólem

Celem tego badania jest ocena skuteczności internetowego programu behawioralnego w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonowania u dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem. Stawiamy hipotezę, że dzieci i młodzież z rodzin, które otrzymują internetowy program behawioralny, zgłaszają zmniejszony poziom bólu i lepsze codzienne funkcjonowanie w porównaniu z dziećmi i ich rodzicami, którzy otrzymują edukację pacjentów online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że od 15% do 30% poza tym zdrowych dzieci i nastolatków cierpi na nawracający lub przewlekły ból, taki jak ból głowy, ból brzucha i ból mięśniowo-szkieletowy. Przewlekły ból ma istotny wpływ na nastrój dzieci, codzienne funkcjonowanie i ogólną jakość życia. Skuteczne interwencje behawioralne zostały opracowane w celu zwiększenia pozytywnych zachowań radzenia sobie. Jednak większość dzieci nie ma dostępu do tych interwencji ze względu na różne bariery, takie jak odległość od pediatrycznych ośrodków leczenia bólu. Opracowaliśmy internetową interwencję behawioralną o nazwie Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP), a nasze wstępne ustalenia wykazały, że dzieci w rodzinach, które otrzymały tę interwencję, doświadczyły znacznej poprawy poziomu bólu i codziennego funkcjonowania w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymać interwencję (Palermo i in., 2009). Celem tego badania jest rozszerzenie tych ustaleń o: 1) rekrutację rodzin z innych ośrodków medycznych, 2) określenie, czy korzyści z internetowej interwencji behawioralnej utrzymują się 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji, 3) ocenę dodatkowych wyniki, takie jak reakcje rodziców na ból i jakość snu dziecka, lęk, depresja i korzystanie z usług zdrowotnych, 4) porównanie wyników interwencji behawioralnej online z edukacją pacjentów online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Literatura w języku angielskim
  • Wiek 11-17 lat
  • Ból obecny przez co najmniej 3 miesiące
  • Ból pojawia się co najmniej 1 raz w tygodniu i utrudnia codzienne funkcjonowanie
  • Ból nie jest związany z przewlekłą chorobą
  • Otrzymanie oceny lub leczenia w poradni leczenia bólu u dzieci
  • Ma dostęp do komputera, internetu i telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny współistniejący przewlekły stan u pacjenta (np. cukrzyca, zapalenie stawów, rak).
  • Nieanglojęzyczny
  • Więcej niż 4 sesje CBT w celu opanowania bólu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających czas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna online
Oprócz standardowej opieki medycznej, dzieci i rodzice uczestniczący w internetowej interwencji behawioralnej otrzymają dostęp do pełnego programu internetowego, w tym edukacji na temat przewlekłego bólu, treningu behawioralnych i poznawczych umiejętności radzenia sobie, instrukcji zwiększania uczestnictwa w aktywności oraz edukacji na temat zachowań związanych z bólem i rodzicielskie strategie operantowe przy użyciu angażującego, interaktywnego formatu w Internecie.
Behawioralne: Interwencja behawioralna online
Interwencja behawioralna online jest związana z podróżami, a uczestnicy odwiedzają 8 miejsc docelowych (1 na tydzień), których ukończenie zajmuje 30 minut. Miejsca docelowe służą jako odpowiednik online dla cotygodniowych sesji wykorzystywanych podczas przeprowadzania interwencji behawioralnych twarzą w twarz. 8 miejsc docelowych dla dzieci obejmuje: 1) edukację na temat przewlekłego bólu, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) umiejętność relaksacji i rozpraszania uwagi, 4) szkołę, 5) umiejętności poznawcze, 6) higienę snu i styl życia, 7) aktywność i 8) zapobieganie nawrotom. Osiem miejsc docelowych dla rodziców obejmuje: 1) edukację na temat przewlekłego bólu, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) strategie operacyjne I, 4) strategie operacyjne II, 5) modelowanie, 6) higienę snu i styl życia, 7) komunikację oraz 8 ) zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • Interwencja internetowa
Aktywny komparator: Edukacja pacjentów online
Grupa Online Patient Education będzie służyć jako warunek kontroli uwagi. Oprócz standardowej opieki medycznej, dzieci i rodzice otrzymają dostęp do zmodyfikowanej wersji strony internetowej badania, która będzie zawierała informacje z ogólnodostępnych stron edukacyjnych na temat leczenia przewlekłego bólu u dzieci.
