Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetinterventie voor adolescenten met chronische pijn

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: internetinterventie voor adolescenten met chronische pijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een webgebaseerd (d.w.z. internet) gedragsprogramma om pijn te verminderen en het functioneren te verbeteren bij kinderen en adolescenten met chronische pijn. Onze hypothese is dat kinderen en adolescenten in gezinnen die het webgebaseerde gedragsprogramma ontvangen, lagere pijnniveaus en beter dagelijks functioneren zullen rapporteren in vergelijking met kinderen en hun ouders die online patiëntenvoorlichting krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 15% tot 30% van verder gezonde kinderen en adolescenten lijdt aan terugkerende of chronische pijn zoals hoofdpijn, buikpijn en musculoskeletale pijn. Chronische pijn heeft een grote invloed op de stemming, het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven van kinderen. Er zijn effectieve gedragsinterventies ontwikkeld om positief copinggedrag te vergroten. De meeste kinderen hebben echter geen toegang tot deze interventies vanwege verschillende belemmeringen, zoals de afstand tot pijnbehandelingscentra voor kinderen. We hebben een online gedragsinterventie ontwikkeld genaamd Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP), en onze voorlopige bevindingen gaven aan dat kinderen in gezinnen die deze interventie ontvingen significante verbeteringen ervoeren in hun pijnniveau en dagelijks functioneren in vergelijking met kinderen die dat niet deden. de interventie ontvangen (Palermo et al., 2009). Het doel van deze studie is om deze bevindingen uit te breiden door: 1) gezinnen uit andere medische centra te rekruteren, 2) te bepalen of de voordelen van online gedragsinterventie behouden blijven 6 en 12 maanden nadat de interventie is voltooid, 3) aanvullende evaluatie resultaten zoals reacties van ouders op pijn en slaapkwaliteit van kinderen, angst, depressie en gebruik van gezondheidszorg, 4) het vergelijken van resultaten van online gedragsinterventie met online patiëntenvoorlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterd in het Engels
  • Leeftijd 11-17 jaar
  • Pijn aanwezig gedurende ten minste 3 maanden
  • Pijn komt minimaal 1 keer per week voor en belemmert het dagelijks functioneren
  • Pijn is niet gerelateerd aan een chronische ziekte
  • Evaluatie of behandeling ontvangen in een pediatrische pijnkliniek
  • Heeft toegang tot een computer, internet en een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige comorbide chronische aandoening bij de patiënt (bijvoorbeeld diabetes, artritis, kanker).
  • Niet-Engels sprekend
  • Meer dan 4 sessies CBT voor pijnbestrijding in de 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online gedragsinterventie
Naast standaard medische zorg krijgen kinderen en ouders in de online gedragsinterventie toegang tot het volledige webgebaseerde programma, inclusief onderwijs over chronische pijn, training in gedrags- en cognitieve copingvaardigheden, instructie in het vergroten van activiteitenparticipatie en onderwijs over pijngedrag en ouderlijke operante strategieën met behulp van een boeiend, interactief formaat op internet.
Gedragsmatig: Online gedragsinterventie
De online gedragsinterventie heeft een reisthema en de deelnemers bezoeken 8 bestemmingen (1 per week), ontworpen om elk 30 minuten in beslag te nemen. De bestemmingen dienen als een online analoog voor de wekelijkse sessies die worden gebruikt bij het face-to-face leveren van gedragsinterventies. De 8 kindbestemmingen omvatten: 1) onderwijs over chronische pijn, 2) het herkennen van stress en negatieve emoties, 3) ontspanning en afleidingsvaardigheden, 4) school, 5) cognitieve vaardigheden, 6) slaaphygiëne en levensstijl, 7) actief blijven, en 8) terugvalpreventie. De acht ouderbestemmingen omvatten: 1) voorlichting over chronische pijn, 2) het herkennen van stress en negatieve emoties, 3) operante strategieën I, 4) operante strategieën II, 5) modellering, 6) slaaphygiëne en levensstijl, 7) communicatie, en 8 ) terugval preventie.
Andere namen:
  • Internet-interventie
Actieve vergelijker: Online patiëntenvoorlichting
De Online Patient Education-groep zal dienen als aandachtscontroleconditie. Naast standaard medische zorg zullen kinderen en ouders toegang krijgen tot een aangepaste versie van de onderzoekswebsite die informatie zal geven van openbaar beschikbare educatieve websites over chronische pijnbestrijding bij kinderen.
