WT1-immuniteetti DNA-fuusiogeenirokotuksella hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lihaksensisäisellä injektiolla ja sen jälkeen lihaksensisäisellä elektroporaatiolla (WIN)

Sisällyttämiskriteerit:

• KML-potilaat:

Philadelphian kromosomipositiivinen KML kroonisessa vaiheessa, täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa (CCyR), mutta havaittavissa olevat BCR-ABL-transkriptit ja säilytti CCyR:n imatinibimonoterapiaa käytettäessä vähintään 24 kuukautta

AML-potilaat:

WT1+ AML CR:ssä tai morfologisessa CR:ssä, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi);

Kaikki potilaat:

• ≥ 18 vuotta, kirjallinen tietoinen suostumus
• Suorituskykytila ​​0 tai 1.
• rokotusryhmille: HLA-A0201-positiivinen vähintään yhdessä alleelissa
• kontrolliryhmille: HLA A2 negatiivinen molemmissa alleeleissa
• munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja, maksan toimintakokeet < 1,5 x normaalin yläraja); Lymfosyyttien määrä > 1,0 x 109/l; normaalia hyytymistä
• HB>100 g/l
• Riittävä laskimopääsy toistuvia verinäytteitä varten protokollan aikataulun mukaisesti.
• Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen ja mahdollisesti hedelmällinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• KML-potilaat:

  • KML kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä tai joka on saavuttanut CMR missä tahansa vaiheessa imatinibihoidon aikana.
  • Imatinibin annoksen muutos edellisenä vuonna, imatinibin keskeytys yli 15 päiväksi edellisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
  • Aikaisempi interferoni-α-hoito
  • hyposellulaarinen luuydin (<20 %)
  • Täydellinen molekyylivaste (CMR)

AML-potilaat:

• AML hematologisessa relapsissa tai kelvollinen allogeeniseen SCT:hen.
• hyposellulaarinen luuydin (<20 %)
• AML-potilaat, joilla on "hyvän riskin" poikkeavuuksia, joihin kuuluvat ydinsitoutumistekijän leukemiat (eli AML, jossa on kromosomin 16 translokaatio (8;21) ja inversio, ja akuutti promyelosyyttinen leukemia translokaatiolla (15;17))

Kaikki potilaat:

• Systeemiset steroidit tai muut lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat immuunijärjestelmään, ovat kiellettyjä kokeen aikana. Niiden käytön ennakoitavissa oleva tarve estää potilaan pääsyn tutkimukseen
• Suuri leikkaus edeltävän kolmen tai neljän viikon aikana, josta potilas ei ole vielä toipunut.
• Potilaat, joilla on korkea lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, sekä potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio.
• Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä ei tee potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen, kuten samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydänsairaus
• Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole viiteen vuoteen näyttöä kyseisestä taudista ja heillä katsotaan olevan alhainen uusiutumisriski, voivat osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, jotka ovat serologisesti positiivisia tai joiden tiedetään kärsivän hepatiitti B-, C-, kuppa- tai HIV-infektiosta. Kaikille potilaille tarjotaan neuvontaa ennen testausta.