Inny: Edukacja: Edukacja pacjentów online
Celem internetowej grupy edukacyjnej dla pacjentów jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z komputera. Dzieci i rodzice otrzymają dostęp do zmodyfikowanej wersji strony internetowej badania, która będzie zawierała linki do informacji z publicznie dostępnych stron edukacyjnych na temat leczenia przewlekłego bólu u dzieci. Dzieci i rodzice będą logować się do programu internetowego co tydzień w tych samych odstępach czasu, co grupa Online Behavioral Intervention. Dzieci i rodzice zostaną poproszeni o obejrzenie 3 linków tygodniowo, a następnie podanie kilku szczegółów dotyczących treści, które przeglądali.
Inne nazwy:
  • Kontrola uwagi online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Raport dotyczący ograniczeń aktywności dziecka zostanie oceniony przy użyciu prospektywnej wersji Wywiadu dotyczącego ograniczeń aktywności dziecka (Palermo, Witherspoon, Valenzuela i Drotar, 2004), który obejmuje 8 czynności, które dzieci określają jako ważne w ich codziennym życiu, a które są dotknięty bólem. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności z czynnościami. Dzieci będą wystawiać oceny codziennie przez 7 dni w swoich dziennikach online w każdym okresie oceny. W analizach wykorzystuje się średnie ograniczenia aktywności w okresie sprawozdawczym.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Intensywność bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Dzieci będą zgłaszać obecność i intensywność bólu codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) z kotwicami od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból (McGrath i in., 2008). Średnia średnia intensywność zgłaszanego bólu będzie służyć jako podstawowa miara bólu.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i lęk specyficzny dla bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Dzieci wypełnią Kwestionariusz Bólu Młodzieży w Kąpieli (BAPQ), 61-punktową skalę, która będzie używana do pomiaru funkcjonowania emocjonalnego związanego z bólem (Eccleston i in., 2005). BAPQ został opracowany specjalnie dla dzieci z przewlekłym bólem i wykazał odpowiednią wiarygodność i trafność (Eccleston i in., 2008). Na potrzeby niniejszego badania w analizach zostaną wykorzystane podskale depresji i lęku specyficznego dla bólu.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Dzieci i rodzice wypełniają ten kwestionariusz, który zawiera pozycje dotyczące satysfakcji z procesu terapeutycznego w trakcie leczenia oraz zadowolenia z wyniku terapii. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Reakcja rodziców na zachowania związane z bólem
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Dzieci i ich rodzice wypełniają kwestionariusz „Adresy dorosłych na objawy dziecięce” (ARCS), składający się z 29 pozycji, oceniający reakcje rodziców na zachowanie dziecka związane z bólem (Walker, Levy i Whitehead, 2006). Respondenci oceniają na pięciostopniowej skali Likerta częstotliwość, z jaką rodzice angażują się w określone zachowania w odpowiedzi na ból dziecka.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Jakość snu
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Postrzeganie jakości snu przez dzieci będzie mierzone za pomocą Skali Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois i in., 2005), 28-itemowej skali samoopisowej, która ocenia pięć behawioralnych wymiarów snu nastolatków: chodzenie do łóżka, zasypianie, utrzymywanie snu , ponowne zasypianie i powrót do stanu czuwania. Wyniki podskali wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Służba zdrowia Użyj
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12-miesięczna obserwacja
Rodzice wypełnią wersję Client Service Receipt Inventory-Pain (Sleed i in., 2005), która jest miarą korzystania z usług, wydatków bieżących i utraconego czasu pracy poniesionych przez rodziny w celu oceny lub leczenia przewlekłego bólu dziecka . Pytania dotyczą przyjęć do szpitala, usług ambulatoryjnych, usług społecznych (np. korepetytora, prawnika), leków, straconego czasu pracy, płatnej pomocy i innych kosztów. Obliczymy następujące zmienne: łączną liczbę wykorzystanych usług, liczbę utraconych dni pracy rodziców oraz liczbę wydatków bieżących.
przed leczeniem, 12-miesięczna obserwacja
Poronione pomaganie
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Rodzice i młodzież wypełniają Inwentarz Pomocy dla Zdrowia (Harris i in., 2008), 15-punktową skalę, która mierzy nieudaną pomoc lub negatywne wsparcie społeczne. Respondenci oceniają na 5-stopniowej skali częstotliwość, z jaką rodzice angażują się w określone zachowania lub odczuwają określone zachowania związane ze zdrowiem ich dziecka.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD062538-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj