Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av tansulosin 0,4 mg kapsel hos helsepersoner - Fed State (BET04cap)

2. mai 2011 oppdatert av: Biocinese
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten (hastighet og absorpsjonsgrad) til to tansulosin 0,4 mg kapselformuleringer. En åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie med syv dagers utvaskingsintervall ble utført på 32 friske mannlige frivillige. Plasmaprøvene ble tatt opp til 72 timer etter medikamentadministrering. En sensitiv og spesifikk LC-MS/MS-metode ble utviklet og validert for bestemmelse av tansulosin i humant plasma. Bioekvivalens mellom produktene ble bestemt ved å beregne 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom Cmax, AUC 0-72 timer og AUC 0--inf.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen ble godkjent av Local Ethics Committee (UNICAMP - Campinas, Brasil). Studien ble utført med 32 friske mannlige frivillige. De var innenfor 10 % av sin ideelle kroppsvekt. Biokjemisk test og fysisk undersøkelse ble utført. Deres medisinske historie ble også innhentet. . Frivillige drakk ikke koffeinholdige drikker 48 timer før studien. De frivillige ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Studien ble designet som to-enkeltdose, randomisert, åpen, balansert, crossover-studie, med to perioder atskilt med 7-dagers utvasking. I begge periodene etter en standard frokost ble frivillige gitt en enkelt dose av deres formulering (referanse eller test) av tansulosin med 200 ml vann. Blodprøver (8 ml) ble tatt ved 0 (førdose) og kl. 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00. Disse prøvene ble sentrifugert umiddelbart og holdt frosset ved -20°C inntil analysetidspunktet. Standardmåltider ble servert 4 og 8 timer etter administrering. Under fengsel på sykehus var frivillige alltid under medisinsk tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasil, 85903-590
        • Rekruttering
        • Biocinese
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josélia Manfio, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De var innenfor 10 % av sin ideelle kroppsvekt.
  • Biokjemisk test og fysisk undersøkelse ble utført.
  • Ingen samtidige medisiner var tillatt.
  • Frivillige drakk ikke koffeinholdige drikker 48 timer før studien.
  • De frivillige ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tansulosin
Legemiddel: Tansulosin
kapsel 0,4 mg
Andre navn:
  • Omics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalensintervall
Tidsramme: 3 måneder
Bioekvivalens mellom produktene ble bestemt ved å beregne 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom Cmax, AUC 0-72 timer og AUC 0--inf.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocinese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere