건강 대상자에서 탄술로신 0,4mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구 -Fed State (BET04cap)
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회(UNICAMP - Campinas, Brazil)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 32명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 수행되었습니다. 그들은 이상적인 체중의 10% 이내였습니다. 생화학적 검사와 신체검사를 시행하였다. 그들의 병력도 입수했습니다. . 지원자들은 연구 48시간 전에 카페인 함유 음료를 마시지 않았습니다. 자원 봉사자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
이 연구는 7일 휴약 기간으로 구분된 2개의 기간이 있는 2회 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 균형, 교차 연구로 설계되었습니다. 두 기간 모두 표준 아침 식사 후 지원자들에게 200mL의 물과 함께 탄술로신 제형(참조 또는 테스트)의 단일 용량을 제공했습니다. 혈액 샘플(8 ml)을 0시(투여 전) 및 01:00에 수집하였고; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00시. 이들 샘플을 즉시 원심분리하고 분석 시점까지 -20°C에서 냉동 보관했습니다. 투여 후 4시간 및 8시간에 표준 식사를 제공하였다. 병원에 감금되어 있는 동안 자원봉사자들은 항상 의료 감독을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Toledo, Paraná, 브라질, 85903-590
- 모병
- Biocinese
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연락하다:
- Biocinese
- 전화번호: +55 45 2103-1900
- 이메일: biocinese@biocinese.com.br
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수석 연구원:
- Josélia Manfio, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그들은 이상적인 체중의 10% 이내였습니다.
- 생화학적 검사와 신체검사를 시행하였다.
- 병용 약물은 허용되지 않았습니다.
- 지원자들은 연구 48시간 전에 카페인 함유 음료를 마시지 않았습니다.
- 자원 봉사자들은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 만성질환
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄술로신
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캡슐 0,4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 동등성 구간
기간: 3 개월
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제품 간의 생물학적 동등성은 Cmax, AUC 0-72h 및 AUC 0-inf의 비율에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하여 결정되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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