Ander: Onderwijs: online patiënteneducatie
Het doel van de online patiëntenvoorlichtingsgroep is controle op tijd, aandacht en computergebruik. Kinderen en ouders zullen toegang krijgen tot een aangepaste versie van de onderzoekswebsite die links zal bieden naar informatie van openbaar beschikbare educatieve websites over chronische pijnbestrijding bij kinderen. Wekelijks loggen kinderen en ouders in op het webprogramma met dezelfde tussenpozen als de groep Online Gedragsinterventie. Kinderen en ouders wordt gevraagd om elke week 3 links te bekijken en vervolgens een paar details te rapporteren met betrekking tot de inhoud van wat ze hebben bekeken.
Andere namen:
  • Online aandachtscontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Het rapport van activiteitenbeperkingen door kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de prospectieve versie van het Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), dat 8 activiteiten bevat die kinderen als belangrijk beschouwen in hun dagelijks leven en die getroffen door pijn. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4) waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen moeilijkheid met activiteiten. Kinderen zullen tijdens elke beoordelingsperiode gedurende 7 dagen dagelijks beoordelingen geven in hun online dagboeken. Gemiddelde activiteitsbeperkingen over de rapportageperiode worden gebruikt in analyses.
voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Kinderen rapporteren gedurende 7 dagen dagelijks over de aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens elke beoordelingsperiode. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met ankers van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn (McGrath et al., 2008). De gemiddelde gemiddelde intensiteit van de gerapporteerde pijn zal dienen als primaire pijnmaatstaf.
voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en pijnspecifieke angst
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Kinderen zullen de Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ) invullen, een schaal van 61 items die zal worden gebruikt om pijnspecifiek emotioneel functioneren te meten (Eccleston et al., 2005). De BAPQ is speciaal ontwikkeld voor kinderen met chronische pijn en heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Eccleston et al., 2008). Voor dit onderzoek zullen de subschalen depressie en pijnspecifieke angst worden gebruikt in analyses.
voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Kinderen en ouders vullen deze vragenlijst in, die items bevat die betrekking hebben op tevredenheid met het therapeutische proces tijdens de behandeling en tevredenheid met het resultaat van de therapie. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Onmiddellijk na de behandeling, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Ouderlijke reactie op pijngedrag
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Kinderen en hun ouders vullen de Adult Responses to Children's Symptomen (ARCS) in, een meting van 29 items die de reacties van ouders op pijngedrag van kinderen beoordeelt (Walker, Levy, & Whitehead, 2006). Respondenten beoordelen op een vijfpunts Likertschaal de frequentie waarmee ouders specifiek gedrag vertonen als reactie op de pijn van hun kind.
voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De perceptie van kinderen van slaapkwaliteit zal worden gemeten met de Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), een zelfrapportageschaal met 28 items die vijf gedragsdimensies van de slaap van tieners beoordeelt: naar bed gaan, in slaap vallen, doorslapen , opnieuw in slaap vallen en weer wakker worden. Subschaalscores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Gezondheidsdienst Gebruik
Tijdsspanne: voorbehandeling, 12 maanden follow-up
Ouders vullen de Client Service Receipt Inventory-Pain-versie in (Sleed et al., 2005), een maatstaf voor het gebruik van de service, contante uitgaven en verloren werktijd die gezinnen hebben opgelopen voor de evaluatie of het beheer van de chronische pijn van het kind . Vragen hebben betrekking op ziekenhuisopnames, poliklinische diensten, gemeenschapsdiensten (bijv. tutor, advocaat), medicijnen, verloren werktijd, betaalde hulp en andere kosten. We zullen de volgende variabelen berekenen: totaal aantal gebruikte diensten, aantal verloren ouderlijke werkdagen en aantal contante uitgaven.
voorbehandeling, 12 maanden follow-up
Miskraam helpen
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Ouders en adolescenten vullen de Helping for Health Inventory in (Harris et al., 2008), een schaal met 15 items die miskraam helpen of negatieve sociale steun meet. Respondenten beoordelen op een 5-puntsschaal de frequentie waarmee ouders zich bezighouden met bepaald gedrag of bepaalde manieren voelen met betrekking tot de gezondheid van hun kind.
voorbehandeling, direct na de behandeling, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD062538-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren