Estudio de bioequivalencia de tansulosina 0,4 mg cápsula en sujetos sanos - Estado alimentado (BET04cap)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local (UNICAMP - Campinas, Brasil). El estudio se realizó con 32 voluntarios varones sanos. Estaban dentro del 10% de su peso corporal ideal. Se realizó examen bioquímico y examen físico. También se obtuvo su historial médico. . Los voluntarios no tomaron bebidas que contuvieran cafeína 48 horas antes del estudio. Los voluntarios dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
El estudio se diseñó como un estudio cruzado de dos dosis únicas, aleatorizado, abierto, equilibrado, con dos períodos separados por un período de lavado de 7 días. En ambos períodos después de un desayuno estándar, los voluntarios recibieron una dosis única de su formulación (referencia o prueba) de tansulosina con 200 mL de agua. Se recogieron muestras de sangre (8 ml) a las 0 (antes de la dosis) ya las 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00h. Estas muestras se centrifugaron inmediatamente y se mantuvieron congeladas a -20°C hasta el momento del análisis. Las comidas estándar se sirvieron a las 4 y 8 horas después de la administración. Durante el confinamiento hospitalario, los voluntarios estuvieron siempre bajo supervisión médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Toledo, Paraná, Brasil, 85903-590
- Reclutamiento
- Biocinese
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Contacto:
- Biocinese
- Número de teléfono: +55 45 2103-1900
- Correo electrónico: biocinese@biocinese.com.br
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Investigador principal:
- Josélia Manfio, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban dentro del 10% de su peso corporal ideal.
- Se realizó examen bioquímico y examen físico.
- No se permitieron medicamentos concomitantes.
- Los voluntarios no tomaron bebidas que contuvieran cafeína 48 horas antes del estudio.
- Los voluntarios dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tansulosina
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cápsula 0,4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de bioequivalencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La bioequivalencia entre los productos se determinó calculando intervalos de confianza del 90 % para la proporción de Cmax, AUC 0-72h y AUC 0--inf.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P03/11
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