青少年慢性疼痛的互联网干预
2018年10月2日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
Web-MAP 2：针对患有慢性疼痛的青少年的互联网干预
本研究的目的是评估基于网络（即互联网）的行为计划在减轻慢性疼痛儿童和青少年的疼痛和改善功能方面的功效。
我们假设，与接受在线患者教育的儿童及其父母相比，接受基于网络的行为计划的家庭中的儿童和青少年将报告疼痛水平降低和日常功能改善。
研究概览
详细说明
据估计，在其他方面健康的儿童和青少年中，有 15% 至 30% 患有反复发作或慢性疼痛，例如头痛、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
慢性疼痛对儿童的情绪、日常功能和整体生活质量有重大影响。
已经开发出有效的行为干预措施来增加积极的应对行为。
然而，由于距离儿科疼痛治疗中心的距离等各种障碍，大多数儿童无法获得这些干预措施。
我们开发了一种名为基于网络的青少年疼痛管理 (Web-MAP) 的在线行为干预，我们的初步研究结果表明，与未接受干预的儿童相比，接受该干预的家庭中的儿童在疼痛水平和日常功能方面有显着改善接受干预（巴勒莫等人，2009 年）。
本研究的目的是通过以下方式扩展这些发现：1) 从其他医疗中心招募家庭，2) 确定在线行为干预的益处是否在干预完成后 6 个月和 12 个月内得到维持，3) 评估额外的结果，如父母对疼痛和儿童睡眠质量、焦虑、抑郁和健康服务使用的反应，4) 比较在线行为干预与在线患者教育的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精通英语
- 11-17岁
- 疼痛至少持续 3 个月
- 疼痛每周至少发生 1 次并影响日常功能
- 疼痛与慢性病无关
- 在儿科疼痛诊所接受评估或治疗
- 可以使用电脑、互联网和电话
排除标准：
- 患者患有严重的合并慢性疾病（例如糖尿病、关节炎、癌症）。
- 不会说英语
- 在筛选时间之前的 6 个月内，超过 4 次 CBT 用于疼痛管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线行为干预
除了标准医疗服务外，在线行为干预中的儿童和家长还将获得完整的基于网络的计划，包括慢性疼痛教育、行为和认知应对技能培训、增加活动参与的指导以及疼痛行为教育以及在互联网上使用引人入胜的互动形式的父母操作策略。
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在线行为干预以旅行为主题，参与者访问 8 个目的地（每周 1 个），每个目的地需要 30 分钟才能完成。
这些目的地可作为面对面提供行为干预时使用的每周会议的在线模拟。
8 个儿童目的地包括：1) 关于慢性疼痛的教育，2) 识别压力和负面情绪，3) 放松和分散注意力的技能，4) 学校，5) 认知技能，6) 睡眠卫生和生活方式，7) 保持活跃，以及8) 预防复发。
八个家长目的地包括：1) 关于慢性疼痛的教育，2) 识别压力和负面情绪，3) 操作策略 I，4) 操作策略 II，5) 建模，6) 睡眠卫生和生活方式，7) 沟通，以及 8 ) 预防复发。
其他名称：
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有源比较器：在线患者教育
在线患者教育组将作为注意力控制条件。
除了标准的医疗服务外，儿童和家长还可以访问研究网站的修改版本，该网站将提供来自公开教育网站的有关儿科慢性疼痛管理的信息。
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在线患者教育小组的目的是控制时间、注意力和计算机使用。
将向儿童和家长提供对研究网站修改版的访问权限，该网站将提供有关儿科慢性疼痛管理的公开教育网站信息的链接。
儿童和家长将每周登录网络程序，时间间隔与在线行为干预组相同。
儿童和家长将被要求每周查看 3 个链接，然后报告与他们查看的内容有关的一些详细信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动限制
大体时间：治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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儿童活动受限报告将使用儿童活动受限访谈（Palermo、Witherspoon、Valenzuela 和 Drotar，2004 年）的预期版本进行评估，其中包括儿童认为在日常生活中重要的 8 项活动受疼痛影响。
响应按 5 分制 (0-4) 评分，分数越高表示感知的活动难度越大。
在每个评估期，孩子们将在他们的在线日记中连续 7 天每天提供评分。
整个报告期间的平均活动限制用于分析。
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治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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疼痛强度
大体时间：治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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在每个评估期，儿童将在 7 天内每天报告疼痛的存在和强度。
疼痛强度将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，锚点为 0 = 无痛至 10 = 最痛（McGrath 等人，2008）。
所报告的疼痛的平均强度将作为主要的疼痛量度。
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治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁和疼痛特异性焦虑
大体时间：治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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孩子们将完成 Bath 青少年疼痛问卷 (BAPQ)，这是一个包含 61 个项目的量表，将用于测量特定于疼痛的情绪功能（Eccleston 等人，2005 年）。
BAPQ 专为患有慢性疼痛的儿童开发，并已证明具有足够的可靠性和有效性（Eccleston 等人，2008 年）。
出于本研究的目的，将在分析中使用抑郁和疼痛特异性焦虑的分量表。
