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Internetintervention für Jugendliche mit chronischen Schmerzen

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Internetintervention für Jugendliche mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines webbasierten (d. h. Internet-) Verhaltensprogramms zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen. Wir gehen davon aus, dass Kinder und Jugendliche in Familien, die das webbasierte Verhaltensprogramm erhalten, im Vergleich zu Kindern und ihren Eltern, die eine Online-Patientenaufklärung erhalten, über geringere Schmerzen und eine verbesserte Alltagsfunktion berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 15 % bis 30 % der ansonsten gesunden Kinder und Jugendlichen leiden unter wiederkehrenden oder chronischen Schmerzen wie Kopf-, Bauch- und Muskel-Skelett-Schmerzen. Chronische Schmerzen haben einen erheblichen Einfluss auf die Stimmung, den Alltag und die allgemeine Lebensqualität von Kindern. Es wurden wirksame Verhaltensinterventionen entwickelt, um positives Bewältigungsverhalten zu steigern. Die meisten Kinder haben jedoch keinen Zugang zu diesen Interventionen aufgrund einer Vielzahl von Hindernissen, wie z. B. der Entfernung zu pädiatrischen Schmerzbehandlungszentren. Wir haben eine Online-Verhaltensintervention namens Web-based Management of Adolescent Pain (Web-MAP) entwickelt, und unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass Kinder in Familien, die diese Intervention erhielten, im Vergleich zu Kindern, die dies nicht taten, signifikante Verbesserungen ihres Schmerzniveaus und ihrer täglichen Funktionsfähigkeit erlebten erhalten die Intervention (Palermo et al., 2009). Der Zweck dieser Studie ist es, diese Ergebnisse zu erweitern, indem: 1) Familien aus anderen medizinischen Zentren rekrutiert werden, 2) festgestellt wird, ob die Vorteile der Online-Verhaltensintervention 6 und 12 Monate nach Abschluss der Intervention erhalten bleiben, 3) zusätzliche Auswertung Ergebnisse wie Reaktionen der Eltern auf Schmerzen und Schlafqualität des Kindes, Angstzustände, Depressionen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, 4) Vergleich der Ergebnisse von Online-Verhaltensinterventionen mit Online-Patientenaufklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Literarisch auf Englisch
  • Alter 11-17 Jahre
  • Schmerzen bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • Schmerzen treten mindestens 1 Mal pro Woche auf und beeinträchtigen die tägliche Funktion
  • Schmerz hat nichts mit einer chronischen Krankheit zu tun
  • Erhalt einer Bewertung oder Behandlung in einer pädiatrischen Schmerzklinik
  • Hat Zugang zu einem Computer, dem Internet und einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende komorbide chronische Erkrankung des Patienten (z. B. Diabetes, Arthritis, Krebs).
  • Nicht englischsprachig
  • Mehr als 4 CBT-Sitzungen zur Schmerzbehandlung in den 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Verhaltensintervention
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Kinder und Eltern in der Online-Verhaltensintervention Zugang zum vollständigen webbasierten Programm, einschließlich Aufklärung über chronische Schmerzen, Training in Verhaltens- und kognitiven Bewältigungsfähigkeiten, Anleitung zur Steigerung der Aktivitätsteilnahme und Aufklärung über Schmerzverhalten und elterliche operative Strategien unter Verwendung eines ansprechenden, interaktiven Formats im Internet.
Verhalten: Online-Verhaltensintervention
Die Online-Verhaltensintervention ist zum Thema Reisen und die Teilnehmer besuchen 8 Ziele (1 pro Woche), die jeweils 30 Minuten dauern. Die Ziele dienen als Online-Analog für die wöchentlichen Sitzungen, die bei der Durchführung von Verhaltensinterventionen von Angesicht zu Angesicht verwendet werden. Die 8 Kinderziele umfassen: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Stress und negative Emotionen erkennen, 3) Entspannungs- und Ablenkungsfähigkeiten, 4) Schule, 5) kognitive Fähigkeiten, 6) Schlafhygiene und Lebensstil, 7) aktiv bleiben und 8) Rückfallprävention. Die acht übergeordneten Ziele umfassen: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Stress und negative Emotionen erkennen, 3) operante Strategien I, 4) operante Strategien II, 5) Modellierung, 6) Schlafhygiene und Lebensstil, 7) Kommunikation und 8 ) Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • Internet-Intervention
Aktiver Komparator: Online-Patientenaufklärung
Die Online-Patientenaufklärungsgruppe dient als Bedingung für die Aufmerksamkeitskontrolle. Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Kinder und Eltern Zugang zu einer modifizierten Version der Studienwebsite, die Informationen von öffentlich zugänglichen Bildungswebsites über die Behandlung chronischer Schmerzen bei Kindern enthält.
