Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetintervention til unge med kroniske smerter

2. oktober 2018 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Internetintervention til unge med kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et webbaseret (dvs. internet) adfærdsprogram til at reducere smerte og forbedre funktion hos børn og unge med kroniske smerter. Vi antager, at børn og unge i familier, der modtager det webbaserede adfærdsprogram, vil rapportere reducerede smerteniveauer og forbedret daglig funktion sammenlignet med børn og deres forældre, der modtager online patientundervisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 15% til 30% af ellers raske børn og unge lider af tilbagevendende eller kroniske smerter såsom hovedpine, mavesmerter og muskel- og skeletsmerter. Kroniske smerter har en væsentlig indflydelse på børns humør, daglige funktion og generelle livskvalitet. Effektive adfærdsmæssige interventioner er blevet udviklet for at øge positiv mestringsadfærd. De fleste børn har dog ikke adgang til disse interventioner på grund af en række barrierer, såsom afstand fra pædiatriske smertebehandlingscentre. Vi har udviklet en online adfærdsintervention kaldet Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP), og vores foreløbige resultater indikerede, at børn i familier, der modtog denne intervention, oplevede betydelige forbedringer i deres smerteniveau og daglige funktion sammenlignet med børn, der ikke gjorde det. modtage interventionen (Palermo et al., 2009). Formålet med denne undersøgelse er at udvide disse resultater ved: 1) at rekruttere familier fra andre medicinske centre, 2) at afgøre, om fordelene ved online adfærdsintervention opretholdes 6- og 12 måneder efter, at interventionen er afsluttet, 3) at evaluere yderligere resultater såsom forældres reaktioner på smerte og børns søvnkvalitet, angst, depression og brug af sundhedstjenester, 4) sammenligning af resultater fra online adfærdsintervention med online patientuddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere på engelsk
  • Alder 11-17 år
  • Smerter til stede i mindst 3 måneders varighed
  • Smerter opstår mindst 1 gang om ugen og forstyrrer den daglige funktion
  • Smerter er ikke relateret til en kronisk sygdom
  • Modtagelse af udredning eller behandling på en pædiatrisk smerteklinik
  • Har adgang til en computer, internet og en telefon

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig comorbid kronisk tilstand hos patienten (f.eks. diabetes, gigt, cancer).
  • Ikke-engelsktalende
  • Mere end 4 sessioner med CBT til smertebehandling i de 6 måneder forud for screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online adfærdsintervention
Ud over standard medicinsk behandling vil børn og forældre i den online adfærdsmæssige intervention modtage adgang til det fulde webbaserede program, herunder undervisning om kroniske smerter, træning i adfærdsmæssige og kognitive mestringsfærdigheder, instruktion i at øge aktivitetsdeltagelsen og undervisning om smerteadfærd og forældreoperante strategier ved hjælp af et engagerende, interaktivt format på internettet.
Adfærdsmæssigt: Online adfærdsintervention
Den online adfærdsmæssige intervention er rejsetema, og deltagerne besøger 8 destinationer (1 om ugen) designet til at tage 30 minutter hver at gennemføre. Destinationerne fungerer som en online analog til de ugentlige sessioner, der bruges, når der leveres adfærdsmæssige interventioner ansigt til ansigt. De 8 børnedestinationer omfatter: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) afslapnings- og distraktionsevner, 4) skole, 5) kognitive færdigheder, 6) søvnhygiejne og livsstil, 7) forblive aktiv, og 8) forebyggelse af tilbagefald. De otte forældredestinationer omfatter: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) operante strategier I, 4) operante strategier II, 5) modellering, 6) søvnhygiejne og livsstil, 7) kommunikation og 8 ) forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Internetintervention
Aktiv komparator: Online patientuddannelse
Online Patient Education-gruppen vil fungere som en opmærksomhedskontrolbetingelse. Ud over almindelig medicinsk behandling vil børn og forældre få adgang til en ændret version af undersøgelsens hjemmeside, der vil give information fra offentligt tilgængelige undervisningswebsteder om pædiatrisk behandling af kroniske smerter.
