Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetintervention för ungdomar med kronisk smärta

2 oktober 2018 uppdaterad av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Internetintervention för ungdomar med kronisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett webbaserat (dvs internet) beteendeprogram för att minska smärta och förbättra funktionen hos barn och ungdomar med kronisk smärta. Vi antar att barn och ungdomar i familjer som får det webbaserade beteendeprogrammet kommer att rapportera minskade smärtnivåer och förbättrad daglig funktion jämfört med barn och deras föräldrar som får patientutbildning online.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 15 % till 30 % av i övrigt friska barn och ungdomar lider av återkommande eller kronisk smärta som huvudvärk, buksmärtor och muskel- och skelettsmärtor. Kronisk smärta har en betydande inverkan på barns humör, dagliga funktion och övergripande livskvalitet. Effektiva beteendeinterventioner har utvecklats för att öka positiva coping-beteenden. De flesta barn har dock inte tillgång till dessa insatser på grund av en mängd olika hinder såsom avstånd från pediatriska smärtbehandlingscentra. Vi har utvecklat en beteendeintervention online som heter webbaserad hantering av adolescent Pain (Web-MAP), och våra preliminära resultat visade att barn i familjer som fick denna intervention upplevde signifikanta förbättringar i sin smärtnivå och dagliga funktion jämfört med barn som inte gjorde det. ta emot interventionen (Palermo et al., 2009). Syftet med denna studie är att utöka dessa resultat genom att: 1) rekrytera familjer från andra vårdcentraler, 2) avgöra om fördelarna med beteendeintervention online bibehålls 6 och 12 månader efter att interventionen har slutförts, 3) utvärdera ytterligare resultat som föräldrars svar på smärta och barns sömnkvalitet, ångest, depression och användning av hälsovård, 4) jämföra resultat från onlinebeteendeintervention med online patientutbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig på engelska
  • Ålder 11-17 år
  • Smärta finns i minst 3 månader
  • Smärta uppstår minst 1 gång i veckan och stör den dagliga funktionen
  • Smärta är inte relaterat till en kronisk sjukdom
  • Får utvärdering eller behandling på en pediatrisk smärtklinik
  • Har tillgång till en dator, internet och en telefon

Exklusions kriterier:

  • Ett allvarligt komorbidt kroniskt tillstånd hos patienten (t.ex. diabetes, artrit, cancer).
  • Icke engelsktalande
  • Mer än 4 sessioner med KBT för smärtbehandling under de 6 månaderna före tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention online
Förutom vanlig medicinsk vård kommer barn och föräldrar i beteendeinterventionen online att få tillgång till det fullständiga webbaserade programmet inklusive utbildning om kronisk smärta, träning i beteendemässiga och kognitiva coping-färdigheter, instruktion i att öka aktivitetsdeltagandet och utbildning om smärtbeteenden och föräldraoperativa strategier som använder ett engagerande, interaktivt format på Internet.
Beteende: Beteendeintervention online
Beteendeinterventionen online är med resetema och deltagarna besöker 8 destinationer (1 per vecka) utformade för att ta 30 minuter vardera att genomföra. Destinationerna fungerar som en onlineanalog för de veckovisa sessionerna som används när man levererar beteendeinterventioner ansikte mot ansikte. De 8 barndestinationerna inkluderar: 1) utbildning om kronisk smärta, 2) känna igen stress och negativa känslor, 3) avslappnings- och distraktionsförmåga, 4) skola, 5) kognitiva färdigheter, 6) sömnhygien och livsstil, 7) hålla sig aktiv, och 8) förebyggande av återfall. De åtta föräldradestinationerna inkluderar: 1) utbildning om kronisk smärta, 2) att känna igen stress och negativa känslor, 3) operanta strategier I, 4) operanta strategier II, 5) modellering, 6) sömnhygien och livsstil, 7) kommunikation och 8 ) förebyggande av återfall.
Andra namn:
  • Internetintervention
Aktiv komparator: Online patientutbildning
Patientutbildningsgruppen online kommer att fungera som ett villkor för uppmärksamhetskontroll. Förutom vanlig medicinsk vård kommer barn och föräldrar att ges tillgång till en modifierad version av studiewebbplatsen som kommer att tillhandahålla information från allmänt tillgängliga utbildningswebbplatser om hantering av kronisk smärta hos barn.
Övrig: Utbildning: Patientutbildning online
Syftet med patientutbildningsgruppen online är att kontrollera tid, uppmärksamhet och datoranvändning. Barn och föräldrar kommer att ges tillgång till en modifierad version av studiens webbplats som kommer att tillhandahålla länkar till information från allmänt tillgängliga utbildningswebbplatser om pediatrisk hantering av kronisk smärta. Barn och föräldrar kommer att logga in på webbprogrammet varje vecka med samma intervall som gruppen Online Behavioral Intervention. Barn och föräldrar kommer att bli ombedda att se 3 länkar varje vecka och sedan rapportera några detaljer som rör innehållet i det de tittade på.
Andra namn:
  • Uppmärksamhetskontroll online