Sonstiges: Bildung: Online-Patientenaufklärung
Der Zweck der Online-Gruppe zur Patientenaufklärung besteht darin, Zeit, Aufmerksamkeit und Computernutzung zu kontrollieren. Kinder und Eltern erhalten Zugang zu einer modifizierten Version der Studienwebsite, die Links zu Informationen von öffentlich zugänglichen Bildungswebsites über die Behandlung chronischer Schmerzen bei Kindern enthält. Kinder und Eltern melden sich wöchentlich im gleichen Intervall wie die Online-Verhaltensinterventionsgruppe beim Webprogramm an. Kinder und Eltern werden gebeten, sich jede Woche 3 Links anzusehen und dann einige Details zum Inhalt dessen, was sie angesehen haben, zu melden.
Andere Namen:
  • Online Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der Bericht des Kindes über Aktivitätseinschränkungen wird anhand der prospektiven Version des Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela & Drotar, 2004) bewertet, das 8 Aktivitäten umfasst, die Kinder als wichtig in ihrem täglichen Leben bezeichnen von Schmerzen betroffen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, wobei höhere Punktzahlen größere wahrgenommene Schwierigkeiten bei Aktivitäten anzeigen. Kinder geben in jedem Bewertungszeitraum 7 Tage lang täglich Bewertungen in ihren Online-Tagebüchern ab. In Analysen werden mittlere Aktivitätsbeschränkungen über den Berichtszeitraum hinweg verwendet.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die Kinder berichten täglich für 7 Tage zu jedem Bewertungszeitraum über das Vorhandensein und die Intensität der Schmerzen. Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Ankern von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz bewertet (McGrath et al., 2008). Die mittlere durchschnittliche Intensität des berichteten Schmerzes dient als primäres Schmerzmaß.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und schmerzspezifische Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die Kinder werden den Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ) ausfüllen, eine 61-Punkte-Skala, die verwendet wird, um schmerzspezifische emotionale Funktionen zu messen (Eccleston et al., 2005). Der BAPQ wurde speziell für Kinder mit chronischen Schmerzen entwickelt und hat eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität gezeigt (Eccleston et al., 2008). Für die Zwecke dieser Studie werden die Subskalen Depression und schmerzspezifische Angst in Analysen verwendet.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Kinder und Eltern füllen diesen Fragebogen aus, der Items zur Zufriedenheit mit dem Therapieverlauf im Behandlungsverlauf und zur Zufriedenheit mit dem Therapieergebnis enthält. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu bewertet.
Unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Elterliche Reaktion auf Schmerzverhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Kinder und ihre Eltern füllen die Erwachsenenreaktionen auf Kindersymptome (ARCS) aus, eine 29-Punkte-Messung zur Bewertung der elterlichen Reaktionen auf das Schmerzverhalten von Kindern (Walker, Levy & Whitehead, 2006). Die Befragten bewerten auf einer fünfstufigen Likert-Skala die Häufigkeit, mit der Eltern als Reaktion auf die Schmerzen ihres Kindes bestimmte Verhaltensweisen zeigen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Schlafqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die Wahrnehmung der Schlafqualität durch Kinder wird anhand der Adolescent Sleep Wake Scale (LeBourgeois et al., 2005) gemessen, einer 28-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die fünf Verhaltensdimensionen des Schlafs von Teenagern bewertet: ins Bett gehen, einschlafen, durchschlafen , Wiederaufnahme des Schlafs und Rückkehr zum Wachzustand. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vorbehandlung, 12-Monats-Follow-up
Die Eltern füllen die Client Service Receipt Inventory-Pain-Version (Sleed et al., 2005) aus, eine Messung der Servicenutzung, der Auslagen und der verlorenen Arbeitszeit, die den Familien für die Bewertung oder Behandlung der chronischen Schmerzen des Kindes entstehen . Fragen beziehen sich auf Krankenhauseinweisungen, ambulante Dienste, gemeinnützige Dienste (z. B. Nachhilfelehrer, Anwalt), Medikamente, Arbeitsausfall, bezahlte Hilfe und andere Kosten. Wir werden die folgenden Variablen berechnen: Gesamtzahl der in Anspruch genommenen Dienste, Anzahl der verlorenen Arbeitstage der Eltern und Anzahl der Auslagen.
Vorbehandlung, 12-Monats-Follow-up
Fehlgeburten helfen
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Eltern und Jugendliche füllen das Helping for Health Inventory (Harris et al., 2008) aus, eine 15-Punkte-Skala, die das Helfen bei Fehlgeburten oder negative soziale Unterstützung misst. Die Befragten bewerten auf einer 5-Punkte-Skala die Häufigkeit, mit der Eltern sich auf bestimmte Verhaltensweisen einlassen oder auf bestimmte Weise in Bezug auf die Gesundheit ihres Kindes fühlen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD062538-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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