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治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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治疗满意度
大体时间：治疗后立即、6 个月随访、12 个月随访
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儿童和家长将完成这份问卷，其中包括解决治疗过程中对治疗过程的满意度和对治疗结果的满意度的项目。
项目采用 5 分制评分，从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意。
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治疗后立即、6 个月随访、12 个月随访
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父母对疼痛行为的反应
大体时间：治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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儿童及其父母将完成成人对儿童症状的反应 (ARCS)，这是一项评估父母对儿童疼痛行为反应的 29 项措施（Walker、Levy 和 Whitehead，2006 年）。
受访者使用五点李克特量表对父母为应对孩子的疼痛而采取特定行为的频率进行评分。
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治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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睡眠质量
大体时间：治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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儿童对睡眠质量的感知将通过青少年睡眠觉醒量表（LeBourgeois 等人，2005 年）来衡量，这是一个包含 28 个项目的自我报告量表，用于评估青少年睡眠的五个行为维度：上床睡觉、入睡、保持睡眠，重新开始睡眠，并恢复清醒。
子量表分数范围为 1 到 6，分数越高表示睡眠质量越好。
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治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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健康服务使用
大体时间：治疗前，12个月的随访
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家长将完成客户服务收据清单 - 疼痛版本（Sleed 等人，2005 年），这是一种衡量服务使用情况、自付费用和家庭因评估或管理孩子的慢性疼痛而导致的误工时间的方法.
问题涉及入院、门诊服务、社区服务（例如，家教、律师）、药物、误工、带薪帮助和其他费用。
我们将计算以下变量：使用的服务总数、父母损失的工作日数和自付费用数。
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治疗前，12个月的随访
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流产帮助
大体时间：治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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父母和青少年将完成 Helping for Health Inventory（Harris 等人，2008 年），这是一个包含 15 个项目的量表，用于衡量流产的帮助或消极的社会支持。
受访者以 5 分制对父母从事某些行为或感觉与孩子健康有关的某些方式的频率进行评分。
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治疗前、治疗后即刻、6个月随访、12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tonya M. Palermo, Ph.D.、University of Washington Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palermo TM, Law EF, Zhou C, Holley AL, Logan D, Tai G. Trajectories of change during a randomized controlled trial of internet-delivered psychological treatment for adolescent chronic pain: how does change in pain and function relate? Pain. 2015 Apr;156(4):626-634. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460355.17246.6c.
- Law EF, Groenewald CB, Zhou C, Palermo TM. Effect on Health Care Costs for Adolescents Receiving Adjunctive Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy: Results of a Randomized Controlled Trial. J Pain. 2018 Aug;19(8):910-919. doi: 10.1016/j.jpain.2018.03.004. Epub 2018 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月2日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
在线行为干预的临床试验
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的