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근육내 주사 후 근육내 전기천공법에 의한 혈액 악성종양에서의 DNA 융합 유전자 백신접종을 통한 WT1 면역성 (WIN)

2018년 9월 5일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

이 연구는 현재 스폰서의 자금 지원 중단으로 인해 새로운 피험자를 모집하지 않고 있습니다. 자금을 재확립하기 위한 노력이 진행 중이지만 이러한 재투자 노력의 결과가 나올 때까지 연구는 현재 보류 중입니다. 연구 중에 확인된 안전성 문제는 없었습니다.

이것은 유전자 무작위화를 사용하여 두 환자 그룹(CML 및 AML)에서 공개 라벨, 단일 용량 수준, II상 연구입니다. 동의하고 자격이 있는 HLA A2+ve 환자는 2개의 DNA 백신으로 예방접종을 받고 HLA A2 -ve 환자는 분자 모니터링만 추적합니다. 목적은 다음을 평가하는 것입니다: 1) 4, 8, 12, 16, 20주 및 6개월에 CML(BCR-ABL, WT1) 및 AML(WT1) 환자에서 p.DOM-에피토프 DNA 백신접종 후 분자 반응, 12, 18 및 24. 2) 질병 진행까지의 시간, 2년 생존율(AML 환자) 3) 분자 반응과 면역학적 반응의 상관관계. 주요 목표: CML: BCR-ABL의 분자 반응. AML: 질병 진행까지의 시간. 2차 목표: WT1 전사 수준의 분자 반응, WT1 및 DOM에 대한 면역 반응, 독성, CML-질병 진행까지의 시간, 다음 치료 및 생존, AML-2년 생존, 전체 생존

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College NHS Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CML 환자:

만성기 필라델피아 염색체 양성 CML, 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)이지만 검출 가능한 BCR-ABL 전사물이 있고 최소 24개월 동안 이마티닙 단일 요법에서 CCyR을 유지함

AML 환자:

CR의 WT1+ AML 또는 불완전한 혈구수 회복(CRi)을 동반한 형태적 CR;

모든 환자:

  • ≥ 18세, 서면 동의서
  • 성능 상태는 0 또는 1입니다.
  • 예방 접종 그룹의 경우: HLA-A0201은 적어도 하나의 대립 유전자에서 양성입니다.
  • 대조군의 경우: 두 대립 유전자 모두에서 HLA A2 음성
  • 신장 기능 및 간 기능(크레아티닌 <1.5 x 정상 상한, 간 기능 검사 < 1.5 x 정상 상한); 림프구 수 > 1.0 x109/l; 정상 응고
  • HB>100g/l
  • 프로토콜 일정에 따라 반복 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
  • 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 시험 기간과 그 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • CML 환자:

    • 가속기 또는 급성기의 CML 또는 이마티닙 치료 중 어느 시점에서든 CMR에 도달한 경우.
    • 이전 연도의 Imatinib 용량 변경, 등록 이전 6개월 동안 15일 이상 Imatinib 중단
    • 이전 인터페론-α 요법
    • 저세포성 골수(<20%)
    • 완전한 분자 반응(CMR)

AML 환자:

  • 혈액학적 재발 또는 동종 SCT 대상 AML.
  • 저세포성 골수(<20%)
  • 핵심 결합 인자 백혈병(즉, 전위(8;21) 및 16번 염색체 역위가 있는 AML 및 전위(15;17)이 있는 급성 전골수성 백혈병)에 포함된 "좋은 위험" 이상을 가진 AML 환자

모든 환자:

  • 면역 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 스테로이드 또는 기타 약물은 시험 기간 동안 금지됩니다. 사용의 예측 가능한 필요성으로 인해 환자가 임상 시험에 참여하지 못하게 됩니다.
  • 환자가 아직 회복되지 않은 이전 3~4주 동안의 대수술.
  • 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자 및 통제되지 않은 활동성 감염 환자.
  • 동시 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 이력과 같이 조사자의 의견에 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 현재 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 암 생존자는 5년 동안 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되며 연구에 적합합니다.
  • B형, C형 간염, 매독 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성이거나 앓는 것으로 알려진 환자. 상담은 테스트 전에 모든 환자에게 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: CML HLA A2-
NO_INTERVENTION: AML HLA A2-
실험적: AML HLA A2+
생물학적: p.DOM-WT1-37 DNA 백신 및 p.DOM-WT1-126 DNA 백신
p.DOM-WT1-37: 1mg/용량/백신 p.DOM-WT1-126: 1mg/용량/백신 DNA 백신은 4주 간격으로 6회 투여됩니다. 반응자(면역학적이지만 분자 진행이 없음)는 3개월에서 최대 24개월까지 백신 접종을 계속할 수 있습니다. 백신은 별도의 위치에 전기천공법(EP)에 이어 근육내(im) 주사됩니다.
실험적: CML HLA A2+
생물학적: p.DOM-WT1-37 DNA 백신 및 p.DOM-WT1-126 DNA 백신
p.DOM-WT1-37: 1mg/용량/백신 p.DOM-WT1-126: 1mg/용량/백신 DNA 백신은 4주 간격으로 6회 투여됩니다. 반응자(면역학적이지만 분자 진행이 없음)는 3개월에서 최대 24개월까지 백신 접종을 계속할 수 있습니다. 백신은 별도의 위치에 전기천공법(EP)에 이어 근육내(im) 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CML(BCR-ABL, WT1) 및 AML(WT1) 환자에서 p.DOM-에피토프 DNA 백신 접종 후 분자 반응
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CML-질병 진행, 다음 치료 및 생존까지의 시간
기간: 2 년
2 년
AML-2년 생존, 전체 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Inovio Pharmaceuticals
Leukemia Research Fund
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHMCAN0700
  • 2009-017340-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN62678383 (기재: NCRN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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