Andet: Uddannelse: Online Patientuddannelse
Formålet med online patientuddannelsesgruppen er at kontrollere for tid, opmærksomhed og computerbrug. Børn og forældre vil få adgang til en ændret version af undersøgelsens hjemmeside, der vil give links til information fra offentligt tilgængelige undervisningswebsteder om pædiatrisk behandling af kroniske smerter. Børn og forældre vil logge på webprogrammet ugentligt med samme interval som gruppen for online adfærdsintervention. Børn og forældre vil blive bedt om at se 3 links hver uge og derefter rapportere nogle få detaljer vedrørende indholdet af det, de så.
Andre navne:
  • Online opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Børnerapport om aktivitetsbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af den fremtidige version af Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela, & Drotar, 2004), som omfatter 8 aktiviteter, som børn identificerer som vigtige i deres daglige liv, som er påvirket af smerte. Svar vurderes på en 5-trins skala (0-4) med højere score, der indikerer større oplevet vanskelighed med aktiviteter. Børn vil give vurderinger dagligt i 7 dage på deres online dagbøger ved hver vurderingsperiode. Gennemsnitlige aktivitetsbegrænsninger på tværs af rapporteringsperioden bruges i analyser.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Børn vil rapportere om tilstedeværelse og intensitet af smerte dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med ankre på 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte (McGrath et al., 2008). Den gennemsnitlige gennemsnitlige intensitet af den rapporterede smerte vil tjene som primært smertemål.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og smertespecifik angst
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Børn vil udfylde Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), en skala med 61 punkter, der vil blive brugt til at måle smertespecifik følelsesmæssig funktion (Eccleston et al., 2005). BAPQ er udviklet specifikt til børn med kroniske smerter og har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet (Eccleston et al., 2008). Til formålet med denne undersøgelse vil underskalaerne for depression og smertespecifik angst blive brugt i analyser.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Børn og forældre vil udfylde dette spørgeskema, som indeholder emner, der omhandler tilfredshed med den terapeutiske proces under behandlingsforløbet og tilfredshed med resultatet af terapien. Punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
Umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Forældres reaktion på smerteadfærd
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Børn og deres forældre vil fuldføre Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS), en måling på 29 punkter, der vurderer forældres reaktion på børns smerteadfærd (Walker, Levy, & Whitehead, 2006). Respondenter vurderer på en fem-punkts Likert-skala den hyppighed, hvormed forældre engagerer sig i specifik adfærd som reaktion på deres barns smerte.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Børns opfattelse af søvnkvalitet vil blive målt ved Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005), en 28-elements selvrapporteringsskala, der vurderer fem adfærdsdimensioner af teenageres søvn: gå i seng, falde i søvn, opretholde søvn. , genoptagelse af søvn og tilbagevenden til vågenhed. Underskala-scores varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: forbehandling, 12 måneders opfølgning
Forældre vil færdiggøre Client Service Receipt Inventory-Pain-versionen (Sleed et al., 2005), et mål for servicebrug, egne udgifter og tabt arbejdstid, som familier har pådraget sig til evaluering eller håndtering af barnets kroniske smerter . Spørgsmål vedrører hospitalsindlæggelser, ambulante tjenester, samfundstjenester (f.eks. vejleder, advokat), medicin, tabt arbejdstid, betalt hjælp og andre omkostninger. Vi vil beregne følgende variabler: det samlede antal anvendte tjenester, antallet af tabte forældrearbejdsdage og antallet af egne udgifter.
forbehandling, 12 måneders opfølgning
Abort hjælpende
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Forældre og unge vil udfylde Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008), en skala med 15 punkter, der måler hjælp til aborter eller negativ social støtte. Respondenter vurderer på en 5-trins skala den hyppighed, hvormed forældre engagerer sig i bestemt adfærd eller føler bestemte måder, der vedrører deres barns helbred.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD062538-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Online adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner