WT1 immunitás DNS fúziós gén oltással hematológiai rosszindulatú daganatokban intramuszkuláris injekcióval, majd intramuszkuláris elektroporációval (WIN)

Bevételi kritériumok:

• CML betegek:

Philadelphia kromoszóma pozitív CML krónikus fázisban, teljes citogenetikai válaszban (CCyR), de kimutatható BCR-ABL transzkriptumokkal és a CCyR-t imatinib monoterápia mellett legalább 24 hónapig fenntartotta

AML betegek:

WT1+ AML CR-ben vagy morfológiai CR-ben, nem teljes vérkép helyreállítással (CRi);

Minden beteg:

• ≥ 18 éves kor, írásos beleegyezés
• A teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• oltott csoportok esetében: HLA-A0201 pozitív legalább egy allélban
• kontrollcsoportok esetében: HLA A2 negatív mindkét allélban
• vese- és májfunkció (kreatinin <1,5-szerese a normál felső határának, a májfunkciós tesztek a normálérték felső határának 1,5-szerese); Limfocitaszám > 1,0 x 109/l; normál véralvadás
• HB>100 g/l
• Megfelelő vénás hozzáférés az ismételt vérvételhez a protokoll ütemezése szerint.
• Ha szexuálisan aktív és esetleg termékeny, a betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat során és azt követően hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

• CML betegek:

  • CML akcelerált fázisban vagy blastos krízisben, vagy az imatinib-terápia bármely pontján elért CMR-t.
  • Az imatinib adagjának módosítása az előző évben, az imatinib 15 napnál hosszabb megszakítása az előző 6 hónapban a felvételig
  • Korábbi interferon-α terápia
  • hipocelluláris csontvelő (<20%)
  • Teljes molekuláris válasz (CMR)

AML betegek:

• AML hematológiai relapszusban vagy allogén SCT-re alkalmas.
• hipocelluláris csontvelő (<20%)
• AML-betegek, akiknél a "jó kockázatú" rendellenességek a magkötő faktor leukémiákból állnak (azaz AML a 16-os kromoszóma transzlokációjával (8;21) és inverziójával, valamint akut promyelocyta leukémia a transzlokációval (15;17))

Minden beteg:

• A vizsgálat ideje alatt tilos szisztémás szteroidok vagy egyéb, az immunrendszerre valószínűleg hatással lévő gyógyszerek alkalmazása. Használatuk előre látható igénye kizárja a pácienst a vizsgálatba való belépéstől
• Nagy műtét az előző három-négy hétben, amelyből a beteg még nem épült fel.
• Nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt magas egészségügyi kockázatnak kitett betegek, valamint aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedők.
• Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik alkalmassá a pácienst a klinikai vizsgálatra, például egyidejű pangásos szívelégtelenségben vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívbetegsége.
• Aktuális rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot. A vizsgálatban részt vehetnek azok a ráktúlélők, akik egy korábbi rosszindulatú daganat miatt potenciálisan gyógyító terápián estek át, és öt éve nincs bizonyítékuk a betegségre, és alacsony a kiújulás kockázata.
• Olyan betegek, akik szerológiailag pozitívak a hepatitis B-re, C-re, szifiliszre vagy HIV-re, vagy akikről ismert, hogy ezekben szenvednek. A vizsgálat előtt minden beteg tanácsadásban részesül.