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsbegränsningar
Tidsram: förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Barnrapport om aktivitetsbegränsningar kommer att bedömas med den framtida versionen av Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), som inkluderar 8 aktiviteter som barn identifierar som viktiga i deras dagliga liv som är påverkas av smärta. Svaren bedöms på en 5-gradig skala (0-4) med högre poäng som indikerar större upplevd svårighet med aktiviteter. Barn kommer att ge betyg dagligen i 7 dagar i sina onlinedagböcker vid varje bedömningsperiod. Genomsnittliga aktivitetsbegränsningar över rapporteringsperioden används i analyser.
förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Smärtans intensitet
Tidsram: förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Barn kommer att rapportera närvaro och intensitet av smärta dagligen i 7 dagar vid varje bedömningsperiod. Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) med ankare på 0= ingen smärta till 10= värsta smärtan (McGrath et al., 2008). Den genomsnittliga medelintensiteten för den rapporterade smärtan kommer att fungera som primärt smärtmått.
förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och smärtspecifik ångest
Tidsram: förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Barn kommer att fylla i Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), en skala med 61 punkter som kommer att användas för att mäta smärtspecifik emotionell funktion (Eccleston et al., 2005). BAPQ utvecklades specifikt för barn med kronisk smärta och har visat adekvat tillförlitlighet och validitet (Eccleston et al., 2008). För denna studies syfte kommer subskalorna depression och smärtspecifik ångest att användas i analyser.
förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Barn och föräldrar kommer att fylla i detta frågeformulär, som inkluderar punkter som behandlar tillfredsställelse med den terapeutiska processen under behandlingsförloppet och tillfredsställelse med resultatet av behandlingen. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med.
Omedelbart efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Föräldrars svar på smärtbeteende
Tidsram: förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Barn och deras föräldrar kommer att slutföra Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS), ett mått på 29 punkter som bedömer föräldrarnas svar på barnets smärtbeteende (Walker, Levy, & Whitehead, 2006). Respondenterna bedömer på en femgradig Likert-skala frekvensen med vilken föräldrar engagerar sig i specifika beteenden som svar på sitt barns smärta.
förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Sömnkvalitet
Tidsram: förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Barns uppfattning om sömnkvalitet kommer att mätas med Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), en självrapporteringsskala med 28 punkter som bedömer fem beteendedimensioner av tonåringars sömn: gå och lägga sig, somna, behålla sömnen , återuppta sömnen och återgå till vakenhet. Underskalepoäng varierar från 1 till 6, med högre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet.
förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Vårdtjänst Användning
Tidsram: förbehandling, 12 månaders uppföljning
Föräldrar kommer att fylla i Client Service Receipt Inventory-Pain-versionen (Sleed et al., 2005), ett mått på serviceanvändning, egenutgifter och förlorad arbetstid som familjer ådragit sig för utvärdering eller hantering av barnets kroniska smärta . Frågor rör sjukhusinläggningar, öppenvårdstjänster, samhällstjänster (t.ex. handledare, advokat), mediciner, förlorad arbetstid, betald hjälp och andra kostnader. Vi kommer att beräkna följande variabler: totalt antal tjänster som används, antal förlorade arbetsdagar för föräldrar och antal egna utgifter.
förbehandling, 12 månaders uppföljning
Missfall att hjälpa
Tidsram: förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), en skala med 15 punkter som mäter hjälp med missfall eller negativt socialt stöd. Respondenterna bedömer på en 5-gradig skala frekvensen med vilken föräldrar engagerar sig i vissa beteenden eller känner vissa sätt som hänför sig till deras barns hälsa.
förbehandling, direkt efter behandling, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD062538-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Beteendeintervention online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera